Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4823045206017 |
Страна производитель | Украина |
Международное наименование | Rosuvastatin |
Первичная упаковка | Блистер |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 2 года |
Код Морион | 736219 |
Код АТС/ATX | |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Таблетки |
Кол-во в упаковке | 90 |
Упаковка | По 10 таблеток в блистере, по 9 блистеров в картонной пачке. |
Дозировка | 10 мг |
Способ введения | орально |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | разрешено |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | запрещено |
Кормящим матерям | запрещено |
Детям | с 10 лет |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка содержит розувастатина кальция 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10 мг);
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия кроскармеллоза, магния гидроксид, кальция карбонат, натрия карбонат безводный, кремния диоксид (коллоидный гидрофобный), кремния диоксид водный, магния стеарат;
смесь для пленочного покрытия: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с чертой, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.
Доза 40 мг противопоказана пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии / рабдомиолиза. К таким факторам относятся:
Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин.
Ингибиторы транспортных белков.
Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и эфлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение розувастатина с лекарственными средствами, угнетающими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Циклоспорин.
При одновременном применении розувастатина и циклоспорина значение AUC розувастатина было в среднем в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Розувастатин противопоказан пациентам, которые уже получают циклоспорин (см. Раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение не влияло на плазменную концентрацию циклоспорина.
Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты.
Одновременное применение розувастатина и гемфиброзила приводило к двукратному повышению Сmах и AUC розувастатина. Учитывая данные специальных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в гиполипидемических дозах (> или уровне 1 г / сут) повышают риск развития миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно, потому что они способны приводить к миопатии и при применении отдельно. Доза розувастатина 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов. Лечение розувастатином в таких случаях следует также начинать с дозы 5 мг.
Эзетимиб.
Одновременное применение розувастатина и эзетимиба у пациентов с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза. Нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибой, что может привести к побочным эффектам.
Ингибиторы протеазы.
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно повышать экспозиции розувастатина.
Известно, что в ходе фармакологического исследования одновременное применение розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг) у здоровых добровольцев ассоциировалось с примерно двукратным и пятикратным увеличением показателей равновесного AUС (0-24) и Сmах для розувастатина соответственно.
Одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержащего два ингибитора протеазы атазанавир / ритонавир (300 мг атазанавира / 100 мг ритонавира), сопровождалось повышением AUC и Cmax розувастатина примерно в 3 и 7 раз соответственно. Одновременное применение розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обдумывания коррекции дозы розувастатина, исходя из ожидаемого роста экспозиции розувастатина (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).
Антацидные препараты.
Одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижает концентрации розувастатина примерно на 50%. Этот эффект был менее выраженным в случае применения антацидных средств через 2:00 после приема розувастатина. Клиническое значение этого взаимодействия не изучались.
Эритромицин.
Одновременное применение розувастатина и эритромицина снижало AUС (0-t) розувастатина на 20%, а Сmах - на 30%. Такое взаимодействие может быть вызвана повышением перистальтики кишечника вследствие действия эритромицина.
Ферменты цитохрома Р450.
Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют, что розувастатин не ингибируется но не индуцирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме этого, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Поэтому взаимодействия между препаратами, связанной с метаболизмом, опосредованным цитохромом Р450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4).
Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина.
При необходимости применения розувастатина с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозиции розувастатина дозу розувастатина нужно скорректировать. Если ожидается, что экспозиция препарата (AUC) возрастет примерно в 2 или более раз, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг 1 раз в сутки. Максимальную суточную дозу розувастатина следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с препаратом; например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза). При одновременном применении с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).
Влияние сопутствующих лекарственных средств на экспозицию розувастатина
(AUC; в порядке уменьшения величины)
Режим дозировки лекарственного средства, который взаимодействует |
Режим дозировки розувастатина |
Изменения AUC розувастатина* |
Циклоспорин от 75 мг два раза в сутки до 200 мг два раза в сутки, 6 месяцев |
10 мг 1 раз в сутки, 10 дней |
↑ 7,1 раза |
Регорафениб 160 мг, 1 раз в сутки, 14 дней |
5 мг, одноразовая доза |
↑ 3,8 раза |
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз в сутки, 8 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 3,1 раза |
Велпатасвир 100 мг, 1 раз в сутки |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 2,7 раза |
Омбитасвир 25 мг/паритапревир 150 мг Ритонавир 100 мг, 1 раз в сутки/дасабувир 400 мг два раза в сутки, 14 дней |
5 мг, одноразовая доза |
↑ 2,6 раза |
Гразопревир 200 мг/элбасвир 50 мг, 1 раз в сутки, 11 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 2,3 раза |
Глекапревир 400 мг/пибрентасвир 120 мг, 1 раз в сутки, 7 дней |
5 мг, одноразовая доза |
↑ 2,2 раза |
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг два раза в сутки, 17 дней |
20 мг 1 раз в сутки, 7 дней |
↑ 2,1 раза |
Гемфиброзил 600 мг два раза в сутки, 7 дней |
80 мг, одноразовая доза |
↑ 1,9 раза |
Элтромбопак 75 мг 1 раз в сутки, 5 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 1,6 раза |
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг два раза в сутки, 7 дней |
10 мг 1 раз в сутки, 7 дней |
↑ 1,5 раза |
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг два раза в сутки, 11 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг два раза в сутки |
неизвестно |
↑ 1,4 раза |
Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↑ 1,4 раза ** |
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней |
10 мг 1 раз в сутки, 14 дней |
↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг два раза в сутки, 8 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↔ |
Алеглитазар 0,3 мг, 7 дней |
40 мг, 7 дней |
↔ |
Силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней |
10 мг, одноразовая доза |
↔ |
Фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки, 7 дней |
10 мг, 7 дней |
↔ |
Рифампин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней |
20 мг, одноразовая доза |
↔ |
Кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней |
80 мг, одноразовая доза |
↔ |
Флуконазол 200 мг 1 раз в сутки, 11 дней |
80 мг, одноразовая доза |
↔ |
Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки, 7 дней |
80 мг, одноразовая доза |
↓ 20 % |
Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней |
20 мг, одноразовая доза |
↓ 47 % |
* Данные, представленные как изменение в х раз, представляют собой соотношение между применением розувастатина в комбинации и отдельно. Данные, указанные в виде% изменения, представляют собой% разницу в отношении показателей при применении розувастатина отдельно.
Увеличение обозначено значком ↑, отсутствие изменений - ↔, уменьшение - ↓.
** Было проведено несколько исследований взаимодействия при различных дозах розувастатина, в таблице представлены наиболее значимое соотношение.
Влияние розувастатина на сопутствующие лекарственные средства.
Антагонисты витамина К.
Как и в случае применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало лечения розувастатином или постепенное повышение его дозы у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К (например варфарин или других непрямых антикоагулянтов), может привести к повышению международного нормализованного отношения (МНО). После отмены розувастатина или снижение дозы МНО может снизиться. В таких случаях желательно соответствующим образом контролировать МНО.
Пероральные контрацептивы / гормонозаместительной терапии (ГЗТ).
Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов приводило к повышению AUC этинилэстрадиола и норгестрела на 26% и 34% соответственно. Такое повышение плазменных уровней следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов. Нет данных о фармакокинетике препаратов у пациентов, которые одновременно принимают розувастатин и ГЗТ, поэтому возможность взаимодействия исключать нельзя. Однако такая комбинация широко применялась женщинам в ходе клинических исследований и переносилась хорошо.
Другие лекарственные средства.
Учитывая данные специальных исследований, клинически значимого взаимодействия с дигоксином не ожидается.
Дети.
Известно, что исследования взаимодействия проводили только у взрослых. Степень взаимодействия у детей неизвестна.
Исследование влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства, маловероятно, что розувастатин влияет на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения розувастатином.
Специфического лечения передозировки нет. Лечение симптоматическое, рекомендуется поддерживающая терапия. Нужен контроль функции печени и уровней КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.
2 года.
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
По 10 таблеток в блистере, по 9 блистеров в картонной пачке.
По рецепту.
ООО «Фарма Старт».
Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.