Инфанрикс суспензия для инъекций 0,5 мл в шприце, 1 шт.

одна доза (0,5 мл) содержит действующие вещества:

дифтерийный анатоксин - не менее 30 МЕ;

столбнячный анатоксин - не менее 40 МЕ;

детоксикований коклюшный анатоксин (PT) - 25 мкг;

филаментозний гемагглютинин (FHA) - 25 мкг;

пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерийный и столбнячный анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной коклюшной вакцины (PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания I фазы культуры Bordetella pertussis, с которой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратимой.

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена ​​в физиологическом растворе.

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

ИНФАНРИКC ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящий из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозний гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроксиде алюминия.

Инфанрикс ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной Инфанрикс ™

Через месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни более чем 99% младенцев, вакцинированных Инфанрикс ™, имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшных антигены (РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены была больше, чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной Инфанрикс ™

После введения бустерной дозы Инфанрикс ™ на втором году жизни (13 - 24 месяца) все ранее вакцинированы младенцы имели титры антител крупнее 0,1 МЕ / мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшных антигена была больше, чем у 96% этих детей.

Защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™

Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась к применению 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, которые были в семейном контакте с детьми больными коклюшем. Рассчитана на основе данных собранных в этом исследовании защитная эффективность вакцины Инфанрикс ™ достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% - 94,6%.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина Инфанрикс ™ показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацелюлярным (АаКДС) или цельноклеточным (АКДС) коклюшевым компонентом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Вакцину Инфанрикс ™ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс ™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточным компонентами.

Вакцина Инфанрикс ™ противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячного компонентами.

Как и при применении других вакцин, введение Инфанрикс ™ должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Вакцину Инфанрикс ™ нельзя применять взрослым, подросткам и детям старше 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов.

Инфанрикс ™ может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

Различные инъекционные вакцины следует применять обязательно в разные инъекционные участки, за исключением вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной Инфанрикс ™.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получена адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Если вакцина Инфанрикс ™ используется для разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ (см. Раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить все содержимое шприца с вакциной Инфанрикс ™ во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина Инфанрикс ™. После добавления вакцины Инфанрикс ™ к вакцине ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии Инфанрикс ™. Комбинированная вакцина АаКДС-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцирующий, чем сама вакцина Инфанрикс ™. В случае если наблюдается другая смена внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины ХИБЕРИКС ™ или Акт-ХИБ с помощью вакцины Инфанрикс ™ полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в передне-боковой поверхности бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой неиспользованный препарат или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™» сообщалось о побочных реакциях с частотой> 1% (не обязательно были связаны с вакцинацией): средний отит, конъюнктивит.

Комбинация Инфанрикс ™ + ХИБЕРИКС ™ не предназначена для детей старше 36-ти месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Не касается данной группы.

Поскольку вакцина Инфанрикс ™ не предназначена для использования у взрослых, то соответствующие данные по применению в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Рекомендуемая разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни с последующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина Инфанрикс ™ предназначена для глубокого введения.

Вакцину Инфанрикс ™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по крайней мере на две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ™ не следует вводить внутривенно.

Инструкция по применению / использованию.

Вакцина Инфанрикс ™ представлена ​​в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочную жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие каких-либо механических включений и / или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из вышеперечисленного было обнаружено.

Вакцина Инфанрикс ™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникающие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

Клинические исследования

Приведенный ниже профиль безопасности базируется на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11469 пациентов, которые получили 18 420 доз вакцины.

• Как и при применении вакцины АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом:
• Очень часто ³ 1/10
• Часто ³ 1/100 до <1/10
• Нечасто ³ 1/1000 до <1/100
• Редко ³ 1/10000 до <1/1000
• Очень редко <1/10000

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко лимфаденопатия1.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Часто потеря апетиту2.

Со стороны психики

Очень часто раздражительность.

Часто неспокий2, пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто сонливость.

Нечасто главный биль1.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: нечасто кашель1, бронхит1.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея и рвота.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Часто зуд.

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции (<50 мм), лихорадка

> 38 ° С.

Часто биль2, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) 3.

Нечасто реакции в месте инъекции, включая затвердевания, втомлюванисть1, лихорадка> 39,1 ° С, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, иногда распространяется на ближайший суглоб.3

Постлицензионный фармаконадзор

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопения4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически - гипореспонсивни эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 - 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ (см. «Особенности применения» по информации о апноэ у недоношенных новорожденных (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина 3.

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались очень часто при Бустерная вакцинации.

3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы больше по сравнению с таковыми у детей, получивших цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость (> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) при бустерной вакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

4 Наблюдались при применении вакцин от дифтерии и столбняка.

3 года. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно заполненном шприце в комплекте с 1 иглой.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де льИнститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.