Name: Иксджева раствор для инъекций 70 мг/мл во флаконе, 1,7 мл
Brand: Амджем, Європа
SKU: 9396.4721
Price: 16216.6 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Амджем, Європа

Проли раствор для инъекций по 60 мг/мл, 1 мл в шприце, 1 шт.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости выбранных товаров в аптеках бренда &laquo;Подорожник&raquo;. Если сумма товаров превышает номинал сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом. При покупке на сумму, меньшую указанной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на последующие покупки.&nbsp; Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках под брендом &laquo;Подорожник&raquo; при заказе и оплате непосредственно в аптеках Сумской и Полтавской областей. При заказе в аптеке можно использовать несколько сертификатов.&nbsp; При заказе в аптеке при расчете сертификатом нужно назвать свой номер телефона фармацевту на кассе Действие Сертификата не распространяется: 
<ul>
<li>на покупку или бронирование товаров в мобильном приложении Подорожник, вайбере и телеграм-ботах Подорожник</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на покупку или бронирование товаров на сайте podorozhnyk.ua</li>
</ul>
 
<ul>
<li>бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на покупку товаров в рамках социальных и государственных программ для поддержки здоровья украинцев (Доступные лекарства, Инсулины, Medicard и другие).</li>
</ul>
 
<ul>
<li>на товары с обеспечением по страховым полисам.</li>
</ul>
 Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым Сертификат не является именным: использовать его может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки &laquo;Подорожник&raquo; Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент.&nbsp; Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары, приобретенные за счет сертификата, возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на сертификате и не подлежит продлению. По истечении срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован.

Сертификаты ОО «БЮРО ГЕНДЕРНЫХ СТРАТЕГИЙ И БЮДЖЕТИРОВАНИЯ»

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

🌿 Забота о суставах и костях - это забота о качестве жизни! Крепкая осанка, свобода движений и комфорт каждый день начинаются со здорового опорно-двигательного аппарата. Именно поэтому мы дарим скидку на товары для поддержки суставов, хрящей и костей. Потому что забота о себе - это не тренд, а привычка быть сильным и свободным в движении ✨ Поэтому мы в &laquo;Подорожнике&raquo; подготовили для вас специальное предложение: 🎁 50 гривен скидки на чек от 500 гривен на выбранные товары по промокоду OPORA 🗓 Действует с 01 до 31.05.2025 📍 Только для офлайн-покупок в аптеке &laquo;Подорожник&raquo; 🔁 Однократно, для каждого клиента Как воспользоваться скидкой? 1) посетите аптеку &laquo;Подорожник&raquo; 2) выберите товар, на который действует акция 3) назовите свой номер телефона и промокод OPORA при расчете на кассе ➡ Перечень акционных товаров смотрите ниже ⬇️

🌿 Забота о суставах и костях - это забота о качестве жизни!

Обратите внимание, что промокоды не действуют на товары, представленные на этой странице. Спасибо за понимание.

Товары, на которые не распространяется действие промокодов

Есть в наличии

деносумаб

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Код АТС/ATX

Международное наименование

Код Морион

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Лекарственная форма

Объем

Упаковка

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Іксджева

Иксджева раствор для инъекций 70 мг/мл во флаконе, 1,7 мл

Состав

действующее вещество: деносумаб; 1 мл раствора содержит 70 мг деносумабу; 1 флакон (1,7 мл) содержит 120 мг деносумаба; вспомогательные вещества: сорбит (E 420), кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, который может содержать незначительное количество от полупрозрачных до белых белковидных частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства для лечения заболеваний костей. Другие лекарственные средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТХ М05ВХ04.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция После подкожного введения биодоступность составляла 62%. Биотрансформация Деносумаб состоит исключительно из аминокислот и углеводов, как и природный иммуноглобулин. Поэтому маловероятно, что он будет выводиться путем печеночного метаболизма. Считается, что его метаболизм и вывод происходят теми же путями, что и клиренс иммуноглобулина, приводя к распаду небольших белков до отдельных аминокислот. Выведение У пациентов с распространенным раком при применении многократных доз по 120 мг каждые 4 недели наблюдалось увеличение сывороточной концентрации деносумабу почти в 2 раза, а равновесное состояние достигалось через 6 месяцев, что соответствует независимой от времени фармакокинетике. У лиц с миеломной болезнью, получавших 120 мг каждые 4 недели, медианы минимальных остаточных концентраций отличались менее чем на 8% на 6 и 12 месяцах. У пациентов с гигантоклеточными опухолями костей, получавших 120 мг каждые 4 недели с нагрузочной дозой на 8 и 15 день, равновесные уровни достигались в течение первого месяца лечения. На 9 и 49 неделях медианы минимальных остаточных концентраций отличались менее чем на 9 %. У пациентов, прекративших получать 120 мг каждые 4 недели, средний период полувыведения составил 28 дней (диапазон 14-55 дней). Анализ популяционной фармакокинетики не указал клинически существенные изменения системного влияния деносумабу в равновесном состоянии в зависимости от возраста (18-87 лет), расы/этнической группы (исследованы пациенты с темным цветом кожи, выходцы из Латинской Америки, пациенты азиатского происхождения и представители европеоидной расы), пола пациента или типов солидных опухолей или наличии у пациента миеломной болезни. Увеличение массы тела связывалось с уменьшением системного воздействия и наоборот. Изменения не считались клинически существенными, поскольку фармакодинамические эффекты на основе маркеров костного ремоделирования были соответствующими в широком диапазоне показателя массы тела. Линейность / нелинейность Деносумаб отражал нелинейную фармакокинетику в широком диапазоне доз, но почти дозопропорционнон&nbsp;увеличение влияния для доз 60 мг (или 1 мг/кг) и выше. Нелинейность, скорее всего, связана с важным путем вывода, опосредованным мишенью, которая насыщается при низких концентрациях. Почечная недостаточность В исследованиях деносумабу у пациентов (60 мг, n = 55 и 120 мг, n = 32) без поздней стадии рака, но с разной степенью функции почек, включая пациентов на диализе, степень почечной недостаточности не влияла на фармакокинетику деносумабу; таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при почечной недостаточности. При лечении препаратом Иксджева&reg; мониторинг почечной функции не нужен. Печеночная недостаточность Не проводилось специальных исследований с участием пациентов с печеночной недостаточностью. В общем, моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма. Не ожидается, что печеночная недостаточность будет влиять на фармакокинетику деносумабу. Пациенты пожилого возраста Между пожилыми пациентами и молодыми пациентами в целом не наблюдалось различий в отношении безопасности или эффективности. Контролируемые клинические исследования препарата Иксджева&reg; с участием пациентов в возрасте от 65 лет с поздними стадиями злокачественных опухолей с поражением костей обнаружили аналогичную эффективность и безопасность как у старших, так и у младших пациентов. Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы. Дети У подростков с зрелой костной системой (в возрасте от 12 до 17 лет) с гигантоклеточной опухолью костей, которые получали 120 мг каждые 4 недели с нагрузочной дозе на 8-й и 15-й дни, фармакокинетика деносумабу не отличалась от аналогичных показателей, полученных у взрослых пациентов с гигантоклеточной опухолью костей. Данные доклинических исследований по безопасности. Поскольку биологическая активность деносумабу у приматов специфическая, для оценки фармакодинамических свойств деносумабу на моделях грызунов использовались генно‑модифицированные мыши (технология knockout) или другие биологические ингибиторы пути RANK/RANKL, такие как OPG‑Fc и RANK‑Fc. В моделях мышей с костными метастазами эстроген рецепторпозитивного и негативного рака молочной железы, рака предстательной железы и немелкоклеточного рака легких человека OPG‑Fc уменьшал остеолитические, остеобластические и остеолитические/остеобластические разрушения, задерживал формирования de novo костных метастазов и сдерживал рост опухолей в костях. Если OPG‑Fc сочетался с гормональной терапией (тамоксифен) или химиотерапией (доцетаксел), отмечалось дополнительное подавление роста костных очагов рака молочной железы, предстательной железы или рака легких соответственно. В модели мыши с индуцированной опухолью молочной железы RANK‑Fc снижал опосредованную гормоном пролиферацию эпителия молочной железы и задерживал формирования опухоли. Стандартные тесты для определения потенциала генотоксичности деносумаба не выполнялись, поскольку такие тесты не являются релевантными для этой молекулы. Однако маловероятно, что деносумаб имеет какой-либо потенциал генотоксичности. Канцерогенный потенциал деносумабу не оценивался в длительных исследованиях на животных. В исследованиях токсичности однократной и многократных доз на яванских макаках дозы деносумабу, которые приводили к системной ответы и были выше в 2,7&ndash;15 раз, чем рекомендуемая доза для человека, не имели влияния на физиологию сердечно‑сосудистой системы, репродуктивную функцию самцов или самок или на возникновение специфической токсичности для органов‑мишеней. В исследовании на яванских макаках, которые получали деносумаб течение периода, эквивалентного первом триместра беременности, дозы деносумабу, которые приводили к системной ответы и были выше в 9 раз, чем рекомендуемая доза для человека, не вызывали токсического действия на мать или плод в течение периода, эквивалентного первом триместра беременности, хотя лимфатические узлы плода не исследовались. В другом исследовании на яванских макаках, которые получали деносумаб течение беременности с системным воздействием, в 12 раз выше, чем доза для человека, отмечали увеличение мертворождений и постнатальной смертности; патологический рост костей, который приводил к уменьшению прочности костей, снижен гемопоэз и неправильный прикус; отсутствие периферических лимфоузлов; замедление неонатального роста. Максимальная доза, не приводила к возникновению наблюдаемых нежелательных эффектов не была установлена. Через 6 месяцев после рождения изменения, связанные с костями, показали возвращение к норме, не отмечалось влияния на прорезывание зубов. Однако влияние на лимфатические узлы и прикус остался, а у одного животного наблюдалась минимальная или средняя минерализация многочисленных тканей (связь с лечением не очевиден). Не было доказательств вреда для матери до родов; нежелательные реакции у матери нечасто возникали во время родов. Развитие молочной железы матери было нормальным. В доклинических исследованиях качества костей на обезьянах при длительном лечении деносумабом, замедление ремоделирования связывалось с улучшением прочности костей и нормальными гистологическими параметрами костей. У самцов мышей, которые путем генной модификации имели экспрессию huRANKL (технология knock‑in mice) и подвергались транскортикальному перелома, деносумаб задерживал организацию хрящевой ткани и ремоделирования костной мозоли по сравнению с контролем, но биохимическая прочность не испытывала нежелательного воздействия. В доклинических исследованиях мыши с заблокированным геном RANK или RANKL не имели лактации в связи с угнетением созревания молочных желез (лобуло‑альвеолярный развитие желез во время беременности) и демонстрировали нарушение образования лимфоузлов. Новорожденные мыши с заблокированным геном RANK/RANKL демонстрировали уменьшение массы тела, ослабление роста костной ткани, нарушение зон роста и отсутствие прорезывания зубов. Ослабление роста костной ткани, нарушение зон роста и отсутствие прорезывания зубов также отмечались в исследованиях на новорожденных крысах, которым вводили ингибиторы RANKL, и эти изменения были частично обратимы после отмены ингибитора RANKL. У приматов подросткового возраста, получавших деносумаб в дозе, в 2,7 и 15 раз (доза 10 и 50 мг/кг) выше клиническую дозу, были патологически измененные зоны роста. Таким образом, лечение деносумабом может нарушать рост костной ткани у детей с открытыми зонами роста и может подавлять прорезывания зубов.

Показания

Предупреждение костных событий (патологический перелом, облучения костей, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на костях) у взрослых пациентов с поздней стадией злокачественных опухолей, поражающих кости (см. подраздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Лечение взрослых и подростков с зрелой костной системой, которые имеют гигантоклеточную опухоль костей, не может быть удалена или если хирургическая резекция, скорее всего, приведет к тяжелым последствиям.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательного вещества, указанных в разделе &laquo;Состав&raquo;. Нелеченная гипокальциемия тяжелой степени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Поражение после стоматологических или хирургических вмешательств в полости рта, что не заживают.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. В клинических исследованиях препарат Иксджева&reg; применялся в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией и в случае предварительного лечения бифосфонатами. Не было клинически значимых изменений минимальной сывороточной концентрации и фармакодинамики деносумабу (N‑телопептид мочи с поправкой на креатинин, uNTx/Cr) при одновременном применении химиотерапии и/или гормональной терапии или при предыдущем внутривенном введении бифосфоната.

Особенности применения

Добавление кальция и витамина D. Добавление кальция и витамина D необходимо для всех пациентов, за исключением пациентов с гиперкальциемией (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Гипокальциемия. Существующую гипокальциемию необходимо корректировать до начала лечения препаратом Иксджева&reg;. Гипокальциемия может возникнуть в любое время в течение лечения препаратом Иксджева&reg;. Мониторинг уровней кальция следует проводить перед введением начальной дозы препарата Иксджева&reg;, в течение двух недель после введения начальной дозы, если возникают симптомы с подозрением на гипокальциемию (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo; для ознакомления с симптомами). Необходимо рассмотреть дополнительный мониторинг уровня кальция во время лечения у пациентов с факторами риска развития гипокальциемии или в других случаях в зависимости от клинического состояния пациента. Пациенты должны сообщать о симптомах, которые указывают на гипокальциемию. Если гипокальциемия возникает во время лечения препаратом Иксджева&reg;, может возникнуть потребность в дополнительном применении кальциевых добавок и дополнительном мониторинге уровней кальция. В период послерегистрационного применения сообщалось о тяжелой симптоматическую гипокальциемию (включая летальные случаи) (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), при этом большинство случаев возникали в течение первых недель от начала лечения, но могли возникать и позже. Почечная недостаточность. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) или пациенты на диализе относятся к группе риска развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и сопутствующего подъема уровня паратиреоидного гормона увеличивается с увеличением степени почечной недостаточности. Постоянный мониторинг уровней кальция особенно важен для этих пациентов. Остеонекроз челюсти (ОНЩ). У пациентов, получавших препарат Иксджева&reg;, часто сообщалось о возникновении ОНЩ (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Начало лечения/новый курс лечения должен быть отложен у пациентов с незаживающими открытыми поражениями мягких тканей в ротовой полости. Рекомендуется стоматологический осмотр с соответствующим профилактическим стоматологическим лечением и индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед началом применения деносумабу. При оценке риска развития ОНП у пациента следует иметь в виду следующие факторы риска: 
<ul>
<li>эффективность лекарственного средства, что влечет торможение костной резорбции (более высокий риск в случае применения сильнодействующих лекарственных средств), путь введения (более высокий риск в случае парентерального введения) и суммарная доза лекарственных средств, которые применяли для торможения костной резорбции;</li>
<li>рак, сопутствующие заболевания (например анемия, коагулопатия, инфекция), табакокурение;</li>
<li>сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи;</li>
<li>плохая гигиена ротовой полости, заболевания пародонта, плохо прилегающие зубные протезы, наличие стоматологического заболевания, инвазионное стоматологическое вмешательство (например удаление зуба).</li>
</ul>
Все пациенты должны поддерживать достаточную гигиену ротовой полости, проходить периодические стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, такие как подвижность зубов, боль или отек, язвы, которые не заживают или прорываются, во время лечения деносумабом. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры нужно проводить только после тщательного рассмотрения, таких процедур следует избегать непосредственно перед началом введения препарата Иксджева&reg;. План ведения отдельных пациентов, у которых развились ОНЩ, должен быть разработан в тесном сотрудничестве лечащим врачом и стоматологом или челюстно‑лицевым хирургом, имеющим опыт лечения ОНЩ. Временное прекращение лечения препаратом Иксджева&reg; необходимо рассматривать до момента завершения болезни и в случае возможности уменьшать провоцирующие факторы. Остеонекроз наружного слухового прохода. В случае применения деносумаба сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода. Возможными факторами риска этого воспаления являются использование стероидов и химиотерапия, а также локальные факторы риска, такие как инфекции и травмы. Вероятность остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих деносумаб и имеющих симптомы со стороны органов слуха, в т. ч. хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра. Об атипичных переломах бедра сообщалось у пациентов, получавших деносумаб (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Атипичные переломы бедра могут возникать при незначительной травме или при ее отсутствии в субтрохантерной&nbsp;или диафизарной области бедра. Специфические результаты рентгенологического исследования характеризуют эти явления. Также об атипичных переломах бедра сообщалось у пациентов с определенными сопутствующими состояниями (такими как дефицит витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия) и при применении определенных фармацевтических средств (например бифосфонатов, глюкокортикоидов, ингибиторов протонной помпы). Эти явления также возникали без антирезорбтивной терапии. Аналогичные переломы, о которых сообщалось в связи с приемом бифосфонатов, часто являются билатеральными; таким образом, необходимо обследовать противоположное бедро у пациентов, получающих деносумаб, с подтвержденным переломом тела бедренной кости. Нужно рассмотреть отмену препарата Иксджева&reg; для пациентов с подозрением на атипичный перелом бедра во время оценки состояния пациента на основе индивидуального соотношения польза/риск. Во время лечения деносумабом пациентам необходимо рекомендовать сообщать о новый или необычный боль в бедре, тазобедренном суставе или паховой области. Пациентов с такими симптомами следует проверять на наличие неполного перелома бедра. Гиперкальциемия после прекращения применения препарата у пациентов с гигантоклеточными опухолями костей, а также с костной системой, которая растет. О клинически значимой гиперкальциемии, которая требовала госпитализации и осложнялась острым поражением почек, сообщали при применении препарата Иксджева&reg; у пациентов с гигантоклеточными опухолями костей через недели или месяцы после прекращения лечения. После прекращения лечения необходимо контролировать пациентов относительно возникновения признаков и симптомов гиперкальциемии с периодическим определением уровня кальция в сыворотке крови и повторной оценке необходимости дополнительного применения препаратов кальция и витамина D (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Препарат Иксджева&reg; не рекомендуется пациентам с развивающейся костной системой (см. раздел "способ применения и дозы"). Также сообщалось о клинически существенное гиперкальциемию у этой группы пациентов, которая возникала через промежуток времени от недель до месяцев после прекращения применения препарата. Другие патологии. Пациенты, получающие препарат Иксджева&reg;, не должны одновременно применять другие лекарственные средства, содержащие деносумаб (в связи с остеопорозом). Пациенты, получающие препарат Иксджева&reg;, не должны одновременно применять бифосфонаты. Злокачественность гигантоклеточной опухоли или прогрессирование метастазированием возникает нечасто и является известным риском у пациентов с гигантоклеточной опухолью костей. Необходимо контролировать состояние пациентов на наличие рентгенологических признаков злокачественности, новых участков просветления или остеолиза. Доступные клинические данные не указывают на повышенный риск злокачественности у пациентов с гигантоклеточной опухолью костей, получающих препарат Иксджева&reg;. Предостережения относительно вспомогательных веществ. Это лекарственное средство содержит сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, не должны применять это лекарственное средство. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг, то есть практически свободен от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Иксджева&reg; не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Отсутствуют достаточные данные по применению деносумаба беременным женщинам. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность (см. подраздел "Данные доклинических исследований по безопасности"). Препарат Иксджева&reg; не рекомендуется для применения беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции. Женщинам следует рекомендовать избегать беременности в процессе лечения препаратом Иксджева&reg; и по меньшей мере в течение 5 месяцев после этого. Любые эффекты препарата Иксджева&reg;, вероятно, будут сильнее во время второго и третьего триместров беременности, так как моноклональные антитела свободно проходят через плаценту в линейном порядке с развитием беременности, при этом наибольшее количество проходит во время третьего триместра. Грудное вскармливание. Неизвестно, выводится ли деносумаб с грудным молоком человека. Не может быть исключен риск для новорожденных/младенцев. Исследования на мышах с нокаутним геном показали, что отсутствие RANKL во время беременности может влиять на созревание молочных желез, приводя к нарушению лактации после родов (см. подраздел &laquo;Данные доклинических исследований по безопасности&raquo;). Необходимо принять решение об отказе от грудного вскармливания или отказе от терапии препаратом Иксджева&reg;, учитывая пользу грудного вскармливания для новорожденного/младенца и пользу лечения препаратом Иксджева&reg; для женщины. Репродуктивная функция. Данные о влиянии деносумаба на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. Исследования на животных не показали прямых или косвенных вредных воздействий на репродуктивную функцию (см. подраздел &laquo;Данные доклинических исследований по безопасности&raquo;).

Способ применения и дозы

Препарат Иксджева&reg; следует применять под наблюдением врача. Дозировка. Необходимо ежедневное добавление в рацион питания не менее 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D, за исключением случаев гиперкальциемии (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Предупреждение костных событий у взрослых с поздней стадией злокачественных опухолей, которые поражают кости. Рекомендуемая доза препарата Иксджева&reg; составляет 120 мг, которую вводят в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели в область бедра, брюшной стенки или плеча. Гигантоклеточная опухоль костей. Рекомендуемая доза препарата Иксджева&reg; 120 мг, которую вводят в виде подкожной инъекции один раз каждые 4 недели в область бедра, брюшной стенки или плеча, с дополнительными дозами по 120 мг на 8 и 15 дни лечения в течение первого месяца лечения. Пациенты в исследовании фазы II, которым была проведена полная резекция гигантоклеточной опухоли костей, получали дополнительное лечение в течение 6 месяцев после операции в соответствии с протоколом исследования. Необходимо регулярно оценивать состояние пациентов с гигантоклеточной опухолью костей, чтобы определить, продолжают ли они получать пользу от лечения. У пациентов с заболеванием, которое контролируется препаратом Иксджева&reg;, эффект от прерывания или временного прекращения лечения не оценивался, однако ограниченные данные для этих пациентов не указывают на эффект рикошета после временного прекращения лечения. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; для получения рекомендаций по проверке уровня кальция, раздел &laquo;Побочные реакции&raquo; и подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Печеночная недостаточность. Безопасность и эффективность применения деносумаба пациентам с печеночной недостаточностью не исследовались (см. подраздел &laquo;фармакокинетика&raquo;). Пациенты пожилого возраста (возраст &ge; 65 лет). Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста (см. подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Способ применения. Для подкожного введения. 
<ul>
<li>Перед введением препарата Иксджева&reg; раствор необходимо визуально проверить. Раствор может содержать незначительное количество прозрачных или белых белковидных частиц. Не вводить раствор, если он помутнел или изменил цвет.</li>
<li>Не встряхивать.</li>
<li>Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, флакон следует нагреть до комнатной температуры (до 25 &deg;C) и вводить препарат медленно.</li>
<li>Вводить все содержимое флакона.</li>
<li>Для введения деносумаба рекомендуется игла калибра 27.</li>
<li>Не вводить иглу во флакон повторно.</li>
<li>Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.</li>
</ul>

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Иксджева&reg; детям (в возрасте до 18 лет не оценивались, за исключением подростков с зрелой костной системой (в возрасте от 12 до 17 лет), которые имеют гигантоклеточную опухоль костей. Препарат Иксджева&reg; не рекомендуется для применения детям (в возрасте до 18 лет), кроме подростков с зрелой костной системой (в возрасте от 12 до 17 лет), которые имеют гигантоклеточную опухоль костей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Лечение подростков с зрелой костной системой, которые имеют гигантоклеточную опухоль костей, не может быть удалена или если хирургическая резекция, скорее всего, приведет к тяжелым последствиям: доза аналогична дозе для взрослых. Угнетение лиганда RANK/RANK (RANKL) (лиганд рецептора &ndash; активатора нуклеарного фактора каппа В) в исследованиях на животных сочеталось с угнетением роста костей и отсутствием прорезывания зубов; эти изменения были частично обратимы после прекращения угнетения RANKL (см. подраздел &laquo;Данные доклинических исследований по безопасности&raquo;).

Передозировка

Опыт передозировки в клинических исследованиях отсутствует. Препарат Иксджева&reg; вводился в клинических исследованиях в дозах до 180 мг каждые 4 недели и 120 мг каждые 3 недели.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 &deg;С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. Хранить в недоступном для детей месте. После извлечения из холодильника лекарственное средство Иксджева&reg; можно хранить при комнатной температуре (до 25 &deg;С) в оригинальной упаковке не более 30 дней и следует использовать в течение этих 30 дней. Несовместимость. Поскольку исследования по совместимости с другими препаратами не проводились, это лекарственное средство нельзя применять вместе с другими лекарственными средствами.

По 1,7 мл (70 мг/мл) раствора для инъекций во флаконе, который изготовлен из стекла типа и (соответствует требованиям Европейской фармакопеи), с фторполимерной ламинированной эластомерной пробкой и алюминиевой обкаткой с защитной пластиковой крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Минервум 7061, 4817 ZK, Бреда, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Иксджева раствор для инъекций 70 мг/мл во флаконе, 1,7 мл - Аналоги