Name: Хайримоз 40 раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл в шприце, 2 шт.
Brand: Сандоз, Австрія
SKU: 1058.4740
Price: 11604.27 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

Аббві Дойчланд ГМБХ і КО.КГ, Німеччина

Хумира раствор для инъекций по 40 мг/0,4 мл в шприце в комплекте с салфеткой, 2 шт.

ТОП 500: Скидки 4%

Есть в наличии

адалимумаб

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Международное наименование

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Сандоз, Австрія

Хайримоз

Хайримоз 40 раствор для инъекций 40 мг/0,8 мл в шприце, 2 шт.

Состав

действующее вещество: адалимумаб; 1 предварительно наполненный шприц содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора; другие составляющие: кислота адипиновая; лимонная кислота, моногидрат; натрия хлорид; маннит (Е 421); полисорбат 80; натрия гидроксид (для корректировки рН); кислота хлористоводородная (для корректировки рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный или несколько опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа. Адалимумаб. Код ATX L04A 804.

Фармакодинамика

У пациентов с РА адалимумаб вызывал быстрое уменьшение. по сравнению с начальными параметрами, уровней показателей острой фазы воспаления (С-реактивного протеина (СРП), цитокинов сыворотки крови (IL-6) и скорости оседания эритроцитов). Снижение уровней СРП наблюдалось также и у пациентов с ЮРА, болезнью Крона, язвенным колитом и гнойным гидраденитом наряду со значительным уменьшением экспрессии ФНО-альфа и воспалительных маркеров, таких как лейкоцитарный антиген (HLA-DR) и миелопероксидаза (МРО), у пациентов с болезнью Крона. Также наблюдалось снижение уровней матриксных металлопротеиназ (MMP-l и ММР-3) в сыворотке крови, которые влекут за собой ремоделирование тканей, лежащих в основе разрушения хряща. У больных с РА, ПСА и АС часто наблюдается от слабой до умеренной степени анемия и лимфоцитопения, а также повышение количества нейтрофилов и тромбоцитов. При применении адалимумаба обычно наблюдается улучшение этих гематологических признаков хронического воспаления.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. После однократного подкожного введения 40 мг адалимумаба абсорбция и распределение адалимумаба были медленными, средняя пиковая концентрация в сыворотке крови достигалась примерно через 5 дней после введения. Средняя абсолютная биодоступность адалимумаба, рассчитанная в трех исследованиях, после однократной дозы 40 мг подкожно составляла 64%. После однократного введения в дозах от 0,25 до 10 мг/кг концентрации были пропорциональны дозам. После применения дозы 0,5 мг/кг (приблизительно 40 мг) клиренс был в диапазоне 11-15 мл/ч, объем распределения (Yss) составлял от 5 до 6 л, средний терминальный период полувыведения составлял примерно 2 недели. Концентрации адалимумаба в синовиальной жидкости у пациентов с РА составляли 31-96% уровня в сыворотке крови. После подкожного применения адалимумаба в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели у пациентов с РА равновесные концентрации составляли от 5 мкг/мл (без сопутствующего применения метотрексата) до 8-9 мкг/мл (с метотрсксатом) соответственно. Концентрации адалимумаба в сыворотке крови равновесном состоянии возрастали почти пропорционально подкожно введенным дозам 20, 40 и 80 мг 1 раз в 2 недели или еженедельно. После подкожного применения адалимумаба в дозе 24 мг/м2 (до 40 мг) 1 раз в 2 недели у пациентов с полиартикулярным ЮРА в возрасте от 4 до 17 лет равновесные концентрации (показатели измерялись с 20-й по 48-ю неделю) составляли 5,6 &plusmn; 5,6 мкг/мл (102% СУ &ndash; коэффициент вариации) без сопутствующего применения метотрексата и 10,9 &plusmn; 5,2 мкг/,1л (47.7% СУ) с метотрексатом. У детей с полиартикулярным ЮРА в возрасте 2-4 года и у детей от 4 лет, масса тела которых менее 15 кг, после применения адалимумаба в дозе 24 мг/м2 с метотрексатом среднее значение равновесных концентраций составляло 7,9&plusmn;5,6,1кг /мл (101% СV). После подкожного применения адалимумаба в дозе 24 мг/м2 (до 40 мг) 1 раз в 2 недели у пацистов в возрасте от 6 до 17 лет с энтезит-ассоциированным артритом равновесные концентрации (показатели измерялись на 24-й неделе) составляли 8,8&plusmn;6 ,6 мкг/мл без сопутствующего применения метотрексата и 11,8 &plusmn; 4. С мкг\мл с метотрексатом соответственно. У взрослых пациентов с псориазом средняя равновесная концентрация составляла 5 мкг/мл в течение монотерапии адалимумабом в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели. После подкожного применения адалимумаба в дозе 0,8 мг/кг (до максимум 40 мг) 1 раз в 2 недели у детей с хроническим бляшечным псориазом равновесные концентрации составляли приблизительно 7,4&plusmn;5,8 мкг/мл (79% СV). У пациентов с гнойным гидраденитом после введения адалимумаба в дозе 160 мг в неделе 0 с последующим введением 80 мг в неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно от 7 до 8 мкг/мл в неделе 2 и неделе 4. Средняя равновесная концентрация с недели 12 до недели 36 составляла от примерно 8 до 10 мкг/мл при введении адалимумаба в дозе 40 мг каждую неделю. Влияние адапимумаба на подростков с гидраденитом было определено с помощью фармакокинетического моделирования и симуляции на основе фармакокинетики при других показаниях у детей (бляшечный псориаз, ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА)), болезнь Кронаарт (ХК). Рекомендуемый режим дозировки для подростков с гидраденитом &ndash; 40 мг 1 раз в 2 недели. Поскольку влияние адалимумаба может зависеть от массы тела, подросткам с высокой массой тела и недостаточным ответом на лечение можно применять рекомендованную дозу для взрослых &ndash; по 40 мг один раз в неделю. У пациентов с болезнью Крона после введения адалимумаба в дозе 80 мr в неделе 0 с последующим введением 40 мr в неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла примерно 5,5 мкг/мл в течение индукционной терапии. После введения адалимумаба в дозе 160 мг в неделе 0 с последующим введением 80 мг в неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла примерно 12 мкг/мл в течение индукционной терапии. Средняя равновесная концентрация составляла примерно 7 мкг/мл при введении адалимумаба в поддерживающей дозе 40 мг 1 раз в 2 недели. У детей с болезнью Крона средней и высокой степени активности начальная доза адалимумаба в открытом исследовании составляла 160/80 или 80/40 мг на неделях 0 и 2 в зависимости от массы тела. На неделе 4 пациента были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы, получавшие в зависимости от массы тела или стандартную дозу (40/20 мг 1 раз в 2 недели), или низкую дозу (20/10 мг 1 раз в 2 недели) поддерживающей терапии. Средняя равновесная концентрация составляла примерно 15,7 &plusmn; 6,6 мкг/мл в неделе 4 у пациентов с массой тела 40 кг или более (160/80 мг) и 10,6 &plusmn; 6,1 мкг/мл у пациентов с массой тела меньше 40 кг (80/40 кг). У пациентов с язвенным колитом после введения адалимумаба в начальной дозе 160 мг в неделе 0 с последующим введением 80 мг в неделе 2 концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно 12 мкг/мл в течение индукционной терапии. Средняя равновесная концентрация составляла приблизительно 8 мкг/мл при введении адалимумаба в поддерживающей дозе 40 мг 1 раз в 2 недели. У пациентов с увеитом после введения адалимумаба в начальной дозе 80 мг в неделю 0 с последующим введением 40 мг 1 раз в 2 недели, начиная с недели 1, средняя равновесная концентрация составляла от приблизительно 8 до 10 мкг/мл. Влияние адалимумаба на состояние детей с увеитом было определено с помощью фармакокинетического моделирования и симуляции на основе фармакокинетики при других показаниях у детей (бляшечный псориаз, ювенильный ревматоидный (идиопатический) артрит (ЮРА), болезнь Крона (ХК) и Крона). Нет клинических данных о влиянии начальной дозы адалимумаба на состояние детей младше 6 лет. Прогнозируется, что при отсутствии метотрексата начальная доза может привести к повышению системного воздействия. Вывод. Популяционный фармакокинетический анализ данных более 1300 пациентов с РА выявил тенденцию к повышению явного клиренса адалимумаба с повышением массы тела пациентов. С учетом поправок относительно разности массы тела было установлено, что пол и возраст оказывают минимальное влияние на клиренс адалимумаба. Уровни свободного адалимумаба (не связанного с антителами против адалимумаба (ААА)) в сыворотке крови были ниже у пациентов, у которых выявлялись ААА. Хайримоз 40 не изучался у пациентов с нарушениями функции печени и почек.

Показания

Ревматоидный артрит (РА). Хайримоз 40 в комбинации с метотрексатом показан для: 
<ul>
<li>лечение ревматоидного артрита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, когда адекватный ответ на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs - disease-modifying anti rheumatic drugs), включая метотрексат, не был получен;</li>
<li>лечение активного прогрессирующего ревматоидного артрита высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию метотрексатом.</li>
</ul>
Хайримоз 40 можно применять в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение терапии метотрексатом неприемлемо. Адалимумаб продемонстрировал подавление прогрессирования структурного поражения суставов, что было подтверждено рентгенографически, и улучшение функционального состояния при одновременном применении с метотрексатом. Ювениальный ревматодный (идиопатический) артрит (ЮРА). Полиартикулярный ювениальный ревматоидный (идиопатический) артрит. Хайримоз 40 в комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей от 2 лет, у которых не было адекватного ответа на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DMARDs). Хайримоз 40 можно применять в качестве монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение терапии метотрексатом неприемлемо. Не было проведено исследований по применению Хайримоза 40 пациентам в возрасте до 2 лет. Энтезит-ассоциированный артрит. Хайримоз 40 показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у детей от 6 лет, не отвечавших на традиционную терапию, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии. Аксиальный и спондилоартрит. Анкилозирующий спондилит (АС). Хайримоз 40 показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности анкилозирующего спондилита, не ответивших на традиционную терапию. Аксиальный спондилоартрит без рентгенологического доказательства АС. Хайримоз 40 показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности аксиального спондилоартрита без рентгенологического подтверждения АС, но с имеющимися признаками воспаления на основании повышенного уровня СРП и/или по результатам МРТ (магнитно-резонансная томография). Псориатический артрит (ПСА) Хайримоз 40 показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, когда не было получено адекватного ответа на предварительную терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (DМARDs). Адалимумаб продемонстрировал замедление темпов прогрессирования поражения периферических суставов, определяемых с помощью рентгенографии, у пациентов с симметричной полиартикулярной формой заболевания и улучшения функционального состояния. Бляшечный псориаз (БП). Хайримоз 40 показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым течением хронического бляшечного псориаза, которым необходима системная терапия. В педиатрии Бляшечный псориаз (БП) у детей. Хайримоз 40 показан для лечения хронического бляшечного псориаза с тяжелым течением у детей от 4 лет, у которых не получен клинический ответ или имеются противопоказания/непереносимость местной терапии или фототерапии. Гнойный гидраденит (ГГ). Хайримоз 40 показан для лечения активного умеренного и тяжелого гнойного гидраденита (acne inversa) у взрослых пациентов и у подростков от 12 лет, не отвечавших на традиционную системную терапию. Болезнь Крона (ХК). Хайримоз 40 показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, не отвечающих на полный курс терапии кортикостероидами и/или иммуносупрессантами или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии. Болезнь Крона (ХК) у детей. Хайри юз 40 показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей от 6 лет. которые не отвечали на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и/или иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии. Язвенный колит (ВК). Хайримоз 40 показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у взрослых пацистов, не отвечающих на традиционную терапию, включая терапию кортикостероидами и/или 6-меркаптопурином или азатиоприном, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний. Увеит. Хайримоз 40 показан для пикирования неинфекционного интермедиарного, заднего и панувеита у взрослых пациентов, не отвечающих на терапию кортикостероидами. которым необходимо снизить дозу кортикостероидов или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к терапии кортикостероидами. Увеит у детей. Хайримоз 40 показан для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей от 2 лет. какой не соответствовали или имели непереносимость традиционной терапии или которым традиционная терапия противопоказана.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к адалимумабу или к любому другому компоненту препарата.</li>
<li>Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Умеренная и тяжелая сердечная недостаточность (III/IV класс по NYHA) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адалимумаб изучался с участием пациентов с РА, ЮРА и ПcA. которые получали препарат в качестве монотерапии и одновременно с метотрексатом. Уровень формирования антител был ниже при одновременном применении адалимумаба с метотрексатом по сравнению с монотерапией. Введение адалимумаба без метотрексата приводило к увеличению уровня формирования антител, увеличению клиренса и снижению эффективности адалимумаба. 
<ul>
<li>Не рекомендуется одновременное применение Хайри юза 40 с анакинрой (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Не рекомендуется одновременное применение Хайримоза 40 с абатацептом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Хайримоз 40 может оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение Хайримоза 40 может привести к возникновению вертиго и нарушению остроты зрения (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста. Для предотвращения беременности женщины репродуктивно возраста должны пользоваться надежными методами контрацепции во время лечения и в течение минимум пяти месяцев после введения последней дозы препарата Хайримоз 40. Беременность В результате проспективного анализа данных о применении адалимумаба во время беременности (приблизительно 2100 случаев беременностей, завершившихся рождением живых детей с известными последствиями, в том числе более 1500 случаев применения препарата в первом триместре) не выявлено увеличения частоты возникновения пороков развития у новорожденных. В проспективный когортный реестр было включено 257 женщин с РА или ХК, получавших адалимумаб как минимум в течение первого триместра, и 120 женщин с РА или ХК, не получавших адалимумаб. Первоначальной конечной точкой была частота развития значительных врожденных пороков у новорожденных. Частота случаев беременностей, завершившихся рождением по крайней мере одного живого ребенка со значительным врожденным пороком, составила 6 из 69 (8,7%) в группе женщин с РА, получавших адалимумаб, и 5 из 74 (6.8%) - в группе женщин с РЛ. , которые не применяли препарат (некорректированное отношение шансов [ВШ] &ndash; 1,31, 95% доверительный интервал [ДИ) &ndash; 0,38 &ndash; 4,52). В группе женщин с ХК, получавших адалимумаб, частота таких случаев составляла 16 из 152 (1,5%), а в группе женщин с ХК, не применявших препарат, соответственно 3 из 32 (9,4%) (нескорректированное). ВШ &ndash; 1, 14, 95 % Дl &ndash; 0,31-4, 16). В объединенной группе женщин с РА и ХК скорректированное ВШ (с поправкой на отличия на исходном уровне) составило 1,10 (95% ДИ &ndash; 0,45 &ndash; 2,73). Между женщинами, применявшими и не применявшими адалимумаб, не было выявлено четко выраженных различий относительно вторичных конечных точек в виде спонтанных абортов, незначительных врожденных пороков, преждевременных родов, массы тела и роста новорожденных и серьезных или оппортунистических инфекций, а также не было зарегистрировано случаев. или развитию злокачественных опухолей. На интерпретацию данных могли влиять методологические ограничения исследования, включая малый объем выборки и нерандомизированный дизайн исследования. В экспериментальном исследовании токсичности на обезьянах не выявлено признаков токсического действия на материнский организм, а также эмбриотоксического и тератогенного действия. Доклинические данные о постнатальной токсичности адалимумаба отсутствуют. Поскольку адалимумаб ингибирует ФНО, его применение во время беременности может нарушить нормальные иммунные реакции у новорожденного ребенка. Беременным женщинам следует применять адалимумаб только при очевидной необходимости. Адалимумаб может проникать через плаценту в сыворотку крови новорожденных, матери которых получали адалимумаб во время беременности. Поэтому у таких новорожденных может быть повышен риск инфицирования. Применение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергающимся воздействию адалимумаба внутриутробно, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери в период беременности. Кормление грудью. Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что адалимумаб экскретируется в грудное молоко в очень низких концентрациях - от 0,1 до 1% от уровня в сыворотке матери. Учитывая то, что белки иммуноглобулина G подвергаются в кишечнике протеолиза и имеют низкую биодоступность, системное влияние адалимумаба на грудных младенцев маловероятны. Следовательно, препарат Хайримоз 40 можно применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические данные о воздействии адалимумаба на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Дети

Показано для применения детям согласно разделу &laquo;Показания&raquo;.

Передозировка

В ходе клинических исследований адалимумаба не было выявлено случаев дозолимитирующей токсичности. Пациентам назначались многократные дозы до 10 мг/кг, что примерно в 15 раз больше рекомендуемой дозы и не сопровождалось признаками токсичности, связанной с передозировкой.

Побочные реакции

30 месяцев. Не следует применять препарат по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 &deg; С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Возможно хранение предварительно наполненных шприцев при комнатной температуре (не выше 25 &deg; С) в течение не более 21 суток в защищенном от света месте. Не использовать через 21 сутки после извлечения из холодильника (даже если препарат был снова помещен в холодильник).

По 0,8 мл раствора в предварительно наполненном шприце; по 1 или 2 предварительно наполненных шприца в блистерах в картонной коробке.

Категория отпуска

Сандоз ГмбХ - Производственный участок Асептические Лекарственные Средства Шафтенау (Асептические ЛЖ).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Биохемиштрассе 10, 6336 Лангккампфен, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.