Name: Иматиниб-виста капсулы по 100 мг, 120 шт.
Brand: Сіндан Фарма, Румунія
SKU: 1393.9598
Availability: InStock

Полные аналоги

Форма выпуска

КРКА Словенія

Неопакс таблетки по 100 мг, 120 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

иматиниб

Аналоги в других формах выпуска

Новартіс Швейцарія

Гливек таблетки по 400 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сіндан Фарма, Румунія

Іматиніб

Иматиниб-виста капсулы по 100 мг, 120 шт.

Состав

действующее вещество: imatinib; 1 капсула содержит иматиниба мезилат 119,5 мг, что эквивалентно иматиниба 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон, кросповидон, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид гидрофобный, кремния диоксид коллоидный; капсула: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), гипромеллоза; краска для печати (шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, железа оксид черный (Е172)).

Лекарственная форма

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые капсулы светло-оранжевого цвета с маркировкой черного цвета &laquo;100 mg&raquo; на теле капсулы капсулы содержат порошок светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Другие антинеопластические средства. Ингибиторы протеинкиназы. Иматиниб. Код АТХ L01Х Е01.

Фармакодинамика

Иматиниб является низкомолекулярным ингибитором протеин-тирозинкиназы, значительно подавляет активность тирозинкиназы (ТК) Bcr-Abl, а также некоторые рецепторные ТК: Kit рецептор фактора стволовых клеток, закодированный c-Kit прото-онкоген, рецепторы домена дискоидину (DDR1 и DDR2), рецептор колониестимулирующий фактор (CSF-1R) и рецепторы тромбоцитарного фактора роста альфа и бета (РТФР-альфа и РТФР бета). Иматиниб может также подавлять клеточные процессы, опосредованные активацией этих рецепторных киназ. Иматиниб является ингибитором протеинтирозинкиназы, который сильно подавляет тирозинкиназы Bcr-Abl in vitro на клеточном и in vivo уровнях. Это соединение избирательно подавляет пролиферацию и стимулирует апоптоз в положительных Bcr-Abl клеточных линиях, а также в только пораженных лейкозных клетках у пациентов с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы при хроническом положительном миелолейкозе (Rh +) и с острый лимфобластный лейкоз. In vivo соединение проявляет противоопухолевую активность при монотерапии на модели Bcr-Abl положительных клеток опухоли у животных. Кроме того, иматиниб является сильным ингибитором рецептора тирозинкиназы относительно тромбоцитарного фактора роста (ТФР) и фактора эмбриональной клетки (ФЭК), с-Кit и подавляет ТФР и ФЭК-опосредованные изменения со стороны клеток. Иn vitro иматиниб подавляет пролиферацию и стимулирует апоптоз в клетках желудочно-кишечного стромальной опухоли (Гость), что выражается в активации мутации kit. Конститутивная активация рецептора ТФР или Bcr-Аbl протеинтирозинкиназы является результатом интеграции с различными белками или стимуляции синтеза ТФР, которые были вовлечены в патогенез МDS/МPD (миелодиспластический/миелопролиферативных заболеваний), ГЭС/ХЭЛ (гипереозинофильного синдрома/хронической эозинофильной лейкемии) и DFSP (выпячивая дерматофибросаркому). Иматиниб подавляет сигнал к пролиферации клеток, сопровождающих отключено тромбоциторний фактор роста и деятельность Bcr-Abl тирозинкиназы. Эффективность лекарственного средства Иматиниб-Виста базируется на обычных гематологических и цитогенетических данных уровня ответа на лечение и продолжительности жизни без прогрессирования болезни при ХМЛ, на обычных гематологических и цитогенетических данных уровня ответа при Ph + ОЛЛ, MDS/MPD (миелодиспластический/миелопролиферативных заболеваниях) и на объективных ответах при гиста и DFSP (неоперабельной выпирающие дерматофибросаркомы, (dermatofibrosarcoma protuberans)).

Фармакокинетика

Действие иматиниба была изучена при введении в диапазоне доз от 25 до 1000 мг. Фармакокинетические профили в плазме крови анализировали в 1 день, а также на 7 или 28 день, когда был достигнут равновесные концентрации в плазме крови. Всасывания. Средняя биодоступность иматиниба составляет 98%. Среди пациентов наблюдалась выраженная вариабельность уровня AUC иматиниба в плазме крови после приема лекарственного средства Иматиниб-Виста. Если лекарственное средство принимали вместе с пищей с высоким содержанием жира, уровень всасывания иматиниба минимально уменьшался (уменьшение на 11% Cmax и удлинение tmax на 1,5 часа) с незначительным уменьшением AUC (7,4%) по сравнению с состоянием при приеме натощак. Влияние ранее перенесенного хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте на всасывание лекарственного средства не изучались. Распределение. По данным in vitro, при клинически значимых концентрациях иматиниба его связывание с белками плазмы крови составляет 95% (главным образом с альбумином и кислым альфа-гликопротеином, в незначительной степени с липопротеинов). Метаболизм. Основным циркулирующим метаболитом у человека есть N-деметилированного производная пиперазина, демонстрирующий in vitro мощность, близкую к мощности исходного вещества. Плазменная AUC для этого метаболита составляет только 16% AUC для иматиниба. Связывание с белками плазмы крови N-деметилированного метаболита близок к связыванию исходного соединения. Иматиниб и N-деметилированного метаболит вместе составляют примерно 65% циркулирующей радиоактивности (AUC (0-48 ч.)). Остальные циркулирующей радиоактивности образуют многочисленные второстепенные метаболиты. Результаты in vitro показали, что CYP3A4 является основным человеческим ферментом 450, который катализирует биотрансформацию иматиниба. На панели потенциально взаимодействующих лекарственных средств (ацетаминофен, ацикловир, аллопуринол, амфотерицин, цитарабин, эритромицин, флуконазол, гидроксисечовиною, норфлоксацин, пенициллин V) показано, что только эритромицин (IC 50 50 мкмоль) и флуконазол (IC 50 118 мкмоль) тормозят метаболизм иматиниба, что может иметь клиническое значение. Доказано, что in vitro иматиниб является конкурентным ингибитором маркерных субстратов для CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5. Значение Ки на человеческих печеночных микросомах составило 27 7,5 и 7,9 мкмоль/л соответственно. Максимальная плазменная концентрация иматиниба у пациентов составляет 2-4 мкмоль/л, поэтому возможно торможение метаболизма одновременно введенных лекарственных средств, которые метаболизируются с участием CYP2D6 и/или CYP3A4/5. Иматиниб-Виста не препятствует биотрансформации 5-фторурацила, но ингибирует метаболизм паклитаксела в результате конкурентного ингибирования CYP2C8 (Ки = 34,7 мкмоль). Такое значение Ки значительно выше, чем ожидаемая плазменная концентрация иматиниба у пациентов, поэтому нет оснований ожидать взаимодействия при одновременном введении 5-фторурацила или паклитаксела с иматинибом. Вывод. После приема внутрь меченого радиоактивным изотопом 14С иматиниба примерно 81% дозы выводится в течение 7 дней с калом (68% дозы) и мочой (13% дозы). В неизмененном виде выводится около 25% дозы (20% с калом и 5% с мочой). Остальные лекарственного средства выводится в виде метаболитов. Плазменная фармакокинетика. После перорального введения здоровым добровольцам период полувыведения t1/2 составлял примерно 18 часов, что свидетельствует в пользу приема лекарственного средства один раз в сутки. Рост среднего значения AUC при увеличении дозы мало линейный и дозопропорцийний характер в диапазоне от 25 мг до 1000 мг иматиниба после приема внутрь. Изменений в кинетике иматиниба после повторного введения не наблюдалось, а накопление было в 1,5-2,5 раза больше в состоянии равновесия при введении лекарственного средства один раз в сутки. Фармакокинетика у пациентов с желудочно-кишечными стромальных опухолями. У пациентов с желудочно-кишечными стромальных опухолями экспозиция была в 1,5 раза выше, чем у больных ХМЛ при применении той же дозы (400 мг в сутки). На основании предварительного анализа фармакокинетики у пациентов с желудочно-кишечными стромальных опухолями были установлены три переменных (альбумин, лейкоциты и билирубин), имевших статистически значимый взаимосвязь с фармакокинетикой иматиниба. Снижение уровня альбумина приводило уменьшение клиренса (CL/f), а также к более высокому уровню лейкоцитов, что, в свою очередь, привело к уменьшению CL/f. Однако эти показатели не являются достаточно значимы, чтобы корректировать дозы. В этой категории пациентов наличие метастазов в печени потенциально может привести к печеночной недостаточности и снижение метаболизма. Фармакокинетика в особых группах пациентов. Результаты популяционного фармакокинетического анализа данных по пациентов с ХМЛ показали незначительное влияние возраста на объем распределения (увеличение на 12% у пациентов в возрасте&gt; 65 лет). Это изменение не считается клинически значимым. Было отмечено влияние массы тела на величину клиренса иматиниба: например, у пациента с массой тела 50 кг средний клиренс по подсчетам составит 8,5 л/ч, тогда как для пациента с массой тела 100 кг клиренс повысится до 11,8 л/час. Эти изменения не являются достаточным основанием для коррекции дозы, основанный на массе тела пациента. Фармакокинетика иматиниба не зависящая также от пола. Фармакокинетика у детей. Как и у взрослых пациентов, иматиниб у детей быстро всасывается после приема внутрь в исследованиях I и II фазы. Применение детям 260 и 340 мг/м2/сут имеет такое же клиническое значение, как дозы 400 мг и 600 мг для взрослых пациентов. Сравнение AUC (0-24) на 8-й и 1-й день применения 340 мг/м2/сут выявило кумуляции в 1,7 раза после повторного применения. На основе обобщенного фармакокинетического анализа популяций детей с гематологическими расстройствами (ХМЛ, Ph + ОЛЛ или другие гематологические расстройства, лечились иматинибом) было установлено, что клиренс иматиниба повышается с увеличением площади поверхности тела. После корректировки влияния площади поверхности тела другие факторы, такие как возраст, масса тела, индекс массы тела, не имеют клинически важного влияния на экспозицию иматиниба. Анализ подтверждает, что экспозиция иматиниба у детей, принимавших дозу 260 мг/м2 один раз в сутки (без превышения дозы 400 мг один раз в сутки) или 340 мг/м2 (без превышения дозы 600 мг один раз в сутки), была подобная таковой у взрослых пациентов, принимавших иматиниб в дозе 400 мг или 600 мг один раз в сутки. Нарушение функции органов. Иматиниб и его метаболиты незначительно выводятся почками. Пациенты с легкой и умеренным нарушением функции почек имеют высшее плазменную экспозицию, чем пациенты с нормальной функцией почек. Рост составляет примерно 1,5-2 раза, что соответствует повышению в 1,5 раза уровня альфа-гликопротеина плазмы, с которым в значительной степени связывается иматиниб. Клиренс иматиниба является, вероятно, близким по значению у пациентов с почечной недостаточностью и нормальной функцией почек, поскольку почечная экскреция является второстепенным путем вывода иматиниба. Хотя результаты фармакокинетических анализов показали, что существуют значительные вариации влияния, средний влияние иматиниба не увеличивался у пациентов с разной степенью печеночной дисфункции по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Показания

Лечение:
<ul>
<li>взрослых и детей с впервые диагностированной положительной (Ph +) (с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы (bcr-abl)) хронической миелоидной лейкемией (ХМЛ), для которых трансплантация костного мозга не рассматривается как первая линия терапии</li>
<li>взрослых и детей с Ph + -ХМЛ в хронической фазе после неудачной терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или в фазе бластной кризиса заболевания;</li>
<li>в составе химиотерапии взрослых и детей с впервые диагностированной положительной острый лимфобластный лейкоз (Ph + ОЛЛ) с наличием в лейкоцитах филадельфийской хромосомы;</li>
<li>в качестве монотерапии взрослых пациентов с острый лимфобластный лейкоз (Ph + ОЛЛ) в стадии рецидива или которая трудно поддается лечению;</li>
<li>взрослых пациентов с Миелодиспластический/миелопролиферативными заболеваниями (MDS/MPD), связанными с перестройкой гена рецептора тромбоцитарного фактора роста (ТФР)</li>
<li>взрослых с гипереозинофильним синдромом (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемией (ХЭЛ) с перестройкой генов FIP1L1-PDGFR&alpha;.</li>
</ul>
Эффект от применения иматиниба при трансплантации костного мозга недостаточно изучен.
Показан также для:
<ul>
<li>лечения взрослых пациентов с Kit (CD117)-положительных неоперабельными и/или метастатическими злокачественными Гастроинтестинальная стромальных опухолями (Гость);</li>
<li>адъювантной терапии взрослых пациентов, у которых существует высокий риск рецидива Kit (CD117)-положительных злокачественных гастроинтестинальных стромальных опухолей (Гость) после резекции. Пациенты, у которых существует низкий или минимальный риск, могут не получать адъювантной терапии;</li>
<li>лечения взрослых пациентов с неоперабельной выпячивая дерматофибросаркомы (dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP)) и взрослых пациентов с рецидивирующей и/или метастатической дерматофибросаркомы (DFSP), которые не могут быть удалены хирургическим путем.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию иматиниба в плазме крови. Действующие вещества, ингибирующие активность изоферментов CYP3A4 системы цитохрома P450 (например индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; противогрибковые препараты, включая кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; макролиды, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин), могут снижать метаболизм и повышать концентрацию иматиниба в плазме крови. Наблюдалось значительное повышение показателей (среднее Cmax и AUC иматиниба - на 26% и 40% соответственно) у здоровых добровольцев при назначении иматиниба одновременно с разовой дозой кетоконазола (ингибитор CYP3A4). Следует с осторожностью назначать Иматиниб-Виста одновременно с ингибиторами CYP3A4. Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию иматиниба в плазме крови. Действующие вещества, являющиеся индукторами активности CYP3A4 (например дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известный также как сусло Св. Джона), могут значительно снижать концентрацию иматиниба в плазме крови, потенциально повышая риск неэффективности лечения . При предварительном назначении многократных доз рифампицина (600 мг) с последующим разовым назначением лекарственного средства Иматиниб-Виста в дозе 400 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой &laquo;концентрация-время&raquo; от 0 до &infin; (AUC0-&infin;) на 54% и 74% соответственно по сравнению с соответствующими показателями при режиме без назначения рифампицина. Подобные результаты наблюдались у пациентов со злокачественной опухолью - глиомой, которые принимали Иматиниб-Виста при применении ензиминдукуючих противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин, окскабазепин и фенитоин. Показатель AUC иматиниба в плазме крови снижался на 73% по сравнению с пациентами, которые не принимали ензиминдукуючих противоэпилептических препаратов. Следует избегать одновременного применения рифампицина или других мощных индукторов CYP3A4 и иматиниба. Лекарственные средства, концентрация которых в плазме крови может изменяться при применении иматиниба-Виста. Иматиниб повышает среднее значение Cmax и AUC симвастатина (субстрат CYP3A4) в 2 и 3,5 раза соответственно, что указывает на ингибирование CYP3A4 иматинибом. Поэтому следует с осторожностью назначать Иматиниб-Виста и субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим окном (например циклоспорин или пимозид, такролимус, сиролимус, эрготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин). Иматиниб-Виста может повышать концентрацию в плазме крови других лекарственных средств, которые метаболизируются CYP3A4 (таких как триазолобензодиазепины, дигидропиридиновая блокаторы кальциевых каналов, определенные ингибиторы HМG-CoA-редуктазы, в частности статины и т.д.). Через известный повышенный риск кровотечения в связи с применением иматиниба (кровоизлияние) пациенты, которые требуют применения антикоагулянтов, должны получать низкомолекулярный или стандартный гепарин, а не производные кумарина, такие как варфарин. In vitro Иматиниб-Виста ингибирует активность изоэнзима CYP2D6 цитохрома P450 при концентрациях, подобных тем, которые влияют на активность CYP3A4. Иматиниб в дозе 400 мг 2 раза в сутки оказывает ингибирующее влияние на CYP2D6-опосредованный метаболизм метопролола с повышением Cmax и AUC метопролола примерно на 23% (90% ДИ [1,16-1,30]). Коррекция дозы, очевидно, не нужна при одновременном введении иматиниба и субстратов CYP2D6, однако рекомендуется осторожность в отношении субстратов CYP2D6 с узким терапевтическим окном, таких как метопролол. Для пациентов, принимающих метопролол, следует рассмотреть вопрос о клинического мониторинга. In vitro Иматиниб-Виста ингибирует О-глюкуронизацию парацетамола (Ki 58,5 мкмоль/л). Такое торможение не наблюдалось in vivo после введения 400 мг Иматиниб-Виста и 1000 мг парацетамола. Применение высоких доз иматиниба-Виста и парацетамола не изучались. Таким образом, при одновременном применении высоких доз иматиниба-Виста и парацетамола необходима осторожность. У пациентов после тиреоидэктомии, принимающих левотироксин, плазменная экспозиция левотироксина может снижаться при одновременном введении лекарственного средства Иматиниб-Виста. В таких случаях рекомендуется осторожность. Однако механизм обнаруженной взаимодействия в настоящее время неизвестен. Существует клинический опыт одновременного применения лекарственного средства Иматиниб-Виста с химиотерапией у пациентов с Ph + ОЛЛ, но характеристики взаимодействия между лекарственными средствами для иматиниба и химиотерапевтических режимов недостаточно определены. Могут усиливаться побочные явления иматиниба, а именно гепатотоксичность, миелосупрессия или другие; сообщали также, что одновременный прием L-аспарагиназы может усиливать токсическое воздействие на печень. Таким образом, применение лекарственного средства Иматиниб-Виста в составе комбинации требует мер.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациенты должны знать о возможности развития таких побочных эффектов как головокружение, нечеткость зрения или сонливость, при применении иматиниба. Поэтому следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет соответствующих данных о применении лекарственного средства Иматиниб-Виста беременным. В послерегистрационный период сообщали о спонтанные аборты и врожденные дефекты у новорожденных, матери которых применяли иматиниб. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, а потенциальный риск для плода неизвестен. Иматиниб-Виста не следует применять в период беременности, за исключением жизненных показаний. Если Иматиниб-Виста предназначено период беременности, пациентку необходимо проинформировать о потенциальный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать применять эффективные противозачаточные средства в течение периода лечения. Кормления грудью. Информация о экскреции иматиниба в грудное молоко ограничено. Исследование при участии двух женщин, которые кормят грудью, обнаружили, что иматиниб и его активный метаболит могут проникать в грудное молоко. Отношение между концентрацией лекарственного средства в плазме крови и грудном молоке, исследовано в одной пациентки, равно 0,5 для иматиниба и 0,9 для метаболита, что свидетельствует о более выраженном распределение метаболита в грудное молоко. Принимая во внимание объединенную концентрацию иматиниба и метаболита и максимальное суточное потребление грудного молока младенцем, общая экспозиция должна быть низкой (примерно 10% терапевтической дозы). Однако поскольку влияние экспозиции в низких дозах иматиниба на младенца неизвестный, женщины, применяют препарат Иматиниб-Виста, не должны кормить грудью. Фертильность. В ходе доклинических исследований фертильность самцов и самок животных не поднималась. Исследование при участии пациентов, получающих Иматиниб-Виста для изучения влияния лекарственного средства на фертильность и гаметогенез, не проводили. Если для пациента актуален вопрос влияния лекарственного средства Иматиниб-Виста на фертильность, то ему следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Дети

Нет опыта применения лекарственного средства Иматиниб-Виста детям с ХМЛ в возрасте до 2 лет, а также детям с Ph + ОЛЛ до 1 года. Опыт лечения детей с MDS/MPD, выпячивая дерматофибросаркомы, гиста и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен. Безопасность и эффективность применения иматиниба детям (в возрасте до 18 лет) с MDS/MPD, DFSP, гиста и ГЭС/ХЭЛ в ходе исследований установлена не была. Имеющиеся в настоящее время опубликованы данные не позволяют предоставить рекомендации по дозировке.

Передозировка

Информация о случаях приема лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические, ограничено. Сообщалось (спонтанно или упоминалось в публикациях) о единичных случаях передозировки иматинибом. Сообщалось о нижеприведенные явления при различных диапазонах доз. Симптомы. Передозировка у взрослых. От 1200 до 1600 мг (продолжительностью от 1 до 10 дней): тошнота, рвота, диарея, сыпь, эритема, отек, припухлость, утомляемость, мышечные спазмы, тромбоцитопения, панцитопения, боль в животе, головная боль, снижение аппетита. От 1800 до 3200 мг (продолжительностью 6 дней в случае приема 3200 мг в сутки): слабость, миалгия, повышение уровня КФК, билирубина, гастроинтестинальный боль. 6400 мг (разовая доза): у одного пациента (данные из публикаций) наблюдались тошнота, рвота, боль в животе, лихорадка, припухлость лица, уменьшение количества нейтрофильных лейкоцитов, повышение активности трансаминаз. От 8 до 10 г (разовая доза): рвота и гастроинтестинальный боль. Передозировка у детей. У трехлетнего мальчика, который принял разово 400 мг наблюдались рвота, диарея, анорексия; у другого трехлетнего мальчика после разового приема препарата в дозе 980 мг - уменьшение количества лейкоцитов, диарея. Лечение. В случае передозировки пациента следует обследовать и назначить соответствующую поддерживающую и симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 12 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

бул. Иона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Іматиніб-Віста капс. 100мг №120

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.