Беременным | |
Кормящим матерям | |
Кормящим матерям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | |
Категория | |
GTIN | 4037353011588 |
Страна производитель | Германия |
Импортный | Да |
Дозировка | 300 мг |
Международное наименование | Irinotecan |
Код Морион | 138312 |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Срок годности | 3 года |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Форма выпуска | Раствор |
Кол-во в упаковке | 1 |
Первичная упаковка | Флакон |
Объем | 15 мл |
Производитель |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | запрещено |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующее вещество: irinotecan;
1 мл концентрата содержит иринотекану гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг);
другие составляющие: кислота молочная, сорбит (E 420), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.
Антинеопластические средства. Ингибиторы цитостатической топоизомеразы.
Код АТХ L01CE02.
Комбинированные режимы (n=198) |
«1 раз в неделю» (n=50) |
«1 раз в 2 недели» (n=148) |
||||
Иринотекан + 5‑ФУ/ФК |
5-ФУ/ ФК |
Иринотекан + 5-ФУ/ФК |
5-ФУ/ ФК |
Иринотекан + 5‑ФУ/ФК | 5-ФУ/ ФК |
|
Частота ответа (%) |
40,8* | 23,1* | 51,2* | 28,6* | 37,5* | 21,6* |
Значение р | р < 0,001 | р=0,045 | р=0,005 | |||
Медиана к прогрессирование (месяцев) |
6,7 | 4,4 | 7,2 | 6,5 | 6,5 | 3,7 |
Значення р | р < 0,001 | НЗ | р=0,001 | |||
Медиана длительности ответы (месяцев) |
9,3 | 8,8 | 8,9 | 6,7 | 9,3 | 9,5 |
Значение р |
НЗ | р=0,043 | НЗ | |||
Медиана длительности ответы и стабилизации (месяцев) |
8,6 | 6,2 | 8,3 | 6,7 | 8,5 | 5,6 |
Значение р | р < 0,001 | НЗ | р=0,003 | |||
Медиана неэффективности лечение (месяцев) |
5,3 | 3,8 | 5,4 | 5,0 | 5,1 | 3,0 |
Значение р |
р=0,0014 | НЗ | р < 0,001 | |||
Медиана выживания (месяцев) |
16,8 | 14,0 | 19,2 | 14,1 | 15,6 | 13,0 |
Значение р |
р=0,028 | НЗ | р=0,041 |
Группа 1 Иринотекан/5-ФУ/ФК + плацебо |
Группа 2 Иринотекан/5-ФУ/ФК + бевацизумабa |
|
Количество пациентов |
411 | 402 |
Общая выживаемость |
||
Медиана (месяцев) |
15,6 | 20,3 |
95% доверительный интервал (ДИ) |
14,29 – 16,99 | 18,46 – 24,18 |
Соотношение рисков6 |
0,660 | |
Значение р | 0,00004 | |
Выживание без прогрессирования |
||
Медиана (месяцев) |
6,2 | 10,6 |
Соотношение рисков6 |
0,54 | |
Значение р | < 0,0001 | |
Общая частота ответа |
||
Частота (%) | 34,8 | 44,8 |
95 % ДИ | 30,2 – 39,6 | 39,9 – 49,8 |
Значение р | 0,0036 | |
Продолжительность ответа |
||
Медиана (месяцев) |
7,1 | 10,4 |
25 ‒75 процентиль (месяцев) |
4,7 – 11,8 | 6,7 – 15,0 |
Общее количество пациентов |
Общее количество пациентов | Группа пациентов с диким типом гена KRAS | ||
Цетуксимаб + иринотекан + 5-ФУ/ ФК (n=599) |
Иринотекан + 5-ФУ/ ФК (n=559) |
Цетуксимаб +иринотекан + 5-ФУ/ФК (n=172) |
Иринотекан + 5-ФУ/ ФК (n=176) |
|
Частота объективного ответа (пациенты с полным или частичным ответом) | ||||
% (95 % ДИ) | 46,9 (42,9; 51,0) | 38,7 (34,8; 42,8) | 59,3 (51,6; 66,7) | 43,2 (35,8; 50,9) |
Значення р | 0,0038 | 0,0025 | ||
Время выживания без прогрессирования заболевания |
||||
Соотношение рисков (95% ДИ) |
0,85 (0,726; 0,998) | 0,68 (0,501; 0,934) | ||
Значение р |
0,0479 | 0,0167 |
ІІІ Фаза | Иринотекан по сравнению с поддерживающим лечением Иринотекан по сравнению с 5-ФУ |
Иринотекан по сравнению с 5-ФУ | ||||
Иринотекан |
Поддерживающее лечение |
Значение р |
Иринотекан | 5-ФУ | Значение р | |
Количество пациентов |
n=183 | n=90 | n=127 | n=129 | ||
Выживание без прогрессирование через 6 месяцев (%) |
НЗ | НЗ | 33,5* | 26,7 | p=0,03 | |
Выживание через 12 месяцев (%) |
36,2* | 13,8 | p = 0,0001 | 44,8* | 32,4 | p=0,0351 |
Медиана выживания (месяцев) |
9,2* | 6,5 | p = 0,0001 | 10,8* | 8,5 | p=0,0351 |
Исследование | n | ЧОО | ЧКБ | ОБПЗ (месяцы) | ТЗР (месяцы)) | ||||
n (%) | 95% ДИ | n (%) | 95 % ДІ | Медиана | 95 % ДИ | Медиана | 95 % ДИ | ||
Цетуксимаб + иринотекан | |||||||||
EMR 62 202-007 |
218 | 50 (22,9) |
17,5, 29,1 | 121 (55,5) | 48,6, 62,2 | 4,1 | 2,8; 4,3 | 8,6 | 7,6; 9,6 |
IMCL CP02-9923 |
138 | 21 (15,2) | 9,7 22,3 | 84 (60,9) | 52,2 69,1 | 2,9 | 2,6; 4,1 | 8,4 | 7,2; 10,3 |
Цетуксимаб |
|||||||||
EMR 62 202-007 |
111 | 12 (10,8) | 5,7 18,1 | 36 (32,4) | 23,9 42,0 | 1,5 | 1,4; 2,0 | 6,9 | 5,6; 9,1 |
Для лечения распространенного колоректального рака:
В комбинации с цетуксимабом Иринотекан медак применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы эпидермального фактора роста, у пациентов, ранее не получавших лечение по поводу метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным. См. раздел «Фармакодинамика»).
В комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки.
В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.
Пациентам следует предупредить о возможном появлении головокружения или расстройства зрения в течение 24 часов после введения иринотекана, поэтому на фоне терапии иринотеканом необходимо соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при появлении таких симптомов.
Нет опубликованных данных по безопасности и эффективности применения иринотекана у детей.
Были получены сообщения о передозировке, что может привести к летальному исходу, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Известного антидота к препарату Иринотекан медак не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.
3 года.
Разведенное лекарственное средство (раствор для инфузий)
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы продемонстрирована химическая и физическая стабильность при применении в течение 6 часов в условиях хранения при комнатной температуре (приблизительно 25 °С) и неярком освещении или 48 часов при хранении в холодильнике (приблизительно при 2 -8 °С).
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения несет потребитель, обычно раствор должен храниться не дольше 6 часов при комнатной температуре или 24 часа при 2-8°С, если только разведение не выполняют в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Несовместимость
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
По 15 мл в стеклянном флаконе типа I; по 1 флакону в пачке.
По рецепту.
Медак Гезельшафт фюр клинее Шпециальпрепарат мбХ.
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.