Клотрімазол-Тева табл. ваг. 100мг №6

действующее вещество: клотримазол;

1 вагинальная таблетка содержит клотримазола 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, крахмал кукурузный кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, кополивидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полисорбат 80.

Таблетки вагинальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесено тиснение "CL".

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A F02.

Механизм антимикотического действия имидазола связан с подавлением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол оказывает широкий спектр антимикотической активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно <0,062-8,0 мкг / мл субстрата.

Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатическим или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, пролиферируют; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотической активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы (стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков (за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг / мл субстрата и оказывает трихомонацидное действие в концентрации 100 мкг / мл.

Первоначально резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности до сих пор наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, проводимые с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсической дозы, не выявили повреждающего токсического воздействия и влияния на репродуктивность.

В исследовании у женщин после введения вагинальной таблетки, содержащей 100 мг клотримазола, максимальная концентрация клотримазола в сыворотке крови через 1-2 дня после введения составляла примерно 0,03 мкг / мл.

При вагинальном применении всасывается лишь незначительное количество клотримазола (3 10%). После всасывания примерно 50% от общего количества связывается с альбумином. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивного метаболита 2-хлорфенил-4-гидроксифенил-фенилметан. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение измеримых системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола маловероятно.

Инфекции в области половых органов (вагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

Клотримазол может подавлять действие других противогрибковых препаратов, которые используются местно, особенно полиеновые антибиотики (нистатин, натамицин), амфотерицина.

При одновременном применении с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

Противогрибковые действия клотримазола угнетается высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты (ее пропиловый эфир).

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

• при первых проявлениях болезни;
• если симптомы сохраняются 7 дней
• если симптомы появляются снова в течение 2 месяцев
• если у больного высокая температура тела (38 ° С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение,
• сопровождается болью в животе
• при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производных имидазола;
• при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациентки или в анамнезе ее партнера;
• при наличии более двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних 6 месяцев.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения вместе с Клотримазол-Тева следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие (например метронидазол внутрь).

Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Клотримазол-Тева не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.

В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированные внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для наружного применения.

При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий (таких как презервативы и диафрагмы).

Во время лечения Клотримазол-Тева, таблетки вагинальные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

Нельзя применять тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в следующих случаях: диарея, рвота, дизурия, покраснение, язвы вульвы и вагинальные язвы.

Клотримазол, таблетки вагинальные, не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами или имеют лишь незначительное влияние.

Клинические исследования влияния клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Количество исследований с использованием клотримазола во время беременности ограничено, поэтому рекомендуется избегать применения препарата в течение I триместра беременности.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Обычно препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.

Таблетку следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа на спине с полусогнутыми коленями с помощью аппликатора. Детям старше 12 лет применять без аппликатора.

Курс лечения для таблеток вагинальных 100 мг составляет 6 дней 200 мг - 3 дня.

Лечение должно быть завершено до начала менструации.

Не применять детям до 12 лет. Детям старше 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать аппликатор.

Применение Клотримазол-Тева в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

В случае непредвиденного способа применения препарата (перорально) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печени, головокружение редко - сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутрь активированный уголь.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, одышка, артериальная гипотензия, синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дискомфорт в области вульвы и влагалища, отек, жжение, эритема, шелушение кожи в области половых органов, раздражение, зуд, боль в тазовой области, сыпь, вагинальное кровотечение.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 ° С.

Таблетки по 100 мг: по 3 вагинальные таблетки в блистере, по 2 блистера вместе с аппликатором в коробке.

Без рецепта.

Меркле ГмбХ.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.