Name: Кардак табл. п/о 40мг №30
Brand: Ауробіндо Фарма Лтд.,Індія
SKU: 1094.6654
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

КРКА Словенія

Вазилип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Обмежена націнка КЦ

Есть в наличии

симвастатин

Вазилип таблетки по 40 мг, 28 шт.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина /Лек С.А., Польща

Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт.

Тева

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт.

Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт.

Алкалоид, Македония

Аллеста таблетки по 20 мг, 30 шт.

Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина

Вазостат-Здоровье таблетки по 10 мг, 30 шт.

Алкалоїд Македония

Аллеста таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аллеста

Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна

Вазостат-Здоровье таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Дозировка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Код Морион

Производитель

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Ауробіндо Фарма Лтд.,Індія

Кардак табл. п/о 40мг №30

Состав

действующее вещество: симвастатин;
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг симвастатина;
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая (E 300), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная, моногидрат (E 330), бутилгидроксианизол (E 320), стеарат магния, опадрай роз12 по 40 мг).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 40 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны имеют тиснение &laquo;А&raquo;, а с другой &ndash; &laquo;03&raquo;.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, монокомпонентные. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А01.

Фармакодинамика

После приема внутрь симвастатин, являющийся неактивным лактоном, гидролизуется в печени с образованием соответствующего бета-гидроксикислотного производного, обладающего высокой ингибирующей активностью в отношении ГМГ-КоА-редуктазы (3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА-редуктазы) &ndash; фермента, превращение ГМГ-КоА в мевалонат, начальную и наиболее значимую стадию биосинтеза холестерина. Доказано, что Кардак снижает нормальные и повышенные уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). ЛПНП образуется из липопротеина очень низкой плотности (ЛПОНП) и катаболизируется главным образом рецепторами с высоким сродством к ЛПНП. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта препарата Кардак может состоять как по снижению концентрации ХС ЛПОНП, так и по стимуляции рецепторов ЛПНП, приводя к уменьшенному продуцированию и увеличенному катаболизму холестерина ЛПНП. Уровни аполипопротеина B также значительно падают во время лечения препаратом Кардак. Кроме того, Кардак заметно увеличивает ХС ЛПВП и снижает уровень триглицеридов в плазме. В результате этих изменений снижается соотношение общего ХС к ХС ЛПВП и ХС ЛПНП к ХС ЛПВП.

Фармакокинетика

Симвастатин является легко гидролизующимся неактивным лактоном, превращаясь in vivo в бета-гидроксикислоту, мощного ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит основным образом в печени; скорость гидролиза в плазме человека очень мала. Фармакокинетические свойства оценивались с участием взрослых. Фармакокинетические данные о детях и подростках отсутствуют.
Абсорбция. У человека симвастатин хорошо всасывается и проходит первичный экстенсивный печеночный метаболизм. Выделение в печень зависит от кровотока в печени. Печень является первичным центром активной формы. Было обнаружено, что доступность бета-гидроксикислоты к системному кровообращению после пероральной дозы симвастатина составляет менее 5%. Максимальная концентрация активных ингибиторов в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема симвастатина. Сопутствующий прием пищи не влияет на абсорбцию. Фармакокинетика однократной и многократной дозы симвастатина продемонстрировала, что не происходит никакого накопления лекарственного препарата после многократной дозировки.
Распределение. Связывание симвастатина и его активного метаболита с белками плазмы крови составляет &gt;95%.
Вывод. Симвастатин является субстратом CYP3A4 (см. Противопоказания, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Наибольшими метаболитами симвастатина, представленными в плазме человека, являются бета-гидроксикислота и четыре дополнительных активных метаболита. После введения человеку пероральной дозы радиоактивного симвастатина за 96 часов 60% меченого препарата было выделено в стуле и 13% - в моче. Обнаруженное в стуле количество представляет эквивалентный абсорбированный лекарственный препарат, выделяющийся с желчью, а также неабсорбированный лекарственный препарат. После внутривенной инъекции метаболита бета-гидроксикислоты его период полувыведения составляет в среднем 1,9 часа. В форме ингибиторов с мочой в среднем выводится только 0,3% дозы.
Симвастатиновая кислота активно увлекается гепатоцитами с помощью переносчика ОАТР1В1.
Полиморфизм SLCO1B1
У носителей аллеля c.521T&gt;C гена SLCO1B1 наблюдается уменьшенная активность белка ОАТР1В1. Средняя экспозиция (AUC) главного активного метаболита &ndash; симвастатиновой кислоты &ndash; составляет 120% у гетерозиготных носителей (СТ) аллели С и 221% у гомозиготных (СС) носителей, по сравнению с пациентами, имеющими наиболее распространенный генотип (ТТ). Аллель С в европейской популяции встречается с частотой 18%, при этом гомозиготный генотип СС выявляют с частотой 1,5%. У пациентов с полиморфизмом гена SLCO1B1 существует риск повышенной экспозиции симвастатиновой кислоты, что может увеличивать риск развития рабдомиолиза (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).

Показания

Гиперхолестеринемия
Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно.
Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другому липидоснижающему лечению (например, афереза ​​липидов низкой плотности) или если такие методы лечения не должны.
Сердечно-сосудистая профилактика
Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и другой кардиопротективной терапии (см. раздел &laquo;Ф. ).

Противопоказания

<ul>
<li>Гіперчутливість до симвастатину або будь-якої складової препарату.</li>
<li>Захворювання печінки в активній фазі або незрозуміле та стійке підвищення рівнів трансаміназ сироватки.</li>
<li>Вагітність і період годування груддю (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Супутній прийом потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, що збільшують AUC приблизно в &nbsp;5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, інгібітори &nbsp; ВІЛ-протеази (наприклад, нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та нефазодон і лікарських засобів, які містять кобіцистат) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Супутній прийом гемфіброзилу, циклоспорину або даназолу.</li>
<li>Пацієнтам з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і Кардак в дозах більше 40 мг.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Кардак не имеет никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Однако при управлении автомобилями или работе с другими механическими средствами следует учесть, что в течение периода постмаркетингового применения изредка поступали сообщения о головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Кардак противопоказан беременным (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Безопасность применения препарата у беременных не установлена. Не было проведено никаких контролируемых клинических исследований симвастатина с участием беременных. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриматочной экспозиции к ингибиторам ГМК-КоА-редуктазы. Однако анализ примерно 200 беременных, за которыми наблюдали проспективно и у которых в течение первого триместра была экспозиция к симвастатину 40 мг или другого подобного ингибитора ГМК-КоA-редуктазы, частота врожденных аномалий была сравнима с таковой в общей популяции. Такого количества случаев беременности было достаточно достаточно для исключения увеличения количества врожденных аномалий в 2,5 раза и выше по сравнению с частотой в общей популяции. Хотя нет ни одного доказательства того, что частота появления врожденных аномалий у потомков пациентов, принимавших симвастатин или другой подобный ингибитор ГМК-КoA-редуктазы, отличается от наблюдающейся в общей популяции, лечение матери симвастатином может снизить у плода уровень мевалоната, Прекурсором биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение приема липидоснижающих средств во время беременности должно оказывать незначительное влияние на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам Кардак нельзя назначать беременным, а также женщинам, пытающимся забеременеть или есть подозрение, что они беременны. Кардак следует приостановить на весь срок беременности или до тех пор, пока не будет подтверждения, что женщина не беременна (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли симвастатин или его метаболиты в молоко матери. Поскольку значительное количество лекарств выделяется в материнское молоко, а также из-за большого риска серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим Кардак, следует воздержаться от кормления грудью (см. "Противопоказания").

Способ применения и дозы

Диапазон дозировки Кардака &ndash; от 5 до 80 мг перорально один раз в сутки вечером. Подбор дозы Кардака, при необходимости, следует осуществлять с интервалами не менее 4 недель до максимальной суточной дозы 80 мг, принимаемой один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целей лечения низшими дозами, и когда ожидается, что польза будет превалировать потенциальные риски (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Симвастатин в дозах 80 мг может применяться только у тех пациентов, которые принимали по крайней мере последние 12 месяцев симвастатин в дозе 80 мг, при отсутствии проявлений токсичности.
Гиперхолестеринемия. Пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую он должен соблюдать в течение всего курса лечения Кардаком.
Обычно начальная доза составляет 10-20 мг в сутки, которая принимается однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение уровня ХС-ЛПНП, начальная доза может составлять 20-40 мг один раз в сутки вечером. Подбор доз, при необходимости, следует производить способом, изложенным выше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Исходя из результатов контролируемого клинического исследования, рекомендованная начальная доза симвастатина &ndash; 40 мг/сут однократно вечером. Кардак следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например, аферез в ЛПНП) или если такое лечение недоступно.
Для пациентов, одновременно с Кардаком принимающих ломитапид, доза Кардака не должна превышать 40 мг/сут.
Сердечно-сосудистая профилактика. Обычная доза Кардака для пациентов с высоким риском развития ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг/сут однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз, при необходимости, следует производить способом, изложенным выше.
Сопутствующая терапия
Кардак эффективен как монотерапия, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать либо за &gt;2 часа до, либо через &gt;4 часа после приема секвестранта желчных кислот. Для пациентов, принимающих Кардак одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;) или с фенофибратом, доза препарата Кардак не должна превышать 10 мг/день. Для пациентов, одновременно с препаратом Кардак принимающих амиодарон, амлодипин, верапамил или дилтиазем, суточная доза Кардака не должна превышать 20 мг (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия&raquo;).
Дозировка при почечной недостаточности. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости в дозировке. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг/сут и, если такая дозировка считается необходимой, препарат следует назначать с осторожностью.
Применение пожилым пациентам. Нет необходимости в корректировке дозы.
Применение для детей и подростков (10-17 лет). Для детей и подростков (ребята возрастной стадии Таннера II и старшие и девушки, у которых, по крайней мере, один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которую следует соблюдать при лечении симвастатином. Рекомендуемые дозы &ndash; 10-40 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально, согласно целям лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 нед или более. Опыт применения симвастатина детям препубертатного возраста ограничен.

Дети

Безопасность и эффективность симвастатина для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией оценивали в ходе контролируемого клинического исследования с участием парней возрастной стадии Таннера II и старших и девушек, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл. Профиль побочных эффектов у пациентов, принимавших симвастатин, в общем был похож на пациентов, принимавших плацебо. Дозы свыше 40 мг не исследовались у данной группы пациентов. В этом исследовании не было зафиксировано влияние симвастатина на рост и половое развитие детей, а также на продолжительность менструального цикла у девочек (см. Способ применения и дозы, Побочные эффекты). Девочек следует проконсультировать по имеющимся методам контрацепции при применении симвастатина (см. &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Применение в период беременности и кормление грудью&raquo;). Для пациентов до 18 лет эффективность и безопасность не исследовали в течение периодов лечения продолжительностью дольше 48 недель; удаленные эффекты на физическое, умственное и половое развитие неизвестны. Симвастатин не исследовался у пациентов до 10 лет, у детей препубертатного возраста, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.

Передозировка

На сегодняшний день известно несколько случаев передозировки. Максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Все пациенты поправились без последствий. Не существует специфического лечения передозировки. При передозировке следует применять симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции

Частота нижеследующих побочных явлений, о которых сообщили во время клинических исследований и/или в период постмаркетингового применения, классифицирована по оценке их уровней в ходе больших длительно плацебо-контролируемых клинических исследований, включая HPS и 4S с участием соответственно 20536 и 4444 пациентов. В HPS отмечались только серьезные побочные явления, а также миалгия, повышение трансаминаз сыворотки и креатинкиназы. В 4S записывались все указанные ниже побочные явления. Если в ходе этих исследований уровни при приеме симвастатина были ниже или подобны тем, что и при приеме плацебо, и подобные спонтанные сообщения о явлениях, которые имели обоснованную причинную связь, эти побочные явления классифицировались как редкие. В ходе исследования HPS с участием 20536 пациентов, принимавших 40 мг/день симвастатина (n = 10269) или плацебо (n = 10267), профили безопасности были сравнимы у пациентов, принимавших симвастатин 40 мг, и пациентов, принимавших плаце в В течение 5 лет исследования. Уровни прекращения участия из-за побочных эффектов сравнимы (4,8% у пациентов, принимавших симвастатин 40 мг, и 5,1% у пациентов, принимавших плацебо). Частота миопатии составляла &lt;0,1% у пациентов, принимавших симвастатин 40 мг. Повышение трансаминаз (&gt;3 раза выше верхней границы нормы, подтвержденное повторным анализом) произошло у 0,21% (n = 21) пациентов, принимавших симвастатин 40 мг, по сравнению с 0,09% (n = 9) пациентов, принимавших плацебо .
Категории частоты побочных явлений: очень часто (&gt; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10), редко (&ge; 1/1000, &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000, &lt; 1/ 1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко анемия.
Психические нарушения. Очень редко: бессонница. Неизвестно: депрессия.
Со стороны нервной системы. Редко: головные боли, парестезия, головокружение, периферическая невропатия. Очень редко: нарушение памяти.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Неизвестно: интерстициальная болезнь легких (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Редко: запор, абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения. Редко: гепатит/желтуха. Очень редко: летальная и нелетальная печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко: сыпь, зуд, алопеция.
Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани. Редко: миопатия* (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), миалгия, мышечные спазмы.
&nbsp;
* - Во время клинических исследований, миопатия возникала в основном у пациентов, принимавших симвастатин в дозе 80 мг в день, по сравнению с пациентами, принимавшими 20 мг в день (0,1% против 0,02% соответственно).
Неизвестно: тендинопатия, иногда осложненная разрывом, иммунопосредованная некротическая миопатия**
** - Очень редко наблюдались случаи иммунопосредованной некротической миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии во время или после лечения статинами. ИОНМ клинически характеризуется стойкой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня креатинкиназы в сыворотке, которые не исчезают, несмотря на прекращение приема статинов, признаками некротической миопатии на биопсии мышц без значительного воспаления, улучшением при применении иммунодепрессивных средств (см. раздел &laquo;Особен. Миопатия/рабдомиолиз&raquo;).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Неизвестно: эректильная дисфункция.
Общие нарушения и нарушения условий приема: редко: астения. Изредка сообщали о синдроме гиперчувствительности, который включал некоторые из таких проявлений: ангионевротический отек, волчанковидный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ, артрит и артралгия, чувствительность, крапивность, .
По исследованиям
Редко: повышение уровней сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глютамилтранспептидазы) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Влияние на печень&raquo;); повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровней сывороточной креатинкиназы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При приеме статинов, включая симвастатин, сообщалось о повышении HbA1c и уровней глюкозы сыворотки в состоянии натощак. В ходе постмаркетингового периода изредка были сообщения о нарушении когнитивной функции (например, потеря памяти, забывчивость, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов, включая симвастатин. В целом, случаи были не серьезными и обратимыми после прекращения приема статина; время до начала появления симптомов (от 1 дня до лет) и исчезновения симптомов (в среднем 3 недели) было разным.
При приеме некоторых статинов сообщали о дополнительных побочных явлениях: расстройства сна, включая ночные кошмары; половая дисфункция; сахарный диабет: частота появления зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак &ge; 5,6 ммоль/л, индекс массы тела &gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Дети и подростки (возраст 10-17 лет)
В ходе 48-недельного исследования с участием детей и подростков (мальчики возраста стадии Таннера II и выше и девушки, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией (n = 175) профиль безопасности и переносимости в пациентов, принимавших симвастатин, был похож на пациентов, принимавших плацебо. Долговременные эффекты на физическое, умственное и половое развитие неизвестны. Нет достаточного количества данных после одного года лечения (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;C.

Упаковка

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 40 мг по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Ауробиндо Фарма Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Сарвей № 313, 314 &ndash; Блоки I, II, III, IV, Бачупали Виладж, Кутубуллапур Мандал, Медчал Дистрикт, Телангана, 500090, Индия

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Вазилип таблетки по 20 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 50.60грн	50.60грн
	Вазилип таблетки по 40 мг, 28 шт. Форма выпуска: Таблетки 84.60грн	84.60грн
	Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 51.90грн	51.90грн
	Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 35.60грн	35.60грн
	Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 67.90грн	67.90грн
	Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 72.10грн	72.10грн
	Аллеста таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 35.30грн	35.30грн
	Вазостат-Здоровье таблетки по 10 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 32.20грн	32.20грн
	Аллеста таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 36.40грн	36.40грн
	Вазостат-Здоровье таблетки по 20 мг, 30 шт. Форма выпуска: Таблетки 37.20грн	37.20грн