Name: Итоприд Ксантис таблетки по 50 мг, 100 шт.
Brand: Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка
SKU: 2196.2348
Availability: InStock

итоприд

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Первичная упаковка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Санека Фармасьютікалз, Словацька республіка

Ітоприд

Итоприд Ксантис таблетки по 50 мг, 100 шт.

Состав

действующее вещество: итоприд гидрохлорид; 1 таблетка содержит 50 мг гидрохлорида итоприда; другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. Таблетка может быть поделена на уровне дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы перистальтики. Код ATX A03F A07.

Фармакодинамика

Итоприд гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида высокоспецифично относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика

Абсорбция. Итоприд гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом первого прохождения через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг гидрохлорида итоприда Сmax достигается через 0,5 - 0,75 часа и составляет 0,28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика гидрохлорида итоприда и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией. Деление. Приблизительно 96% гидрохлорида итоприда связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с &alpha;1-кислым гликопротеином составляет менее 15%. Метаболизм. Итоприд гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеющую фармакологического значения (приблизительно 2 &ndash; 3% гидрохлорида итоприда). Первичным метаболитом является N-оксид, образующийся в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы. Итоприд гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, иногда приводящего к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром &laquo;рыбного запаха&raquo;). У пациентов, больных триметиламинурией, Т1/2 увеличивается. Согласно данным фармакокинетических исследований in vivo, итоприда гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия в отношении CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы. Вывод. Итоприд гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция гидрохлорида итоприда и его N-оксида составляла 3,7% и 75,4% соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе. Терминальный Т1/2 гидрохлорида итоприда составлял примерно 6 часов.

Показания

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно: 
<ul>
<li>вздутие живота;</li>
<li>ощущение быстрого насыщения;</li>
<li>боли и дискомфорт в верхней части живота;</li>
<li>анорексия;</li>
<li>изжога;</li>
<li>тошнота;</li>
<li>рвота.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и другим компонентам препарата. Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Никаких изменений связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, циклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипином гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид оказывает гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально. С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или кишечнорастворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие гидрохлорида итоприда. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие гидрохлорида итоприда.

Особенности применения

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергическим побочным эффектам. Данные о длительном применении отсутствуют. В общем, итоприд гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Данные о применении итоприда беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев исходов беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда в период беременности. Кормление грудью Итоприд проникает в грудное молоко животных, но по поводу проникновения итоприда в грудное молоко человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке приема итоприда следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Фертильность Данных о влиянии итоприда на фертильность человека нет; однако исследования на животных не обнаружили вредного воздействия итотприда.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендованная доза составляет 150 мг/сут (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. Особенности применения). Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.

Дети

Безопасность применения итоприда гидрохлорида детям младше 16 лет не установлена.

Передозировка

Лечение. При чрезмерной передозировке необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались с приведенной частотой у 998 пациентов, получавших итоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой итоприда 150 мг или менее. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: часто (от &gt; 1/100 до &lt;1/10) и нечасто (от &gt; 1/1000 до &lt;1/100). В категориях &laquo;очень часто&raquo; (&gt;1/10), &laquo;редко&raquo; (от &gt;1/10000 до &lt;1/1000) и &laquo;очень редко&raquo; (&lt;1/10000) побочных реакций не обнаружено. Желудочно-кишечные расстройства: часто &ndash; боль в животе, диарея; нечасто &ndash; повышенное слюноотделение. Со стороны нервной системы: нечасто &ndash; головокружение, головные боли. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто &ndash; сыпь. Лабораторные исследования: редко &ndash; повышенный уровень аминотрансферазы, сниженное количество белых кровяных телец. Побочные реакции из спонтанных сообщений, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая анафилактоидную реакцию. Со стороны эндокринной системы: повышен уровень пролактина в крови. Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, тремор. Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, эритема и зуд. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в крови.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;C в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Санека Фармасьютикалз АО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Нитрянская 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Ітоприд Ксантіс табл. 50мг №100

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.