Name: Колистин Зентива порошок для раствора для инъекций или инфузий по 2 млн. МЕ, 10 шт.
Brand: Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія
SKU: 5883.2935
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

колистиметат натрия

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Кол-во в упаковке

Способ введения

Форма выпуска

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре <strong>от 5 до 25 &deg;С.</strong>

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только <strong>по рецепту</strong>. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Первичная упаковка

Объем

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;С осторожностью&raquo;</strong> подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.</span>

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;Разрешено&raquo;</strong> подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.</span>

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

<p>Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.</p>

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Кселліа Фармасьютікалс АпС, Данія

Колістин

Колистин Зентива порошок для раствора для инъекций или инфузий по 2 млн. МЕ, 10 шт.

Состав

Действующее вещество: colistimethate;<br /><br />1 флакон содержит колистиметату натрия, стерильного 1000000 МЕ или 2000000 МЕ<br /><br />1 флакон препарата содержит натрия не менее 1 ммоль (23 мг).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий.<br /><br />Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Антибактериальные средства для системного применения. Код АТХ J01X B01.</p>
</div>
</div>
</div>

Фармакодинамика

Механизм действия<br /><br />Колистиметат натрия - циклический полипептидную антибиотик, который происходит от Bacillus polymyxa var. colistinus и относится к группе полимиксинов. Полимиксина антибиотики - это катионные агенты, действующие путем повреждения клеточных мембран. В результате их физиологическое воздействие является летальным для бактерий. Полимиксины действуют избирательно на грамотрицательные бактерии, которые имеют гидрофобный внешнюю мембрану.<br /><br />Резистентность<br /><br />Резистентные бактерии характеризуются модификацией фосфатных групп липополисахаридов, которые замещаются этаноламином или аминоарабинозою. В резистентных от природы грамотрицательных бактерий, таких как Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, наблюдается полное замещение их липидного фосфата этаноламином или аминоарабинозою.<br /><br />Перекрестная резистентность<br /><br />Допускается перекрестная резистентность между колистиметатом натрия и полимиксином В. Поскольку механизм действия полимиксинов отличается от механизма действия других антибиотиков, резистентность к колистином и полимиксина путем вышеупомянутого механизма не предполагает резистентности к другим группам препаратов.<br /><br />Контрольные точки<br /><br />Предложенная общая минимальная ингибирующая концентрация (МИК) для идентификации бактерий, чувствительных к колистиметату натрия, составляет &le; 4 мг/л.<br /><br />Бактерии, для которых МИК колистиметату натрия составляет &ge; 8 мг/л, расцениваются как резистентные.<br /><br />Чувствительность<br /><br />Преобладание приобретенной резистентности может варьироваться в зависимости от географического положения и времени для избранных видов бактерий, а потому желательно получение местной информации о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, если местное преобладание резистентности такова, что польза препарата при некоторых видах инфекций является сомнительной, следует обратиться за профессиональной консультацией.<br /><br />Наиболее чувствительны вида: Acinetobacter * spp. , Citrobacter spp. , Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.<br /><br />Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой: Enterobacter spp. , Klebsiella spp.<br /><br />Наиболее резистентные микроорганизмы: виды Brucella, Burkholderia cepacia и родственные виды, Neisseria spp. , Proteus spp. , Providencia spp. , Serratia spp.<br /><br />Анаэробы: все грамположительные микроорганизмы.<br /><br />* Результаты in vitro могут не коррелировать с клинической эффективностью в случае Acinetobacter spp.

Фармакокинетика

Всасывания в пищеварительном тракте у здоровых лиц происходит лишь в незначительной степени.<br /><br />Распределение<br /><br />У пациентов с кистозным фиброзом после применения 7,5 мг/кг / сут препарата в раздельных дозах, вводимых путем 30-минутных инфузий до стабилизации состояния, максимальная концентрация (Cmax) составляла 23 &plusmn; 6 мг/л, а минимальная концентрация (Cmin ) через 8:00 составляла 4,5 &plusmn; 4 мг/л. В другом исследовании, где таким пациентам вводили 2000000 единиц каждые 8:00 в течение 12 дней, Cmax составляла 12,9 мг/л (5,7-29,6 мг/л), а Cmin - 2,76 мг/л (1 -6,2 мг/л). У здоровых добровольцев, которым делали болюсную инъекцию 150 мг (примерно 2 миллиона единиц), максимальная концентрация в плазме крови 18 мг/л наблюдалась через 10 мин после инъекции.<br /><br />Связывание с белками крови незначительно. Полимиксины кумулируются в печени, почках, мозге, сердце и мышцах.<br /><br />В ходе исследований у пациентов с кистозным фиброзом постоянный объем распределения составлял 0,09 л/кг.<br /><br />In vivo колистиметат натрия превращается в основу. Поскольку 80% дозы могут быть обнаружены в моче в неизмененном виде, а с желчью лекарственное средство не выводятся, можно предположить, что препарат, который остался, инактивируется в тканях. Механизм инактивации неизвестен.<br /><br />Главный путь выведения препарата после парентерального введения - выведение почками. 40% парентеральной дозы обнаруживается в моче в течение 8:00 и примерно 80% - через 24 часа. Поскольку колистиметат натрия в значительной степени выводится с мочой, пациентам с почечной недостаточностью требуется уменьшение дозы для предотвращения накопления препарата.<br /><br />После введения здоровым взрослым добровольцам период полувыведения составляет примерно 1,5 часа. В исследовании, где пациентам с кистозным фиброзом вводили разовую 30-минутную инфузию, период полувыведения составлял 3,4 &plusmn; 1,4 часа.<br /><br />Кинетика колистиметату натрия подобная у детей и взрослых, включая лиц пожилого возраста при нормальной функции почек. Хотя данные по применению препарата младенцам ограничены, предполагается, что кинетика препарата у новорожденных подобна кинетики у детей и взрослых, но следует учитывать возможность более высоких максимальных концентраций в сыворотке крови и более длительный период полувыведения у таких пациентов, а следовательно, необходимо контролировать уровень препарата в сыворотке крови.

Показания

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Лечение некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.</p>
</div>
</div>
</div>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к колистиметату натрия (колистином) или к полимиксина B.<br /><br />Наличие у пациента myasthenia gravis.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать совместного применения колистиметату натрия с другими лекарственными средствами, имеющими нейротоксическое и / или нефротоксическое эффект. К ним относятся антибиотики группы аминогликозидов, такие как гентамицин, амикацин, нетилмицина и тобрамицин. При одновременном применении с антибиотиками группы цефалоспоринов может увеличиваться риск нефротоксичности.<br /><br />С особой осторожностью следует применять нейромышечные блокаторы и диэтиловый эфир пациентам, которые получают колистиметат натрия.

Особенности применения

Следует проявлять особую осторожность при применении препарата пациентам с порфирией.<br /><br />В случае превышения рекомендуемой парентеральной дозы могут наблюдаться явления нефротоксичности или нейротоксичности.<br /><br />Следует проявлять осторожность при применении препарата больным с нарушением функции почек. При умеренном и тяжелом степенях нарушения функции почек выведение колистиметату натрия замедляется, поэтому дозу и интервал между дозами следует корректировать, чтобы предупредить кумуляции препарата.<br /><br />Рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения и контролировать ее в ходе лечения. Необходимо также контролировать концентрацию колистиметату натрия в плазме крови.<br /><br />На фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, в том числе и колистиметату, возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, от легкой степени до колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile, чрезмерно производят токсины, вызывающие повышенную заболеваемость и летальность, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробным средствам и потребовать колэктомии. Диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, необходимо исключить у всех пациентов при применении антибиотиков. Необходимо собрать подробный медицинский анамнез, поскольку диарея, ассоциированная с Clostridium difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончания применения антибактериальных средств.<br /><br />При подозрении или подтверждении диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию, которая не влияет на Clostridium difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапию, к которой чувствительна Clostridium difficile и хирургическое обследование. Антиперистальтические лекарственные средства в таких случаях противопоказаны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Во время лечения колистиметатом натрия головокружение, спутанность сознания и нарушение зрения. Пациентам следует рекомендовать избегать управления автотранспортом или работы с механизмами.<br /><br />Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может повредить здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достаточных данных относительно применения колистиметату натрия беременным женщинам. Исследование разовых доз у беременных женщин показало, что колистиметат натрия проникает через плацентарный барьер, поэтому возможен существовать риск фетотоксичности при назначении беременным женщинам повторных доз.<br /><br />Данные о возможной генотоксичности препарата ограничены, а данные о канцерогенности колистиметату натрия отсутствуют. Продемонстрировано, что in vitro колистиметат натрия вызывает хромосомные отклонения в человеческих лимфоцитах. Этот эффект может быть связан с сокращением митотического индекса, также наблюдалось.<br /><br />Колистиметат натрия можно применять в период беременности только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.<br /><br />Колистиметат натрия в небольших концентрациях проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения лучше прекратить.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от тяжести и вида инфекции, а также от возраста, массы тела и функции почек пациента. Если клиническая или бактериологическая эффективность препарата замедлена, дозу можно увеличить в зависимости от состояния пациента.<br /><br />Больным с нарушением функции почек, новорожденным и пациентам с кистозным фиброзом рекомендуется контроль концентрации препарата в плазме крови. Концентраций 10-15 мг/л (примерно 125-200 МЕ / мл) колистиметату натрия должно хватать для лечения большинства инфекций. Обычно лечение рекомендуется проводить в течение минимум 5 дней.<br /><br />Дети и взрослые (включая лиц пожилого возраста)<br /><br />С массой тела до 60 кг: 50 000-75 000 МЕ / кг / сут. Суточную дозу делят на 3 введения интервал между которыми составляет примерно 8:00. Максимальная суточная доза составляет 75 000 МЕ / кг / сут.<br /><br />С массой тела более 60 кг: 1000000-2000000 МЕ 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6000000 МО.<br /><br />Нарушение функции почек<br /><br />В приведенной ниже таблице даны рекомендации относительно дозирования препарата пациентам с массой тела 60 кг и более. Необходимо иметь в виду, что дальнейшую коррекцию следует проводить исходя из концентрации препарата в крови и признаков токсичности.<br /><br />Рекомендации по коррекции дозы при нарушении функции почек<br /><br />
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
<p>степень</p>
</td>
<td>
<p>КК (мл/мин)</p>
</td>
<td>
<p>Масса тела более 60 кг</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>легкий</p>
</td>
<td>
<p>20-50</p>
</td>
<td>
<p>1000000-2000000 МЕ каждые 8:00</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>умеренный</p>
</td>
<td>
<p>10-20</p>
</td>
<td>
<p>1000000 МЕ каждые 12-18 часов</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td>
<p>тяжелый</p>
</td>
<td>
<p>1000000 МЕ каждые 18-24 часов</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<br />Препарат можно вводить путем инфузии объемом до 50 мл в течение 30 минут. Пациенты с полностью имплантированным устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2000000 МЕ в 10 мл, которые вводятся в течение не менее 5 минут.<br /><br />Обычную дозу для взрослых 2000000 МЕ растворяют в 10-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий или в воде для инъекций до образования прозрачного раствора. Раствор предназначен только для одноразового применения и любой остаток раствора необходимо утилизировать.</div>

Дети

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Применяют детям с рождения.</p>
</div>
</div>
</div>

Передозировка

Передозировка препарата может стать причиной нервно-мышечной блокады, что, в свою очередь, может привести к мышечной слабости, апноэ и остановки дыхания. Передозировка может стать причиной острой почечной недостаточности, которая характеризуется снижением мочеиспускания и повышением концентрации АСК и креатинина в плазме крови.<br /><br />Специфический антидот отсутствует. Рекомендуемая поддерживающая терапия. Можно принять следующие меры для увеличения скорости вывода колистином; форсированный диурез с использованием маннита, пролонгированный гемодиализ или перитонеальный гемодиализ, - но их эффективность невидомa.

Побочные реакции

Побочные эффекты со стороны почек обычно возникали после приема доз, превышающих рекомендуемые, у пациентов с нормальной функцией почек или в связи с недостаточно пониженной дозой препарата у пациентов с почечной недостаточностью, или в результате совместного применения других нефротоксических препаратов. Эти реакции обычно обратимы после прекращения лечения.<br /><br />Высокие концентрации в сыворотке крови колистиметату натрия, которые могут быть связаны с передозировкой или невозможностью уменьшить дозу у пациентов с почечной недостаточностью, как сообщалось, приводили к нейротоксических эффектов, таких как парестезии, мышечная слабость, головокружение, невнятная речь, вазомоторная нестабильность, нарушения зрения, спутанность сознания, психоз или апноэ.<br /><br />Одновременное применение недеполяризующих миорелаксантов или антибиотиков с аналогичными нейротоксичными эффектами может привести к нейротоксичности. Уменьшение дозы может облегчить эти симптомы.<br /><br />Были сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности, включая кожные высыпания или ангионевротический отек. При этих явлениях лечения следует прекратить.<br /><br />Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности такие как кожные высыпания и ангионевротический отек.<br /><br />Со стороны нервной системы: нейротоксичность (лицевая и ротовая парестезии), головная боль, мышечная слабость, головокружение, атаксия.<br /><br />Со стороны кожи: зуд.<br /><br />Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, вызванное увеличением креатинина крови и / или мочевины и / или уменьшением клиренса креатинина почечная недостаточность.<br /><br />Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;C.<br /><br />Хранить в недоступном для детей месте.<br /><br />Раствор остается физически и химически стабилен на протяжении 24 часов при температуре 4 &deg;C.<br /><br />С микробиологической точки зрения, раствор следует сразу использовать. Если раствор были использованы не сразу, то за срок и условия его хранения соответствует пользователь. Как правило, растворы следует хранить не более 24 часов при температуре 2-8 &deg;C, кроме восстановленных и разведенных в контролируемых и валидизированных стерильных условиях.

Порошок по 2000000 МЕ во флаконе объемом 10 мл из бесцветного боросиликатного стекла типа I с бледно-лиловой крышкой &laquo;флип-офф&raquo;.<br /><br />По 1 или 10 флаконов в картонной пачке.

Категория отпуска

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>По рецепту.</p>
</div>
</div>
</div>

<p>Кселлиа Фармасьютикалс АпС.</p>

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
<p>Далслендсгаде 11, 2300 Копенгаген С, Дания.</p>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Колистин Зентива порошок для раствора для инъекций по 2 млн. МЕ, 10 шт.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.