Хитарт раствор для инъекций по 100 мг/мл, в ампулах по 2 мл, 10 шт.

действующее вещество: хондроитин натрия сульфат;

1 флакон (2 мл лекарственного средства) содержит хондроитина натрия сульфата 200 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Хондроитина сульфат. Код АТХ М01А Х25.

Основные действующие вещества лекарственного средства - натриевые соли хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса 11000 дальтон). Хондроитин сульфат - высокомолекулярный мукополисахарид. Он является основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образуют хрящевой матрикс.

Лекарственное средство тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, оказывает хондропротективное, противовоспалительное, анальгезирующее действие. Заменяет хондроитина сульфат суставного хряща, катаболизований патологическим процессом. Подавляет активность ферментов, вызывающих деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназы, а именно лейкоцитарную эластазу. Снижает активность гиалуронидазы. Частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант. Стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани. Позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительное и анальгезирующее эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.

Применение лекарственного средства способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, предотвращает сжатию соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует выработку суставной жидкости, улучшает подвижность суставов, способствует уменьшению интенсивности боли.

Хондроитина сульфат замедляет резорбцию костной ткани и уменьшает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.

После введения хондроитин сульфат проникает в синовиальную жидкость. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости достигается через 4 - 5 часов после инъекции. Выводится из организма в течение 24 часов. Выводится преимущественно почками.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатии, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий операций на суставах.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, склонность к кровоточивости, тромбофлебиты, почечная недостаточность, недостаточность функции печени в стадии декомпенсации, беременность, период кормления грудью.

При одновременном применении хондроитина сульфат может уменьшать потребность в ГКС и НПВП, а также в обезболивающих средствах. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови. При одновременном применении с тетрациклинами хондроитин может влиять на концентрацию тетрациклина в сыворотке крови.

Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения. Рекомендуется увеличение доз под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвенной болезнью желудка, при одновременном применении диуретиков, а также в начале лечения при необходимости ускорения клинического ответа.

При аллергических реакциях или геморрагиях лечение следует прекратить.

1 мл лекарственного средства содержит 9 мг спирта бензилового, в связи с чем его не следует применять недоношенным детям и новорожденным. Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

С осторожностью: применять при нарушении свертываемости крови сахарном диабете лицам с повышенной массой тела пациентам, получающим диету с низким содержанием соли; при нарушении функции почек женщинам, планирующим беременность.

При применении лекарственного средства нет ограничений по управлению автотранспортом и механизмами.

Противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Лекарственное средство вводить взрослым внутримышечно по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу увеличить до 2 мл, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения - 25-35 инъекций. Повторные курсы - через 6 месяцев.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

На сегодня о явлениях передозировки при применении хондроитина сульфата не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление побочного действия лекарственного средства. Лечение симптоматическое.

Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных определить частоту невозможно).

Частота развития побочных реакций при применении лекарственного средства неизвестна.

При применении лекарственного средства у лиц с повышенной чувствительностью к лекарственному средству возможны нарушения:

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция, в месте инъекций возможные покраснения, зуд и отек;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспепсические явления, диарея;
• другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Остаток лекарственного средства не использовать.

По 2 мл во флаконе, по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные упаковки в пачке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.