Name: Колпотрофин крем вагинальный 1%, 15 г
Brand: Терамекс Лаб., Монако
SKU: 7589.0829
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Терамекс Лаб., Монако

Колпотрофин капсулы вагинальные, 10 шт.

Есть в наличии

проместрин

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Лекарственная форма

Код Морион

Упаковка

Объем

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Колпотрофин

Колпотрофин крем вагинальный 1%, 15 г

Состав

действующее вещество: проместрин; 1 г крема содержит проместрина 10 мг; вспомогательные вещества: натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот, полигликолевый эфир насыщенных жирных спиртов, децилолеат, триглицериды средней цепи, глицерин, вода очищенная.

Крем вагинальный вагинальный. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Прості препарати природних і напівсинтетичних естрогенів. Код АТХ G03C A09.

Фармакодинамика

Лекарственное средство предназначено для интравагинального применения. Проместрин оказывает местный эстрогенный эффект на слизистую оболочку влагалища, улучшая ее трофику. Проместрин защищает и восстанавливает вагинальный эпителий, способствует его пролиферации. При интравагинальном введении не оказывает системного действия, поэтому не влияет на эндометрий, молочные железы и гипофиз.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении препарат взаимодействует с вагинальным секретом, расщепляется и его компоненты высвобождаются. Проместрин не кумулируется в тканях, всасывается менее 1% проместрина, период его полувыведения составляет 24 часа. При интравагинальном введении проместрин не оказывает резорбтивного действия, системные гормональные эффекты отсутствуют.

Показания

Вагинальная атрофия, обусловленная дефицитом эстрогенов. Задержка заживления влагалища, шейки матки и вульвы после родов, хирургического вмешательства, физиотерапии.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к проместрину или к любому компоненту препарата.</li>
<li>Рак молочной железы: установленный, подозреваемый или в анамнезе.</li>
<li>Установленные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия).</li>
<li>Нелеченная гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Генитальное кровотечение невыясненной этиологии.</li>
<li>Тяжелая нефропатия и заболевания сердца.</li>
<li>Острое заболевание печени или заболевания печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернутся в пределы нормы.</li>
<li>Тромбофлебит.</li>
<li>Наличие в анамнезе венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).</li>
<li>Тромбофилические нарушения (например дефицит антитромбина, протеина С, протеина S, см. раздел "Особенности применения").</li>
<li>Активная или недавняя артериальная тромбоэмболическая болезнь (например, стенокардия, инфаркт миокарда).</li>
<li>Установленная или подозреваемая беременность.</li>
<li>Кормление грудью.</li>
<li>Порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку при вагинальном применении системное всасывание проместрина минимальное, то любое клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако следует учитывать взаимодействие с другими препаратами, применяемыми вагинально. Спермициды Все препараты, которые применяются вагинально, могут инактивировать местные спермицидные контрацептивы.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Колпотрофин не влияет на способность управлять автомобилем и другим автотранспортом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Колпотрофин противопоказан для применения в период беременности. Если во время применения проместрина наступает беременность, лечение необходимо немедленно прекратить. Результаты большинства эпидемиологических исследований по влиянию эстрогенов на плод, проведенных в последнее время, не содержат данных об их тератогенном или фетотоксическом влиянии. Кормление грудью Проместрин противопоказан во время кормления грудью. Женщинам, которые кормят грудью, необходимо решить: отказаться от грудного вскармливания младенца или продолжать грудное кормление, отказавшись от применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Крем наносить 1-2 раза в сутки каждые 2-3 дня.

Дети

Передозировка

Продукты, содержащие эстроген, могут оказывать анаболическое действие, вызывать задержание соли и воды и гипергликемию. Учитывая путь введения и очень малое всасывание проместрина (см. раздел "Фармакологические свойства"), системная передозировка маловероятна. Однако чрезмерное использование может привести к обострению местных побочных эффектов, таких как раздражение, зуд и ожоги вульвы.

Побочные реакции

Частоту побочных реакций классифицируют так: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), редко (&ge; 1/10 000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность (в т.ч. сыпь, экзема, анафилактические реакции). Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: легкое вульвовагинальное жжение, сопровождающееся покраснением, особенно после длительного применения у наиболее чувствительных пациентов. Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: вульвовагинальный зуд, частота неизвестна: вульвовагинальная боль, дискомфорт и ощущение жжения, вагинальные выделения. Общие нарушения в месте введения Частота неизвестна: раздражение в месте введения. Эффекты, ассоциированные с системной ЗГТ, которые являются специфическими для этого класса препаратов Нижеуказанные риски были связаны с системной ЗГТ и в меньшей степени касаются препаратов эстрогена для вагинального применения, у которых системная экспозиция эстрогена остается в пределах нормы для периода постменопаузы. Риск развития рака молочной железы Риск возникновения рака молочной железы повышался почти вдвое у женщин, принимавших комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию более 5 лет. Риск значительно ниже у пациенток, принимавших монотерапию эстрогенами, чем у женщин, принимающих эстроген-прогестагеновые комбинации. Уровень риска зависит от длительности применения препарата (см. раздел "Особенности применения"). Ниже приведены результаты крупнейшего рандомизированного плацебоконтролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего эпидемиологического исследования (MWS). Таблица 1 Исследование миллиона женщин (Million Women Study): риск рака молочной железы после 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Возраст&nbsp;(годы)</td>
<td style="width: 23.7432%;">Дополнительные случаи на 1000 человек, которые не применяли ЗГТ в течение 5-летнего периода*</td>
<td style="width: 23.7432%;">Коэффициент риска и 95 % доверительный интервал#</td>
<td style="width: 23.7432%;">Дополнительные случаи на 1000 человек, которые применяли ЗГТ более 5 лет (95 % доверительный интервал)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Только эстрогенная ЗГТ только эстрогенная ЗГТ</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50-65</td>
<td style="width: 23.7432%;">9-12</td>
<td style="width: 23.7432%;">1,2</td>
<td style="width: 23.7432%;">1-2 (0-3)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - На основе базовых показателей заболеваемости в развитых странах. # - Общий коэффициент риска. Коэффициент риска не является постоянной величиной, он увеличивается с увеличением продолжительности применения. Примечание. Поскольку базовые показатели заболеваемости раком молочной железы отличаются в каждой стране ЕС, соответственно количество дополнительных случаев заболеваемости раком молочной железы различается в каждой стране ЕС пропорционально. Таблица 2 Исследование WHI в США: дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Возраст&nbsp;(годы)</td>
<td style="width: 23.7432%;">Количество случаев на 1000 женщин из плацебо-группы за 5-летний период</td>
<td style="width: 23.7432%;">Коэффициент риска и 95% доверительный интервал</td>
<td style="width: 23.7432%;">Дополнительные случаи на 1000 человек, которые применяли ЗГТ более 5 лет (95% доверительный интервал)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Монотерапия эстрогенами</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50-79</td>
<td style="width: 23.7432%;">21</td>
<td style="width: 23.7432%;">0,8 (0,7-1,0)</td>
<td style="width: 23.7432%;">4 (-6 - 0)*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не выявлено повышения риска развития рака молочной железы. Рак яичников Применение системной ЗГТ было связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников (см. раздел "Особенности применения"). Метаанализ 52 эпидемиологических исследований показал повышенный риск возникновения рака яичников у женщин, которые на момент исследования принимали системную ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не принимали ЗГТ (относительный риск (ОР) 1,43, 95% доверительный интервал (ДИ) 1,31-1,56). У женщин 50-54 лет, которые применяют ЗГТ в течение 5 лет, риск рака яичников увеличивается примерно на 1 случай на 2000 человек. У женщин 50-54 лет, не применяющих ЗГТ, примерно у 2 женщин из 2000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Риск развития венозной тромбоэмболии Относительный риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается в 1,3-3 раза при применении системной ЗГТ. Возникновение тромбоза наиболее вероятно в течение первого года гормональной терапии (см. Раздел "Особенности применения"). Ниже приведены данные исследований WHI. Таблица 3 Исследование WHI: дополнительный риск развития ВТЭ за 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.9729%;">Возраст&nbsp;(годы)</td>
<td style="width: 24.9729%;">Количество случаев на 1000 женщин из плацебо-группы за 5-летний период</td>
<td style="width: 24.9729%;">Коэффициент риска и 95% доверительный интервал</td>
<td style="width: 24.9729%;">Дополнительные случаи на 1000 человек, которые применяли ЗГТ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.8914%;" colspan="4">Пероральная монотерапия эстрогенами*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.9729%;">50-59</td>
<td style="width: 24.9729%;">7</td>
<td style="width: 24.9729%;">1,2 (0,6-2,4)</td>
<td style="width: 24.9729%;">1 (-3 - 10)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Исследования у женщин с удаленной маткой. Риск развития ишемического инсульта Применение системной ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск возникновения геморрагического инсульта не повышается при применении ЗГТ. Этот относительный риск не зависит от возраста или длительности применения. Однако из-за того, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск возникновения инсульта повышается с увеличением возраста женщин, применяющих ЗГТ (см. Раздел "Особенности применения"). Таблица 4 Комбинированные исследования WHI: дополнительный риск развития ишемического инсульта* за 5 лет лечения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 33.2971%;">Возраст&nbsp;(годы)</td>
<td style="width: 16.6486%;">Количество случаев на 1000 женщин из плацебо-группы за 5-летний период</td>
<td style="width: 16.6486%;">Коэффициент риска и 95% доверительный интервал</td>
<td style="width: 33.2971%;">Дополнительные случаи на 1000 человек, которые применяли ЗГТ более 5 лет</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.2971%;">50-59</td>
<td style="width: 16.6486%;">8</td>
<td style="width: 16.6486%;">1,3 (1,1-1,6)</td>
<td style="width: 33.2971%;">3 (1-5)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * - Дифференциацию между ишемическим и геморрагическим инсультом не проводили. Сообщалось о других побочных реакциях во время лечения на основе эстрогенов (оценки риска были сделаны на основе системного применения, и неизвестно, как их можно экстраполировать для местного лечения): 
<ul>
<li>доброкачественные и злокачественные новообразования, связанные с эстрогеном, например рак эндометрия и рак молочной железы (см. также разделы "Противопоказания" и "Особенности применения");</li>
<li>венозная эмболия, то есть тромбоз глубоких вен в ноге или тазу, и легочная эмболия; чаще встречается у пациентов, которые применяют гормонозаместительную терапию. См. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения";</li>
<li>инфаркт миокарда и инсульт;</li>
<li>заболевания желчного пузыря;</li>
<li>нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;</li>
<li>деменция у женщин в возрасте от 65 лет (см. раздел "Особенности применения").</li>
</ul>
Лечение необходимо немедленно прекратить при появлении первых признаков тромботических или эмболических нарушений, гипертонии, гиперкальциемии у женщин, больных раком молочной железы, холестатической желтухи у пациентов с анамнезом гравидариальной желтухи. Местные препараты, содержащие эстроген, могут вызвать выделения, вульвовагинальный кандидоз, изменения шейки матки; обострение эндометриоза, мастодинии, увеличение молочной железы или выделения из груди, холестатическую желтуху, обострение предыдущего аллергического высыпания или зуд.

Условия хранения

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г крема в тубе, по 1 тубе в коробке.

Категория отпуска

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Колпотрофин крем вагинальный 1%, 15 г