Ибуфен суспензия для детей со вкусом малины по 100 мг/5 мл, 100 мл

действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия, кислота лимонная, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и малиновым запахом.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибуфен® для детей, малина обладает жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие Ибуфена® для детей, малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия Ибуфена® для детей, малина обусловлен ингибированием процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что вызывает снижение активности воспаления.

Эффект снижения температуры тела наступает уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что одновременное применение ибупрофена и низких доз ацетилсалициловой кислоты может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что применение разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) немедленного высвобождения снижало эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов или тромбоксана. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, вероятность того, что постоянное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторным действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена.

После приема внутрь более 80% ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1-2 часа. Связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 90%. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5-6 часов после перорального применения.

Метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками.

Не кумулирует в организме. 60-90% выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в поеднаннинни с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с разной степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата может меняться. У пациентов с нарушениями функции почек зафиксировано ниже степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S) -ибупрофена, большие значения AUC для (S) -ибупрофену и повышенные соотношения енантиометричнои AUC (S / R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольная болезнь печени с нарушениями функции печени легкой и средней степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6-10 по классификации Чайлд-Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение енантиометричнои AUC (S / R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R) -ибупрофену в активный (S) -энантиомер.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок, и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов лекарственного средства;
• наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП;
• тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов));
• тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости);
• III триместр беременности;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• геморрагический диатез, кровотечение нарушения кроветворения неясной этиологии и нарушения свертываемости крови.

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) нельзя применять одновременно с:

• ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП: из-за высокого риска развития побочных реакций кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

• антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;
• антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II,
  бета-блокаторы): НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II, блокаторов бета-адренорецепторов и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем;
• кортикостероиды - повышенный риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта
• антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
• сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови
• пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в сочетании с пентоксифиллином, может быть повышен риск кровотечения, поэтому следует контролировать время кровотечения
• литий: есть данные о том, что НПВП могут повышать уровень лития. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется;
• метотрексат в дозе 15 мг/неделю или выше: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен из-за влияния НПВС) и дальнейшего увеличения его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, которые получают высокие дозы метотрексата;
• метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата;
• циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП из-за снижения почечного синтеза простагландинов. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек
• мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
• препараты сульфонилмочевины: наблюдалась взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с белками плазмы, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;
• пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон, могут задерживать вывода ибупрофена;
• баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;
• ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВП
• аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
• каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляющий эффект каптоприла по выводу натрия
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования по вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S (+) ибупрофена примерно на 80-100%;
• холестирамин: при одновременном применении колестирамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена откладывается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с несколькочасовым интервалом;
• зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
• хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;
• фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин;
• травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гингко билоба может усиливать риск кровотечения
• гидантоин и сульфамиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном;
• тиазиды, тиазидные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретический эффект этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

• время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;
• концентрация глюкозы крови может снижаться;
• клиренс креатинина может снижаться;
• гематокрит или гемоглобин может снижаться;
• концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться;
• показатели функции печени: увеличение уровней трансаминаз.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

При условии применения согласно рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Препарат применять детям до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1% до 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: кардиопульмонарна токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;
• для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. В отношении женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.

Для перорального применения. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор со шкалой, прилагаемой к упаковке, позволяет точно дозировать препарат.

После применения необходимо тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела с интервалом между приемами 6-8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

При применении Ибуфена® для детей, малина в рекомендованных дозах вероятность передозировки отсутствует. Серьезные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, наступают после приема дозы, превышающей 400 мг / кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз). Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже - диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле), острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Мероприятия при передозировке: не существует специфического антидота.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

2 года.

Препарат не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в местах, недоступных для детей.

После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой, использовать в течение 6 месяцев.

По 100 мл в пластиковом (ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый закручивающейся крышкой, с гарантийным кольцом, системой "защиты открытия детьми child proof".

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной пачке.

Без рецепта.

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша /

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna, Poland.

ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша /

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.