Клавам табл. п/о 875мг+125мг №10

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрата эквивалентно амоксициллину 875 мг, калия клавуланата с микрокристаллической целлюлозой (1:1) эквивалентно кислоте клавулановой 125 мг;

другие составляющие: натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромелоза, этилцеллюлоза, диэтилфталат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

Антибактериальные средства для системного использования. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТС J01C R02.

Клавам - комбинация амоксициллина, антибиотика широкого спектра антибактериального действия и клавулановой кислоты, ингибитора бета-лактамаз, образующая с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищающий амоксициллин от распада. Действует бактерицидно, ингибирует синтез бактериальной стенки.

Клава имеет широкий спектр антимикробного действия.

Приведенные ниже микроорганизмы категоризированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие: β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчутливи штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды С lostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia.

Другие: С hlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, С oxiella burnetti, виды Mycoplasma.

После приема внутрь оба активных компонента Клавама – амоксициллин и клавулановая кислота – быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале еды. При приеме Клавама концентрации амоксициллина в плазме сходны с таковыми при приеме внутриэквивалентных доз одного амоксициллина.

При приеме внутритерапевтических концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты образуются в различных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи. Амоксициллин и клавулановая кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови.

Проведенные опыты показали, что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина. Следы клавулановой кислоты и амоксициллина наблюдаются в грудном молоке (у детей, находящихся на грудном вскармливании, существует риск сенсибилизации без других отрицательных воздействий).

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного воздействия на плод). Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин – на 10% от введенной дозы, клавулановая кислота – на 50%. Выводится главным образом почками (клубочковая фильтрация и канальцевая экскреция): 50-78% и 25-40% дозы амоксициллина и клавулановой кислоты соответственно выводятся в неизмененном виде в течение первых 6 часов после приема.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами, такими как:

• острый бактериальный синусит;
• острый средний отит;
• подтвержденное обострение хронического бронхита;
• негоспитальная пневмония;
• циститы;
• пиелонефриты;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.
• Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).
• Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением препарата.

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с Клавамом может приводить к повышенным уровням крови амоксициллина в течение длительного времени, но не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применении Клавама и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может повлиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если это необходимо, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или уровень INR.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам. Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту лекарственную форму Клавама не следует применять при высоком риске того, что патогены являются резистентными к β-лактамам, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae.

Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии наблюдались случаи коревидной сыпи.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Клаваму микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксициллина.

Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В общем, эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное последствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным отрицательным воздействиям на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Клавамом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, принимающих амоксициллин и клавулановую кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. «Способ применения и дозы»).

У больных с пониженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется при использовании высоких доз амоксициллина поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел "Передозирование").

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Клаваме может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна ложноположительная реакция Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, конвульсии), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Под исследованием с участием беременных женщин с преждевременными родами (преждевременный разрыв эмбриональной оболочки) было сообщение, что профилактическое лечение амоксициллином с клавулановой кислотой может увеличивать риск развития некротического энтероколита у новорожденных. Как и в других лекарственных средствах, следует избегать применения Клавама во время беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск для плода.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на детей, кормящих грудью). Соответственно, у детей, кормящих грудью, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Клавам в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. По возможности следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек пациента.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Чтобы снизить риск нежелательного воздействия препарата на желудочно-кишечный тракт, таблетки следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание препарата.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы Аугментина, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Лечение можно начать парентерально, а затем продлить перорально.

Взрослые и дети от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг

Суточная дозировка составляет 1750 мг амоксициллина/250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приема.

Дети с массой тела < 40 кг

Для детей с массой тела < 40 кг амоксициллин/клавулановую кислоту применяют в соответствующей дозировке или в другой лекарственной форме. Суточная доза составляет от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки разделена на 2 приема.

Дозировка при нарушении функции почек

Препарат назначают только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин препарат не применяют.

Дозировка при нарушении функции печени

Применять с осторожностью необходимо мониторировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозировки недостаточно.

Дозировка для пациентов пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Препарат в этой дозировке не рекомендуется для лечения детей младше 12 лет.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и расстройствами водного и электролитного баланса, возбуждение, бессонница, головокружение, иногда судороги. Указанные симптомы лечат симптоматически, особое внимание уделяют коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно амоксициллина с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера.

Лечение симптоматическое. Клавам можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых, чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сыворотко-подобный синдром, аллергический васкулит.

Неврологические расстройства: головокружение, головные боли, обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота (чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), рвота (указанные выше симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды), нарушения пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит - см. раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Гепатобилиарные нарушения: умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз (АСТ и/или АЛТ), гепатиты и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко случались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечившихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почки и мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел "Передозировка").

2 года.

Хранить при температуре не выше 25°С  в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Алкем Лабораториз Лтд.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.