Name: Іринотекан-Віста р-н д/інф. 20мг/мл 500мг фл. 25мл №1
Brand: Актавіс, Італія
SKU: 3483.5032
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

GTIN

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Код Морион

Форма выпуска

Объем

Дозировка

Производитель

Основные

Основные свойства

Актавіс, Італія

Іринотекан-Віста р-н д/інф. 20мг/мл 500мг фл. 25мл №1

Состав

действующее вещество: иринотекан;
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата;
вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), кислота молочная, натрия гидроксид, кислота соляная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Иринотекан. Код АТХ L01X X19.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

После инфузии у человека концентрация иринотекана в плазме крови снижается мультиэкспоненциальный, при этом среднее значение периода полувыведения составляет 6 часов. Среднее значение периода полувыведения SN-38 составляет 10 часов. Средние значения периода полувыведения лактонной и гидроксильной анионной формы иринотекана и SN-38 подобные таковым для иринотекана и SN-38 в целом, поскольку эти формы находятся в равновесии.
В исследовании I фазы с участием 60 пациентов, получавших иринотекан в дозе от 100 до 750 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии, было продемонстрировано, что профиль вывода иринотекана имеет двухфазный характер. Средний клиренс иринотекана из плазмы составлял 15 л / ч / м2, а объем распределения в равновесном состоянии (Vss) равен 157 л / м2. Период полувыведения в первой фазе трехфазной модели равен 12 минут, во второй фазе - 2,5 часа, а период полувыведения равен 14,2 часам. Вывод SN-38 носит двухфазный характер, а средняя продолжительность периода полувыведения этого соединения равна 13,8 часам. В конце инфузии при введении рекомендованной дозы 350 мг / м2 средние значения максимальной концентрации в плазме составляли 7,7 мкг / мл для иринотекана и 56 г / мл для SN-38, а средние значения площади под фармакокинетической кривой (AUC) составляли 34 мкг &bull; ч / мл и 451 нг &bull; ч / мл соответственно. Для SN-38 обычно характерны выраженные индивидуальные изменения фармакокинетических характеристик.
Анализ популяционной фармакокинетики иринотекана был проведен в выборке 148 пациентов с метастатическим колоректальным раком. Эти пациенты получали иринотекан в разных дозах и по разным схемам дозирования в исследованиях II фазы. Фармакокинетические параметры, установленные с помощью трехкамерной модели, были подобны параметров, полученных в ходе исследований I фазы. Результаты всех исследований свидетельствуют, что экспозиция иринотекана (СРТ-11) и SN-38 растет пропорционально дозе СРТ-11. Фармакокинетика этих соединений не зависит от количества предыдущих циклов лечения и схемы дозирования.
В диапазоне доз 50-350 мг / м2 площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC) для иринотекана увеличивается линейно и дозозависимо; AUC для SN-38 увеличивается медленнее, чем повышается доза. Максимальная концентрация SN-38 достигается через 1 час после окончания 90-минутной инфузии иринотекана.
Иринотекан умеренно связывается с белками плазмы крови (30-68%). SN-38 интенсивно связывается с белками плазмы крови (примерно 95%). Иринотекан и SN-38 преимущественно связываются с альбумином.
Метаболическая конверсия иринотекана в активный метаболит SN-38 опосредована ферментом карбоксилэстеразы и происходит в печени. В дальнейшем SN-38 образует глюкуронидный метаболит путем конъюгации. SN-38-глюкуронид имеет 1 / 50-1 / 100 цитотоксической активности SN-38 при анализе на двух линиях клеток in vitro. Распределение иринотекана у человека полностью не изучен. Экскреция иринотекана с мочой составляет 11-20%, SN-38 - менее 1%, SN-38-глюкуронида - 3%. Кумулятивная экскреция иринотекана и его метаболитов (SN-38 и SN-38-глюкуронида) с желчью и мочой в течение 48 часов после введения иринотекана колеблется от 25% (100 мг / м2) до 50% (300 мг / м2).
Исследование баланса массы и метаболизма с применением иринотекана, меченого изотопом 14С, показали, что более 50% введенной внутривенно дозы иринотекана выводится в неизмененном виде, причем 33% дозы выводится с калом (преимущественно с помощью желчи) и 22% - с мочой.
Каждый из двух следующих путей метаболизма обеспечивает преобразование минимум 12% дозы:
<ul>
<li>гидролиз под действием карбоксилэстеразы с образованием активного метаболита SN-38, выводится из организма преимущественно за счет глюкуронизации с последующим выводом глюкуроновых конъюгату с помощью печени и почек (менее 0,5% дозы иринотекана). Считается, что SN-38-глюкуронид в дальнейшем подвергается гидролизу в кишечном тракте;</li>
<li>окисление с помощью цитохрома P450 3A приводит к разрыву внешнего пиперидинового кольца с образованием производного аминопепнатоевои кислоты и производного первичного амина (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>
Фармакокинетика в отдельных популяциях
Лица пожилого возраста. Исследования не выявили разницы фармакокинетики иринотекана, SN-38 и SN-38-глюкуронида у лиц пожилого возраста и лиц в возрасте до 65 лет. Конечный срок полураспада иринотекана у лиц в возрасте до 65 лет составил 5,5 часа, а у лиц старше 65 лет - 6 часов. AUC0-24 для SN-38 у пациентов старше 65 лет была на 11% выше, чем у пациентов более молодого возраста. Эта разница не была статистически достоверной.
Пол. Фармакокинетика иринотекана не зависит от пола.
Раса. Особенности фармакокинетики иринотекана у пациентов разных рас не исследовали.
Печеночная недостаточность. Клиренс иринотекана снижается у пациентов с нарушениями функции печени, при этом концентрации SN-38 растут. Выраженность этого эффекта зависит от степени нарушений функций печени, определенного путем оценки концентраций общего билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.
У пациентов с уровнем билирубина выше верхней границы нормы в 1,5-3 раза, клиренс иринотекана снижается на 40%. У пациентов этой группы введения 200 мг / м2 иринотекана приводит к такой же экспозиции препарата в плазме крови, как и при введении 350 мг / м2 иринотекана пациентам с нормальными показателями функции печени.
Почечная недостаточность. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику иринотекана не исследовалась.

Показания

Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком:
<ul>
<li>в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и Фолиевая кислотой (ФК) пациентам, которые не получали предварительной химиотерапии для лечения распространенного заболевания;</li>
<li>монотерапия для пациентов, у которых лечение с применением 5-фторурацила было неэффективным.</li>
</ul>
Иринотекан в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, что сопровождается усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЭФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала иринотекан.
Иринотекан в комбинации с 5-фторурацилом, фолиевой кислотой и бевацизумабом показан для лечения метастатической карциномы толстой и прямой кишки в качестве терапии первой линии.
В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) иринотекан применять как первую линию терапии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

Противопоказания

<ul>
<li>
Хронические воспалительные заболевания кишечника и / или обструкция кишечника (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);
</li>
<li>
повышенная чувствительность к иринотекана гидрохлорида или другим компонентам препарата;
</li>
<li>
период кормления грудью;
</li>
<li>
гипербилирубинемия (уровень билирубина в крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
</li>
<li>
выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения;
</li>
<li>
общее состояние пациента&gt; 2 (по классификации ВОЗ);
</li>
<li>
тяжелая нейтропения (менее 1,5 &times; 109 / л);
</li>
<li>
совместное применение с препаратами зверобоя продырявленного;
</li>
<li>
живые атенуйованих вакцины.
</li>
</ul>
В случае комбинированного лечения с цетуксимабом, бевацизумабом или капецитабином - дополнительные противопоказания к применению, приведены в инструкциях по применению соответствующих лекарственных средств.
Особые меры безопасности
При приготовлении и введении иринотекана следует быть осторожными и пользоваться очками, маской и перчатками. Если концентрат или приготовленный раствор для инфузий попал на кожу, его следует немедленно полностью смыть водой с мылом. Если концентрат или приготовленный раствор для инфузий попал на слизистые оболочки, их следует немедленно промыть водой.
Уничтожение
Все материалы, которые использовались для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами для цитостатиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказано одновременное применение следующих лекарственных средств с препаратом Иринотекан-Виста (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
<ul>
<li>Вакцины против желтой лихорадки из-за риска развития генерализованной реакции на вакцину с летальным исходом.</li>
<li>Живые атенуйованные вакцины (кроме вакцины против желтой лихорадки) - из-за риска возникновения системных заболеваний с возможным летальным исходом (например инфекции). Этот риск увеличивается, если у пациентов уже имеет место угнетение иммунной системы, вызванное основным заболеванием. Одновременное применение живых атенуйованих вакцин противопоказано при лечении иринотеканом и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии. Возможно применение инактивированных вакцин (вакцина полиомиелита), но ответ на такие вакцины может быть снижена.</li>
<li>Концентрация активного метаболита SN-38 снижается у пациентов, принимающих иринотекан одновременно с препаратами зверобоя (Hypericum perforatum). В небольшом исследовании фармакокинетики (n = 5), где иринотекан в дозе 350 мг / м2 вводили в сочетании со зверобоем (Hypericum perforatum) в дозе 900 мг, наблюдалось снижение концентрации SN-38, активного метаболита иринотекана, в плазме крови на 42 %. Применение этих препаратов следует прекратить по крайней мере за 1 неделю до первого цикла терапии иринотеканом и не назначать их во время терапии иринотеканом.</li>
</ul>
Не рекомендуется одновременно применять следующие лекарственные средства с препаратом Иринотекан-Виста.
Одновременное применение иринотекана и индукторов / ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) может приводить к изменению интенсивности метаболизма иринотекана, поэтому следует его избегать (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Сильные индукторы CYP3A4 и / или UGT1A1 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы (например кетоконазол) или индукторы (например рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин) метаболизма лекарственных препаратов через цитохром P450 3A4.
Результаты нескольких исследований показали, что одновременное применение противосудорожных препаратов-индукторов CYP3A (например карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин) снижает уровень экспозиции иринотекана, SN-38 и SN-38-глюкуронида, и приводит к уменьшению фармакодинамического эффекта. Действие таких противосудорожных препаратов заключалась в снижении AUC для SN-38 и SN-38-глюкуронида на 50% или даже больше. Кроме индукции цитохрома P450 3A, снижение уровня экспозиции иринотекана и его метаболитов может быть обусловлено также усиленной глюкуронизацией и более интенсивным выводом с желчью.
Необходимо с осторожностью назначать лечение антиконвульсантами, неиндукуючимы ферментами, по крайней мере в течение 1 недели до начала применения иринотекана.
Клиренс иринотекана значительно снижен у пациентов, применяющих комбинированную терапию кетоконазолом, обусловливая повышение концентрации SN-38. Применение кетоконазола следует прекратить за 1 неделю до начала терапии иринотеканом и не назначать его во время терапии иринотеканом.
Фенитоин - из-за риска обострения судом вследствие снижения интенсивности поглощения фенитоина в пищеварительном тракте под влиянием цитотоксического препарата или из-за риска усиления токсичности вследствие роста интенсивности метаболического преобразования под влиянием фенитоина.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, итроконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы протеазы, кларитромицин, эритромицин, телитромицин)
В результате исследования было установлено, что одновременное применение кетоконазола приводило к снижению AUC метаболита APC на 87%, а AUC метаболита SN-38 снижалась на 109% по сравнению с применением иринотекана в качестве монотерапии.
Ингибиторы UGT1A1 (например, атазанавир, кетоконазол, регорафениб)
Одновременное применение атазанавира сульфата, ингибитора CYP3A4 и UGT1А1 может повышать системную концентрацию SN-38, активного метаболита иринотекана. Врачам следует учитывать эту возможность при одновременном назначении этих 2 препаратов.
Другие ингибиторы CYP3A4 (например, кризотиниб, иделализиб)
Риск увеличения токсичности иринотекана вследствие снижения его метаболизма при одновременном применении с кризотинибом или иделализибом.
Следующие лекарственные средства применять вместе с препаратом Иринотекан-Виста следует с осторожностью
В связи с повышением риска возникновения тромбозов у ​​пациентов с опухолевыми заболеваниями часто используют антикоагулянты. При наличии показаний к назначению антикоагулянтов антагонистов витамина К необходимо чаще, чем обычно, контролировать показатель МНО (Международное нормализованное отношение). Это связано с узким терапевтическим диапазоном этих препаратов, высокой индивидуальной вариабельностью показателей тромбогенности крови и возможностью взаимодействия антикоагулянтов для приема внутрь и противораковых химиотерапевтических препаратов.
Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус) - из-за риска чрезмерного угнетения иммунной системы с риском развития пролиферации лимфоцитов
Блокаторы нейромышечной взаимодействия: нельзя исключить взаимодействие между иринотекана и блокаторами нервно-мышечной передачи. Поскольку иринотекан имеет антихолинэстеразной активность, возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады при применении суксаметония, также возможно антагонистическое взаимодействие по нервно-мышечной передачи при одновременном применении с недеполяризувальнимы миорелаксантами.
Другие комбинации
Такие побочные эффекты иринотекана как и миелосупрессия и диарея могут усиливаться другими противоопухолевыми средствами, имеющими подобный профиль токсичности.
Применение дексаметазона как антиэметическими средствами повышает вероятность развития лимфоцитопении, однако значительных оппортунистических инфекций и специфических осложнений, характерных для лимфоцитопении, не возникало.
При применении иринотекана у больных сахарным диабетом или при снижении толерантности к глюкозе определяли гипергликемию. Возможно развитие гипергликемии у некоторых пациентов вследствие применения дексаметазона как антиэметическими средства.
Слабительные средства, которые применяют на протяжении терапии иринотеканом, могут ухудшить переносимость препарата или увеличить степень тяжести диареи.
Иринотекан может привести к развитию вторичной дегидратации вследствие рвоты или диареи, в связи с чем может возникнуть необходимость в отмене мочегонных средств во время лечения иринотеканом или при выраженном рвоте или диарее.
Взаимодействия, характерные для всех цитотоксических препаратов
Сведения о влиянии цетуксимаба на профиль безопасности иринотекана или об аналогичном влиянии иринотекана на цетуксимаб отсутствуют.
Бевацизумаб. Результаты специфического исследования взаимодействия между лекарственными средствами не продемонстрировали значительного влияния бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита SN-38. Однако это не исключает любого повышения токсичности вследствие их фармакологических свойств.
5-фторурацил / фолиновая кислота. Одновременное применение 5-ФУ / ФК в составе комбинированной терапии не изменяет фармакокинетику иринотекана.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациентов следует предупреждать о возможности появления во время лечения иринотеканом головокружение и зрительных расстройств, развивающихся в течение 24 часов, и рекомендовать отказаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами, если есть необходимость в применении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Период беременности
Данных по применению иринотекана беременным женщинам нет. В исследованиях на животных было показано, что иринотекан имеет эмбриотоксическое и тератогенное действие. Таким образом, принимая во внимание результаты исследований на животных и механизм действия иринотекана, не следует применять Иринотекан-Виста в период беременности, за исключением крайней необходимости.
Женщины, которые могут забеременеть
Женщинам репродуктивного возраста следует принимать эффективные меры для предотвращения беременности во время лечения и 1 месяца после лечения, а мужчинам - в течение лечения и 3-х месяцев после окончания курса лечения.
Влияние на репродуктивную функцию
Информация о влиянии иринотекана на репродуктивную функцию человека отсутствует. В исследованиях на животных были документально зарегистрированы побочные реакции иринотекана на репродуктивную функцию потомства животных.
Период кормления грудью
Меченый 14С иринотекан был обнаружен в молоке самок крыс. Неизвестно, проникает иринотекан в грудное молоко. Соответственно, из-за возможности возникновения побочных реакций у детей, которых кормят грудью, на время лечения Иринотекан-Виста кормления грудью следует приостановить (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Предназначен для лечения взрослых пациентов.
Раствор иринотекана для инфузий вводить в периферическую или центральную вену.
Подготовка к введения раствора
Подобно другим препаратам для ввода путем инъекции, раствор препарата Иринотекан-Виста следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе до или после растворения является заметный преципитат, препарат нельзя применять его следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов.
Соблюдая нормы асептики, набрать калиброванным шприцем необходимое количество концентрированного раствора препарата Иринотекан-Виста из флакона и ввести дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащий или 0,9% раствор натрия хлорида, или 5% раствор глюкозы. Вращая контейнер вручную, тщательно перемешать раствор.
Рекомендуемые дозы
Монотерапия (для пациентов, которые предварительно лечились) Рекомендуемая доза составляет 350 мг / м2, которую следует вводить путем инфузии в течение 30-90 минут. При применении иринотекана гидрохлорида в качестве монотерапии схема дозирования - 1 раз в 3 недели. Однако можно применять схему дозирования - 1 раз в неделю - пациентам, которые имеют риск возникновения тяжелой нейтропении и требуют дальнейшего тщательного наблюдения.
Комбинированная терапия (для пациентов, которые предварительно не лечившихся)
Иринотекана гидрохлорид + 5-ФУ / ФК через каждые 2 недели рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг / м2, введенных путем инфузии за период продолжительностью 30-90 минут 1 раз в 2 недели с последующим введением путем инфузии фолиевой кислоты или 5-фторурацила.
Дозы и способ применения цетуксимаба при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения.
Обычно иринотекан следует применять в тех же дозах, что и в последних циклах предыдущей схемы с его применением. Иринотекан не следует вводить раньше чем через 1 час после завершения инфузии цетуксимаба.
Дозы и способ применения бевацизумаба, капецитабина при одновременном применении с иринотеканом следует определять по утвержденным схемам лечения.
Коррекция дозы
Иринотекан следует вводить после исчезновения всех побочных эффектов до уровня токсичности 0 или 1 в соответствии с общим критериям токсичности Национального института рака (NCI-CTC) и только после того, как диарея, обусловленная лечением, будет полностью устранена. В начале следующей инфузии дозы иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо уменьшить в зависимости от высокого уровня токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. В случае необходимости лечение следует отложить на 1-2 недели до полного исчезновения побочных эффектов, возникших во время лечения.
Дозу иринотекана гидрохлорида и 5-ФУ необходимо уменьшить на 15-20% при появлении таких побочных эффектов:
<ul>
<li>Гематологические симптомы токсичности (нейтропения IV уровня токсичности, нейтропения, сопровождающееся лихорадкой (нейтропения III-IV уровня токсичности и лихорадка II-IV уровня токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (IV уровень токсичности);</li>
<li>не гематологические симптомы токсичности (III-IV уровень).</li>
</ul>
Пациентам в возрасте от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг / м2 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения: лечение иринотеканом необходимо продолжать до объективного прогрессирования заболевания или до развития признаков недопустимой токсичности.
Пациенты с нарушением функции печени
В качестве монотерапии: при уровне общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН) у пациентов с общим состоянием &le; 2 (по классификации ВОЗ) необходимо определить начальную дозу иринотекана гидрохлорида. У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновое время более 50% клиренс иринотекана уменьшается, и поэтому риск гематотоксичности увеличивается. Поэтому в этой популяции необходимо еженедельно контролировать гематологические показатели крови.
<ul>
<li>Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5 раза выше верхней границы нормы рекомендуемая доза иринотекана составляет 350 мг / м2.</li>
<li>Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхней границы нормы рекомендуемая доза иринотекана составляет 200 мг / м2.</li>
<li>Пациентам при концентрации общего билирубина в сыворотке крови в 3 раза выше верхней границы нормы иринотекан не следует применять.</li>
</ul>
Данные о пациентах с нарушением функции печени, которые лечились иринотекана в составе комбинированной терапии отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек
Иринотекан не рекомендуется для применения у пациентов с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой популяции не проводили (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты пожилого возраста
Специальных исследований фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводили. Однако следует с осторожностью подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за снижения биологических функций. Эта группа пациентов требует тщательного надзора (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
При применении иринотекана гидрохлорида как средства монотерапии схема дозирования его составляет 1 раз в 3 недели. Однако схему дозирования - 1 раз в неделю - можно применять пациентам, которые нуждаются в дальнейшем тщательном наблюдении или имеющих риск возникновения тяжелой нейтропении.

Дети

Иринотекан не применять для лечения детей.

Передозировка

При передозировке отмечалось усиление побочных эффектов. Передозировка, что вдвое превышает рекомендованную терапевтическую дозу, может иметь летальный исход. Наиболее значимыми побочными эффектами при передозировке были тяжелые нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Специфического антидота к иринотекану нет. Следует немедленно применить интенсивную поддерживающую терапию для того, чтобы предупредить дегидратации вследствие диареи, а также провести лечение инфекционных осложнений. Терпаия симптоматическая.

Побочные реакции

Срок годности

3 года.
Раствор препарата Иринотекан-Виста в растворах для инъекций (после разведения 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы) сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 12 часов при температуре 15-25 &deg; C и в течение 48 часов при неярком освещении и температуре 2 -8 &deg; C.
В то же время с целью снижения риска микробиологической контаминации рекомендуется готовить растворы для инфузий непосредственно перед введением и проводить инфузии можно скорее после приготовления раствора. Если раствор не введено сразу после приготовления, то ответственность за условия и срок хранения раствора до момента его введения несет пользователь. Если раствор готовили не в контролируемых и валидизированных асептических условиях, то его следует хранить при температуре 2-8 &deg; C не более 24 часов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Несовместимость препарата неизвестна.

По 25 мл (500 мг) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Актавис Италия С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Пастер, 10 - 20014 Нервиано (Милан), Италия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней