Name: Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий 450 мг/45 мл, 1 шт.
Brand: Медак, Німеччина
SKU: 2141.9626
Price: 2746.37 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Карбоплатин концентрат для раствора для инфузий по 150 мг, 15 мл

Карбоплатин р-н д/інф. 150мг/15мл фл. №1

Есть в наличии

карбоплатин

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Способ введения

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Код Optima

Объем

Дозировка

Упаковка

Международное наименование

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Медак, Німеччина

Карбоплатин

Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий 450 мг/45 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: carboplatin; 1 мл концентрата содержит карбоплатина 10 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код АТХ L01X A02.

Фармакодинамика

Карбоплатин - противоопухолевое средство, представляющее собой неорганическое комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей независимо от их локализации. Механизм действия. Механизм его противоопухолевого действия связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма. Исследования анализов связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

Фармакокинетика

Распределение. Концентрации карбоплатина и свободной платины в плазме крови после введения уменьшаются в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет примерно 1-2 часа, а терминальный период полувыведения составляет 3-6 часов; общая платина характеризуется подобным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее ривалиший (примерно 24 часа). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме крови не наблюдается. Примерно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения. Выведение. Карбоплатин выводится с мочой с восстановлением примерно на 70% введенной платины в течение 24 часов. Большая часть вещества выводится в первые 6 часов. Общий и почечный клиренс свободной ультрафильтрабельнои платины коррелирует со скоростью клубочковой фильтрации, но не с канальцевой. Линейность/нелинейность После введения карбоплатина существует линейная зависимость между концентрацией дозы и плазмы общей и свободной ультрафильтрабельнои платины. Площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация - время&raquo; для общей платины также показывает линейную зависимость от дозы с клиренсом креатинина &ge; 60 мл/мин.

Показания

Эпителиальный рак яичников и мелкоклеточный рак легких - в виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к карбоплатине или другим соединениям платины.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин), кроме случаев, когда, по мнению врача и пациента, возможные преимущества лечения преобладают над рисками.</li>
<li>Миелосупресия.</li>
<li>Опухоли, которые кровоточат.</li>
<li>Недавнее значительная кровопотеря.</li>
<li>Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.</li>
<li>Период беременности и кормления грудью.</li>
<li>Нарушение слуха.</li>
<li>Детский возраст.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При приеме пероральных антикоагулянты средств необходимо усилить мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) через вероятность взаимодействия пероральных антикоагулянтов и карбоплатина. Противопоказано одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки - риск генерализованного вакцинальной заболевания, что приводит к летальному исходу. Одновременное применение не рекомендуется
<ul>
<li>С живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины против желтой лихорадки) - риск системного заболевания, что может привести к летальному исходу. С инактивированной вакциной (полиомиелит).</li>
<li>С фенитоином, фосфенитоин.</li>
</ul>
Фенитоин, фосфенитоин: риск обострения судом в результате уменьшения фенитоина при пищеварительном поглощении цитотоксической активного вещества или риск токсического повышение или потери эффективности цитотоксической активного вещества из-за увеличения метаболизма фенитоина в печени. При одновременном применении с нижеприведенными веществами следует соблюдать осторожность. При одновременном применении с препаратами, оказывающими миелодепресивну, нефротоксическое, нейротоксическое или ото действие, возможно взаимное усиление токсических эффектов. Цисплатин усиливает нейро- и ототоксичность карбоплатина. Следует избегать одновременного назначения с аминогликозидными антибиотиками.
<ul>
<li>Циклоспорины (также такролимус и сиролимус) - одновременное применение приводит к росту иммуносупрессии с риском лимфопролиферации.</li>
<li>Нефротоксические или ототоксические вещества - одновременный прием с аминогликозидными антибиотиками или с петлевыми диуретиками усиливает нефротоксичность и/или ототоксичность.</li>
<li>Хелатные соединения - следует избегать одновременного приема, так как это может привести к снижению противоопухолевого эффекта карбоплатина.</li>
</ul>
Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином. Не допускать контакта растворов карбоплатина с инъекционными иглами и другим оборудованием, содержащим алюминий (при контакте карбоплатина с алюминием может выпадать осадок).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Карбоплатин может вызвать тошноту, рвоту, нарушение зрения и ототоксичностью, поэтому в период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами. В зависимости от индивидуальной чувствительности, карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Карбоплатин не следует принимать беременным женщинам. Если возникает необходимость применения в период беременности, пациентку необходимо проинформировать о риске для плода. Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацептивные средства во время лечения. Период кормления грудью Неизвестно, проникает карбоплатин в грудное молоко, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при лечении препаратом. Влияние на фертильность Карбоплатин является генотоксическим, поэтому пациентам репродуктивного возраста (женщинам и мужчинам) и их партнерам необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами в период лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии. Мужчинам до начала лечением карбоплатином рекомендуется криоконсервация спермы из-за вероятности наступления необратимого бесплодия.

Способ применения и дозы

Карбоплатин предназначен только для применения, после разведения. Взрослым пациентам, которые ранее не лечились, при условии нормальной функции почек, инъекции карбоплатина вводить в дозе 400 мг/м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин). Дозы можно розраховаты с помощью формулы Кальверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация - время&raquo; (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитываются в миллиграммах, а не в мг/м2. Доза (мг) = желаемая AUC (мг/мл &times; мин) &times; [СКФ (мл/мин) + 25]
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.4703%; text-align: center;">Желаемая ППК</td>
<td style="width: 39.3947%; text-align: center;">Химиотерапия</td>
<td style="width: 31.4325%; text-align: center;">Статус пациентов</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">5&ndash;7 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапия карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее не лечились</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Монотерапия карбоплатином</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее лечились</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4703%;">4&ndash;6 мг/мл &times; хв</td>
<td style="width: 39.3947%;">Карбоплатин + циклофосфамид</td>
<td style="width: 31.4325%;">Ранее не лечились</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Не применять формулу Кальверта для расчета доз для пациентов, получавших длительную предшествующую терапию такими средствами:
<ul>
<li>митомицин C;</li>
<li>нитросечовина;</li>
<li>комбинированная терапия с доксорубицином/циклофосфамидом/цисплатином;</li>
<li>комбинированная терапия с 5 или более агентами;</li>
<li>лучевая терапия &ge; 4500 советов, сосредоточена на участке размером 20 &times; 20 см или более чем на одном участке.</li>
</ul>
Необходимо прекратить терапию карбоплатином, если опухоль не реагирует на лечение заболевание прогрессирует или появились недопустимы побочные реакции. Курсы терапии можно повторять с интервалами не менее 4 недель при показателях крови: нейтрофилов не менее 2000/мм и тромбоцитов не менее 100 000/мм. Уменьшение начальной дозы на 20-25% рекомендуется для пациентов с такими факторами риска как предварительное проведение миелосупрессивной терапии или низкий функциональный статус (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель за Карновский ниже 80%). Все приведенные выше рекомендации по дозировке касаются начального курса лечения, последующие дозы необходимо менять согласно результатам еженедельного анализа крови. Нарушение функции почек Если у пациентов клиренс креатинина &lt;60 мл/мин повышается риск возникновения миелосупрессии. Оптимальное применение инъекций карбоплатина пациентам с нарушением функции почек требует соответствующей коррекции доз и постоянного наблюдения за гематологическими показателями и функцией почек. Если скорость клубочковой фильтрации &le; 20 мл/мин, применение карбоплатина следует прекратить вообще. Комбинированная терапия Применение карбоплатина в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в каждом случае требует корректировки и должно быть принятым в соответствии с режимом и графика. Педиатрическая популяция Опыта применения карбоплатина детям недостаточно, поэтому не существует рекомендаций относительно дозирования для этой возрастной категории. Пациенты пожилого возраста Дозы карбоплатина в течение первого и последующих терапевтических курсов необходимо корректировать в зависимости от общего состояния здоровья пациентов. Разведения. Перед введением препарат разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,5 мг/мл. Разведенный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении в холодильнике (4 &deg; С). С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно. Карбоплатин нельзя вводить через инфузионные системы с алюминиевыми частями или через иглы, содержащие алюминий (может выпадать осадок). Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением. Разрешается одноразовый отбор лекарственного средства из флакона. При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Дети

Недостаточно информации о применении лекарственного средства в педиатрической популяции, поэтому его не следует применять детям.

Передозировка

Симптомы передозировки. На первом этапе исследования карбоплатин вводили в дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При этом дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции, как гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя &ge; 500/&mu;л, тромбоциты снова достигли показателя &ge; 25000/&mu;л через 3-8 дней (в среднем через 7 дней). Кроме того, наблюдались следующие негематологические побочные редакции: нарушение функции почек со снижением скорости клубковой фильтрации на 50%, нейропатии, ототоксичностью, потеря зрения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритремия и тяжелая инфекция. Слуховые нарушения в большинстве случаев были кратковременными и обратимыми. Лечение передозировки. Специфического антидота для лечения передозировки карбоплатина не существует. Возможные осложнения при передозировке средства могут касаться угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. При лечении гематологических побочных реакций эффективными средствами могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь).

Побочные реакции

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл во флаконах по 45 мл; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ/Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия/Theaterstrasse, 6, 22880 Wedel, Germany

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Карбоплатин Медак концентрат для раствора для инфузий 450 мг/45 мл, 1 шт.