Имет для детей суспензия оральная 2% во флаконе, 100 мл

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл оральной суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

другие составляющие: натрия бензоат, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, сахарина натриевая соль, натрия хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин (E 422), вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, не содержащая посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек воспалительного характера.

Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), отмечали сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

При пероральном применении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а затем полностью в тонкой кишке. После перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа.

После метаболических превращений препарата в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) препарат связывается с белками плазмы крови примерно на 99%. Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой и в меньшей степени с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа.

Почечная недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести отмечалось повышение уровня несвязанного (S)-ибупрофена, более высокие значения площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) относительно (S)-ибупрофена и повышение энантиомерного AUC (S/R) соотношение по сравнению со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, находящихся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофена составила примерно 3% по сравнению с около 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого явления неизвестна. Метаболиты могут выводиться при гемодиализе (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

У пациентов с циррозом печени и печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести (6–10 баллов по шкале Чайлда – Пью), получавших лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 раза больше, а энантиомерное соотношение AUC (S/R) значительно ниже по сравнению с таковым у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

Ибупрофен, как и другие НПВС, следует с осторожностью применять с нижеперечисленными лекарственными веществами.

Другие НПВС, включая салицилаты.

При одновременном применении нескольких НПВС повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте из-за синергизма действия. Поэтому одновременное применение ибупрофена с другими НПВС не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II) и диуретики.

НПВС могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек (например, у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и веществ, подавляющих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее снижение функции почек. в том числе острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно в отношении больных пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала одновременного применения, а также периодически на протяжении лечения. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Калийсберегающие диуретики.

При одновременном применении ибупрофена с калийсберегающими диуретическими средствами возможно развитие гиперкалиемии (рекомендуется проводить контроль калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды.

Повышается риск появления желудочно-кишечных язв и развития кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (см. «Особенности применения»).

Сердечные гликозиды (например, дигоксин).

НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Применение ибупрофена одновременно с дигоксином может повышать концентрацию лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Литий.

Есть доказательства потенциального повышения концентрации лития в плазме крови. Контроль концентрации лития в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Ацетилсалициловая кислота.

Одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. раздел Фармакодинамика).

Метотрексат.

Возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Циклоспорин.

Возможно увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВС, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Мифепристон.

НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Антикоагулянтные средства.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарина (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты группы сульфонилмочевины.

Возможно повышение эффекта этих препаратов. Результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не было описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств рекомендуется с профилактической целью контролировать уровень сахара в крови.

Фенитоин.

Применение ибупрофена одновременно с фенитоином может повышать концентрацию лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации фенитоина в сыворотке крови при правильном применении (максимум в течение 3 дней) обычно не требуется.

Такролимус.

Одновременное применение двух лекарственных средств повышает риск нефротоксичности.

Зидовудин.

Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении НПВС и зидовудина. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон.

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способные задерживать выведение ибупрофена из организма.

Хинолоновые лекарства.

Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПВС могут повысить риск развития судорог при одновременном применении с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, применяющих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9.

Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофена (субстрата CYP2C9). Исследования вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) показали повышение влияния на S(+)-ибупрофен примерно на 80–100%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофена применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

Применение препарата Имет для детей 2% в комбинации с НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, следует избегать, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Кровотечения, язвы или перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным исходом, были зарегистрированы при применении всех НПВС в любое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предварительными угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов с или без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв или перфораций увеличивается с увеличением дозы НПВС, у больных с язвой в анамнезе, особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких больных следует начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также больных, требующих сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы ( см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов в брюшной полости (прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте), особенно на начальных этапах лечения.

Особая осторожность требуется при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой. взаимодействий»).

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применение препарата Имет для детей 2% необходимо прекратить.

Следует с осторожностью подходить к назначению НПВС пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) из-за риска ухудшения состояния больного (см. раздел «Побочные реакции»). Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

До начала лечения больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении (необходима консультация врача), поскольку НПВС могут вызвать задержку жидкости в организме и привести к повышению артериального давления и появлению отеков.

Согласно результатам данных клинических исследований, применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/сут), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофена (например, £1200 мг/сут) не увеличивают риска возникновения артериальных тромбозов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Необходимо избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Тщательная оценка ситуации должна проводиться перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Зафиксирован случай острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожных высыпаний, поражении слизистой полости рта и других реакциях гиперчувствительности применения препарата Имет для детей 2% нужно прекратить.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, поэтому рекомендуется избегать применения препарата Имет® для детей 2% при имеющейся ветряной оспе.

Маскировка симптомов инфекций.

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний, что может быть причиной задержки назначения надлежащего лечения и, соответственно, ухудшения инфекции. Это наблюдалось на примере негоспитальной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветряной оспы. Применение ибупрофена при лихорадке или для облегчения боли, являющихся проявлениями инфекции, должно сопровождаться мониторингом течения заболевания. При применении ибупрофена во внебольничных условиях пациента следует предупредить о необходимости неотложного обращения к врачу, если симптоматика не утихает или ухудшается.

Другое.

Препарат Имет® для детей 2% назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск в следующих случаях:

• при системной красной волчанке (СКВ) и смешанном заболевании соединительной ткани – повышается риск возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»);
• врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермитирующей порфирии).

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами с:

• нарушениями функции почек (поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);
• обезвоживанием (у детей и подростков с обезвоживанием риск развития почечной недостаточности);
• нарушениями функции печени;
• недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;
• сенной лихорадкой, полипами носа, хроническим отеком слизистой носа или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей из-за повышения риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, так называемой астмы, вызванной анальгетиками, отека Квинке;
• аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерен повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности при применении препарата Имет для детей 2%.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема/применения препарата Имет для детей 2% лечения следует прекратить. Необходимые медицинские мероприятия согласно симптоматике проводятся специализированным персоналом.

Препарат Имет® для детей 2% следует с осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевших их в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПВС, у таких пациентов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Имет для детей 2%, может временно подавлять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательно наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Имет для детей 2% пациентов следует регулярно осматривать.

Необходимо регулярно контролировать печеночные показатели, функции почек, а также анализ крови.

Длительное применение любых обезболивающих препаратов для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом. Следует учитывать вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственными средствами у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств против головной боли.

В общем, привычка к применению анальгетиков, особенно при применении комбинации нескольких обезболивающих средств, может привести к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Одновременное применение НПВС и алкоголя может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему.

Это лекарственное средство содержит 500 мг жидкого мальтита на 1 мл. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Может иметь легкий слабительный эффект. Калорийность составляет 2,3 ккал/г мальтита.

Это лекарственное средство содержит 3,8 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека (2 г).

Это лекарственное средство содержит 1 мг бензоата в каждом 1 мл.

Это лекарственное средство содержит 0,0002 мг бензилового спирта в каждом 1 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Повышенный риск у малолетних детей (менее 3 лет) в связи с скоплением в организме.

Большое количество лекарственного средства следует применять с осторожностью и только в случае необходимости, особенно беременным женщинам или кормящим грудью, и лицам с нарушениями функции печени или почек в связи с риском накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Лекарственное средство предназначено для применения детям до 9 лет. При рекомендованных дозах и длительности терапии не ожидается влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для применения детям до 9 лет.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков возрастал с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или беременная в течение I и II триместров беременности, следует применять самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего периода.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмональная токсичность, характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери в конце беременности и новорожденного: возможные увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Кормление грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. На сегодняшний день неизвестно о негативном влиянии на грудных детей, поэтому при кратковременном применении ибупрофена в рекомендованных дозах обычно не нужно прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратный при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, имеющим сложности с наступлением беременности.

Дозировка.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Расчет дозы подробно приведен в таблице ниже. Детям дозировка Имет® для детей 2% рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, обычно при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела в качестве разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела в качестве общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Препарат предназначен для перорального применения только для краткосрочного лечения.

Если это лекарственное средство необходимо принимать более 3 дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе «Противопоказания»).

Нарушение функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени см. в разделе «Противопоказания»).

Способ применения.

Имет® для детей 2% применяют во время еды или после еды. Пациентам с чувствительным желудком Имет® для детей 2% следует применять во время еды.

Перед применением суспензию во флаконе нужно взболтать. Для точного измерения дозы в упаковку добавляется шприц для дозирования (с градуировкой по 0,5 мл до 5 мл).

Имет для детей 2% предназначен для применения детям с массой тела от 5 кг (6 месяцев) до 29 кг (9 лет).

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы передозировки.

У большинства пациентов, принявших клинически важные количества НПВС, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда возбуждения, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгированное протромбиновое время/МНО вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Возможны ОПН, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение.

Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка при обращении пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Перечень последующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая обнаруженные при применении в высоких дозах, при длительной терапии пациентов с ревматизмом.

Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируют индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/ 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющихся данных). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Чаще наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в частности, риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения препарата может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, молота, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. «Особенности применения»). Реже наблюдается гастрит.

Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при применении НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения») .

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень редко: наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения (например, развитие некротизирующего фасциита) в результате системного применения НПВС. Возможно, это связано с механизмом действия НПВС. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Имет для детей 2% больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует решить, есть ли показания для проведения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.

Очень редко: асептический менингит2.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильное угнетение, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния и гематомы. В таких случаях терапию препаратом следует немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения анальгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При продолжительной терапии ибупрофеном следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы1.

Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельно рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Имет для детей 2% и немедленно проинформировать врача.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение АД вплоть до угрожающего жизни шока. Обострение астмы.

При появлении одного из этих симптомов, возможно уже при первом применении препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена. В таких случаях пациенту необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при длительном применении – галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельно рекомендовать больному прекратить применение ибупрофена и немедленно проинформировать врача. При продолжительном лечении может возникать неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Редко: звон в ушах, понижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: астма, бронхоспазм, диспное и свистящее дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, диспепсия, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях. причинить анемию.

Нечасто: язвы пищеварительного тракта, при некоторых обстоятельствах – с кровотечением и перфорацией. Молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста). Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»), гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмовидных стриктур.

Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, стула черного цвета и кровавой рвоты применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: различные кожные высыпания1.

Очень редко: буллезные реакции кожи, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз1 (синдром Лайелла), алопеция.

Частота неизвестна: реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП), реакции светочувствительности.

В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветряной оспы (см. также Инфекционные и паразитарные заболевания).

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: ОПН, поражение почечных тканей (папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Очень редко: уменьшение мочеотделения и отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Рекомендуется регулярно контролировать функции почек.

Лабораторное исследование.

Редко: понижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций.

1 Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятно не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) отмечали единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота).

Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

3 года.

После открытия флакона – 6 месяцев при хранении при температуре ниже 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующим устройством в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.