Клавам 1000мг/200мг фл. №1

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 флакон содержит амоксициллина натрия эквивалентно амоксициллину 500 мг, клавуланату калия эквивалентно клавулановой кислоте 100 мг или амоксициллина натрия эквивалентно амоксициллину 1000 мг, клавуланату калия эквивалентно клавулановой кислоте 200 мг.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: почти белого или желтоватого цвета легкосыпучий порошок.

Антибактериальные средства для системного использования. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код ATX J01C R02.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и подвергается распаду под ее воздействием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазные ферменты, присущие микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, клавулановая кислота активна в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Клавама защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него многие микроорганизмы, в общем резистентные к амоксициллину, и другие пенициллины и цефалоспорины.

Таким образом, препарат обладает свойствами антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Приведенные ниже микроорганизмы распределены в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грампозитивні аероби: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans інші β-гемолітичні види Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами), Staphylococcus saprophyticus (метицилінчутливі штами), коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Основные фармакокинетические свойства амоксициллина и клавулановой кислоты схожи. Амоксициллин и клавулановая кислота в комбинации не влияют на фармакокинетику друг друга. Пик сывороточных концентраций после болюсной инъекции препарата 1,2 г составляет 105,4 мг/л для амоксициллина и 28,5 мг/мл – для клавулановой кислоты. Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, выделения из среднего уха, секрет верхнечелюстных синусов, секрет носовых пазух, плевральная и перитонеальная жидкости, предстательная железа, миндалины, мокрота, бронхиальный секрет, печень, желчный. , яичники, синовиальная жидкость и т.п.). Проникает через гематоэнцефалический барьер. Пик концентрации в тканях и жидкостях организма наблюдается через час после достижения пика сывороточных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях – в грудное молоко. Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками плазмы крови на 17-20% и 22-30% соответственно.

Амоксициллин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, а клавулановая кислота подвергается активным метаболическим превращениям в печени и выводится в основном с мочой почками, а также частично – кишечником с фекалиями и легкими с выдыхаемым воздухом.

У пациентов с нарушенной функцией почек выведение препарата замедлено, в связи с чем необходима коррекция режима дозировки – снижение дозировки или увеличение интервала между дозировкой в ​​соответствии со степенью нарушений.

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как:

• тяжелые инфекции горла, носа и уха (такие как мастоидит, перитонзилярные инфекции, эпиглотит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными симптомами);
• обострение хронического бронхита (по подтверждению диагноза);
• негоспитальная пневмония;
• цистит;
• пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с целлюлитом;
• инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит;
• внутрибрюшные инфекции;
• инфекции половых органов у женщин

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в следующих зонах:

• пищеварительный тракт;
• органы малого таза;
• голова и шея;
• желчные пути.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха/нарушение функции печени в анамнезе, вызванное амоксициллином/клавулановой кислотой (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение Клавама может приводить к повышенным уровням крови амоксициллина в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола при лечении амоксициллином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данных по одновременному применению препарата и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может повлиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения, и при необходимости прекратить лечение препаратом. Кроме того, возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

У больных, лечащихся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозе микофенолата мофетила обычно не нужно при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Однако клинический контроль должен проводиться во время лечения и сразу после лечения антибиотиками.

Перед началом терапии Клавамом необходимо определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным препаратам (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции наиболее вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция обусловлена ​​микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо рассмотреть возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможно возникновение судорог.

Препарат необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании корнеобразной сыпи может быть связано с приемом амоксициллина.

Совместное применение аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Долговременный прием препарата также может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Препарат следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печени.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, что может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно иметь в виду в случае возникновения у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение Клавамом следует немедленно прекратить, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. В случае возникновения антибиотико-ассоциированного колита противопоказано применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника.

При длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печень и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, принимающих Клавам и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное удлинение протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции (см. разделы «Побочные реакции» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корректировать согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количества выделенной мочи очень редко может возникнуть кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксициллина рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристаллурии амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Клаваме может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, что может привести к ложно-положительной реакции Кумбса.

При необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, находящимся на натрийконтролируемой диете, следует обращать внимание на содержание натрия в растворах.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружение, судороги, может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность

Исследования не позволяют сделать вывод о прямом или опосредованном негативном влиянии на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные данные по применению амоксициллина/клавулановой кислоты для лечения женщин в период беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков у плода. Сообщалось, что у беременных женщин с преждевременным разрывом плодного пузыря профилактическое применение амоксициллина/клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротического энтероколита новорожденных. Применение препарата в период беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление грудью

Оба компонента препарата проникают в грудное молоко (сведений о действии клавулановой кислоты на ребенка нет). В результате возможны диарея и грибковая инфекция слизистой у грудного ребенка при грудном кормлении, поэтому приходится прекращать грудное кормление. Назначать амоксициллин/клавулановую кислоту в период кормления грудью следует только после оценки врачом соотношения польза/риск.

Дозы указаны как содержание амоксициллина/клавулановой кислоты, если не указана доза отдельного компонента.

При выборе дозы Клавама для лечения определенной инфекции необходимо учитывать: ожидаемые возбудители и их предполагаемую чувствительность к антибактериальным веществам (см. «Особенности применения»); тяжесть и локализацию инфекции; возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано далее.

В случае необходимости можно применять альтернативные лекарственные формы препарата (например, с большими дозами амоксициллина и/или другим соотношением амоксициллина и клавулановой кислоты).

Эти лекарственные формы можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксициллина и 600 мг клавулановой кислоты. В случае необходимости применения более высокой дозы амоксициллина следует назначать другую лекарственную форму препарата во избежание сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения. Продолжительность лечения не должна превышать 14 суток, если не проводилось оценки результатов применения и клинической картины (см. раздел «Особенности применения»).

Дозировка для взрослых и детей, масса тела которых ≥ 40 кг

Стандартная дозировка: 1000/200 мг каждые 8 ​​часов.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах

При операциях длительностью менее 1 ч рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы Клавама).

При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозировка для детей с массой тела < 40 кг

Дети от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 ​​часов.

Дети до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозировки основана на максимальных рекомендуемых дозах амоксициллина.

Клиренс креатинина > 30 мл/мин – коррективы дозировки не требуются.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Нарушение функции печени

Необходимы осторожность при дозировке, постоянный мониторинг функции печени.

Препарат вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или периодическими инфузиями (капельно). Клава нельзя вводить внутримышечно.

Детям до 3 месяцев назначать Клавам только в виде внутривенной инфузии.

Лечение можно начинать с введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем 20,9 мл).

Во время растворения может появиться исчезающая временная розовая окраска.

Препарат следует вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Приготовленный как вышеприведенный раствор 500/100 мг сразу добавляется к 50 мл инфузионной жидкости, а раствор 1000/200 мг – до 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. После приготовления раствор химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Препарат можно разводить с помощью разных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 С и при комнатной температуре (25 С) в рекомендуемых объемах указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии следует проводить в течение указанного ниже времени

.

В случае хранения при температуре 5 С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Если приготовляется раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Клава менее стабильны в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушениями водного и электролитного баланса. Указанные нарушения лечат симптоматически с особым вниманием к коррекции водно-электролитного баланса. У пациентов с почечной недостаточностью и у принимающих высокие дозы препарата могут возникать судороги.

Может наблюдаться кристаллурия амоксициллина, иногда может приводить к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Имеются сообщения о преципитации амоксициллина в мочевом катетере при применении внутривенно препарата в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетера (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, тромбоцитоз, обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения, гипоплазия костного мозга, обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек; анафилаксия/шок; синдром, похожий на сывороточную болезнь (крапивница или кожная сыпь, сопровождавшиеся артритом, артралгией, миалгией и повышением температуры тела, а также бронхоспазмом), аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, бессонница, головные боли, судороги, спутанность сознания, возбуждение, гиперактивность, асептический менингит. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы.

Со стороны сосудистой системы: тромбофлебит в месте введения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, абдоминальная боль, стоматит, потемнение языка, кандидоз, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит). Возможность возникновения значительно ниже при парентеральном введении препарата.

Со стороны гепатобилиарной системы: преходящие повышения уровня сывороточных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы; дисфункция печени, холестатическая желваница, холестатический гепатит, гепатиты. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают преимущественно у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти реакции обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия (см. раздел "Передозировка").

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок по 1000 мг/200 мг во флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту.

Алкем Лабораториз Лтд.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.