Name: Карбоплатин Медак р-н д/інф. 50мг/5мл фл. №1
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 5890.9374
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Карбоплатин концентрат для раствора для инфузий по 450 мг, 45 мл

Карбоплатин р-н д/інф. 450мг/45мл фл. №1

Есть в наличии

карбоплатин

Медак, Німеччина

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий 450 мг/45 мл, 1 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Код Морион

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Дозировка

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Основные свойства

Карбоплатин Медак р-н д/інф. 50мг/5мл фл. №1

Состав

действующее вещество: carboplatin;
1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТХ L01X A02.

Фармакодинамика

Карбоплатин - противоопухолевое средство, представляющее собой неорганическое комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей независимо от их локализации.
Механизм действия.
Механизм его противоопухолевого действия связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма.
Исследования анализов связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

Фармакокинетика

Распределение.
Концентрации карбоплатина и свободной платины в плазме крови после введения уменьшаются в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет примерно 1-2 часа, а терминальный период полувыведения составляет 3-6 часов; общая платина характеризуется подобным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее ривалиший (примерно 24 часа). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме крови не наблюдается. Примерно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.
Выведение.
Карбоплатин выводится с мочой с восстановлением примерно на 70% введенной платины в течение 24 часов. Большая часть вещества выводится в первые 6 часов. Общий и почечный клиренс свободной ультрафильтрабельнои платины коррелирует со скоростью клубочковой фильтрации, но не с канальцевой.
Линейность/нелинейность
После введения карбоплатина существует линейная зависимость между концентрацией дозы и плазмы общей и свободной ультрафильтрабельнои платины. Площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация - время&raquo; для общей платины также показывает линейную зависимость от дозы с клиренсом креатинина &ge; 60 мл/мин.

Показания

Эпителиальный рак яичников и мелкоклеточный рак легких - в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к карбоплатине или другим соединениям платины.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин), кроме случаев, когда, по мнению врача и пациента, возможные преимущества лечения преобладают над рисками.</li>
<li>Миелосупресия.</li>
<li>Опухоли, которые кровоточат.</li>
<li>Недавнее значительная кровопотеря.</li>
<li>Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.</li>
<li>Период беременности и кормления грудью.</li>
<li>Нарушение слуха.</li>
<li>Детский возраст.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме пероральных антикоагулянты средств необходимо усилить мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) через вероятность взаимодействия пероральных антикоагулянтов и карбоплатина.
Противопоказано одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки - риск генерализованного вакцинальной заболевания, что приводит к летальному исходу.
Одновременное применение не рекомендуется
<ul>
<li>С живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины против желтой лихорадки) - риск системного заболевания, что может привести к летальному исходу. С инактивированной вакциной (полиомиелит).</li>
<li>С фенитоином, фосфенитоин.</li>
</ul>
Фенитоин, фосфенитоин: риск обострения судом в результате уменьшения фенитоина при пищеварительном поглощении цитотоксической активного вещества или риск токсического повышение или потери эффективности цитотоксической активного вещества из-за увеличения метаболизма фенитоина в печени.
При одновременном применении с нижеприведенными веществами следует соблюдать осторожность.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепресивну, нефротоксическое, нейротоксическое или ото действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов. Цисплатин усиливает нейро- и ототоксичность карбоплатина. Следует избегать одновременного назначения с аминогликозидными антибиотиками.
<ul>
<li>Циклоспорины (также такролимус и сиролимус) - одновременное применение приводит к росту иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.</li>
<li>Нефротоксические или ототоксические вещества - одновременный прием с аминогликозидными антибиотиками или с петлевыми диуретиками усиливает нефротоксичность и/или ототоксичность.</li>
<li>Хелатные соединения - следует избегать одновременного приема, так как это может привести к снижению противоопухолевого эффекта карбоплатина.</li>
</ul>
Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином. Не допускать контакта растворов карбоплатина с инъекционными иглами и другим оборудованием, содержащим алюминий (при контакте карбоплатина с алюминием может выпадать осадок).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичностью, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами. В зависимости от индивидуальной чувствительности, карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Карбоплатин не следует принимать беременным женщинам. Если возникает необходимость применения в период беременности, пациентку необходимо проинформировать о риске для плода. Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацептивные средства во время лечения.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает карбоплатин в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом.
Влияние на фертильность
Карбоплатин является генотоксическим, поэтому пациентам репродуктивного возраста (женщинам и мужчинам) и их партнерам необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии. Мужчинам до начала лечением карбоплатином рекомендуется криоконсервация спермы из-за вероятности наступления необратимого бесплодия.

Способ применения и дозы

Карбоплатин предназначен только для применения, после разведения.
Взрослым пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек, инъекции карбоплатина вводить в дозе 400 мг/м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин).
Дозы можно розраховаты с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация - время&raquo; (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в миллиграммах, а не в мг/м2.
Доза (мг) = желаемая AUC (мг/мл &times; мин) &times; [СКФ (мл/мин) + 25]
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.4703%; text-align: center;">Желаемая ППК</td>
<td style="width: 39.3947%; text-align: center;">Химиотерапия</td>
<td style="width: 31.4325%; text-align: center;">Статус пациентов</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">5&ndash;7 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапия карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее не лечились</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапия карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее лечились</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Карбоплатин + циклофосфамид</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее не лечились</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Не применять формулу Кальверта для расчета доз для пациентов, получавших длительную предшествующую терапию такими средствами:
<ul>
<li>митомицин C;</li>
<li>нитросечовина;</li>
<li>комбинированная терапия с доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином;</li>
<li>комбинированная терапия с 5 или более агентами;</li>
<li>лучевая терапия &ge; 4500 советов, сосредоточена на участке размером 20 &times; 20 см или более чем на одном участке.</li>
</ul>
Необходимо прекратить терапию карбоплатином, если опухоль не реагирует на лечение заболевание прогрессирует или появились недопустимы побочные реакции.
Курсы терапии можно повторять с интервалами не менее 4 недель при показателях крови: нейтрофилов не менее 2000/мм и тромбоцитов не менее 100 000/мм.
Уменьшение начальной дозы на 20-25% рекомендуется для пациентов с такими факторами риска как предварительное проведение миелосупрессивной терапии или низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель за Карновский ниже 80%).
Все приведенные выше рекомендации по дозировке касаются начального курса лечения, последующие дозы необходимо менять согласно результатам еженедельного анализа крови.
Нарушение функции почек
Если у пациентов клиренс креатинина &lt;60 мл/мин повышается риск возникновения миелосупрессии.
Оптимальное применение инъекций карбоплатина пациентам с нарушением функции почек требует соответствующей коррекции доз и постоянного наблюдения за гематологическими показателями и функцией почек. Если скорость клубочковой фильтрации &le; 20 мл/мин, применение карбоплатина следует прекратить вообще.
Комбинированная терапия
Применение карбоплатина в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в каждом случае требует корректировки и должно быть принятым в соответствии с режимом и графика.
Педиатрическая популяция
Опыта применения карбоплатина детям недостаточно, поэтому не существует рекомендаций относительно дозирования для этой возрастной категории.
Пациенты пожилого возраста
Дозы карбоплатина в течение первого и последующих терапевтических курсов необходимо корректировать в зависимости от общего состояния здоровья пациентов.
Разведения.
Перед введением препарат разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,5 мг/мл.
Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении в холодильнике (4 &deg; С). С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.
Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы с алюминиевыми частями или через иглы, содержащие алюминий (может выпадать осадок).
Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.
Разрешается одноразовый отбор лекарственного средства из флакона.
При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Дети

Недостаточно информации о применении лекарственного средства в педиатрической популяции, поэтому его не следует применять детям.

Передозировка

Симптомы передозировки. На первом этапе исследования карбоплатин вводили в дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При этом дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции, как гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя &ge; 500/&mu;л, тромбоциты снова достигли показателя &ge; 25000/&mu;л через 3-8 дней (в среднем через 7 дней).
Кроме того, наблюдались следующие негематологические побочные редакции: нарушение функции почек со снижением скорости клубковой фильтрации на 50%, нейропатии, ототоксичностью, потеря зрения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритремия и тяжелая инфекция. Слуховые нарушения в большинстве случаев были кратковременными и обратимыми.
Лечение передозировки.
Специфического антидота для лечения передозировки карбоплатина не существует. Возможные осложнения при передозировке средства могут касаться угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. При лечении гематологических побочных реакций эффективными средствами могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь).

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл во флаконах по 5 мл; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Карбоплатин концентрат для раствора для инфузий по 450 мг, 45 мл Форма выпуска: Концентрат 2450.26грн	2450.26грн
	Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий 450 мг/45 мл, 1 шт. Форма выпуска: Концентрат 2746.37грн	2746.37грн

Аналоги и заменители для Карбоплатин Медак р-н д/інф. 50мг/5мл фл. №1