Ожидается
Аллергикам | |
Диабетикам | |
Водителям | |
Беременным | |
Кормящим матерям | |
Детям | |
Температура хранения | |
Рецептурный отпуск |
Действующее вещество | |
Торговое название | Икервис |
Категория | |
GTIN | 4987084309051 |
Страна производитель | Финляндия |
Оригинальный препарат | Нет |
Импортный | Да |
Температура хранения | от 5 °С до 25 °С |
Международное наименование | Ciclosporin |
Срок годности | 3 года |
Код АТС/ATX | |
Форма выпуска | Капли |
Рецептурный отпуск | по рецепту |
Кол-во в упаковке | 30 |
Код Морион | 454204 |
Объем | 0,3 мл |
Упаковка | По 30 тюбик-капельниц по 0,3 мл в картонной коробке |
Дозировка | 1 мг/мл |
Способ введения | в глаза |
Производитель |
Аллергикам | с осторожностью |
Диабетикам | с осторожностью |
Водителям | с осторожностью |
Беременным | с осторожностью |
Кормящим матерям | с осторожностью |
Детям | запрещено |
действующее вещество: циклоспорин;
1 мл эмульсии содержит 1 мг циклоспорина;
вспомогательные вещества: цеталконию хлорид, триглицериды средней цепи, тилоксапол, глицерин, полоксамер 188, натрия гидроксид 0,1 N, вода для инъекций.
Капли глазные, эмульсия.
Основные физико-химические свойства: молочно-белая жидкость.
Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A18.
Формальных исследований фармакокинетики препарата ИКЕРВИС® на людях не проводилось.
Концентрация ИКЕРВИС® в крови измерялась с помощью специфической жидкостной хроматографии высокого давления/масс-спектрометрии. В 374 пациентов из двух исследований эффективности измерялась концентрация циклоспорина в плазме перед назначением препарата и через 6 месяцев (исследование SICCANOVE и SANSIKA) и 12 месяцев (исследование SANSIKA) лечение. После применения препарата ИКЕРВИС® течение 6 месяцев 1 раз в сутки в 327 пациентов этот показатель был ниже нижнего предела обнаружения (0,050 нг/мл), а у 35 пациентов ̶ ниже нижнего предела количественного определения (0,100 нг/мл). У 8 пациентов определялись измеряемые значения, не превышающие 0,206 нг/мл, которые можно считать допустим малыми. У 3 пациентов показатели превышали верхнюю границу обнаружения (5 нг с/мл), однако они уже применяли циклоспорин внутрь в постоянной дозе, допускалось протоколами исследований. После 12 месяцев лечения значения были ниже предела обнаружения в 56 пациентов и ниже нижней границы количественного определения у 19 пациентов. У 7 пациентов определялись значения от 0,105 до 1,27 нг/мл. У 2 пациентов показатели превышали верхнюю границу обнаружения, однако они также применяли циклоспорин внутрь в постоянной дозе с момента включения в исследование.
Лечение тяжелого кератита у взрослых пациентов с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Злокачественные новообразования глаз или окружающих тканей или предраковые состояния.
Инфекции глаз или окружающих тканей или подозрение на них.
ИКЕРВИС® не изучали в исследованиях по взаимодействию.
Одновременное применение препарата ИКЕРВИС® с глазными каплями, содержащими кортикостероиды, может усилить действие циклоспорина на иммунную систему (см. Раздел «Особенности применения»).
Применение лекарственного препарата ИКЕРВИС® у пациентов с герпетической поражением глаз в анамнезе изучали, поэтому его следует с осторожностью применять таким пациентам.
Контактные линзы
Применение препарата пациентам, которые носят контактные линзы, не изучали. Необходим тщательный мониторинг состояния пациентов с тяжелым кератитом. Перед сном при применении препарата следует снимать контактные линзы и надевать их после пробуждения.
Сопутствующая терапия
Есть ограниченный опыт применения циклоспорина пациентам с глаукомой. Необходимо проводить регулярный клинический мониторинг применения препарата ИКЕРВИС® таким пациентам одновременно с другими препаратами, особенно с бета-адреноблокаторами, которые, как известно, снижают слезотечение.
Влияние на иммунную систему
Офтальмологические лекарственные средства, влияющие на иммунную систему, в том числе циклоспорин, могут повлиять на защиту организма хозяина от местных инфекций и злокачественных новообразований. Поэтому рекомендуется регулярное обследование глаз, по меньшей мере 1 раз каждые 6 месяцев, в случае применения препарата ИКЕРВИС® годами.
Содержание цеталконию хлорида
Препарат ИКЕРВИС® содержит цеталконию хлорид. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и вставить снова после пробуждения.
Сообщалось, что цеталконию хлорид может вызвать раздражение глаз. Необходимо контролировать состояние пациентов в случае длительного применения препарата.
ИКЕРВИС® проявляет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат может вызвать временное двоение в глазах или другие нарушения зрения, что может влиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуется не управлять транспортными средствами и не работать с другими механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.
ИКЕРВИС® не рекомендуется применять женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию.
Беременность
Данные по применению препарата ИКЕРВИС® беременным женщинам отсутствуют.
Исследования на животных показали репродуктивной токсичности при системном применении циклоспорина в дозах, существенно превышающих максимальные дозы, применяемые человеку. Таким образом этот факт имеет минимальное значение для клинического применения препарата ИКЕРВИС®.
Лекарственное средство ИКЕРВИС® не рекомендуется применять в период беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью
После приема внутрь циклоспорин выводится с грудным молоком. Отсутствует достаточная информация о действии циклоспорина у новорожденных/грудных детей. Вместе с тем при применении циклоспорина в терапевтических дозах в глазных каплях маловероятно, что препарат будет содержаться в большом количестве в грудном молоке. Следует принять решение о необходимости продолжения кормления грудью или прекращения/приостановления терапии препаратом ИКЕРВИС®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проведения терапии для матери.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии препарата ИКЕРВИС® на организм человека отсутствуют.
У животных, которым вводили циклоспорин внутривенно, не наблюдалось нарушение способности к оплодотворению.
Отсутствует достаточный опыт применения циклоспорина детям (в возрасте до 18 лет) для лечения тяжелого кератита с синдромом сухого глаза при отсутствии улучшения на фоне терапии препаратами искусственной слезы.
Местное передозировки при закапывании лекарственного препарата в глаза маловероятно. В случае возникновения передозировки при применении препарата ИКЕРВИС® необходимо проведение симптоматической и поддерживающей терапии.
В пяти клинических исследованиях приняли участие 532 пациента, которые получали ИКЕРВИС®, и 398 пациентов, получавших плацебо (контрольная группа). ИКЕРВИС® применяли менее 1 раз в сутки в оба глаза в течение 1 года. Среди побочных реакций чаще отмечались боли в месте применения (19,2%), раздражение глаз (17,8%), слезотечение (6,4%), гиперемия глаз (5,5%) и эритема век (1,7%) , которые обычно носили временный характер и возникали после закапывания препарата.
В большинстве случаев побочные эффекты при применении лекарственного препарата ИКЕРВИС® в клинических исследованиях имели локальный характер и были легкой или умеренной степени тяжести.
В клинических исследованиях были отмечены, приведенные ниже побочные реакции. Они упорядочены в соответствии с систем-органов и классифицируются по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Классы системы органов | Частота | Побочные реакции |
Инфекции и инвазии | Нечасто | Бактериальный кератит, опоясывающий герпес с поражением глаз. |
Со стороны глаз | Очень часто | Раздражение глаз, боль в глазах |
Часто | Эритема век, увеличение слезотечения, гиперемия глаз, размытое зрение, отечность век, гиперемия конъюнктивы. | |
Нечасто | Отек конъюнктивы, нарушение слезоотделения, выделения из глаз, раздражение конъюнктивы, конъюнктивит, ощущение инородного тела в глазу, отложения в глазах, кератит, блефарит, халазион, инфильтраты в роговице, рубцевания роговицы, зуд век, иридоциклит, дискомфорт в глазу. | |
Общие нарушения и осложнения в месте применения препарата | Нечасто | Реакция в месте применения |
Со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
Описание отдельных побочных реакций
Боль в глазу
По результатам проведения клинических исследований часто сообщалось о возникновении побочной реакции в месте применения при лечении препаратом ИКЕРВИС®. Вероятно, это связано с действием циклоспорина.
Генерализованные и локальные инфекции
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, в том числе циклоспорин, имеют повышенный риск развития инфекций. Могут развиваться как генерализованные, так и локальные инфекции.
Возможно также нарастание тяжести уже имеющихся инфекций (см. Раздел «Противопоказания»). Сообщалось о нечастых случаях инфекций, связанных с применением препарата ИКЕРВИС®.
Нужно принять меры для уменьшения системной абсорбции в качестве меры пресечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
После открытия алюминиевых пакетов однодозовые контейнеры хранить в темном месте, чтобы избежать испарения.
Любой открытый однократной контейнер с остатками эмульсии нужно утилизировать сразу после применения.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 30 тюбик-капельниц для однократного применения по 0,3 мл в ламинированных алюминиевых пакетах, по 5 тюбик-капельниц в пакете, по 6 пакетов в картонной коробке.
По рецепту.
Сантен АО, Финляндия.
ЕКСЕЛЬВИЖЕН, Франция.
Нииттихаанкату 20 33720 Тампере, Финляндия.
27 рю де ля Ломбардиер, Аннонэ, 07100, Франция
Обратите внимание!
Описание лекарственного средства на этой странице носит исключительно информационный характер. Для того чтобы правильно выбрать препарат для лечения вашего заболевания, обращайтесь к врачу.
Самолечение может повредить вашему здоровью!
ᐉ Онлайн-аптека Подорожник • Заказ лекарств онлайн с доставкой • Сеть аптек по всей Украине не несет ответственности за некорректное использование информации, размещенной на сайте, и возможные негативные последствия этого. Детальнее отказ от ответственности.