Name: Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 15 мл во флаконе, 1 шт.
Brand: Аквіда ГМБХ, Німеччина
SKU: 7534.0673
Availability: InStock

Форма выпуска

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 5 мл во флаконе, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 5мл №1

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Скидка 3% на все товары

Есть в наличии

иринотекан

Полные аналоги

Медак, Німеччина

Иринотекан медак концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл (100 мг), 1 шт.

Іринотекан-Медак р-н д/інф. 20мг/мл 100мг фл. 5мл №1

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Объем

Код АТС/ATX

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Іринотекан

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 15 мл во флаконе, 1 шт.

Состав

действующее вещество: иринотекан; 1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата, что соответствует 17,33 мг иринотекана; другие составляющие: D-сорбит, кислота молочная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: - прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Ингибиторы цитостатической топоизомеразы И. Код ATХ L01С Е02.

Фармакодинамика

Иринотекан Амакса является полусинтетическим веществом, производным камптотецина. Это противоопухолевый препарат, выступающий специфическим ингибитором ДНК-топоизомеразы I. Под действием карбоксилестеразы в большинстве тканей препарат метаболизируется к соединению SN-38, которое по сравнению с иринотеканом является более активным в отношении очищенной топоизомеразы I и более цитотоксическим относительно ряда линий опухолевых клеток. Подавление ДНК-топоизомеразы I под действием иринотекана или SN-38 приводит к повреждениям одноцепочечной ДНК, которые блокируют репликативную вилку ДНК и приводят к цитотоксическому действию. Было установлено, что такой цитотоксический эффект зависит от времени и специфичен для S-фазы клеточного цикла. Кроме противоопухолевой активности, наиболее значимым фармакологическим действием иринотекана является угнетение активности ацетилхолинэстеразы. Пациенты с пониженной активностью UGT1A1. Уридиндифосфат-глюкуронилтрансфераза 1А1 (UGT1A1) принимает участие в метаболической инактивации SN-38, активного метаболита иринотекана, с образованием неактивного SN-38-глюкуронида (SN-38G). Ген UGT1A1 характеризуется высоким полиморфизмом, обеспечивающим наличие различных вариантов интенсивности метаболизма в группе. 1 особый вариант гена UGT1A1 содержит полиморфный участок в области промотора, этот вариант носит название UGT1A1*28. Такой вариант, а также другие наследственные нарушения экспрессии UGT1A1 (такие как синдром Жильбера или синдром Криглера-Найяра) связывают с пониженной активностью этого фермента. Результаты метаанализа свидетельствуют, что пациенты с синдромом Криглера-Найяра (тип 1 и 2) или гомозиготы по аллелю UGT1A1*28 (синдром Жильбера) входят в группу повышенного риска возникновения гематологической токсичности (III и IV степеней) после введения средних или высоких доз ириноте 150 мг/м2). Взаимосвязь между генотипом UGT1A1 и возникновением диареи в результате действия иринотекана не установлена. Пациентам с известными гомозиготами по аллелю UGT1A1*28 следует применять обычную начальную дозу иринотекана. В то же время за такими пациентами следует наблюдать проявления гематологической токсичности. Для пациентов, у которых во время предыдущих курсов лечения возникали проявления гематологической токсичности, следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана. Точную величину понижения начальной дозы для этой группы пациентов не устанавливали. Любые дальнейшие изменения дозирования следует проводить исходя из того, как пациент переносит лечение (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). На сегодняшний день недостаточно клинических данных для вывода о целесообразности генотипирования пациентов по аллелям UGT1A1.

Фармакокинетика

После введения иринотекана в дозе 100-750 мг/м2 путем 30-минутной инфузии каждые 3 недели наблюдается двух- или трехфазовая плазменная элиминация иринотекана. Средний плазменный клиренс &ndash; 15 л/ч/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vss) &ndash; 157 л/м2 поверхности тела. Средний период полувыведения из плазмы крови во время первой фазы трехфазовой модели составлял 12 мин, во время второй фазы &ndash; 2,5 часа, во время третьей фазы &ndash; 14,2 часа. Плазменная элиминация SN-38 была двухфазной со средним конечным периодом полувыведения 13,8 часа. Связывание с белками плазмы крови в исследовании in vitro составляет примерно 65% для иринотекана и 95% для метаболита SN-38. Более 50% дозы иринотекана, введенного внутривенно, выделяется в неизмененном виде, 33% выделяется с калом, в основном через желчь, и 22% &ndash; с мочой. Клиренс иринотекана уменьшается почти на 40% у пациентов с билирубинемией (концентрация общего билирубина в сыворотке крови в 1,5-3 раза выше верхнего предела нормы). У этих пациентов доза иринотекана 200 мг/м2 приводит к экспозиции препарата в плазме крови, сравнимая с таковой при дозе 350 мг/м2 у больных раком с нормальными показателями функции печени. Интенсивность наиболее выраженных токсических эффектов иринотекана (например, лейконейтропении и диареи) связана с влиянием (площадь под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; (AUC)) неизмененного иринотекана и его метаболита SN-38. Существенная взаимосвязь наблюдалась между гематологической токсичностью (уменьшение количества лейкоцитов и нейтрофилов до минимума) или интенсивностью диареи и AUC иринотекана и его метаболита SN-38 при монотерапии.

Показания

Лечение пациентов с распространенным колоректальным раком: 
<ul>
<li>в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК), если пациенты не получали предварительную химиотерапию для лечения распространенного заболевания;</li>
<li>как монотерапия, если установленный режим лечения с применением 5-ФУ оказался неэффективным.</li>
</ul>
Иринотекан Амакса в комбинации с цетуксимабом показан для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком с диким типом гена KRAS, сопровождающийся усиленной экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (РЕФР), ранее не получавших химиотерапию, или после неэффективной цитотокринической терапии. В комбинации с 5-ФУ, ФК и бевацизумабом Иринотекан Амакса применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки. В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан Амакса применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.</li>
<li>Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Период кормления грудью (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>Уровень билирубина выше верхнего предела нормы более чем в 3 раза (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Тяжелая недостаточность костного мозга.</li>
<li>Состояние здоровья по индексу ВОЗ &gt;2.</li>
<li>Сопутствующее лечение зверобоем (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
<li>Живые аттенированные вакцины.</li>
</ul>
Полная информация о противопоказаниях цетуксимаба, бевацизумаба или капецитабина приведена в соответствующих инструкциях для медицинского применения этих лекарственных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, одновременное назначение которых с препаратом Иринотекан Амакса противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;): Зверобой обычный &ndash; в небольшом исследовании фармакокинетики, где иринотекан в дозе 350 мг/м2 поверхности тела вводили в комбинации со зверобоем (Hypericum perforatum) в дозе 900 мг, наблюдалось снижение концентрации SN-38, активного метаболита и 4 Поэтому не следует применять зверобой с иринотеканом. Живые аттенуированные вакцины (например, вакцина против желтой лихорадки) &ndash; риск возникновения системных заболеваний с возможным летальным исходом (например, инфекции). Этот риск увеличивается, если у пациентов уже угнетена иммунная система вследствие основного заболевания. Одновременное применение живых аттенированных вакцин противопоказано во время лечения иринотеканом и в течение шести месяцев после окончания химиотерапии. Следует применять инактивированные вакцины, если они существуют (полиомиелит), но ответ на такие вакцины может быть снижен. Лекарственные средства, одновременное назначение которых с препаратом Иринотекан Амакса не рекомендовано (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;): Следует избегать одновременного применения иринотекана и сильных индукторов/ингибиторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), поскольку это может приводить к изменениям метаболизма иринотекана (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сильные индукторы CYP3A4 и/или UGT1A1 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или апалутамид) &ndash; результаты нескольких исследований продемонстрировали, что одновременное применение противосудорожных препаратов, индукторов CYP3A4 (карбамазепин, феноотепин, фенобарбитал) 38 и SN-38-глюкуронида, что, в свою очередь, приводит к уменьшению фармакодинамического эффекта. Действие таких противосудорожных препаратов заключалось в снижении AUC для SN-38 и SN-38-глюкуронида на 50% или даже больше. Кроме индукции цитохрома P450 3A4, снижение уровня экспозиции иринотекана и его метаболитов может быть обусловлено усиленной глюкуронизацией и более интенсивным выведением с желчью. Фенитоин &ndash; риск обострения судорог вследствие снижения интенсивности поглощения фенитоина в пищеварительном тракте под влиянием цитотоксического препарата. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, внеконазол, ингибиторы протеазы, кларитромицин, эритромицин, телитромицин) &ndash; в результате исследования было установлено, что одновременное применение кетоконазола приводило к снижению AUC метаболита APC на 8 снижалась на 109% по сравнению с применением иринотекана в качестве монотерапии. Ингибиторы UGT1A1 (например, атазанавир, кетоконазол, регорафениб) &ndash; риск повышения системной экспозиции активного метаболита иринотекана &ndash; SN-38. Врачам следует учитывать эту возможность при одновременном назначении двух препаратов. Другие ингибиторы CYP3A4 (например, кризотиниб, иделализиб) &ndash; риск повышения токсичности иринотекана вследствие снижения его метаболизма при одновременном применении с кризотинибом или идеализибом. Лекарственные средства, которые вместе с препаратом Иринотекан Амакса следует применять с осторожностью: Антагонисты витамина К &ndash; повышенный риск возникновения кровотечений и тромбозов у пациентов с опухолевыми заболеваниями. При наличии показаний к применению антагонистов витамина К необходимо чаще обычного контролировать показатель Международного нормализованного отношения (МНО). Иммуносупрессанты (например, циклоспорин, такролимус) &ndash; риск чрезмерного угнетения иммунной системы с риском развития пролиферации лимфоцитов. Блокаторы нейромышечного взаимодействия &ndash; невозможно исключить взаимодействие между иринотеканом и блокаторами нейромышечного взаимодействия. Поскольку иринотекан оказывает антихолинэстеразное действие, препараты, также оказывающие антихолинэстеразное действие, могут увеличивать длительность нейромышечной блокировки суксаметония и противодействовать нейромышечной блокировке недеполяризующих препаратов. Другие комбинации. 5-ФУ/ФК &ndash; одновременное применение 5-ФУ/ФК в составе комбинированной терапии не изменяет фармакокинетику иринотекана. Бевацизумаб &ndash; результаты специфического исследования взаимодействия между лекарственными средствами не продемонстрировали значительное влияние бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита SN-38. Однако это не исключает какого-либо повышения токсичности в результате их фармакологических свойств. Цетуксимаб &ndash; информация о влиянии цетуксимаба на профиль безопасности иринотекана или об аналогичном влиянии иринотекана на цетуксимаб отсутствует. Антинеопластические средства (включая флуцитозин как пролекарство 5-фторурацила) &ndash; побочные эффекты иринотекана, такие как миелосупрессия, могут усиливаться другими противоопухолевыми препаратами, имеющими подобный профиль побочных эффектов.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или нарушений зрения в течение 24 часов после применения лекарственного средства Иринотекан Амакса и рекомендовать им при возникновении указанных выше симптомов не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контрацепция. В связи с возможностью генотоксичности женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы иринотекана (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В связи с возможностью генотоксичности следует рекомендовать пациентам-мужчинам с женщинами-партнерами с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после применения последней дозы иринотекана (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Период беременности. Данные по применению иринотекана беременным женщинам ограничены. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что иринотекан оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Принимая во внимание результаты исследований на животных и механизм действия иринотекана, не следует применять данный препарат во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением необходимости. Женщинам детородного возраста не применять иринотекан, пока не будет исключена беременность. Необходимо избегать беременности, если кто-нибудь из партнеров получает иринотекан. Воздействие на репродуктивную функцию. Информация о влиянии иринотекана на репродуктивную функцию человека отсутствует. В исследованиях на животных были документально зарегистрированы побочные реакции иринотекана на репродуктивную функцию потомства. Перед началом применения препарата необходимо рассмотреть возможность консультирования пациентов по сохранению половых клеток. Период кормления грудью. Доступные данные ограничены, но позволяют предположить, что иринотекан и его метаболиты выделяются в грудное молоко человека. Соответственно, из-за возможности побочных реакций у детей, кормящих грудью, на время лечения иринотеканом кормление грудью следует приостановить (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен исключительно для взрослых. Раствор для инфузий следует разбавить и вводить в периферическую или центральную вену. Приготовление раствора для введения. Подобно другим препаратам, вводящим путем инъекции, раствор препарата Иринотекан Амакса следует готовить с соблюдением требований асептики. Если во флаконе или после растворения имеется заметный преципитат, препарат следует утилизировать с соблюдением стандартных процедур утилизации цитотоксических препаратов. Соблюдая нормы асептики, отбирают калиброванным шприцем необходимое количество раствора Иринотекан Амакса из флакона и вводят дозу в пакет или бутылку объемом 250 мл, содержащую 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. Тщательно перемешивают раствор, вручную вращая емкость. Рекомендуемые дозы. При монотерапии препарат Иринотекан Амакса обычно назначают 1 раз в 3 недели. В то же время пациентам, которым может понадобиться более тщательное наблюдение или находящиеся в группе повышенного риска развития тяжелой нейтропении, можно рассмотреть еженедельную схему применения препарата (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Монотерапия (для пациентов, ранее получавших лечение). Рекомендуемая доза Иринотекан Амакса составляет 350 мг/м2 поверхности тела, введенных путем внутривенной инфузии продолжительностью 30&ndash;90 мин через каждые 3 недели (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинированная терапия (для пациентов, ранее не получавших лечение). Эффективность и безопасность применения иринотекана в комбинации с 5-ФУ и ФК оценивали по нижеуказанной схеме дозирования (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг/м2 1 раз в 2 недели в виде внутривенной инфузии в течение 30&ndash;90 минут, после чего вводят ФК и 5-ФУ. Информацию о дозах и способах сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в краткой характеристике данного лекарственного средства. Обычно применяют ту же дозу иринотекана, как и в предыдущих курсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1 ч после окончания инфузии цетуксимаба. Для получения информации о дозировке и способах применения бевацизумаба обратитесь к краткой характеристике данного лекарственного средства. Информацию о дозировке и применении иринотекана в комбинации с капецитабином см. в разделе &laquo;Фармакологические свойства&raquo; и в соответствующих разделах короткой характеристики капецитабина. Коррекция дозы. Иринотекан Амакса следует вводить после адекватного исчезновения всех побочных реакций до степени 0 или 1 по шкале NCI-CTC (общие критерии оценки токсичности Национального института рака) и после полного прекращения диареи, связанной с лечением. В начале следующего курса введения путем инфузии дозу препарата Иринотекан Амакса и 5-ФУ, если применяется, следует снижать в зависимости от проявлений побочных реакций тяжелой степени, которые наблюдались во время предыдущей инфузии. Следует отложить начало лечения на 1&ndash;2 нед для исчезновения связанных с лечением побочных реакций. При развитии нижеперечисленных побочных реакций дозу препарата Иринотекан Амакса и/или 5-ФУ, если применяется, следует снизить на 15&ndash;20%. 
<ul>
<li>гематотоксичность (нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения (нейтропения III&ndash;IV степени, сопровождающаяся лихорадкой II&ndash;IV степени), тромбоцитопения и лейкопения (IV степени));</li>
<li>негематологическая токсичность (III&ndash;IV степени).</li>
</ul>
Следует соблюдать рекомендации по модификации дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в краткой характеристике цетуксимаба. Информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом с иринотеканом/5-ФУ/ФК можно найти в краткой характеристике бевацизумаба. Пациентам от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки. Для получения информации о корректировке дозы при комбинированной терапии обратитесь к краткой характеристике капецитабина. Продолжительность лечения. Лечение препаратом Иринотекан Амакса следует продолжать до объективного прогрессирования заболевания или развития признаков недопустимой токсичности. Пациенты с нарушением функции печени. Монотерапия. 
<ul>
<li>Пациентам с индексом общего состояния &le; 2 по шкале ВОЗ начальную дозу лекарственного средства Иринотекан Амакса необходимо определять по уровню билирубина в крови (при увеличении уровня билирубина выше верхнего предела нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем, более 50%, клиренс иринотекана снижается (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;), вследствие чего возрастает риск развития гематотоксичности. Поэтому такой категории пациентов следует еженедельно контролировать показатели клинического анализа крови.</li>
<li>Пациентам с уровнем билирубина выше верхнего предела нормы не более чем в 1,5 раза рекомендуемая доза составляет 350 мг/м2 поверхности тела.</li>
<li>Пациентам с уровнем билирубина выше верхнего предела нормы в 1,5&ndash;3 раза рекомендуемая доза составляет 200 мг/м2 поверхности тела.</li>
<li>Пациентам с уровнем билирубина выше верхнего предела нормы более чем в 3 раза не следует применять иринотекан (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Информация о применении иринотекана в комбинации с другими препаратами пациентам с поражениями печени отсутствует. Пациенты с нарушением функции почек. Применять Иринотекан Амакса пациентам с нарушениями функции почек не рекомендуется, поскольку исследование применения препарата такой категории пациентов не проводилось (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенты пожилого возраста. Специальных фармакокинетических исследований с участием пациентов пожилого возраста не проводилось. В то же время пациентам этой группы следует тщательно подбирать дозу, поскольку у них гораздо чаще проявляется снижение биологических функций. Пациенты этой группы нуждаются в более интенсивном наблюдении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Подобно другим противоопухолевым препаратам, Иринотекан Амакса следует готовить к применению и вводить с осторожностью. Использование защитных очков, маски и перчаток обязательно. При попадании концентрата или раствора для инфузии на кожу следует незамедлительно смыть раствор и тщательно вымыть место контакта водой с мылом, а при попадании на слизистые оболочки следует незамедлительно смыть водой. Утилизация. Все материалы, применяемые для растворения и введения препарата, подлежат утилизации в соответствии со стандартными процедурами медицинского учреждения, применяемыми к цитотоксическим препаратам.

Дети

Препарат предназначен для использования только взрослыми.

Передозировка

Были получены сообщения о передозировке, что может привести к летальному исходу, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Известного антидота к иринотекану не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.

Побочные реакции

Запечатанный флакон: 3 года. После разбавления: химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в растворах для инфузий (0,9% раствор (масса/объем) натрия хлорида и 5% раствор (масса/объем) глюкозы) при температуре 15&ndash;25 &deg;C в течение 12 часов или при температуре 2&ndash;8 &deg;C в течение 48 часов при наличии защиты от света. С микробиологической точки зрения, раствор препарата подлежит немедленному использованию. Если раствор не введен сразу после приготовления, ответственность за условия и срок хранения раствора до момента его введения несет пользователь. Если раствор готовили не в контролируемых и валидированных асептических условиях, то его следует хранить при 2&ndash;8 С в течение не более 24 часов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать.

По 15 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Штр. 89, 20355 Гамбург, Германия/Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Гамбург, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 15мл №1

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 15 мл во флаконе, 1 шт. - Аналоги