Клодифен капли глазные 0,1% во флаконе, 5 мл

действующее вещество: диклофенак; 1 мл раствора содержит диклофенака натрия 1 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, масло касторовое полиэтоксилированное, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Действующее вещество лекарственного средства, диклофенак, является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое обладает анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Ингибирование биосинтеза простагландинов, которое было экспериментально продемонстрировано, рассматривается как фактор, имеющий важное значение в механизме действия диклофенака. Простагландины играют важную роль в этиологии воспалительного процесса и боли.

Было установлено, что лекарственное средство:

• ингибирует сужение зрачка во время хирургического лечения катаракты; уменьшает воспалительный процесс после хирургического вмешательства;
• уменьшает выраженность болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракционной кератэктомии (ФРК) или незначительной травмы;
• уменьшает после хирургического лечения катаракты частоту случаев возникновения цистоидного макулярного отека, диагностированного с помощью ангиографии, но клиническая значимость данного факта требует дальнейшего изучения;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса и дискомфорта, возникающих после хирургического лечения катаракты, более эффективно, чем стероиды для местного применения, не допуская при этом развития побочных реакций, характерных для стероидных препаратов, таких как задержка заживления ран конъюнктивы и повышение внутриглазного давления;
• уменьшает интенсивность воспалительного процесса, боли и дискомфорта в глазах (светобоязнь, жжение/покалывание, ощущение инородного тела, тяжелая, подобная головной боли, глазная боль и зуд) более эффективно, чем плацебо, после хирургической операции на роговице, такой как радиальная кератотомия.

Эффективная суточная доза лекарственного средства (примерно 0,25-0,5 мг диклофенака натрия) соответствует менее 1% рекомендуемой суточной дозы диклофенака при ревматических симптомах.

При инстилляции в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве удерживалась в течение 30 минут. В большей степени диклофенак распределяется в двух вышеуказанных тканях, а также в сосудистой оболочке глаза. Быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов.

Доказано проникновение диклофенака в переднюю камеру глаза у человека. Однако концентрация действующего вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Глазные капли, содержащие 0,1% раствор диклофенака, успешно применяли в клинических исследованиях в комбинации с антибиотиками и бета-блокаторами для местного применения.

Одновременное применение НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Одновременное применение топической формы диклофенака с лекарственными средствами, продлевающими время кровотечения, может повысить риск кровоизлияний.

Между применением различных лекарственных средств следует соблюдать временной интервал продолжительностью не менее 5 минут.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВС, включая диклофенак, может маскировать начало и/или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением лекарственного средства следует применять соответствующую терапию (например, антибиотикотерапию).

Существует теоретическая возможность того, что у пациентов, которые применяют другие лекарственные средства, которые пролонгируют время кровотечения или имеют гемостатические нарушения, могут наблюдаться обострения заболевания при применении диклофенака, хотя сообщения о развитии побочных реакций отсутствуют.

Известно, что НПВС для местного применения, в том числе диклофенак, замедляют или задерживают заживление. Кортикостероиды для местного применения также могут замедлить заживление роговицы. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВС для местного применения, таких как диклофенак, и местных стероидных средств. Нужно немедленно прекратить применение лекарственного средства для пациентов, у которых возникли симптомы нарушения целостности роговицы (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Известно, что пациенты, перенесшие сложные операции на глазу/глазах, денервацию роговицы, или которые имеют дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, небактериальные заболевания глаз (например, синдром сухого глаза), ревматоидный артрит, или которым проведены повторные операции на глазу/глазах в течение короткого промежутка времени, имеют повышенный риск развития неблагоприятного воздействия диклофенака на роговицу, что может представлять угрозу для зрения.

Применение НПВС, в том числе диклофенака, в течение 24 часов перед операцией или более 14 дней после операции может повысить у пациента риск/тяжесть проявлений побочных явлений со стороны роговицы.

Известно, что диклофенак для офтальмологического применения обычно не оказывает существенного влияния на глазное давление. Однако необходимо с осторожностью применять лекарственное средство после операции по удалению катаракты, поскольку в этом случае может наблюдаться повышение внутриглазного давления.

После закапывания глазных капель проведение носослезной окклюзии или закрытия глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных реакций и к увеличению местной активности диклофенака.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид. Сообщали, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам с нарушениями со стороны роговицы. Необходимо наблюдать за пациентами в случае длительного лечения.

Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и менять их цвет. Следует снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и одеть через 15 минут после закапывания.

В состав лекарственного средства также входит масло касторовое полиэтоксилированное, что может вызывать кожные реакции.

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

Данных по применению офтальмологического диклофенака в период беременности нет. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность.

I и II триместры беременности

Исследования, проведенные на животных, до сих пор не выявили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводили.

III триместр беременности

Лекарственное средство не следует применять в течение III триместра беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения схваток.

Период кормления грудью

Диклофенак экскретируется в грудное молоко, однако его влияния при применении в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением, когда ожидаемая польза от его применения превышает возможный риск.

Лекарственное средство предназначено только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза.

Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивально, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Лекарственное средство не применять детям. Опыт применения офтальмологического диклофенака этой возрастной группе ограничен несколькими опубликованными клиническими исследованиями, проведенными в области хирургического лечения косоглазия.

Риск развития побочных реакций из-за случайного применения офтальмологического диклофенака внутрь почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения. Для сравнения, максимальная суточная доза диклофенака для перорального применения, рекомендованная для детей, составляет 2 мг/кг массы тела.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: часто - крапчатый кератит, боль в глазах, раздражение слизистой оболочки глаз, зуд, гиперемия конъюнктивы; нечасто - кератит, повышение внутриглазного давления, отек роговицы, отек конъюнктивы, наслоения на роговице, фолликулы конъюнктивы, дискомфорт в глазах, выделения из глаз, образование корочек на краях век, повышенное слезоотделение, раздражение век, покраснение глаз; частота неизвестна - перфорация роговицы, язвенный кератит, дефекты эпителия роговицы, помутнение роговицы, истончение роговицы, аллергический конъюнктивит и другие аллергические заболевания глаз, эритема век, отек и зуд век, нечеткость зрения.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна - ринит.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности.

Со стороны дыхательной системы, грудной полости и органов средостения: частота неизвестна - обострение бронхиальной астмы, одышка, кашель.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна-крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд.

Со стороны организма в целом и изменения в месте введения: нечасто - нарушение заживления.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/

г. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов/

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.