Name: Корипрен таблетки по 20 мг/10 мг, 28 шт.
Brand: Рекордаті Італія
SKU: 9063.3643
Availability: InStock

лерканидипин

эналаприлат

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Лекарственная форма

Код Морион

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Рекордаті Італія

Коріпрен

Корипрен таблетки по 20 мг/10 мг, 28 шт.

Состав

действующие вещества: enalapril; lercanidipine; 1 таблетка содержит 20 мг эналаприла малеата (соответствует эналаприла 15,29 мг) и гидрохлорида лерканидипина 10 мг (соответствует 9,44 мг лерканидипина); другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), повидон (К 30), натрия гидрокарбонат, магния стеарат; оболочка: опудриватель желтый 02F22330; содержание чучела желтого 02F22330: гипромелоза 5сР (Е 646), титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов: эналаприл и лерканидипин. Код АТХ С09В В02.

Фармакодинамика

Корипрен 20 мг/10 мг &ndash; это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприла 20 мг) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин 10 мг), двух антигипертензивных соединений с комплементарным механизмом действия для контроля артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью. В ходе клинических исследований было доказано, что снижение систолического давления было более значительным при применении фиксированной комбинации эналаприла и лерканидипина, чем при применении монопрепарата. Разница составляла 6,7 мм. рт. ст. В ходе клинических исследований было доказано, что снижение диастолического давления было более значительным при применении фиксированной комбинации эналаприла и лерканидипина, чем при применении монопрепарата. Разница составляла 7,5 мм. рт. ст. Эналаприла малеат &ndash; соль малеиновой кислоты и эналаприла, производная двух аминокислот &ndash; L-аланиновой и L-пирролидин-&alpha;-карбоновой. Ангиотензинпреобразовательный фермент (АПФ) является пептидилдипептидазой, катализирующей превращение ангиотензина I в вазопрессорный агент ангиотензина II. После абсорбции эналаприл гидролизуется в эналаприлат, который подавляет АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению ангиотензина II в плазме, что приводит к повышению активности ренина в плазме (в результате устранения отрицательной обратной связи выделения ренина) и снижению секреции альдостерона. Поскольку АПФ идентичен кинази II, эналаприл может также ингибировать деградацию брадикинина, мощного вазодепрессорного пептида. Однако роль этого механизма в терапевтических эффектах эналаприла все еще не изучена. Несмотря на то, что механизмом, с помощью которого эналаприл снижает АД, главным образом считают супрессию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, эналаприл является гипотензивным даже для пациентов с низкими уровнями ренина. Эналаприл снижает АД без значительного повышения частоты сердечных сокращений у гипертензивных пациентов, которые находятся и в положении лежа на спине, и в положении стоя. Симптоматическая постуральная артериальная гипотензия &ndash; редкое явление. У некоторых пациентов она может потребовать нескольких недель лечения для достижения оптимального контроля АД. Внезапная отмена эналаприла не приводит к быстрому повышению АД. Эффективное ингибирование активности АПФ происходит обычно через 2-4 ч после перорального приема одной дозы эналаприла. Начало гипотензивного действия, как правило, наблюдалось через один час с максимальным снижением АД через 4-6 часов после приема. Продолжительность действия дозозависима, но при рекомендованных дозах гипотонический и гемодинамический эффекты длились не менее 24 часов. В гемодинамических исследованиях пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось уменьшением периферического сопротивления артерий с увеличением сердечного выброса и незначительным ускорением сердечного ритма или без такового. После приема эналаприла почечный кровоток повышается, в то время как скорость гломерулярной фильтрации остается без изменений. Признаков задержки натрия или воды не наблюдается. Однако у пациентов с низкой скоростью гломерулярной фильтрации до лечения скорость гломерулярной фильтрации, как правило, повышается. После приема эналаприла в ходе краткосрочных исследований у больных сахарным диабетом и пациентов без диабета с заболеванием почек наблюдалось снижение альбуминурии и экскреции с мочой IgG и общего белка. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией. Лерканидипин является антагонистом кальция дигидропиридиновой группы и ингибирует трансмембранное поступление кальция в сердечную мышцу и гладкие мышцы. Механизм гипотензивного действия основан на непосредственном релаксационном воздействии на гладкие сосудистые мышцы, что, таким образом, снижает общую периферическую резистентность. Несмотря на короткий период полувыведения, лерканидипин оказывает пролонгированное гипотоническое действие благодаря высокому коэффициенту мембранного деления и не проявляет отрицательных миотропных эффектов вследствие его высокой сосудистой селективности. Поскольку продуцируемая лерканидипином вазодилатация начинается постепенно, острая артериальная гипотензия с рефлекторной тахикардией редко наблюдается у гипертензивных пациентов. Как и в отношении других асимметричных 1,4-дигидропиридинов, гипотоническая активность лерканидипина, главным образом, является следствием его (S)-энантиомера.

Фармакокинетика

Фармакокинетические взаимодействия при сопутствующем назначении эналаприла и лерканидипина не наблюдались. Фармакокинетика эналаприла Абсорбция. Эналаприл быстро абсорбируется; пик сывороточной концентрации наблюдается в пределах одного часа. Степень всасывания эналаприла малеата при приеме внутрь составляет примерно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте на абсорбцию эналаприла не влияет. Распределение. После абсорбции эналаприл быстро и экстенсивно гидролизуется в эналаприлате &ndash; сильный ингибитор АПФ. Пик сывороточной концентрации эналаприлата наблюдается через 3-4 ч после перорального приема дозы эналаприла малеата. Эффективный период полувыведения для аккумуляции эналаприлата после многократной дозировки эналаприла составляет 11 часов. У лиц с нормальной функцией почек концентрации эналаприлата в сыворотке крови в стабильном состоянии достигаются через 4 дня лечения. В пределах всего диапазона терапевтических концентраций 60% эналаприлата связывается с белками сыворотки крови. Метаболизм: Помимо конверсии в эналаприлат, данных о значительном метаболизме эналаприла нет. Выведение. Экскреция эналаприлата в основном осуществляется почками. Основными компонентами мочи являются эналаприлат, составляющий примерно 40% дозы, и эналаприл, не подвергшийся трансформации или метаболизму (приблизительно 20%). Период полувыведения (Т1/2) эналаприла при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 часов. Почечная недостаточность. Экспозиция эналаприла и эналаприлата повышена у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек умеренной или средней степени тяжести (клиренс креатинина 40-60 мл/мин) равновесная концентрация AUC эналаприлата примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией после приема дозы 5 мг 1 раз в сутки. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин), показатель AUC больше примерно в 8 раз. Эффективный период полувыведения эналаприлата после многократного приема эналаприла удлиняется при таком уровне почечной недостаточности, время достижения равновесной концентрации увеличивается. Эналаприлат может быть выведен из кровообращения путем гемодиализа. Клиренс эналаприлата при диализе &ndash; 62 мл/мин. Фармакокинетика лерканидипина Абсорбция. Лерканидипин полностью абсорбируется после перорального приема, а пиковый уровень в плазме крови достигается примерно через 1.5-3 часа. Два энантиомера лерканидипина показали идентичные профили уровней в плазме крови: время достижения пиковой концентрации в плазме одинаково; как пиковая концентрация в плазме, так и AUC в среднем в 1,2 раза выше (S)-энантиомера. Элиминация полураспада двух энантиомеров в основном одинакова. In vivo не наблюдается взаимозаменяемости двух энантиомеров. В результате выраженного метаболизма первого прохождения абсолютная биодоступность перорального лерканидипина, принятого после еды, составляет примерно 10%. Однако биодоступность при приеме здоровыми добровольцами натощак снижается до 1/3 вышеуказанного значения. Биодоступность лерканидипина после перорального приема повышается в 4 раза при его приеме не позднее чем через 2 часа после приема пищи с высоким содержанием жира. Следовательно, препарат следует назначать до приема пищи. Разпрделение. Распределение из плазмы в ткани и органы быстро и экстенсивно. Связывание с белками плазмы крови превышает 98%. Поскольку уровень белка снижен у пациентов с тяжелой почечной или печеночной дисфункцией, содержание свободных фракций лерканидипина может быть выше. Метаболизм. Лерканидипин экстенсивно метаболизируется СYР3А4; никаких продуктов метаболизма не обнаруживается ни в моче, ни в фекалиях. Преимущественно лерканидипин превращается в неактивные метаболиты и примерно 50% дозы экскретируется с мочой. Эксперименты in vitro с человеческими микросомами печени показали, что лерканидипин демонстрирует незначительное ингибирование двух ферментов СYР3А4 и СYР2D6 при концентрациях, в 160 и 40 раз превышающих пиковый уровень в плазме, достигаемом после приема дозы 20 мг. Кроме того, изучение взаимодействия у человека показало, что лерканидипин не модифицирует плазменные уровни мидазолама (типового субстрата CYP3A4) или метопролола (типичного субстрата CYP2D6). Поэтому ожидается, что применение лерканидипина в терапевтических дозах не будет приводить к ингибированию биотрансформации лекарственных средств, метаболизирующихся СYР3А4 или СYР2D6. Выведение. Элиминация, главным образом, осуществляется путём биотрансформации. Среднее время терминальной элиминации, по расчетам, составляет 8-10 часов. В результате высокого родства с липидными мембранами терапевтическая активность длится в течение 24 часов. После повторного приема кумуляции не наблюдается. Линейность/нелинейность. При пероральном приеме лерканидипина его плазменный уровень не прямо пропорционален дозе (нелинейная кинетика). После приема 10, 20 или 40 мг соотношение пиковых концентраций в плазме было 1:3:8, а площадей под фармакокинетической кривой концентрация &ndash; время в плазме &ndash; в соотношении 1:4:18, что указывает на прогрессивную насыщенность эффекта первичного прохождения через печень. Соответственно биодоступность повышается с увеличением дозы. Особые группы пациентов. Было показано, что фармакокинетика лерканидипина у пациентов пожилого возраста и у пациентов со слабой к умеренной почечной дисфункцией или печеночным нарушением от слабого до умеренного похожа на наблюдаемую в общей популяции пациентов. Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией или зависящие от диализа пациенты продемонстрировали более высокие концентрации препарата (приблизительно 70%). У пациентов с умеренным и тяжелым поражением печени системная биодоступность лерканидипина, вероятно, повышена, поскольку метаболизируется главным образом в печени.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к любому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или дигидропиридинового блокатора кальциевых каналов или к любому компоненту этого лекарственного средства.</li>
<li>Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предварительным лечением ингибиторами АПФ.</li>
<li>Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.</li>
<li>Беременность или планирование беременности (см. Применение в период беременности или кормления грудью).</li>
<li>Обструкция оттока из левого желудочка.</li>
<li>Нелеченная застойная сердечная недостаточность.</li>
<li>Нестабильная стенокардия или недавний (в течение 1 месяца) инфаркт миокарда</li>
<li>Тяжелая почечная недостаточность (СКФ &lt;30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на диализе.</li>
<li>Тяжелая печеночная недостаточность.</li>
</ul>
Сопутствующий прием: 
<ul style="list-style-type: circle;">
<li>сильных ингибиторов СYР3А4;</li>
<li>циклоспорина;</li>
<li>грейпфрут или сока грейпфрута.</li>
</ul>
<ul>
<li>Одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Эналаприл не следует применять раньше чем через 36 ч после последней дозы сакубитрила/валсартана.</li>
<li>Одновременное применение Корипрена 20 мг/10 мг с препаратами, содержащими алискирен, при наличии сахарного диабета или почечной недостаточности (СКФ &lt; 60 мл/мин/1,73 м2).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние Корипрена и его компонентов на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами незначительно. Однако необходимо учесть возможное развитие головокружения, астении, усталости и в редких случаях &ndash; сонливости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Эналаприл. Использование ингибиторов АПФ (Эналаприл) не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение АПФ-ингибиторов (Эналаприл) противопоказано во втором и третьем триместрах беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного действия, связанного с применением ингибиторов АПФ во время I триместра беременности, не позволяют сделать какие-либо определенные выводы; однако незначительное повышение риска не может быть исключено. Пациенткам, планирующим беременность, следует заменить терапию ингибиторами АПФ на терапию альтернативными антигипертензивными средствами, имеющими установленный профиль безопасности для применения в период беременности, кроме случаев, когда терапия ингибиторами АПФ считается жизненно необходимой. Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать терапию альтернативными средствами. Известно, что применение ингибиторов АПФ во ІІ и ІІІ триместре беременности токсично для плода человека (ухудшение почечной функции, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и для младенца (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). У матери возможно развитие маловодия, вероятно, как проявление пониженной почечной функции плода, что может привести к контрактурам конечностей, краниоцефальным деформациям и гипоплазии легких. При применении ингибитора АПФ во ІІ триместре беременности следует проводить ультразвуковое исследование пациенток для проверки функции почек и состояния костей черепа плода. По состоянию младенцев, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо наблюдать артериальную гипотензию (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Лерканидипин. Данные о применении лерканидипина беременным отсутствуют. В исследованиях на животных тератогенных эффектов лерканидипина обнаружено не было, однако эти эффекты проявлялись под влиянием других дигидропиридиновых соединений. Лерканидипин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию. Комбинация эналаприла и лерканидипина Данных по применению эналаприла малеата/ лерканидипина гидрохлорида беременными недостаточно или нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Корипрен не следует применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Кормление грудью. Эналаприл. Ограниченные фармакокинетические данные показывают, что эналаприл имеется в грудном молоке в очень низкой концентрации (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Хотя незначительные концентрации ингибиторов АПФ не имеют клинического значения, из-за гипотетичного риска возникновения побочных реакций у младенцев (воздействие на сердечно-сосудистую систему и функцию почек), а также в связи с недостаточностью опыта клинического применения препарата Корипрен проводить лечение эналаприлом пациенток, кормящих грудью недоношенных или младенцев первых недель жизни, не рекомендуется. При грудном вскармливании младенца более старшего возраста прием препарата Корипрен матерью допускается только в случае крайней необходимости и при медицинском наблюдении за состоянием младенца относительно побочных реакций. Лерканидипин. Данные о выделении лерканидипина с грудным молоком отсутствуют, но нельзя исключать риск младенцев. Поэтому лерканидипин не следует применять при кормлении грудью. Комбинация эналаприла и лерканидипина. Корипрен не следует применять при кормлении грудью. фертильность. Сообщалось о случаях, когда у некоторых пациентов, принимающих блокаторы кальциевых каналов, возникали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида, способные отрицательно влиять на процесс оплодотворения. При повторных неудачных попытках экстракорпорального оплодотворения, а также при отсутствии других объяснений, следует допускать возможность того, что причиной этих неудач могло быть применение блокаторов кальциевых каналов.

Способ применения и дозы

Пациенты, артериальное давление которых недостаточно контролируется применением 20 мг эналаприла в качестве монотерапии, могут повысить дозу эналаприла для продолжения монотерапии или перейти на прием препарата с фиксированной комбинацией действующих веществ Корипреном 20 мг/10 мг. Может быть рекомендован индивидуальный подбор дозы. Также может быть рассмотрен переход от монотерапии к фиксированной комбинации, если это клинически приемлемо. Таблетки применяют перорально, рекомендованная дозировка составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. Лекарственное средство следует принимать преимущественно утром как минимум за 15 минут до завтрака. Этот препарат не следует запивать грейпфрутовым соком. Пациенты пожилого возраста. Лечение пациентов зависит от состояния функции почек. Дозировка при почечной недостаточности. Корипрен 20 мг/10 мг противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) и пациентам, находящимся на гемодиализе. В начале лечения пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность. Дозировка при печеночной недостаточности. Корипрен 20 мг/10 мг противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. В начале лечения пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью следует соблюдать особую осторожность.

Дети

Эффективность и безопасность применения Корипрена для лечения детей не установлены. Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

В период послерегистрационного применения были зарегистрированы случаи преднамеренной передозировки эналаприла/лерканидипина дозами от 100 до 1000 мг для каждого из этих препаратов. В таких случаях требовалась госпитализация. Сообщенные симптомы (снижение систолического АД, брадикардия, беспокойство, сонливость и боль в боку) также могли быть связаны с сопутствующим приемом высоких доз других препаратов (например бета-адреноблокаторов). Симптомы передозировки эналаприла и лерканидипина. Наиболее характерным симптомом передозировки эналаприла является гипотензия (возникающая через примерно 6 часов после приема препарата) одновременно с блокадой РААС и ступор. К симптомам, связанным с передозировкой ингибиторов АПФ, можно отнести сосудистый шок, нарушение электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, сердцебиение, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель. Сывороточные уровни эналаприлата в 100 и 200 раз выше обычного наблюдаются после применения терапевтических доз эналаприла 300 мг и 440 мг соответственно. Как и в случае применения других дигидропиридинов, передозировка лерканидипином может вызвать чрезмерную периферическую вазодилатацию с выраженной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при чрезвычайно высоких дозах периферическая селективность может теряться, вызывая брадикардию. Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с передозировкой, были гипотензия, головокружение, головная боль и сердцебиение. Лечение при передозировке эналаприла и лерканидипина. Рекомендуемым лечением передозировки эналаприлом является внутривенное инфузионное введение физраствора. Если возникает гипотензия, пациенту следует предоставить горизонтальное положение с низким изголовьем. Можно использовать введение ангиотензина II и/или катехоламинов. Если препарат был принят недавно, следует принять меры по выведению эналаприла малеата из организма (например, вызвать рвоту, промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия). Эналаприлат можно удалить из кровотока путем гемодиализа. Использование кардиостимулятора показано при брадикардии, резистентной к терапии. Следует постоянно контролировать показатели жизненно важных функций организма, уровень электролитов и креатинина сыворотки крови. При передозировке лерканидипином в случае развития тяжелой гипотензии, брадикардии и потери сознания может быть полезна поддержка сердечно-сосудистой деятельности путем внутривенного введения атропина во избежание брадикардии. Учитывая длительное фармакологическое действие лерканидипина, состояние пациента, принявшего чрезмерную дозу, необходимо контролировать не менее 24 часов. Информации об эффективности диализа нет. Поскольку препарат имеет высокую липофильность, уровень лерканидипина в плазме крови не информативный относительно степени передозировки. Диализ неэффективен.

Побочные реакции

Безопасность препарата Корипрен оценивали в ходе пяти двойных слепых контролируемых клинических исследований и двух долгосрочных открытых расширенных фазах. В общей сложности 1141 пациент получал препарат в дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг. Побочные реакции, которые наблюдались при применении Корипрена, соответствуют таковым при применении действующих веществ этого препарата в отдельности. Побочные реакции, наиболее часто возникающие в ходе лечения препаратом Корипрен: кашель (4,03%), головокружение (1,67%) и головная боль (1,67%). В следующей таблице представлены нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях применения препарата в таких дозах 10 мг/10 мг, 20 мг/10 мг и 20 мг/20 мг, для которых существует причинно-следственная связь с применением препарата. Нежелательные реакции представлены по системно-органным классам MedDRA по такой частоте возникновения: 
<ul>
<li>очень частые (&gt;1/10),</li>
<li>частые (&ge;1/100 - &lt;1/10),</li>
<li>нечастые (&ge;1/1000 - &lt;1/100),</li>
<li>одиночные (&ge;1/10000 - &lt;1/1000),</li>
<li>редкие (&lt;1/10000),</li>
<li>неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).</li>
</ul>
Со стороны крови и лимфатической системы: 
<ul>
<li>редкие: тромбоцитопения;</li>
<li>единичные: понижение уровня гемоглобина.</li>
</ul>
Со стороны иммунной системы: 
<ul>
<li>единичные: повышенная чувствительность.</li>
</ul>
Со стороны обмена веществ и питания: 
<ul>
<li>нечасто: гиперкалиемия.</li>
</ul>
Со стороны психики: 
<ul>
<li>редкие: тревожность.</li>
</ul>
Со стороны нервной системы: 
<ul>
<li>частые: головокружение, головная боль;</li>
<li>нечасто: постуральное головокружение.</li>
</ul>
Со стороны органов слуха и равновесия: 
<ul>
<li>нечастые: нарушение пространственной ориентации (вертиго);</li>
<li>одиночные: шум в ушах.</li>
</ul>
Со стороны сердца: 
<ul>
<li>нечастые: тахикардия, сердцебиение.</li>
</ul>
Сосудистые расстройства: 
<ul>
<li>нечасто: гиперемия, гипотензия;</li>
<li>единичны: сосудистая недостаточность.</li>
</ul>
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 
<ul>
<li>частые: кашель;</li>
<li>единичные: сухость в горле, орофарингеальная боль</li>
</ul>
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
<ul>
<li>нечастые: боли в животе, запор, тошнота;</li>
<li>единичны: диспепсия, отек губ, расстройства речи, диарея, сухость во рту, гингивит.</li>
</ul>
Со стороны печени и желчевыводящих путей: 
<ul>
<li>нечастые: повышение уровня АЛТ; повышение уровня АСТ.</li>
</ul>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: 
<ul>
<li>нечастые: покраснение кожи;</li>
<li>единичные: ангионевротический отек, отек лица, дерматит, сыпь, крапивница.</li>
</ul>
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: 
<ul>
<li>нечастые: боли в суставах (артралгия);</li>
</ul>
Со стороны почек и мочевыводящих путей: 
<ul>
<li>нечастые: учащенное мочеиспускание (полакиурия);</li>
<li>единичные: никтурия, полиурия.</li>
</ul>
Со стороны половых органов и молочных желез: 
<ul>
<li>единичные: эректильная дисфункция.</li>
</ul>
Усложнение общего характера и реакции в месте введения: 
<ul>
<li>нечастые: астения, усталость, чувство жара, периферические отеки.</li>
</ul>
О нежелательных явлениях, возникавших только у одного пациента, сообщалось с частотой &laquo;единичные&raquo;. Побочные реакции, касающиеся действующих веществ препарата в отдельности. Побочные реакции, о которых сообщалось при использовании одного из компонентов (эналаприла или лерканидипина) в отдельности, могут быть потенциальными побочными эффектами комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях или в период послерегистрационного применения. Эналаприл Ниже отмечены побочные реакции, связанные с приемом эналаприла. Со стороны кровеносной и лимфатической системы: 
<ul>
<li>редкие: анемия (включая апластическую и гемолитическую формы);</li>
<li>единичны: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функций костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.</li>
</ul>
Со стороны эндокринной системы: 
<ul>
<li>неизвестно: синдром нарушения секреции антидиуретического гормона</li>
</ul>
Со стороны метаболизма и пищеварительной системы: 
<ul>
<li>нечасто: гипогликемия.</li>
</ul>
Со стороны психики: 
<ul>
<li>частые: депрессия;</li>
<li>нечастые: спутанность сознания, нервозность;</li>
<li>единичные: аномальные сновидения, нарушение сна.</li>
</ul>
Со стороны нервной системы: 
<ul>
<li>очень часто: головокружение;</li>
<li>часто: головная боль, обморок, изменение вкуса.</li>
<li>нечасто: сонливость, парестезия, вертиго.</li>
</ul>
Со стороны органов зрения: 
<ul>
<li>очень часты: затуманивание зрения.</li>
</ul>
Со стороны сердца: 
<ul>
<li>частые: боль в груди, нарушение ритма, тахикардия;</li>
<li>нечасто: сердцебиение, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения*, вероятно, на фоне тяжелой артериальной гипотензии у пациентов группы риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Со стороны сосудистой системы: 
<ul>
<li>частые: гипотензия (включая ортостатическую гипотензию);</li>
<li>нечастые: приливы, ортостатическая гипотензия.</li>
</ul>
*Частота возникновения была сравнима с таковой в группе плацебо и контрольных группах активного лечения в клинических испытаниях. Со стороны органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения: 
<ul>
<li>очень частые: кашель;</li>
<li>частые: диспное;</li>
<li>нечастые: ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/астма;</li>
<li>единичные: легочный инфильтрат, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.</li>
</ul>
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
<ul>
<li>очень частые: тошнота;</li>
<li>частые: диарея, боль в животе;</li>
<li>нечастые: непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь;</li>
<li>единичные: стоматит/афтозный стоматит, глоссит;</li>
<li>редкие: ангионевротический отек кишечника.</li>
</ul>
Со стороны печени и желчевыводящих путей: 
<ul>
<li>единичны: печеночная недостаточность, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, гепатит, включая некроз, холестаз (включая желтуху).</li>
</ul>
Со стороны кожи и подкожных тканей: 
<ul>
<li>частые: сыпь, гиперчувствительность/ ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани;</li>
<li>нечастые: гипергидроз, зуд, крапивница, алопеция;</li>
<li>единичны: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.</li>
</ul>
Симптоматический комплекс, который может включать некоторые или все из следующих симптомов: может наблюдаться лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, наличие антинуклеарных антител (АНА), повышенная скорость оседания эритроцитов (ESR), эозинофилия и светочувствительность или другие дерматологические проявления. Со стороны почек и мочевыводящих путей: 
<ul>
<li>нечастые: почечная недостаточность, почечные повреждения, протеинурия;</li>
<li>единичные: олигурия.</li>
</ul>
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани: 
<ul>
<li>нечастые: мышечные спазмы.</li>
</ul>
Со стороны половой системы и молочных желез: 
<ul>
<li>редкие: импотенция;</li>
<li>единичные: гинекомастия.</li>
</ul>
Общие нарушения: 
<ul>
<li>очень частые: астения;</li>
<li>частые: усталость;</li>
<li>нечастые: общее недомогание, лихорадка.</li>
</ul>
Изменения лабораторных показателей: 
<ul>
<li>частые: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина;</li>
<li>нечастые: повышение мочевины в крови; гипонатриемия;</li>
<li>единичные: повышение уровня печеночных ферментов; повышение уровня билирубина в сыворотке крови.</li>
</ul>
Лерканидипин Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта, &ndash; головная боль, головокружение, периферический отек, тахикардия, учащенное сердцебиение и приливы. Со стороны иммунной системы: 
<ul>
<li>редкие: гиперчувствительность.</li>
</ul>
Со стороны нервной системы: 
<ul>
<li>частые: головные боли.</li>
<li>нечастые: головокружение.</li>
<li>единичные: сонливость, обморок.</li>
</ul>
Со стороны сердца: 
<ul>
<li>частые: тахикардия, учащенное сердцебиение;</li>
<li>единичные: стенокардия.</li>
</ul>
Со стороны сосудистой системы: 
<ul>
<li>частые: приливы;</li>
<li>нечасто: гипотензия.</li>
</ul>
Со стороны желудочно-кишечного тракта: 
<ul>
<li>нечасто: тошнота, диспепсия, боль в животе.</li>
</ul>
Со стороны кожи и подкожных тканей: 
<ul>
<li>нечастые: сыпь, зуд;</li>
<li>единичные: крапивница;</li>
<li>неизвестно: ангионевротический отек1.</li>
</ul>
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани: 
<ul>
<li>нечастые: миалгия.</li>
</ul>
Со стороны почек и мочевыводящих путей: 
<ul>
<li>нечастые: полиурия;</li>
<li>единичны: поллакирия.</li>
</ul>
Общие нарушения: 
<ul>
<li>частые: периферический отек;</li>
<li>нечастые: астения, повышенная утомляемость;</li>
<li>единичные: боль в груди.</li>
</ul>
1Спонтанные сообщения о побочных реакциях в постмаркетинговый период. Некоторые дигидропиридина в редких случаях могут приводить к возникновению прекордиальной боли или стенокардии. Очень редко у пациентов со стенокардией в анамнезе может возникать повышение частоты, продолжительности и тяжести этих приступов. Существуют сообщения об единичных случаях инфаркта миокарда. Лерканидипин не влияет на уровень сахара в крови или уровень липидов в сыворотке крови.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці поза їх полем зору.

Категория отпуска

Рекордати Индастриа Химика е Фармасевтика С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.