Ізопринозин табл. 500мг №30

действующее вещество: инозина пранобекс;

1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета с линией разлома на одной стороне. Без запаха или с легким запахом аминов.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A X05.

Изопринозин - противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат нормализует (в индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревания и дифференцировки Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативных ответы в митогеном или антигенактивних клетках. Изопринозин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплимента. Изопринозин увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Изопринозин существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает производство интерлейкина-4 в организме. Изопринозин усиливает действие нейтрофилов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Изопринозин подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединения адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекс в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг / мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4 (ацетиламино) бензоата составляет 50 мин, 1 (диметиламино) -2-пропанола - 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Изопринозин показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом
• ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна-Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) - внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) - в качестве монотерапии или в качестве вспомогательной терапии в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусной инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжкое или затруднен корь;
• подострый склерозирующий панэнцефалит.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой).

Изопринозин можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетический влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидин) повышается образование нуклеотида зидовудина с помощью многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения изопринозин возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг / дл или 0,420 ммоль / л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина человека. Это происходит не из-за вызванной препаратом фундаментальное изменение ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиаза в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. Во время лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов.

В некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию изопринозин следует прекратить.

При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

При длительном применении препарата следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и / или мочи, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Изопринозин содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в очень малом количестве, поэтому лекарственное средство считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать этот препарат.

Изопринозин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Изопринозин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Кормления грудью. Неизвестно, проникает инозина пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить кормление грудью в период лечения.

Фертильность. Нет данных о влиянии препарата на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Препарат применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении.

Взрослые и пациенты пожилого возраста рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г / сут (6 таблеток), максимальная доза - 4 г / сутки (8 таблеток) применять перорально, распределив равномерно на 3-4 приема в течение дня.

Дети в возрасте от 1 года доза составляет 50 мг / кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг, при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых).

Продолжительность лечения

Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500-1000 мг (1-2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания препарат назначать в суточной дозе 50 мг / кг массы тела в соответствии с таких схем:

• бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
• заболевание с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
• заболевание с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях.

Дозирование при особых показаниях

Внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с таких схем:

• пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14-28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимых условий.

Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг / кг массы тела, максимальная доза - 3-4 г / сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе иммунодефицит, вызванный:
  • рецидивирующими или хроническими инфекциями;
  • заболеваниями, передающимися половым путем;
  • противоопухолевым химиотерапией;
  • хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопия (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение контрацептивов (более 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль / л;
• несколько сексуальных партнеров или изменение постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты (≥2-6 раз в неделю);
• анальный секс;
• отрицательный анамнез кожных бородавок в детстве;
• возраст> 20 лет;
• хроническое курение.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдалось. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду исследования токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственной побочным действием, возникает чаще всего при лечении изопринозин как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения.

По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны психики. Нечасто: нервозность.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, вертиго; нечасто сонливость, бессонница частота неизвестна головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии; нечасто диарея, запор частота неизвестна: боль в верхней части живота.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто сыпь, зуд частота неизвестна: эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия.

Общие нарушения. Часто: усталость, дискомфорт.

Лабораторные исследования. Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере 3 блистера в коробке.

По рецепту.

АО Фармацевтический завод Тева.

Участок 1, H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.