Name: Клацид СР табл. п/о 500мг №5
Brand: Есіка Квінборуш, Велика Британія
SKU: 1323.5367
Availability: InStock

GTIN

Международное наименование

Код АТС/ATX

Кол-во в упаковке

Код Морион

Производитель

Основные

Основные свойства

Есіка Квінборуш, Велика Британія

Клацид СР табл. п/о 500мг №5

Состав

действующее вещество: кларитромицин;
1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг;
другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия-кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон К30, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат;
оболочка: гипромелоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), кислота сорбиновая.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оволоидной формы, желтого цвета, без маркировки.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX J01F A09.

Фармакодинамика

Кларитромицин &ndash; полусинтетический антибиотик группы макролидов.
Микробиология
Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 50S-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтеза белка.
Препарат проявляет высокую активность in vitro в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе госпитальных штаммов. Минимальные угнетающие концентрации (МПК) кларитромицина обычно вдвое ниже МПК эритромицина.
Кларитромицин in vitro обладает высокой активностью в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pneumonie. Исследования in vitro показали, что штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, как и другие грамотрицательные бактерии, не ферментирующие лактозу, не чувствительны к кларитромицину.
Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов нижеупомянутых микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila.
Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR).
Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC), включающий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.
Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют на эффективность кларитромицина.
Большинство метициллин- и оксациллинрезистентных штаммов стафилококков не чувствительны к кларитромицину.
Helicobacter: H. pylori.
Кларитромицин активен in vitro в отношении большинства штаммов нижеупомянутых микроорганизмов, однако клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.
Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcus agalactiae, Streptococci (группы C, F, G), Viridans group streptococci.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Pasteurella multocida.
Анаэробные грамположительные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes.
Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bacteriodes melaninogenicus.
Спирохеты: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
Кампилобактерии: Campylobacter jejuni.
Кларитромицин оказывает бактерицидное действие против нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoea.
Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный 14-ОН&ndash;кларитромицин. Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита равна или в 1&ndash;2 раза слабее эффективности материнской субстанции, за исключением H. influenzae, против которого эффективность метаболита вдвое выше. В условиях in vitro и in vivo материнская субстанция и ее основной метаболит оказывают либо аддитивный, либо синергический эффект против H. influenzae в зависимости от штамма микроорганизма.
Тесты на чувствительность
Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны, дают наиболее точные оценки чувствительности бактерий к противомикробным препаратам. В одной из рекомендуемых процедур для тестирования чувствительности используют диски, импрегнированные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Кирби &ndash; Бауэра); при интерпретации соотносят диаметр зоны угнетения для этого диска со значениями МПК для кларитромицина. МПК определяется методом разведения в бульоне или агаре.
При проведении этих процедур вывод лаборатории &laquo;чувствительность&raquo; указывает на то, что инфицирующий микроорганизм скорее всего ответит на терапию. Вывод &laquo;резистентный&raquo; указывает на то, что инфицирующий микроорганизм, вероятнее всего, не ответит на терапию. Вывод &laquo;промежуточная чувствительность&raquo; говорит о том, что терапевтический эффект данного препарата может быть сомнительным или микроорганизм будет чувствительным, если использовать более высокие дозы (о промежуточной чувствительности говорят также как об умеренной чувствительности).
Необходимо принимать во внимание специфические для страны или региона сведения по абсолютным границам диапазона чувствительности, резистентности и промежуточной чувствительности.
Предельные значения
Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) установлены следующие предельные значения.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 77.4044%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;" colspan="3">
Предельные значения (MIК, мг/л)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Микроорганизм</td>
<td style="width: 31.6972%;">Чувствительный (&le;)</td>
<td style="width: 31.699%;">Устойчивый (&gt;)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Staphylococcus spp.</td>
<td style="width: 31.6972%;">1 мг/л</td>
<td style="width: 31.699%;">2 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Streptococcus A, B, C та G</td>
<td style="width: 31.6972%;">0,25 мг/л</td>
<td style="width: 31.699%;">0,5 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Streptococcus pneumonia</td>
<td style="width: 31.6972%;">0,25 мг/л</td>
<td style="width: 31.699%;">0,5 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Viridans group streptococcus
</td>
<td style="width: 31.6972%;">НД</td>
<td style="width: 31.699%;">НД</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Haemophilus spp.
</td>
<td style="width: 31.6972%;">1 мг/л</td>
<td style="width: 31.699%;">32 мг/л</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Moraxella catarrhalis
</td>
<td style="width: 31.6972%;">0,25 мг/л</td>
<td style="width: 31.699%;">0,5 мг/л1</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Helicobacter pylori</td>
<td style="width: 31.6972%;">
0,25 мг/л1
</td>
<td style="width: 31.699%;">0,5 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
1 - Предельные значения рассчитаны с учетом эпидемиологических точек отсечения (ECOFFs), отличающих изоляты дикого типа от изолятов с пониженной чувствительностью.
&laquo;ВС&raquo; - означает недостаточность доказательств того, что указанный вид является подходящей мишенью для терапии препаратом.

Фармакокинетика

Кинетика таблеток кларитромицина пролонгированного действия сравнивалась с таковой для таблеток немедленного высвобождения по 250 и 500 мг. Величина абсорбции была эквивалентна при использовании эквивалентных доз. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено и характер метаболизма в организме человека не изменяется.
In vitro. Согласно исследованиям in vitro, связывание кларитромицина с белками плазмы крови человека составляет в среднем 70% при концентрациях 0,45&ndash;4,5 мкг/мл. Уменьшение связывания до 41% при концентрации 45,0 мкг/мл свидетельствует о возможном насыщении связи, но это происходило только при концентрациях, значительно превышающих терапевтические.
In vivo. Исследования на животных продемонстрировали, что концентрации кларитромицина во всех тканях организма, за исключением центральной нервной системы, в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. Высокие концентрации регистрировались в печени и легких, где соотношение концентраций в ткани и плазме достигало значений от 10 до 20.
Здоровые добровольцы. После перорального приема кларитромицина в форме таблеток пролонгированного действия после еды по 500 мг/сут равновесные максимальные концентрации (Cmax) кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови составляют 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. Периоды полувыведения и его метаболита составляют соответственно 5,3 и 7,7 часа. После приема 1000 мг кларитромицина в сутки в форме таблеток пролонгированного действия равновесные максимальные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина составляют в среднем 2,4 мкг/мл и 0,67 мкг/мл соответственно. Периоды полувыведения материнской субстанции и ее основного метаболита составляют 5,8 и 8,9 часов соответственно.
Тmax при приеме 500 мг и 1000 мг/сут достигался через 6 часов. Равновесные концентрации 14-ОН-кларитромицина не увеличиваются пропорционально дозе кларитромицина, а периоды полувыведения кларитромицина и его основного метаболита увеличиваются с повышением дозы. Нелинейный характер фармакокинетики кларитромицина в сочетании с общим уменьшением образования 14-гидроксилированного и N-деметилированного метаболитов при применении высших доз указывает на то, что нелинейный метаболизм кларитромицина становится более выраженным в высоких дозах. С мочой выводится около 40% дозы кларитромицина, через кишечник &ndash; 30%.
Пациенты. Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит широко распределяются в тканях и жидкостях организма. После перорального приема содержание кларитромицина в спинномозговой жидкости остается невысоким (1-2% уровня в сыворотке крови при нормальном состоянии гематоэнцефалического барьера). Концентрация кларитромицина в тканях обычно в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. Нарушение функции печени. Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени, но с сохраненной функцией почек, коррекция дозы кларитромицина не требуется.
Нарушение функции почек. При нарушении функции почек увеличиваются минимальные и максимальные концентрации в плазме крови, период полувыведения и площадь под кривой концентрация/время кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина. Константа элиминации и выведение с мочой уменьшаются. Степень изменения этих показателей зависит от степени нарушения функции почек: чем тяжелее нарушение, тем более выражены изменения показателей.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста уровень кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в крови был выше, а выведение медленнее по сравнению с таковыми у пациентов младшего возраста. Изменение фармакокинетики у пожилых пациентов связано в первую очередь с нарушением функционального состояния почек, а не с возрастом пациента.

Показания

<ul>
<li>Лечение инфекций, вызванных чувствительными к кларитромицину микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет.</li>
<li>Инфекции нижних дыхательных путей (например бронхит, пневмония) (см. Особенности применения и Фармакодинамика относительно тестирования на чувствительность).</li>
<li>Инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, фарингит).</li>
<li>Инфекции кожи и мягких тканей (например, фолликулит, рожистость) (см. &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo; относительно тестирования на чувствительность).</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам и другим компонентам препарата.</li>
<li>Одновременное применение с любым из нижеперечисленных препаратов: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин (поскольку это может привести к удлинению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и torsades demines (поскольку это может привести к эрготоксичности), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), в значительной степени метаболизируемые CYP3A4 (ловастатин или симвастатин), из-за повышенного риска возникновения миопатии, включая рабдомиолиз (см. &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Одновременное применение кларитромицина и перорального мидазолама (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Врожденное или установленное удлинение интервала QT или желудочковые сердечные аритмии в анамнезе, включая torsades de pointes (см. &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Электролитные нарушения (гипокалиемия или гипомагниемия) из-за риска удлинения интервала QT.</li>
<li>Тяжелая печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.</li>
<li>Одновременное применение кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином (см. Особенности применения, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Одновременное применение кларитромицина с тикагрелором или ранолазином.</li>
<li>Одновременное применение кларитромицина с ломитапидом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
<li>Клиренс креатинина менее 30 мл/мин (поскольку эта форма препарата не позволяет снизить дозу ниже 500 мг/сут). Все другие формы препарата могут применяться таким пациентам.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Кларитромицин не следует назначать беременным без тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно в I триместре беременности.
Длительное применение кларитромицина, как и других антибиотиков, может вызвать чрезмерный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует начать соответствующую терапию.
Кларитромицина выводится главным образом через печень. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушением функции печени. Также следует с осторожностью применять препарат пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции почек.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
При применении кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышенный уровень печеночных ферментов, и о гепатоцеллюлярном и/или холестатическом гепатите с желтухой или без нее. Это нарушение функции печени может быть тяжелой и обычно обратимым. В некоторых случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом (см. Побочные реакции), которая в основном была ассоциирована с уже имеющимися заболеваниями печени или применением других гепатотоксических препаратов. Необходимо немедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении таких симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или чувствительность в области живота.
О развитии псевдомембранозного колита от умеренной до угрожающей жизни степени тяжести сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе макролидов. О развитии диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD), от легкой степени тяжести до колита с летальным исходом, сообщалось при применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Терапия антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что может привести к чрезмерному росту C. difficile. Следует всегда помнить о возможности развития диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимо тщательно собрать анамнез, поскольку о развитии диареи, вызванной Clostridium difficile, сообщалось через 2 месяца после применения антибактериальных препаратов.
Таким образом, в случае развития персистирующей диареи во время терапии кларитромицина следует рассматривать вопрос о прекращении терапии кларитромицина независимо от наличия показания к применению. Необходимо провести испытания для выявления микроорганизмов и начать адекватное лечение. Следует избегать применения препаратов, угнетающих перистальтику.
Колхицын
Сообщалось о развитии колхициновой токсичности (в том числе с летальным исходом) при одновременном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в том числе на фоне почечной недостаточности (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Одновременное применение кларитромицина с колхицином противопоказано (см. Противопоказания).
С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, такие как триазолам, внутривенный или оромукозный мидазолам (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Сердечно-сосудистые осложнения
Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что свидетельствует о риске развития сердечной аритмии и torsades de pointes, наблюдалось при лечении макролидами, включая кларитромицин (см. Побочные реакции). Учитывая, что нижеперечисленные ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая torsades de pointes), кларитромицин следует с осторожностью применять нижеупомянутым группам пациентов.
<ul>
<li>Пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией.</li>
<li>Пациенты, одновременно принимающие другие препараты, ассоциирующиеся с удлинением интервала QT (см. &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>
Кларитромицин противопоказан пациентам с гипокалиемией или гипомагниемией (см. Противопоказания).
Одновременное применение кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом и терфенадином противопоказано (см. Противопоказания).
Кларитромицин нельзя применять пациентам с врожденным или установленным удлинением интервала QT или с желудочковой аритмией в анамнезе (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).
Эпидемиологические исследования риска развития неблагоприятных сердечно-сосудистых последствий при применении макролидов показали изменяющиеся результаты. В ходе некоторых наблюдательных исследований выявлен редкий краткосрочный риск возникновения аритмии, инфаркта миокарда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. Такие результаты следует сравнивать с преимуществами лечения при назначении кларитромицина.
Пневмония
Учитывая, что развивается резистентность Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. При госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.
Инфекции кожи и мягких тканей от легкой до умеренной степени тяжести
Данные инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes, которые могут быть резистентными к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случае невозможности применения бета-лактамных антибиотиков (например, при аллергии) в качестве препаратов первого выбора можно применять другие антибиотики, такие как клиндамицин. Сегодня макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, в частности инфекций, вызванных Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, рожевого воспаления, и в ситуациях, когда нельзя применять пенициллины.
В случае развития тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные побочные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS), болезнь Шенлейна &ndash; Геноха. лечение.
Кларитромицин следует применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторами фермента цитохрома СYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Следует принимать во внимание возможную перекрестную резистентность между кларитромицина и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
Одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. Противопоказания). Следует с осторожностью назначать кларитромицин одновременно с другими статинами. Сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при одновременном применении кларитромицина и статинов. Необходим мониторинг состояния пациентов по выявлению симптомов миопатии. В ситуациях, когда одновременное применение кларитромицина со статинами избежать нельзя, рекомендуется назначать наименьшую зарегистрированную дозу статина. Возможно применение статина, не зависящего от метаболизма CYP3A (например, флувастатина) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Пероральные гипогликемические средства/инсулин
Одновременное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может вызвать выраженную гипогликемию. Рекомендуемый тщательный мониторинг уровня глюкозы.
Пероральные антикоагулянты
При одновременном применении кларитромицина с варфарином существует риск серьезного кровотечения, значительного повышения показателя МНВ (международное нормализованное отношение) и протромбинового времени. Пока пациенты получают одновременно кларитромицин и пероральные антикоагулянты, часто следует контролировать показатель МНВ и протромбиновое время.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно пациентам с высоким риском кровотечения (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Препарат содержит 15,3 мг натрия в одной таблетке. Если пациенты, находящиеся на диете с контролируемым содержанием натрия принимают по 2 таблетки препарата 1 раз в сутки, необходимо принимать во внимание общее количество натрия (суммарно 30,6 мг в одной дозе).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Данные о влиянии отсутствуют. Однако перед управлением автотранспортом и другими механизмами необходимо учитывать возможное возникновение побочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги, головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация и т.д.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Безопасность применения кларитромицина в период беременности не установлена. На основе различных результатов, полученных в ходе исследований на животных, из опыта применения человеку нельзя исключать возможность побочного воздействия на эмбриофетальное развитие. В ходе некоторых наблюдений, которые оценивали влияние кларитромицина в течение первого и второго триместров, сообщалось о повышенном риске выкидыша по сравнению с неприменением антибиотиков или применением других антибиотиков в течение этого же периода. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска значительных врожденных пороков развития через применение макролидов, включая кларитромицин, во время беременности дают противоречивые результаты. В связи с этим не следует применять препарат в период беременности без тщательной оценки соотношения польза/риск.
Кормление грудью
Кларитромицина выделяется в грудное молоко человека в малых количествах. Было подсчитано, что ребенок, находящийся исключительно на грудном вскармливании, получает около 1,7% материнской дозы кларитромицина, скорректированной с учетом массы тела матери.
Безопасность применения кларитромицина в период кормления грудью не была установлена.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых и детей от 12 лет составляет 500 мг 1 раз в сутки во время еды. При более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1000 мг 1 раз в день (2 таблетки по 500 мг).
Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением лечения непитательной пневмонии и синуситов, требующих 6&ndash;14 дней терапии.
Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.
Пациенты с почечной недостаточностью. Эту форму препарата не применяют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин), поскольку она не позволяет адекватно снизить дозу. Таким пациентам применяют таблетки кларитромицина немедленного высвобождения (Клацид, таблетки по 250 мг). Для пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (клиренс креатинина 30&ndash;60 мл/мин) дозу снижают на 50%, максимальная доза кларитромицина &ndash; 1 таблетка пролонгированного действия в сутки.

Дети

Препарат применяют детям старше 12 лет. Применение таблеток кларитромицина детям до 12 лет не изучалось. Детям этого возраста применяют препарат в форме суспензии.

Передозировка

Симптомы. Существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицина может привести к появлению симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, принявшим 8 граммов кларитромицина, развились нарушения ментального статуса, параноидное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.
Лечение. Побочные реакции, сопровождающие передозировку, следует устранять путем немедленного промывания желудка и применения симптоматической терапии. Как и в отношении других макролидов, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно изменяли уровень кларитромицина в сыворотке крови.

Побочные реакции

Наиболее частыми и распространенными побочными реакциями при лечении кларитромицина взрослых и детей является боль в животе, диарея, тошнота, рвота и искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно незначительно выражены и согласуются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте этих побочных реакций со стороны пищеварительной системы между группами пациентов, у которых отсутствовали или отсутствовали микобактериальные инфекции.
Ниже представлены побочные реакции, возникшие при клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении различных лекарственных форм и дозировок кларитромицина, в том числе таблеток пролонгированного действия. Побочные реакции, по крайней мере возможно связанные с кларитромицина, распределены по системам органов и по частоте возникновения: очень частые (&ge;1/10), частые (&ge;1/100 к ˂1/10), редкие (&ge;1/1000 к ˂1/100), с неизвестной частотой* (побочные реакции по постмаркетинговому наблюдению; частоту определить невозможно из имеющихся данных). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести проявлений, если тяжесть удалось оценить.
Инфекции и инвазии: редкие &ndash; целлюлит1, кандидоз, гастроэнтерит2, инфекция3, вагинальная инфекция; с неизвестной частотой &ndash; псевдомембранозный колит, рожистое воспаление.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые &ndash; лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3, эозинофилия4; с неизвестной частотой &ndash; агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: нечастые &ndash; анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность; с неизвестной частотой &ndash; анафилактические реакции, ангионевротический отек.
Со стороны метаболизма и питания: нечастые &ndash; анорексия, снижение аппетита; с неизвестной частотой &ndash; гипогликемия.
Со стороны психики: частые &ndash; бессонница; нечастые &ndash; тревожность, нервозность3; с неизвестной частотой &ndash; психозы, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, кошмарные сновидения, мания.
Со стороны центральной нервной системы: частые &ndash; дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), головная боль; нечастые &ndash; потеря сознания1, дискинезия1, головокружение, сонливость, тремор; с неизвестной частотой &ndash; судороги, агевзия (потеря вкусовой чувствительности), паросмия, аносмия, парестезия.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечастые &ndash; вертиго, ухудшение слуха, звон в ушах; с неизвестной частотой &ndash; потеря слуха.
Кардиальные нарушения: нечастые &ndash; останов сердца1, фибрилляция предсердий1, удлинение интервала QT, экстрасистолы1, сердцебиение; с неизвестной частотой &ndash; torsades de pointes, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.
Сосудистые нарушения: частые &ndash; вазодилатация1; с неизвестной частотой &ndash; кровоизлияние.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечастые &ndash; астма1, носовое кровотечение2, эмболия сосудов легких1.
Со стороны пищеварительной системы: частые &ndash; диарея, рвота, диспепсия, тошнота, боль в животе; нечастые &ndash; эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм; с неизвестной частотой &ndash; острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
Нарушения гепатобилиарной системы: частые &ndash; отклонения от нормы функциональных тестов печени; нечастые &ndash; холестаз4, гепатит4, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ4; с неизвестной частотой &ndash; печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые &ndash; сыпь, гипергидроз; нечастые &ndash; буллезный дерматит1, зуд, крапивница, макуло-папулезная сыпь3; с неизвестной частотой &ndash; тяжелые кожные побочные реакции (например острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса &ndash; Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)), акне, болезни.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечастые &ndash; мышечные спазмы3, скелетно-мышечная ригидность1, миалгия2; с неизвестной частотой &ndash; рабдомиолиз2**, миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: нечастые &ndash; повышение креатинина крови1, повышение мочевины крови1; с неизвестной частотой &ndash; почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень частые &ndash; флебит в месте введения1; частые &ndash; боль в месте введения1, воспаление в месте введения1; нечастые &ndash; недомогание4, лихорадка3, астения, боль в груди4, озноб4, усталость4.
Лабораторные исследования: редкие &ndash; изменение соотношения альбумин-глобулин1, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови4, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови4; с неизвестной частотой &ndash; повышение международного нормализованного отношения, увеличение протромбинового времени, изменение цвета мочи.
&nbsp;
* - Частота неизвестна, поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно из популяции пациентов неустановленной численности. Не всегда можно точно установить их частоту или причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более 1 миллиарда пациенто-дней.
** - В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был назначен одновременно с другими лекарственными средствами, о которых известно, что они ассоциируются с рабдомиолизом (такие как статины, фибраты, колхицин или аллопуринол).
1,2,3,4 - Об этих побочных реакциях сообщалось только при применении препарата в форме: 1 &ndash; лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий, 2 &ndash; таблеток пролонгированного действия, 3 &ndash; суспензии, 4 &ndash; таблеток немедленного высвобождения.
&nbsp;
Очень редко появляются сообщения об обнаружении таблеток кларитромицина немедленного высвобождения в стуле, многие из которых наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию) или функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта с сокращенным временем желудочно-кишечного транзита. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены в контексте диареи.
Пациентам, у которых обнаружен остаток таблеток в стуле и состояние которых не улучшается во время применения препарата, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы кларитромицина (например, суспензии) или другой антибиотик.
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.
Пациенты с нарушением иммунной системы
У больных СПИДом и другими пациентами с нарушением иммунной системы, которые применяли высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно было отличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомы основного или сопутствующих заболеваний.
У взрослых пациентов, получавших кларитромицин в суточной дозе 1000 мг, наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, искажение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышение содержания АЛТ и АСТ крови. Нечасто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту.
У этих пациентов с нарушением иммунной системы проводили оценку лабораторных показателей, анализируя те показатели, которые выходят за пределы значительного аномального уровня (т.е. крайнего верхнего или нижнего предела) для определенного теста. Согласно этому критерию, у 2&ndash;3% этих пациентов, принимавших 1000 мг кларитромицина в сутки, наблюдалось значительное аномальное повышение уровней АЛТ и АСТ и аномальное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У меньшего процента пациентов наблюдалось повышение уровней азота мочевины в крови.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Аббви С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

C.Р. 148 Понтина KМ 52, СНС - Камповерде ди Априлиа (лок. Априлиа) - 04011 Априлиа (ЛТ), Италия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней