Коринфар ретард таблетки по 20 мг, 30 шт.

действующее вещество: нифедипин;

1 таблетка содержит нифедипина 20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, гипромелоза, макрогол 6000, макрогол 35000, хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными, неповрежденными краями и одинаковым внешним видом.

Селективные антагонисты кальция с преимущественным влиянием на сосуды. Производные дигидропиридина. Нифедипин. Код АТX С08С А05.

Нифедипин является антагонистом кальция типа 1,4-дигидропиридина. Антагонисты кальция уменьшают поступление ионов кальция через медленные кальциевые каналы внутрь клеток. Нифедипин действует главным образом на гладкие мышцы коронарных артерий и периферических артерий, находящихся под давлением. Этот эффект вызывает расширение сосудов и нормализации артериального давления. В терапевтических дозах нифедипин практически не оказывает непосредственного влияния на миокард.

Нифедипин способствует расширению коронарных артерий и снижению периферического сосудистого сопротивления, улучшает кровообращение.

В начале проведения терапии с применением антагонистов кальция возможно рефлекторное повышение частоты сердечных сокращений и минутного объема. Однако этого повышения недостаточно для компенсации расширения сосудов.

В случае длительной терапии с применением нифедипина частота сердечных сокращений и минутного объема возвращаются к передтерапевтичних значений.

Значительное снижение артериального давления на фоне применения нифедипина наблюдается у пациентов, страдающих артериальной гипертензией.

Нифедипин быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме натощак. Нифедипин имеет эффект «первого прохождения» через печень, следовательно, системная биодоступность препарата при приема составляет 50-70%. Максимальная концентрация нифедипина в плазме крови достигается через 15 минут в случае введения раствора нифедипина и через 30-85 минут - в случае приема препарата в форме таблеток пролонгированного действия. 95-98% нифедипина связывается с белками плазмы крови (альбумином). Средний показатель объема распределения нифедипина (Vss) составляет 0,77-1,12 л / кг. Нифедипин почти полностью метаболизируется в печени (эффект «первого прохождения»), главным образом благодаря оксидацийного процесса. Метаболиты, образующиеся в результате этого процесса, не имеют фармакодинамического активности. Ни изменена вещество, ни метаболиты М-1 почти не выводятся почками (<0,1% принятой дозы). Примерно 50% дозы выводится с мочой в виде полярных метаболитов М-2 и М-3 (частично в связанной форме), почти полностью выводится в течение 24 часов. Остальные выводится с калом.

Продолжительность периода полувыведения составляет от 1,7 до 3,4 часа.

Накопление лекарственного средства в организме при проведении длительного лечения терапевтических дозах не было описано. При сниженной функции печени наблюдается четкое удлинение периода полувыведения активного вещества и уменьшение общего плазматического клиренса. При необходимости в таких случаях снижают дозу препарата.

• Хроническая стабильная стенокардия;
• вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная стенокардия);
• эссенциальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к нифедипину или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• кардиогенный шок;
• нестабильная стенокардия;
• острый инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель);
• лечение острого приступа стенокардии;
• вторичная профилактика инфаркта миокарда;
• безопасность применения препарата не исследована для лечения злокачественной гипертензии;
• аортальный стеноз высокой степени;
• илеостома или колостома;
• одновременный прием рифампицина (из-за невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов);
• период беременности.

• диуретики;
• блокаторы β-адренорецепторов;
• ингибиторы АПФ (ангиотензин-превращающего фермента);
• антагонисты АТ1-рецепторов;
• другие блокаторы кальциевых каналов;
• блокаторы α-адренорецепторов;
• ингибиторы ФДE-5 (ФДЭ-5);
• α-метилдопа;
• магния сульфат.

При выраженной артериальной гипотензии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. в.), выраженной сердечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в тщательном наблюдении, а в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4 - поэтому препараты, ингибирующие или индуцируют эту систему ферментов, могут менять «первое прохождение» или клиренс нифедипина.

К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови, относятся, например:

• макролидные антибиотики (например эритромицин);
• ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например ритонавир);
• азольные противогрибковые средства (например кетоконазол);
• антидепрессанты нефазодон и флуоксетин;
• хинупристин/дальфопристин;
• вальпроевая кислота;
• циметидин.

При одновременном применении нифедипина с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление, а в случае необходимости - рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Необходимо внимательно следить за состоянием пациента, который одновременно принимает нифедипин с блокаторами β-адренорецепторов, поскольку это может привести к резкому снижению артериального давления, а в некоторых случаях наблюдалось развитие сердечной недостаточности.

С осторожностью следует применять нифедипин пациентам с низким сердечным резервом. Кроме того, в некоторых случаях прием нифедипина приводил к обострению сердечной недостаточности.

Нифедипин может замедлять выведение дигоксина. Одновременный прием нифедипина с дигоксином может приводить к увеличению концентрации дигоксина и может привести к возникновению побочных реакций при повышении концентрации препаратов группы сердечных гликозидов.

В течение 1-4 часов после начала приема нифедипина некоторые пациенты жаловались на незначительную ишемическая боль. И хотя не было получено подтверждений синдрома обкрадывания, необходимо прекратить лечение нифедипином пациентов, у которых были обнаружены такие симптомы.

Как и в случае с другими материалами, не деформируются, необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с выраженным сужением желудочно-кишечного тракта из-за возможности возникновения обструкционной симптомов. Очень редко могут возникать Безоар, которые могут потребовать хирургического вмешательства.

В единичных случаях описаны обструкционной симптомы при отсутствии в анамнезе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Лекарственное средство нельзя применять пациентам с илеостомой (после Проктоколэктомия).

Применение лекарственного средства может привести к получению ложноположительных результатов при рентгеновском исследовании с использованием бариевого контрастного средства (например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Препарат не следует применять, если возможную связь между предыдущим применением нифедипина и ишемическим болью. У пациентов со стенокардией приступы могут возникать чаще, а их продолжительность и интенсивность могут увеличиваться, особенно в начале лечения.

Нифедипин не следует применять пациентам с острым приступом стабильной стенокардии.

Применение нифедипина больным сахарным диабетом может потребовать коррекции лечения.

Следует с осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, при злокачественной артериальной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать значительное снижение артериального давления.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Лекарственное средство содержит 31,6 мг моногидрата лактозы в каждой таблетке пролонгированного действия. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует назначать препарат.

Грейпфрутовый сок тормозит метаболизм нифедипина, что приводит к повышению его концентрации в плазме крови.

Проведение терапии с применением этого лекарственного средства требует постоянного медицинского наблюдения. Вследствие индивидуальной реакции организма на лекарственное средство способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может нарушаться. В большей степени эти предостережения касаются начального периода проведения терапии, периода повышения дозы, перехода на другой препарат и случаев употребления алкоголя.

Беременность. Применение нифедипина противопоказано в период беременности, за исключением случаев, когда терапия нифедипином является абсолютно необходимым в связи с клиническим состоянием матери: только в случае тяжелой артериальной гипертензии, когда все другие тактики лечения или не показаны, или оказались неэффективными. Результаты соответствующих и хорошо контролируемых исследований применения препарата беременным женщинам отсутствуют. Имеющихся данных недостаточно для исключения возможности побочного действия на плод и новорожденного.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата.

Из имеющихся клинических данных специфический пренатальный риск был установлен. Хотя сообщали об увеличении перинатальной асфиксии, кесарево сечение, а также недоношенность и задержку внутриутробного развития. Непонятно, эти отчеты связанные с артериальной гипертензией, ее лечением или конкретным эффектом нифедипина.

При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и / или одновременном применении агонистов β2-адренорецепторов сообщали о острый отек легких (особенно в случае многоплодной беременности).

При применении препарата одновременно с введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плода.

Кормления грудью. Нифедипин не рекомендуется для применения в период кормления грудью. Нифедипин попадает в грудное молоко (концентрация нифедипина в грудном молоке почти сравнима с концентрацией в плазме крови матери), влияние незначительных количеств абсорбированного нифедипина неизвестный, поэтому кормление грудью следует прекратить, если в период лактации необходимо применять препарат.

Фертильность. В отдельных экспериментах in vitro обнаружили связь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и оборотными биохимическими изменениями сперматозоидов, ухудшающих способность последних к оплодотворению. В случае, если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Режим дозирования следует определять индивидуально, с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на применено лечение.

Рекомендуемая доза при всех показаниях - 1 таблетка 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно повысить до 40 мг нифедипина (т.е. 2 таблетки) 2 раза в сутки.

В зависимости от индивидуальной клинической картины рекомендованную дозу следует повышать постепенно.

Пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в постоянном наблюдении, возможно снижение дозы препарата.

Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями должны получать низкие дозы.

Таблетки «Коринфар® ретард» следует глотать не разжевывая, после еды, запивая достаточным количеством жидкости (кроме грейпфрутового сока), лучше утром и вечером в одно и то же время. Еды вместе с приемом таблетки приводит к замедлению, но не уменьшение всасывания.

Продолжительность лечения определяет врач

Из-за возможности возникновения синдрома рикошета терапию с применением препарата «Коринфар® ретард» следует прекращать постепенно, особенно в случае приема препарата в высоких дозах и при длительном лечении.

Таблетки пролонгированного действия не следует разделять, поскольку в таком случае защита от света, гарантированный защитной оболочкой, больше не обеспечивается.

Безопасность и эффективность нифедипина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено. Препарат не применяют детям.

Симптомы острой интоксикации: нарушение сознания, вплоть до развития комы, артериальная гипотензия, тахикардия / брадикардия, аритмия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение. Важнейшими терапевтическими мероприятиями является удаление препарата из организма и восстановления стабильности функционирования сердечно-сосудистой системы.

После перорального применения рекомендуется полностью опорожнить желудок, при необходимости в сочетании с промывкой тонкого кишечника. Если необходимо, применяют активированный уголь. В случае интоксикации, вызванной препаратами длительного высвобождения, следует приложить усилия к как можно более полного выведения препарата из организма, в том числе из тонкого кишечника, для предотвращения абсорбции действующего вещества. Хотя есть предположение о пользе позднего применения активированного угля в случае передозировки препаратов пролонгированного действия, следует отметить, что доказательств в подтверждение этого не существует.

При лечении передозировки, представляет угрозу для жизни, у взрослых в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы следует рассмотреть необходимость промывание желудка.

При приеме клинически значимой количества препарата с медленным выведением следует рассмотреть необходимость применения 1 дозы слабительного средства осмотического действия (например сорбит, лактулоза и сульфат магнезии) в течение четырех часов при одновременном применении активированного угля.

При применении слабительных средств следует учитывать, что антагонисты кальция приводят к снижению тонуса мускулатуры кишечника, вплоть до атонии кишечника. Поскольку для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективен, однако рекомендуют проведение плазмафереза.

Брадикардии можно устранить β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, угрожающего жизни, рекомендуют применение искусственного водителя ритма.

Артериальной гипотензии, возникшей вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранять препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора кальция хлорида или глюконата ввести внутривенно медленно, затем повторять в случае необходимости при ЭКГ-мониторинга). В результате сывороточные уровни кальция могут достичь верхней границы нормы или быть несколько повышенным. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение допамина, добутамина, эпинефрина или норэпинефрина. Дозы этих препаратов определять с учетом достигнутого лечебного эффекта. К дополнительного введения жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Пациенты без выраженных симптомов интоксикации должны находиться под наблюдением не менее 4 часов после применения чрезмерной дозы препарата короткого действия и по меньшей мере 12 часов после применения препарата пролонгированного действия.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: изменение показателей формулы крови, анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромботическая микроангиопатия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический отек (включая отек гортани *), зуд, крапивница, сыпь, анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны метаболизма: гипергликемия (особенно у больных сахарным диабетом). 

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, мигрень, тремор, парестезии, дизестезия, гипестезия, гиперестезия, сонливость, вертиго.

Со стороны психики: реакции тревоги, расстройства сна, смена настроения, нервозность.

Со стороны органов зрения: незначительная временное изменение зрительного восприятия, нарушение зрения, боль в глазах, чрезмерное слезотечение, амблиопия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, усиленное сердцебиение, тахикардия, стенокардия, отеки (включая периферические отеки), вазодилатация, потеря сознания, артериальная гипотензия, коллапс, симптоматическая гипотензия, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда, боль в груди, еритромелалгия, особенно на начала лечения. У пациентов со злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, находящихся на гемодиализе, может наблюдаться значительное снижение артериального давления вследствие вазодилатации.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, заложенность носа, одышка, отек легких (в случае применения беременным как токолитического средства), кашель, спастический состояние бронхиальных мышц, вплоть до опасной для жизни одышки, который проходит после прекращения лечения.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, нарушение функции пищеварительного тракта, такие как диспепсия, вздутие живота, диарея, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперплазия десен, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, ощущение переполненности желудка, отрыжка, отсутствие аппетита, боль в желудочно-кишечном тракте, безоар, дисфагия, язва кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны пищеварительной системы: транзиторное повышение активности трансаминаз, желтуха, дисфункция печени (внутрипеченочный холестаз, повышение уровня γ-глутамилтранспептидазы).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, болезнь Митчелла, реакции повышенной чувствительности кожи, такие как зуд, сыпь, отеки кожи и слизистых оболочек, эдема или периферический отек, не вызванный сердечной недостаточностью или увеличением массы тела, повышенное потоотделение, крапивница, фотодерматит, пурпура, что пальпируется, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, реакция фоточувствительности.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия, мышечные судороги, отек суставов.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: временное снижение функции почек при почечной недостаточности повышение частоты мочеиспускания, повышение количества суточного выведения мочи, полиурия, дизурия, никтурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: оборотная гинекомастия (симптомы проходят после прекращения приема нифедипина), эректильная дисфункция.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, апатия, астения, недомогание, лихорадка, неспецифическая боль, озноб.

* - может угрожать жизни.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

ПЛЕВА Хрватски д.о.о.

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.