Инфанрикс Гекса суспензия для инъекций в шприце, 1 доза

действующие вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:

• дифтерийного анатоксина адсорбированного (D) не менее 30 международных единиц (МЕ),
• столбнячного анатоксина адсорбированного (T) не менее 40 МЕ,
• коклюшного анатоксина адсорбированного (PT) 25 мкг,
• филаментозного гемагглютинина адсорбированного (FHA) 25 мкг,
• пертактина адсорбированного (PRN) 8 мкг,
• р-ДНК поверхностного антигена вируса гепатита В адсорбированного (HBsAg) 10 мкг,
• инактивированного полиовируса типа 1 (Mahoney) 40 D-антигенных единиц (DU),
• инактивированного полиовируса типа 2 (MEF-1) 8 DU,
• инактивированного полиовируса типа 3 (Saukett) 32 DU,
• конъюгата капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP) 10 мкг и столбнячного анатоксина (ТT) адсорбированного ~ 25 мкг

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включая аминокислоты) - 1,15 мг, вода для инъекций - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг.

Адъювант: алюминий (в форме солей) - 0,82 мг; 

• гидроксид алюминия (Al (OH) 3) - 0,5 мг,
• алюминия фосфат (AlPO4) - 0,32 мг.

Калия хлорид, натрия фосфат, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина В сульфат присутствуют как остатки производственного процесса.

Суспензия (DTPa-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизат (Hib), которые смешиваются перед использованием.

Основные физико-химические свойства: Инфанрикс Гекса ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярных компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Инфанрикс Гекса ™ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib вакцин.

Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные. Код АТХ J07C A09.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Вакцина Инфанрикс Гекса ™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или к любой из вспомогательных / остаточных веществ, в том числе полимиксина, неомицина и формальдегида (см. Раздел «Состав») и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса ™ противопоказана детям у которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации кашлюкововмисною вакциной. В этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Инфанрикс Гекса ™ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительного инфекции не является противопоказанием.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно одновременно вводить с пневмококковыми конъюгированными вакцинами, конъюгированной вакциной против менингококка С (MenC), конъюгированной вакциной против менингококка A, C, W, Y (MenACWY), конъюгированной вакциной против менингококка B ( MenB), вакцинами для профилактики ротавируса, кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с пневмококковой конъюгированной вакциной частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникает после введения только вакцины Инфанрикс Гекса ™, такая же, как после применения только вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Влияния на иммунный ответ не было.

Из-за повышенного риска возникновения лихорадки, боли в месте инъекции, потери аппетита и раздражительности при одновременном применении вакцины Инфанрикс Гекса ™ с вакциной против менингококка B (MenB) и 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной желательно рассмотреть вопрос относительно отдельных прививок, когда это Возможно.

Если Инфанрикс Гекса ™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

• температура ³ 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами;
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;
• непрерывный плач, длящийся ³ 3:00, в пределах 48 часов после вакцинации;
• судороги с лихорадкой или без нее, наблюдаемых в пределах 3 дней после вакцинации.

Не касается данной группы.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Способ применения

Инфанрикс Гекса ™ предназначена для глубокого введения. Необходимо менять (чередовать) участок тела для следующих инъекций.

Дозировка

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз (по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям (см. Таблицу 4 и раздел «Иммунологические и биологические свойства» для получения информации относительно схем вакцинации, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину Инфанрикс Гекса ™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав соответствует официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib-конъюгированной вакцины.

Введение вакцины Инфанрикс Гекса ™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации (в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина Инфанрикс Гекса ™ может быть использована как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует соблюдать установленные уполномоченными органами каждой страны мер по иммунопрофилактике гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Предварительно заполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-HBV-IPV необходимо хорошо встряхнуть чтобы получить однородную белую мутную взвесь. Суспензию DTPa-HBV-IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменений физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, содержащего DTPa-HBV-IPV суспензию, во флакон, содержащий порошок Hib. Смесь необходимо хорошо встряхнуть до полного растворения порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины только тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакона гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакона минимизирует попадание резиновых частиц во флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 ° C) минимум на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Восстановлена ​​вакцина представляет собой слегка более мутную взвесь, чем жидкий компонент в отдельности. Это является нормальным явлением.

Восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или изменения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или отходных материалы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно.

Однако, вакцина может храниться до 8 часов при комнатной температуре (21 ° С).

Набирают все содержимое флакона.

• Держа цилиндр шприца в одной руке (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
• Вставьте иглу в шприц, закрутите ее полностью до упора по часовой стрелке (см. Рисунок).
• Снимите защитный колпачок иглы, который может быть несколько плотно закреплен.
• Введите вакцину.

Нет данных о безопасности и эффективности применения Инфанрикс Гекса ™ детям от 3 лет (дополнительно см. Разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Данных недостаточно.

• очень часто> 1/10
• часто:> 1/100 и <1/10
• нечасто> 1/1000 и <1/100
• редко> 1/10000 и <1/1000
• очень редко <1/10000

3 года.

Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке. Дата последнего возможного использования соответствует последнему дню указанного месяца.

Вакцину Инфанрикс Гекса ™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения.

DTPa-HBV-IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Данные стабильности показывают, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 ° С в течение 72 часов. В конце этого периода вакцина Инфанрикс Гекса ™ должна быть использована или утилизирована. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.

После восстановления вакцина должна быть использована немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при комнатной температуре (21 ° С).

Суспензия для инъекций (DTPa-HBV-IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, содержащего монодозу препарата (0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизат (Hib) для 1 дозы смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.