Гровирал таблетки по 1000 мг, 30 шт.

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон К-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной продолговатой формы, с выпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета, с легким специфическим запахом.

Противоинфекционные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X05.

Гровирал 1000 – противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Лекарственное средство устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Лекарственное средство увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Препарат усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксиса и фагоцитоза моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс ингибирует синтез вируса путем встраивания инозиноротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и ингибирует присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с мочевой кислотой. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола – 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов.

Гровирал 1000 показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных со следующими заболеваниями:

• вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния;
• инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна - Барр;
• генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистых, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки;
• вирусный гепатит;
• тяжелая или осложненная корь;
• подострый склерозивный паненцефалит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диретами. этакриновой кислотой).

Гровирал 1000 можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты.

При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина с помощью многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения инозином пранобекс возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в нормальных пределах (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса.

Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобекс следует прекратить.

При продолжительном применении лекарственного средства существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре.

При длительном лечении следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Гровирал 1000 не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Гровирал 1000 не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Грудное кормление. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для новорожденных исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения.

Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, распределяют дозу равномерно в течение дня. Для облегчения проглатывания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости. В случае необходимости применения меньших доз лекарственного средства следует применять инозин пранобекс в другой лекарственной форме.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендованная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 20 кг), обычно 3 г/сут (3 таблетки), максимальная доза — 4 г/сут (4 таблетки); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня.

Детям с массой тела более 20 кг назначать лекарственное средство Гровирал 1000 с расчетом дозы как для взрослых - 50 мг/кг массы тела в сутки. Детям с массой тела до 20 кг и в возрасте от 1 года применять инозин пранобекс в другой соответствующей дозировке - в суточной дозе 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка по 500* мг на 10 кг массы тела).

Продолжительность лечения.

Острые заболевания: При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения проявления симптомов заболевания следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача.

Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения проявления симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача.

Рецидивирующие заболевания: На начальной стадии лечения применимы те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500*1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива следует восстановить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача, в зависимости от его оценки клинического состояния.

Хронические заболевания: лекарственное средство назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела согласно следующим схемам:

• асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом в 60 дней;
• заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом в 30 дней;
• заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом в 30 дней.

Такое лечение можно повторять, если нужно; состояние пациента следует контролировать как при рецидивирующих состояниях.

Дозировка при особых показаниях.

Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: применять по 1 таблетке 3 раза в день (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии с такими схемами:

• пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут;
• пациенты группы высокого риска** (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода 3 месяца лекарственное средство применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю.

Такое лечение можно повторять несколько раз в необходимых условиях.

Подострый склерозивный паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сут. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения.

* Применять инозин пранобекс в соответствующей дозировке.

** Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• папилломавирусная инфекция половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивы в анамнезе;
• иммунодефицит, вызванный:
• рецидивирующими или хроническими инфекциями;
• заболеваниями, передающимися половым путем;
• противоопухолевой химиотерапией;
• хроническим алкоголизмом;
• плохо контролируемый сахарный диабет;
• атопию (наследственная предрасположенность к гиперчувствительности);
• длительное применение контрацептивов (дольше 2 лет);
• уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров или смену постоянного сексуального партнера;
• частые влагалищные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю);
• анальный секс;
• наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве;
• возраст > 20 лет;
• хроническое курение.

Лекарственное средство применяют детям с тяжестью тела от 20 кг.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны с учетом результатов исследований токсичности у животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, которое чаще всего возникает при лечении инозином пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в нормальных пределах), что преимущественно возвращается к начальным значениям через несколько дней после окончания лечения.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.