Чаще при применении препарата возникают такие побочные реакции, как головные боли (2,9%), головокружение (1,9%), повышенная утомляемость (1,0%).

Гидрохлоротиазид может вызвать или усугублять гиповолемию, что может приводить к нарушению электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

В клинических исследованиях, в которых принимали участие 1155 пациентов, принимавших олмесартану медоксомил/гидрохлоротиазид в дозах 20/12,5 мг или 20/25 мг, и 466 пациентов, получавших плацебо (продолжительность применения препаратов составляла до 21 месяца), общая побочных реакций на фоне комбинированной терапии олмесартана медоксомилом/гидрохлоротиазидом была примерно такой же, что и на фоне применения плацебо. Частота случаев отмены препарата в связи с побочными реакциями в группе олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида 20/12,5–20/25 мг (2%) и в группе плацебо (3%) также была примерно одинаковой. В целом, частота побочных реакций на фоне комбинированной терапии олмесартана медоксомилом/гидрохлоротиазидом (по сравнению с плацебо) не зависела от возраста (больные до 65 лет по сравнению с больными возрастом от 65 лет), пола или расы пациентов, хотя головокружение у пациентов лет возникало несколько чаще.

Кроме того, безопасность препарата при применении высоких доз изучалась в клинических исследованиях, в которых принимали участие 3709 пациентов, принимавших олмесартан медоксомил в комбинации с гидрохлоротиазидом в дозах 40 мг/12,5 мг и 40 мг/25 мг. Побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований, в постмаркетинговых исследованиях или информация о которых была получена по спонтанным сообщениям, а также побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов препарата – олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида – приведены в таблице ниже.

Для классификации частоты побочных реакций использовалась следующая терминология: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/ 10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Органы и системы по MedDRA	Побочные реакции	Частота
Органы и системы по MedDRA	Побочные реакции	Кардосал^® плюс	Олмесартан	Гидрохлоротиазид
Инфекционные и паразитарные заболевания	Сиолденит			Редко
Доброкачественные, злокачественные и неидентифицированные новообразования (в том числе кисты и полипы)	Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак)			Неизвестно
Со стороны кроветворной и лимфатической систем	Апластическая анемия			Редко
	Угнетение костного мозга			Редко
	Гемолитическая анемия			Редко
	Лейкопения			Редко
	Нейтропения/агранулоцитоз			Редко
	Тромбоцитопения		Нечасто	Редко
Со стороны иммунной системы	Анафилактические реакции		Нечасто	Нечасто
Нарушения питания и обмена веществ	Анорексия			Нечасто
	Глюкозурия			Часто
	Гиперкальциемия			Часто
	Гиперхолестеринемия	Нечасто		Дуже часто
	Гипергликемия			Часто
	Гиперкалиемия		Редко
	Гипертриглицеридемия	Нечасто	Часто	Дуже часто
	Гиперурикемия	Нечасто	Часто	Дуже часто
	Гипохлоремия			Часто
	Гипохлоремический алкалоз			Очень редко
	Гипокалиємия			Часто
	Гипомагниемия			Часто
	Гипонатриемия			Часто
	Гиперамилаземия			Часто
Со стороны психики	Апатия			Редко
	Депрессия			Редко
	Беспокойство			Редко
	Нарушение сна			Редко
Со стороны нервной системы	Запутанность сознания			Часто
	Судороги			Редко
	Нарушения сознания, например утрата сознания	Редко
	Ощущение головокружения/головокружения	Часто	Часто	Часто
	Головная боль	Часто	Часто	Редко
	Потеря аппетита			Нечасто
	Парестезии			Редко
	Постуральное головокружение	Нечасто
	Сонливость	Нечасто
	Обморок	Нечасто
Со стороны органов зрения	Снижение слезоотделения			Редко
	Преходящая размытость зрения			Редко
	Усиление существующей миопии			Нечасто
	Острая миопия, острая закрытоугольная глаукома			Неизвестно
	Хориоидальный выпот			Неизвестно
	Ксантопсия			Редко
Со стороны органов слуха и лабиринта	Вертиго	Нечасто	Нечасто	Редко
Со стороны сердца	Стенокардия		Нечасто
	Нарушение ритма сердца			Редко
	Пальпитация	Нечасто
Со стороны сосудов	Эмболия			Редко
	Артериальная гипотензия	Нечасто	Редко
	Некротизирующий ангиит (васкулит)			Редко
	Ортостатическая гипотензия	Нечасто		Нечасто
	Тромбоз			Редко
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.	Бронхит		Часто
	Кашель	Нечасто	Часто
	Отдышка			Редко
	Интерстициальная пневмония			Редко
	Фарингит		Часто
	Отек легких			Редко
	Дыхательная недостаточность			Нечасто
	Ринит		Часто
Со стороны пищеварительного тракта	Боль в области живота	Нечасто	Часто	Часто
	Запор			Часто
	Диарея	Нечасто	Часто	Часто
	Раздражение слизистой желудка			Часто
	Диспепсия	Нечасто	Часто
	Гастроэнтерит		Часто
	Метеоризм			Часто
	Тошнота	Нечасто	Часто	Часто
	Панкреатит			Редко
	Паралитическая кишечная непроходимость			Очень редко
	Рвота	Нечасто	Нечасто	Часто
	Спру-подобная энтеропатия		Очень редко
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Острый холецистит			Редко
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Желтуха (на фоне внутрипеченочного холестаза)			Редко
Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани	Аллергический дерматит		Нечасто
	Анафилактические кожные проявления			Редко
	Ангионевротический отек	Редко	Редко
	Реакции типа кожных проявлений системной красной волчанки			Редко
	Экзема	Нечасто
	Эритема			Нечасто
	Экзантема		Нечасто
	Реакции фотосенсибилизации			Нечасто
	Зуд		Нечасто	Нечасто
	Геморрагическая сыпь (пурпура)			Нечасто
	Сыпь	Нечасто	Нечасто	Нечасто
	Обострение кожной формы системной красной волчанки			Редко
	Токсичный эпидермальный некролиз			Редко
	Крапивница	Редко	Нечасто	Нечасто
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной	Артралгия	Нечасто
	Артрит		Часто
	Боль в спине	Нечасто	Часто
	Судороги мышц	Нечасто	Редко
	Слабость в мышцах			Редко
	Миалгия	Нечасто	Нечасто
	Боль в конечностях	Нечасто
	Парез			Редко
	Боль в костях		Часто
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Острая почечная недостаточность	Редко	Редко
	Гематурия	Нечасто	Часто
	Интерстициальный нефрит			Редко
	Почечная недостаточность		Редко
	Дисфункция почек			Редко
	Инфекция мочевых путей		Часто
Со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция	Нечасто		Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения	Слабость	Часто	Нечасто
	Боль в груди	Часто	Часто
	Отек лица		Нечасто
	Утомляемость	Часто	Часто
	Чувство жара			Редко
	Гриппоподобные симптомы		Часто
	Сонливость		Редко
	Недомогание	Редко	Нечасто
	Боль		Часто
	Периферический отек	Часто	Часто
Результаты дополнительных исследований	Повышение активности аланинаминотрасферазы	Нечасто
	Повышение активности аспартатаминотрасферазы	Нечасто
	Повышение активности креатинфосфокиназы в крови		Часто
	Гиперкальциемия	Нечасто
	Гиперкреатининемия	Нечасто	Редко	Часто
	Гиперглюкоземия	Нечасто
	Снижение уровня гематокрита крови	Редко
	Гипогемоглобинемия	Редко
	Гиперлипидемия	Нечасто
	Гипокалиемия	Нечасто
	Гиперкалиемия	Нечасто
	Повышение уровня мочевины в крови	Нечасто	Часто	Часто
	Повышение уровня азота мочевины в крови	Редко
	Гиперурикемия	Редко
	Повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы	Нечасто
	Повышение уровня ферментов печени		Часто

Были сообщения о нескольких случаях рабдомиолиза, находившегося во временной связи с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Немеланомный рак кожи (НМРЖ): на основании доступных данных эпидемиологических исследований обнаружена связь между совокупной дозой гидрохлоротиазида и НМРЖ (см. также разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет непрерывно наблюдать за соотношением польза/риск лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Кардосал плюс таблетки по 20 мг/12,5 мг, 28 шт.: Киев