Name: Китруда концентрат для раствора для инфузий по 25 мг/мл во флаконе по 4 мл, 1 шт. Акция
Brand: Шерінг-Плау Лабо, Бельгія
SKU: 1547.4792
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Шерінг-Плау Лабо, Бельгія

Китруда концентрат для раствора для инфузий по 25 мг/мл во флаконе по 4 мл, 1 шт.

Кітруда конц. д/р-ну д/інф. 25мг/мл 4мл фл. №1

Программа &laquo;Ключ надежды&raquo; нацелена на поддержку пациентов с онкологическими заболеваниями: меланома, немелкоклеточный рак легких, плоскоклеточный рак головы и шеи, классическая лимфома Ходжкина, первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома, уротелиальная карцинома, рак с высокой микросателлитной нестабильностью или дефицитом механизмов репарации, высокая мікросателітна нестабильность или дефицит механизмов репарации у пациентов с колоректальным раком, рак желудка, езофагеальний рак, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, карцинома клеток Меркеля, почечно-клеточный рак, рак с высоким мутационным нагрузкой опухоли, плоскоклеточная карцинома кожи, трижды негативный рак грудной железы. Переведено с помощью DeepL.com (бесплатная версия) Детальнее можно ознакомиться <a href="https://medicard.com.ua/medicard/page/key_hope_ruless/" target="_blank" rel="noopener">здесь</a>.

МСД "КЛЮЧ НАДЕЖДЫ"

Есть в наличии

Кітруда

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Код АТС/ATX

Код Морион

Производитель

Основные

Основные свойства

Китруда

Китруда концентрат для раствора для инфузий по 25 мг/мл во флаконе по 4 мл, 1 шт. Акция

Обратите внимание!

Социальная программа поддержки больных Медикард направлена ​​на то, чтобы сделать постоянное лечение более доступным! Карточка участника Программы предусматривает право пациента (потребителя) приобрести одну упаковку лекарственного средства по акционной цене при условии приобретения одной упаковки лекарственного средства Pembrolizumab по полной розничной цене.

Состав

действующее вещество: pembrolizumab; 1 мл концентрата содержит 25 мг пембролизумаба; 1 флакон (4 мл) концентрата содержит 100 мг пембролизумаба. Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: от прозрачного до слегка опалесцирующего от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Жидкость практически свободна от видимых частиц, рН 5,2&ndash;5,8.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые средства. Моноклональные антитела. Ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок программируемой смерти клеток 1/лиганд смерти 1). Пембролизумаб. Код ATX L01FF02.

Фармакодинамика

На основе моделирования эффективности дозы/экспозиции и взаимосвязей безопасности и наблюдаемых фармакокинетических данных промежуточного анализа 41 пациента с меланомой, получавших пембролизумаб в дозе 400 мг каждые 6 недель, не было ожидаемых клинически значимых отличий по эффективности и безопасности между дозами. 2 мг/кг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель. Механизм действия Препарат Китруда является гуманизированным моноклональным антителом, блокирующим взаимодействие между рецептором программируемой смерти клеток-1 (PD-1) и его лигандами PD-L1 и PD-L2. Связывание PD-1 лиганда (PD-L1 и PD-L2) с рецептором PD-1, содержащимся в T-клетках, ингибирует пролиферацию Т-клеток и продукцию цитокинов. Активизация PD-1 лиганда происходит в некоторых опухолях и передача сигналов по этому пути может способствовать торможению активного Т-лимфоцитарного контроля опухолей. Пембролизумаб является моноклональным антителом, связывающим PD‑1 рецепторы и блокирующим их взаимодействие с PD-L1 и PD-L2, запуская ингибирование иммунного ответа, опосредованного PD-1, включая противоопухолевый иммунный ответ. У моделей опухолей на сингенных мышах блокировка активности PD-1 привела к уменьшению роста опухолей.

Фармакокинетика

Фармакокинетику (ФК) пембролизумаба анализировали с использованием популяционного ФК-анализа по данным концентраций, собранных от 2993 пациентов с различными злокачественными опухолями, получавших пембролизумаб в дозах от 1 до 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или от 2 до 1 1 раз в 3 нед, или 200 мг 1 раз в 3 нед. Равновесные концентрации пембролизумаба достигаются на 16 неделе при повторном применении каждые 3 недели, а системная кумуляция повышается в 2,1 раза. Максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin) и площадь под кривой &laquo;концентрация в плазме крови&ndash;время&raquo; по сравнению с кривой зависимости от времени в равновесном состоянии (AUCss) пембролизумаба повышаются пропорционально дозе при диапазоне от 2 до 10 мг/кг 1 раз в 3 нед. Распределение Среднее геометрическое значение (CV %) объема распределения в равновесном состоянии составляет 6,0 % (20 %). Элиминация Клиренс пембролизумаба (CV%) примерно на 23% ниже [среднее геометрическое, 195 мл/сут (40%)] при равновесном состоянии, чем после введения первой дозы [252 мл/сут (37%)]; такое снижение клиренса с течением времени не рассматривается как клинически важное. Конечный период полувыведения (t1/2) составляет 22 дня (32%). Отдельные группы пациентов Не оказывают клинически важного влияния на клиренс пембролизумаба следующие факторы: возраст (диапазон: от 15 до 94 лет), пол, раса (89% представителей европеоидной расы), нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) &ge;15 мл/мин/1 ,73 м2), нарушение функции печени средней степени тяжести (общий билирубин &le; верхней границы нормы (ВМН) и уровень АСТ выше ВМН или общий билирубин в 1&ndash;1,5 раза выше ВМН и любой уровень АСТ), или опухолевая нагрузка. Влияние умеренного или выраженного нарушения функции печени на фармакокинетику пембролизумаба неизвестно. Дети: Концентрации пембролизумаба при дозе, рассчитанной по массе тела, 2 мг/кг 1 раз в 3 недели у детей (от 10 месяцев до 17 лет) сопоставимы с таковыми у взрослых при применении такой же дозы. Данные доклинических исследований. Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности Не проводились исследования по возможной канцерогенности или генотоксичности пембролизумаба. Исследования влияния пембролизумаба на фертильность не проводились. В 1-месячном и 6-месячном исследованиях токсичности повторных доз, проводившихся на обезьянах, не наблюдалось выраженного влияния на репродуктивные органы у самок и самцов; однако большинство животных в этих исследованиях не были половозрелыми. Данные токсикологических и/или фармакологических исследований на животных В исследованиях на животных ингибирование сигнального пути PD-1 приводило к усилению тяжести некоторых инфекций и ответа на воспаление. У мышей, инфицированных возбудителем туберкулеза, с блокированным PD-1 наблюдалось выраженное снижение показателя выживаемости по сравнению с группой контроля, коррелирующей с повышением бактериальной пролиферации и реакции воспаления у этих животных. У мышей с блокированным PD-1 также наблюдалось снижение показателя выживаемости при инфицировании вирусом лимфоцитарного хориоменингита. Применение пембролизумаба у шимпанзе с инфекцией естественного гепатита В у двух из четырех животных привело к значительному повышению уровней АЛТ, АСТ и ГГТ в сыворотке крови, сохранявшихся в течение как минимум 1 месяца после отмены пембролизумаба.

Показания

Меланома Препарат Китруда показан для лечения пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Препарат Китруда показан для адъювантной терапии взрослых и детей (в возрасте от 12 лет) с меланомой стадий IIB, IIC или III после полной резекции. Немелкоклеточный рак легких Препарат Китруда&reg; в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратом платины показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (non-small cell lung cancer, NSCLC) при отсутствии мутаций в гене эпидермального фактора роста (EG ALK). Препарат Китруда в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или паклитакселом, связанным с белком, показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим плоскоклеточным NSCLC. Препарат Китруда&reg; как монотерапия показан как препарат первой линии для пациентов с NSCLC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) &ge; 1%], что подтверждено валидированным тестом, при отсутствии мутаций в гене EGFR или ALK и в случае: 
<ul>
<li>III стадии, если пациентам не показана хирургическая резекция или окончательная химиолучевая терапия, или</li>
<li>метастатического заболевания</li>
</ul>
Препарат Китруда как монотерапия показан для лечения пациентов с метастатическим NSCLC в случае, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (TPS &ge; 1%), что подтверждено валидированным тестом, в случае прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии. Для пациентов с EGFR или ALK геномными аберрациями Китруда может назначаться после прогрессии на таргетной терапии в соответствии со стандартами терапии указанных аберраций. Плоскоклеточный рак головы и шеи Препарат Китруда в комбинации с платиной и фторурацилом (ФУ) показан как терапия первой линии для пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (head and neck squamous cell cancer, HNSCC). Препарат Китруда&reg; как монотерапия показан как препарат первой линии для пациентов с метастатическим или нерезектабельным, рецидивирующим HNSCC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) &ge; 1], что подтверждено валидированным тестом. Препарат Китруда показан как монотерапия для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим HNSCC, что прогрессирует при проведении или после проведения химиотерапии с препаратами платины. Классическая лимфома Ходжкина Препарат Китруда показан для лечения взрослых с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (classical Hodgkin lymphoma, cHL). Препарат Китруда предназначен для лечения детей с рефрактерной cHL или с рецидивом cHL после 2 или более линий терапии. Первичная медиастинальная В-крупноклеточная лимфома Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с рефрактерной первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) или при ее рецидиве после проведения 2 или более линий предварительной терапии. Ограничение применения: препарат Китруда не рекомендуется для лечения пациентов с PMBCL, нуждающихся в срочной циторедуктивной терапии. Уротелиальная карцинома Препарат Китруда&reg; показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической уртелиальной карциномой: 
<ul>
<li>которым не показана какая-либо платинсодержащая химиотерапия или</li>
<li>у которых наблюдается прогрессирование заболевания при проведении или после завершения платиносодержащей химиотерапии или в течение 12 месяцев неоадъювантной или адъювантной платиносодержащей химиотерапии.</li>
</ul>
Препарат Китруда&reg; показан для лечения пациентов с раком мочевого пузыря высокого риска без прорастания в мышечную стенку при неэффективности терапии БЦЖ (бациллой Кальметта &ndash; Герена), с карциномой in situ с папиллярными опухолями или без них, которые не подлежат ) проведение цистэктомии. Рак с высокой микросателлитной нестабильностью или дефицитом механизмов репарации Препарат Китруда&reg; показан для лечения взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, с высокой микросателлитной нестабильностью (microsatellite instability-high cancer, MSI-H) или дефицитом механизмов репарации (mismatch repair deficient, dMMR). при предварительном лечении, а также при отсутствии выбора альтернативного лечения. Ограничение применения: безопасность и эффективность применения Китруда детям с раком центральной нервной системы MSI-H не установлена. Высокая микросателлитная нестабильность или дефицит механизмов репарации у пациентов с колоректальным раком Препарат Китруда показан как терапия первой линии для лечения пациентов с нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком (colorectal cancer, CRC) с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефицитом механизмов репарации (dMMR), что подтверждено валидированным тестом. Рак желудка Препарат Китруда в комбинации с трастузумабом, фторпиримидин- и платинсодержащей химиотерапией показан как первая линия лечения пациентов с местно прогрессирующей нерезектабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального соединения (gastroeso). Эзофагеальный рак Препарат Китруда&reg; показан для лечения пациентов с местно прогрессирующей или метастатической карциномой пищевода или гастроэзофагеального соединения (GEJ) (центр опухоли расположен на 1&ndash;5 см выше GEJ), не подвергающийся хирургической резекции или окончательному химиолучевому лечению: 
<ul>
<li>в комбинации с химиотерапией на основе платины или фторпиримидина или</li>
<li>в качестве монотерапии после одной или нескольких предыдущих линий системной терапии для пациентов с опухолями плоскоклеточной гистологии, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS &ge; 10), что подтверждено валидированным тестом.</li>
</ul>
Рак шейки матки Препарат Китруда в сочетании с химиотерапией, с бевацизумабом или без него, показан для лечения пациентов с персистирующим, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки, у которых опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS &ge; 1), что подтверждено валидированным тестом. Препарат Китруда как монотерапия показан для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки в случае прогрессирования этого заболевания во время или после химиотерапии, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS &ge; 1), что подтверждено валидированным тестом. Гепатоцеллюлярная карцинома Препарат Китруда показан для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (hepatocellular carcinoma, HCC), которым ранее проводили лечение сорафенибом. Карцинома клеток Меркеля Препарат Китруда показан для лечения взрослых и детей с рецидивирующей местно распространенной или метастатической карциномой клеток Меркеля (Merkel cell carcinoma, MCC). Почечно-клеточный рак Препарат Китруда в комбинации с акситинибом показан как препарат первой линии для лечения взрослых с прогрессирующим почечно-клеточным раком (renall cell carcinoma, RCC). Препарат Китруда показан для адъювантной терапии пациентов с RCC с умеренно высоким или высоким риском рецидива после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений (критерии отбора см. в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Карцинома эндометрия Препарат Китруда как монотерапия показан для лечения пациентов с прогрессирующей карциномой эндометрия, которая является MSI-H или dMMR, что подтверждено валидированным тестом, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после предварительной системной терапии в любых условиях и не подлежат хирургическому лечению или облучению. Рак с высокой мутационной нагрузкой опухоли Препарат Китруда&reg; показан для лечения взрослых и детей с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой мутационной нагрузкой (tumor mutational burden-high, TMB-H) [&ge; 10 мутаций на 1 мегабазу (мут/Мб)], что подтверждено .раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;), в которых прогрессирование наблюдалось после предварительного лечения и для которых отсутствуют удовлетворительные альтернативные варианты лечения. Ограничение применения: безопасность и эффективность применения Китруда детям с раком центральной нервной системы TMB-H не установлена. Плоскоклеточная карцинома кожи Препарат Китруда показан для лечения пациентов с рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномой кожи (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC) или местно прогрессирующей cSCC, которая не подвергается хирургическому или лучевому лечению. Трижды отрицательный рак грудной железы Препарат Китруда показан для лечения пациентов с трижды отрицательным раком грудной железы (triple-negative breast cancer, TNBC) ранних стадий высокого риска в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии и с последующим применением в качестве адъювантной монотерапии после хирургического вмешательства. Препарат Китруда в сочетании с химиотерапией показан для лечения пациентов с местно рецидивирующим нерезектабельным или метастатическим TNBC, когда опухоли экспрессируют PD-L1 (CPS &ge; 10), что подтверждено валидированным тестом (см. Способ применения и дозы). Показания для взрослых: дополнительная схема дозировки 400 мг каждые 6 недель Препарат Китруда показан по применению в дополнительной рекомендованной дозе 400 мг каждые 6 недель при всех одобренных показаниях для взрослых (см. разделы &laquo;Показания&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Это показание определено на основании фармакокинетических данных взаимосвязи влияния на эффективность и безопасность (см. раздел Фармакодинамика). Дальнейшее одобрение этой дозировки может зависеть от проверки и описания клинической пользы у подтверждающих.

Противопоказания

Тяжелая гиперчувствительность к действующему веществу (пембролизумаб) или любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел &laquo;Состав&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальные исследования фармакокинетического взаимодействия других лекарственных средств с пембролизумабом не проводились. Поскольку пембролизумаб выводится из системы кровообращения путём катаболизма, метаболические взаимодействия с другими препаратами не ожидаются. Следует избегать применения системных кортикостероидов или иммуносупрессоров перед началом лечения пембролизумаба из-за потенциального влияния на фармакодинамическую активность и эффективность пембролизумаба. Однако системные кортикостероиды или другие иммуносупрессоры можно назначать после начала применения пембролизумаба для лечения побочных иммунозависимых реакций (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Кортикостероиды также могут быть использованы как премедикация, когда препарат Китруда применяют в комбинации с химиотерапией, для профилактики рвоты и/или для облегчения побочных реакций, связанных с химиотерапией.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пембролизумаб может минимально влиять на способность управлять транспортным средством и использовать другие механизмы. После применения пембролизумаба сообщалось об усталости.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Резюме рисков Учитывая механизм действия препарат Китруда может негативно влиять на плод при применении беременным женщинам. Нет доступных данных для человека по риску эмбриофетальной токсичности. В моделях на животных сигнальный путь PD-1/PD-L1 был важным для сохранения беременности с помощью индукции материнской иммунной толерантности к тканям плода. Известно, что иммуноглобулин человека IgG4 (иммуноглобулины) проникают через плаценту; поэтому возможна передача пембролизумаба от матери к развивающемуся плоду. Необходимо консультировать беременных женщин о потенциальном риске для плода. В общей популяции США оценен исходный риск развития серьезных врожденных пороков и невынашивания беременности при клинически подтвержденной беременности составляет 2-4% и 15-20% соответственно. Данные Данные исследований на животных Исследование репродуктивной токсичности на животных не проводили с препаратом Китруда для оценки его влияния на размножение клеток и развитие плода. Оценка влияния пути PD-1 на репродуктивную функцию на основе опубликованных данных показала, что центральной функцией пути PD-1/PD-L1 есть сохранение беременности путем поддержания иммунной толерантности матери к плоду. На модели беременности у мышей была показана блокада сигнального пути PD-L1, нарушающая толерантность к плоду и приводящая к увеличению случаев потери плода; следовательно, потенциальные риски применения Китруда во время беременности включают повышенную частоту абортов или мертворождения. Как сообщалось в публикациях, не наблюдалось пороков развития, связанных с блокадой сигнального пути PD-1, у потомства этих животных; однако иммуноопосредованные расстройства происходили у PD-1-нокаутных мышей. Учитывая механизм действия, влияние пембролизумаба на плод может увеличить риск развития иммуноопосредованных расстройств или изменения нормального иммунного ответа. Кормление грудью Нет данных о наличии пембролизумаба в грудном молоке ни у животных, ни у человека, как и информации о его влиянии на кормящего грудью ребенка и на продуцирование молока. В связи с возможностью серьезных побочных реакций у детей, кормящих грудью, женщинам рекомендуется не кормить грудью во время лечения Китрудой и в течение 4 месяцев после введения последней дозы. Репродуктивный потенциал женщин и мужчин Тест на беременность Женщинам репродуктивного возраста следует сделать тест на беременность перед началом лечения Китрудой (см. подраздел &laquo;Беременность&raquo;). Контрацепция Китруда может нанести вред плоду при введении беременной женщине (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, подраздел &laquo;Беременность&raquo;). Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективную контрацепцию при лечении Китрудой и в течение не менее 4 месяцев после введения последней дозы.

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность препарата Китруда как монотерапии установлена ​​для детей с меланомой, cHL, PMBCL, MCC, опухолью с MSI-H и раком с TMB-H. Применение препарата Китруда&reg; детям подтверждено доказательствами надлежащего уровня и хорошо контролируемых исследований применения препарата Китруда&reg; взрослым с дополнительными данными фармакокинетики и безопасности у детей (см. разделы &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). В исследовании KEYNOTE-051 161 ребенок (62 ребенка в возрасте от 6 месяцев до 12 лет и 99 детей в возрасте от 12 до 17 лет) с распространенной меланомой, лимфомой или PD-L1-положительными солидными опухолями получали препарат Китруда&reg; в дозе каждые 3 недели. Медиана продолжительности лечения составляла 2,1 месяца (диапазон от 1 дня до 24 месяцев). Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей с частотой, на &ge; 10% выше, чем у взрослых, включали пирексию (33%), рвоту (30%), инфекцию верхних дыхательных путей (29%) и головную боль (25%). Отклонения лабораторных показателей, наблюдавшихся у детей с частотой, на &ge; 10% выше, чем у взрослых, включали лейкопению (30%), нейтропению (26%) и анемию 3 степени (17%). Безопасность и эффективность применения Китруда детям при других зарегистрированных показаниях не были установлены (см. раздел &laquo;Показания&raquo;).

Передозировка

Нет информации о передозировке пембролизумаба. При передозировке следует тщательно наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения признаков или симптомов побочных реакций и начать соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частоту побочных реакций в клинических исследованиях нельзя сравнить с частотой в исследованиях других препаратов, а также она может не отражать частоту реакций при применении препарата. Данные раздела &laquo;Особенности применения&raquo; включают информацию об экспозиции препарата Китруда&reg;, который применяли как монотерапию 2799 пациентам в трех рандомизированных, открытых клинических исследованиях с активным контролем (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006 и KEYNOTE-010), из которых 912 пациент и 682 пациента &ndash; NSCLC, а также в одном исследовании с одной группой (KEYNOTE-001), в котором 655 пациентов были с меланомой и 550 пациентов &ndash; с NSCLC. Дополнительно к этим данным относительно 2799 пациентов в разделе &laquo;Особенности применения&raquo; описываются побочные реакции, которые наблюдались при применении Китруда как монотерапии в двух рандомизированных, открытых, с активным контролем клинических исследованиях (KEYNOTE-042 и KEYNOTE-024), в которых принимали участие 790 пациентов с NSCLC; в нерандомизированном, открытом, многокогортном исследовании (KEYNOTE-012), в нерандомизированном, открытом исследовании с одной когортой (KEYNOTE-055) и двух рандомизированных, открытых, с активным контролем исследованиях (группы применения препарата в качестве монотерапии в KEYNOTE-0 ), включавших 909 пациентов с HNSCC; и в двух нерандомизированных открытых исследованиях (KEYNOTE-013 и KEYNOTE-087) с участием 241 пациента с cHL; в комбинации с химиотерапией в рандомизированном, с активным контролем исследовании (KEYNOTE-189) с участием 405 пациентов с неплоскоклеточным NSCLC; в рандомизированном, открытом, с активным контролем исследовании (группа комбинированной терапии KEYNOTE-048) с участием 276 пациентов с HNSCC; в комбинации с аксинитином в рандомизированном, с активным контролем исследовании (KEYNOTE 426) с участием 429 пациентов с RCC и во время постмаркетингового применения. Во всех исследованиях препарат Китруда назначали в дозах 2 мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели, 10 мг/кг внутривенно 1 раз в 2 недели, 10 мг/кг внутривенно 1 раз в 3 недели или 200 мг внутривенно 1 раз в 3 недели. . 41% из 2799 пациентов применяли препарат в течение 6 месяцев и дольше и 21% &ndash; в течение 12 месяцев и дольше. Меланома Меланома, при которой не проводилось лечение ипилимумабом Безопасность применения препарата Китруда пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой, ранее не получавших лечение ипилимумабом и получавших не более одного курса предварительной системной терапии, изучали в исследовании KEYNOTE-006. KEYNOTE-006 &ndash; мультицентровое, открытое исследование с активным контролем, в котором пациенты были рандомизированы (1:1:1) и получали препарат Китруда в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели (n = 278) или в дозе 10 мг /кг 1 раз в 3 недели (n = 277) до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности или получали ипилимумаб в дозе 3 мг/кг 1 раз в 3 недели до 4-х доз, если препарат не был отменен ранее по причине прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности (n=256). В исследования не включали пациентов с аутоиммунным заболеванием, состояниями, требовавшими применение системных кортикостероидов или других иммуносупрессантов; интерстициальным заболеванием легких в анамнезе; активной инфекцией, требующей лечения, включая ВИЧ или гепатит В или С. Средняя продолжительность экспозиции Китруда составляла 5,6 месяца (диапазон: от 1 дня до 11,0 месяца) и была одинаковой в обеих группах лечения. 51% и 46% пациентов получали Китруда в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 или 3 недели соответственно в течение &ge; 6 месяцев. Ни один из пациентов не получал лечение более 1 года. Участники исследования имели следующие характеристики: средний возраст &ndash; 62 года (диапазон: от 18 до 89); 60% &ndash; мужчины; 98% &ndash; представители европеоидной расы; у 32% &ndash; повышенный исходный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ); 65% &ndash; со стадией заболевания M1c; 9% &ndash; с метастазами в мозг в анамнезе; примерно 36% пациентов ранее получали системную терапию, включавшую ингибитор BRAF (15%), химиотерапию (13%) и иммунотерапию (6%). В исследовании KEYNOTE-006 профиль побочных реакций был сходным при применении каждые 2 недели и каждые 3 недели, поэтому выводы по безопасности представлены в объединенном анализе (n = 555) обеих групп применения Китруда. Побочные реакции, которые приводили к окончательной отмене Китруда, возникали у 9% пациентов. Побочными реакциями, которые приводили к окончательной отмене Китруда у более чем 1 пациента, были: колит (1,4%), аутоиммунный гепатит (0,7%), аллергическая реакция (0,4%), полинейропатия (0,4%) %) и сердечная недостаточность (0,4%). Побочные реакции, которые приводили к перерыву в применении Китруда, наблюдались у 21% пациентов; наиболее частой реакцией (&ge; 1%) была диарея (2,5%).

Срок годности

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8&deg;С. Не замораживайтесь. Хранить в оригинальной упаковке, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 мл концентрата для раствора для инфузий во флаконе объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I, содержащего 100 мг пембролизумаба. По 1 флакону с препаратом в картонной коробке.

Категория отпуска

Органон Хейст бв/Organon Heist bv.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустриепарк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия/Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.