Индофтальмик капли 1 мг/мл, 5 мл

действующее вещество: индометацин;

1 мл капель глазных, раствора содержит 1 мг индометацина;

другие составляющие: аргинин, гидроксипропилбетадекс, тиомерсал, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода очищенная.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: зеленовато-желтый прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства.

Код ATХ: S01В С01.

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения.

Индометацин ингибирует простагландин-синтетазу и относится к индольной группе средств.

Нет данных.

Ингибирование миоза при хирургическом вмешательстве.

Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза.

Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

Во избежание смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза разных капель должен составлять 15 минут.

В случае необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, которое наблюдается при системном применении НПВС.

Комбинации, которые не рекомендуются

Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует проводить пристальное клиническое и лабораторное наблюдение.

Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сут для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечение (синергизм).

Дифлунизал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами).

Гепарины: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка НПВС).

Если такая комбинация необходима, следует осуществлять пристальное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов).

Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсичных уровней (уменьшение выделения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина.

Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается.

Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности).

Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения.

Комбинации, требующие осторожности

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение клубочковой фильтрации путем угнетения сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта.

Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения.

Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое влияние метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения нужно еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо пристальное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля за клиническими показателями и более частая проверка времени кровотечения.

Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2 часов).

Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС.

Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВС.

Комбинации, в отношении которых есть предостережения

Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов).

Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста.

Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности.

Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности ВПС (связь не доказана).

Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, что может вызвать аллергическую реакцию.

• В случае развития симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить.
• При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение.
• НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов повышает этот риск. Следовательно, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов в роговице, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу или в случае наличия у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов в роговице, которые могут стать угрожающими для зрения. Местные НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВС может увеличить негативное влияние на роговицу.
• У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВС может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВС у таких пациентов может вызвать дефект эпителия роговицы, истончение роговицы, эрозию роговицы, язву роговицы или перфорацию роговицы. Эти явления могут быть угрожающими для зрения. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы.
• НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение.
• Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы.
• Если во время лечения препаратом Индофтальмик одновременно применяются другие капли для глаз, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин.
• При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется ясность зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Беременность

О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые бы подтвердили отсутствие какого-либо риска.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь следующие последствия для плода:

• токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока);
• нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода.

Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано.

Период кормления грудью.

Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применения женщинам, которые кормят грудью, следует избегать.

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность применения определяет индивидуально врач.

Ингибирование миоза во время операции: применять по 1 капле 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капле за 3 часа до операции.

Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капле 4-6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции.

Устранение глазной боли после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капле 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции.

Указания по способу применения

Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Специальных исследований по привлечению детей не проводили, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия.

При местной передозировке необходимо промыть глаза 0,9% стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции, наблюдавшиеся либо во время клинических исследований, либо во время постмаркетингового применения, поданы ниже частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (≥ 1/10000 ‒ < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе доступных данных).

18 месяцев.

Срок хранения после первого раскрытия флакона составляет 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе с пробкой-капельницей и картонной пачкой.

По рецепту.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Ул. Эроилор №1А, г. Отопень, 075100, округ Илфов – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2, Румыния.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.