Ікзим табл. п/о 400мг №6

действующее вещество: цефиксим;

1 таблетка содержит 400 мг цеффикса (в форме цеффикса тригидрата);

другие составляющие: кальция гидрофосфат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, смесь для покрытия Opadry II 33G28707 White;

состав оболочки: Opadry II 33G28707 White (гипромелоза; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 3000; триацетин).М.П., ​​Индия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсулообразной формы, от белого до бледно-желтого цвета, с тиснением LUPIN с одной стороны и риской с другой.

Антибиотик группы цефалоспорина III поколения.

Код ATX J01D D08.

Механизм деяния. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. Цеффикс устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Диапазон активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цеффикс активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от еды. Максимальная концентрация у взрослых после приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 часа и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из пищеварительного тракта не оказывает существенного влияния.

Распределение. После разового введения 200 мг цефиксима объем распределения составлял 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы крови связывается около 65% препарата. Наиболее высокие концентрации препарата определяются в моче и желче. Цеффикс проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% принимаемой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Около 10% цеффикса выводится с желчью.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях.

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в сыворотке составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5,5 %. У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминируемая почками. Максимальная концентрация в сыворотке и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции ЛОР-органов;
• острые и хронические инфекции мочевыводящих путей;
• острая неосложненная гонорея.

• Повышенная чувствительность к цефиксиму или любому из компонентов препарата;
• гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
• бронхиальная астма или склонность к аллергии в анамнезе (например крапивница или сыпь на коже);
• порфирия.

Сопутствующее применение с:

• пробенецидом (и другими блокаторами канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цеффикса в сыворотке крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к симптомам передозировки;
• салициловой кислотой повышает свободный цеффикс на 50% в результате перемещения цеффикса с мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации;
• карбамазепин может вызывать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови;
• нифедипин повышает биодоступность цефиксима;
• фуросемидом, аминогликозидами повышает нефротоксичность препарата;
• растворами Бенедикта или Фелинга или тест-таблетками сульфата меди может дать ложноположительную реакцию на глюкозу мочи (но не с тестами на основе ферментативных глюкозооксидазных реакций);
• цефалоспориновыми антибиотиками может дать ложноположительный прямой тест Кумбса; следовательно, следует иметь в виду, что положительный тест Кумбса может быть вызван этим препаратом;
• антацидами, содержащими магния или алюминия гидроксид, замедляет всасывание цефиксима;
• варфарином и антикоагулянтами может увеличить протромбиновое время без клинических проявлений кровотечений;
• другими цефалоспоринами повышает протромбиновое время, отмеченное у нескольких пациентов.

Таким образом, следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию антикоагулянтами.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении Икзима возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. При развитии анафилактического шока вводят адреналин, назначают системные глюкокортикоиды и антигистаминные препараты.

При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать рост Candida albicans и, как результат, кандидоз слизистой рта.

Легкие формы колита могут проходить после отмены препарата, умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения. При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. В этих случаях применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

При применении бета-лактамных антибиотиков возможно развитие нейропении и агранулоцитоза, особенно в течение длительного лечения. При длительном применении препарата (более 10 дней) следует контролировать анализ крови, а при развитии нейропении необходимо прекратить лечение.

При применении Икзима одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками (фуросемидом, этакриновой кислотой) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После продолжительного лечения Икзимом следует проверять состояние функции гемопоэза.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что во время лечения цификс может стать причиной ложноположительного результата реакции Кумбса и исследования мочи на сахар с помощью некоторых тест-систем для экспресс-диагностики, но не при применении тестов на основе ферментативных реакций оксидазы глюкозы.

Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цеффиксом не рекомендуется употреблять спиртные напитки.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью. Доза корректируется с учетом клиренса креатинина. Следует проявлять осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения препарата, а также при нарушении функции печени. Препарат может увеличивать протромбиновое время, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антикоагулянты.

Нельзя назначать Икзим пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Исследований по влиянию цефиксима на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. В связи с возможными побочными реакциями (например головокружение) следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

На сегодняшний день накоплен лишь небольшой опыт применения цефиксима в период беременности и кормления грудью. Поэтому применение препарата в период беременности нежелательно, но возможно только тогда, когда предполагаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения цефиксима в период кормления грудью следует прекратить.

Для взрослых и детей от 12 лет суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема. Препарат можно принимать независимо от еды. Таблетку можно поделить на 2 дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

В целях предотвращения осложнений применение цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно длится 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения возникновения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно длиться не менее 10 дней.

При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина ≤ 20 мл/мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг. Пациентам с клиренсом креатинина от 21 мл/мин до 60 мл/мин можно назначать 75% обычной дозы со стандартным интервалом приема. Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше назначают обычные дозы и схемы приема.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок к дозировке, связанных с возрастом.

Икзим в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, применяют детям в возрасте от 12 лет. Детям младше 12 лет рекомендуется принимать Икзим, порошок для оральной суспензии.

При приеме препарата в дозе, превышающей максимальную суточную терапию, возможно увеличение частоты побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфического антидота нет.

Побочные реакции, обнаруженные при применении препарата, классифицированы по системам органов.

Со стороны системы крови и органов кроветворения

Эозинофилия, другие изменения в анализах крови, такие как лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нейтропения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия. Эти изменения обратимы после окончания лечения. Отмечались частные случаи нарушений свертывания крови. Тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура. Гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

При применении цефалоспорина аллергические реакции различной степени тяжести, в том числе анафилактический шок, наблюдались реже при пероральном применении, чем при парентеральном.

Могут наблюдаться тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица, сужение дыхательных путей вследствие отека гортани; сердцебиение, одышка, повышение АД, сывороточная болезнь. При таких явлениях в случае необходимости следует обратиться за медицинской помощью.

Со стороны обмена веществ и питания

Анорексия.

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, спазмы в желудке, спазмы кишечника, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, псевдомембранозный колит во время или после лечения, сухость во рту, диспепсия, кандидоз слизистых рта и пищеварительного тракта, дисбактериоз, стоматит, глос.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Желтуха, гепатит, холестаз, гипербилирубинемия, повышение уровня щелочной фосфатазы и трансаминаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь (энантема, экзантема), зуд, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперемия кожи.

Со стороны мочевыводящей системы

Интерстициальный нефрит; нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Генитальный зуд, вагинит, кандидоз.

Общие расстройства

Слабость, повышенная утомляемость, лихорадка.

Другие

Артралгия, воспаление слизистых, потеря слуха.

Изменения лабораторных показателей

Обратимое повышение уровня ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы).

Повышение уровня азота мочевины, повышение сывороточного креатинина.

Гематурия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Люпин Лимитед, Индия.

198-202, Нью Индастриал Эрия №2, Мандидип (Юнит-1) – 462046, Дист Райсен