Name: Грастим раствор по 0,3 мг/мл в шприце по 1 мл, 1 шт.
Brand: Доктор Реддіс Індія
SKU: 8035.3028
Availability: InStock

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Первичная упаковка

Объем

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Доктор Реддіс Індія

Грастим

Грастим раствор по 0,3 мг/мл в шприце по 1 мл, 1 шт.

Состав

действующее вещество: filgrastim; 1 мл человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ЕД или 300 мкг) вспомогательные вещества: сорбит (E 420), полисорбат 80, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, свободный от видимых частиц и посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие факторы.
Код АТХ L0ЗА A02.

Фармакодинамика

Активным веществом препарата является филграстим - рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Филграстим имеет такую же биологическую активность, как и эндогенный человеческий G-CSF, и от последнего отличается тем, что представляет собой негликозилированные белок с дополнительным N-концевым остатком метионина. Филграстим, который получают по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Esherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок G-CSF. Эндогенный G-CSF представляет собой синтезированный моноцитами, эндотелиальными клетками и фибробластами фактор роста. На секрецию G-CSF этими клетками влияет колебания концентраций нейтрофилов крови и стимуляция клеток, индуцированных посредниками воспалительных реакций. Сам фактор роста непосредственно связывается с высокоафинными рецепторами на поверхности гранулоцитов, таким образом стимулируя их пролиферацию, дифференциацию и активацию. Препарат действует только на те гемопоэтические клетки, которые могут стать нейтрофилами, поэтому он известен как линейный специфический агент. Физиологические действия колониестимулирующий фактор многочисленны и сложными, и последствия действия этих факторов не были полностью изучены. Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор - гликопротеин - регулирует функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим значительно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно приводит к некоторому увеличению количества моноцитов. Увеличение количества нейтрофилов при применении препарата в диапазоне рекомендуемых доз зависит от величины дозы. Их функциональные свойства нормальные или усиленные, о чем свидетельствуют результаты исследования хемотаксиса и фагоцитоза. После окончания лечения количество нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и до нормального уровня - в течение 1-7 дней. Применение филграстима значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении у больных после химиотерапии цитостатиками или миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга. Применение филграстима, как первичное, так и после химиотерапии, активирует клетки-предшественники гемоцитов периферической крови (КПГПК). Эти аутологичные КПГПК можно забирать у больного и вводить ему после лечения цитостатиками в высоких дозах вместо пересадки костного мозга, или как дополнение к ней. Введение КПГПК ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы. У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией филграстим стабильно увеличивает количество нейтрофилов в периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений. Применение филграстима пациентам с нейтропенией, связанной с химиотерапией, приводит к уменьшению лихорадки и риска возникновения связанной с тяжелой нейтропенией инфекции, к стимулированию пролиферации, дифференцировки и созревания клеток-предшественников нейтрофилов и потенцирования влияния зрелых нейтрофилов, в частности антителозависимую клеточной цитотоксичности (АЗКЦ ), инфильтрации, фагоцитоза и хемотаксиса. Клинический ответ на терапию филграстимом может быть снижена у пациентов, предварительно получили курс широкой лучевой терапии или долгосрочную химиотерапию, поскольку у этих пациентов может быть уменьшено количество целевых клеток-предшественников.

Фармакокинетика

Как при, так и при подкожном введении препарата наблюдается положительная линейная зависимость его концентрации в плазме крови от дозы. После подкожного введения рекомендуемых доз препарата концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл / кг. Как после подкожного, так и после введения элиминация препарата из организма соответствует кинетике 1-го порядка. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 часа, а скорость клиренса - примерно 0,6 мл / мин / кг. Непрерывное введение путем инфузии в течение 28 дней больным, выздоравливают после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождалось признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.

Показания

<ul>
<li>Сокращение продолжительности и снижение частоты возникновения нейтропении и фебрильной нейтропении у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и МДС);</li>
<li>сокращение продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК), в том числе после миелосупрессивной терапии;</li>
<li>долговременная терапия для увеличения количества нейтрофилов и уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой наследственной, периодической или идиопатической нейтропенией и абсолютным количеством нейтрофилов &le; 0,5 &middot; 10 9 / л и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;</li>
<li>снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении (абсолютное количество нейтрофилов &le;1 x 10 9 / л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции при неэффективности других средств контроля нейтропении;</li>
<li>мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у здоровых доноров для аллогенной трансплантации ПСКК.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к филграстима, колониестимулирующий фактор, Escherichia coli или к любым вспомогательных веществ.</li>
<li>Тяжелая наследственная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями и аутоиммунная нейтропения.</li>
<li>Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.</li>
<li>Хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлены безопасность и эффективность введения препарата в один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиопрепаратами. Из-за чувствительности миелоидных клеток, быстро делятся, назначать Грастим &reg; в интервале 24 часа до или после введения препаратов для миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии не рекомендуется. При одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила тяжесть нейтропении может усилиться. Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно. Поскольку литий стимулирует высвобождение нейтрофилов, возможно усиление действия препарата при комбинированном введении. Учитывая фармацевтическую несовместимость нельзя смешивать препарат с 0,9% раствором натрия хлорида.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не сообщалось о случаях нежелательного влияния препарата Грастим &reg; на скорость психомоторных реакций. Не установлено влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность О применении филграстима беременным женщинам нет достаточных данных. В исследованиях на животных была обнаружена репродуктивная токсичность. Увеличена частота случаев потери плода и материнская токсичность наблюдались у кроликов. Опубликованы данные о трансплацентарное проникновения филграстима при применении беременным женщинам. Применение филграстима во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью Неизвестно, проникает филграстим в грудное молоко. Риск для новорожденного / плода не может быть исключено. Решение о прекращении кормления грудью или содержание / прекращения приема препарата принимают, учитывая соотношение риска для ребенка и для матери, которая получает лечения. Применять его в период кормления грудью не рекомендуется. Фертильность Филграстим не влиял на репродуктивную функцию или фертильность у крыс.

Способ применения и дозы

Терапию Грастим &reg; можно проводить в лечебных учреждениях, где есть необходимое диагностическое оборудование. Врачи должны иметь опыт применения лекарственных средств, содержащих гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), и лечение больных с гематологическими заболеваниями.
Процедуры мобилизации и афереза ​​следует проводить при взаимодействии с врачами, которые имеют соответствующий опыт и возможность необходимого мониторинга клеток-предшественников гемопоэза.
Нейтропения у больных, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний.
Рекомендуемая суточная доза составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела 1 раз в сутки. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 часа после курса цитотоксической химиотерапии. Препарат применять, пока общее количество нейтрофилов в клиническом анализе крови не превысит ожидаемый уровень и не достигнет нормы. После химиотерапии по поводу солидных опухолей, лимфом и лимфолейкоза длительность лечения до достижения указанных значений составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза продолжительность лечения может быть значительно увеличена (до 38 дней) в зависимости от вида, дозы и схемы примененной цитотоксической химиотерапии.
У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее увеличение количества нейтрофилов обычно наблюдается через 1-2 суток после начала лечения Грастим &reg; . Но для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию, пока количество нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется преждевременно отменять лечения к переходу количества нейтрофилов через ожидаемый минимум.
Способ введения
Препарат Грастим &reg; применять 1 раз в сутки в виде подкожных инъекций или инфузий после разведения 5% раствором глюкозы в течение 30 минут. В большинстве случаев преобладает подкожный путь введения. При внутривенном введении однократной дозы продолжительность эффекта препарата может сокращаться. Клиническая значимость этих данных по применению многократных доз препарата не установлена. Выбор способа введения зависит от особенностей конкретной клинической ситуации и определяется для каждого больного в отдельности.
Больные, которые получают миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.
Рекомендованная начальная доза препарата Грастим &reg; - 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки. Первую дозу следует вводить не ранее чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии и не позднее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.
Коррекция дозы
После максимального снижения числа нейтрофилов суточную дозу препарата необходимо скорректировать в зависимости от изменения количества нейтрофилов (см. Таблицу 1).
Таблица 1
Подбор дозы Грастим &reg; после достижения самого низкого уровня количества нейтрофилов.&nbsp;
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 63.847%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Количество нейтрофилов</td>
<td style="width: 31.6972%;">
Корректировка дозы Грастим &reg;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">&gt; 1 x 10 9 / л в течение 3 суток подряд</td>
<td style="width: 31.6972%;">
Снижение дозы до 0500000 ЕД / кг
(5 мкг / кг) массы тела в сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Тогда, если&gt; 1 x 10 9 / л в течение следующих
3 суток подряд
</td>
<td style="width: 31.6972%;">Отмена препарата</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;" colspan="2">Если во время лечения АКН снижается до уровня &lt;1 x 10 9 / л, дозу увеличивать в соответствии с вышеупомянутой схемы.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Способ введения
Препарат растворять в 20 мл 5% раствора глюкозы и применять в виде короткой инфузии в течение 30 минут длительной подкожной или внутривенной инфузии в течение 24 часов.
Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансфузией ПСКК.
Для мобилизации ПСКК при применении препарата Грастим &reg; в качестве монотерапии рекомендуемая доза составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 5-7 суток подряд в виде длительной подкожной инфузии в течение 24 часов. Проводить 1-2 сеанса лейкафереза на 5-е и 6-е сутки. В некоторых случаях дополнительно проводить 1 сеанс лейкафереза. Не следует менять дозу препарата до завершающего лейкафереза.
Для мобилизации ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии рекомендуемая доза Грастим &reg; составляет 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки ежедневно, начиная с первого дня после завершения курса химиотерапии и пока количество нейтрофилов перейдет ожидаемый минимум и не достигнет нормы. Лейкаферез следует проводить в течение периода роста АКН с &lt;0,5х10 9 / л до&gt; 5х10 9 / л. Больным, которые не получали интенсивной химиотерапии, следует проводить 1 сеанс лейкафереза. В отдельных случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза.
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ПСКК.
Для мобилизации ПСКК перед аллогенной трансплантацией ПСКК для здоровых доноров рекомендуемая доза Грастим &reg; составляет 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг) массы тела в сутки в течение 4-5 суток подряд. Лейкаферез проводить с 5 суток и при необходимости продолжать до 6 суток с целью получения 4x10 6 CD34 + клеток / кг массы тела реципиента.
Способ введения
Препарат следует вводить путем подкожной инъекции.
Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией
Наследственная нейтропения
Рекомендуемая начальная доза - 1200000 ЕД / кг (12 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата или разделив на несколько введений.
Идиопатическая или периодическая нейтропения
Рекомендуемая начальная доза - 0500000 ЕД / кг (5 мкг / кг) массы тела в сутки однократно или мелкими дозами п.
Подбор дозы
Препарат Грастим &reg; вводить ежедневно до достижения и стабильного превышения показателя количества нейтрофилов 1,5х10 9 / л. После достижения терапевтического эффекта следует определять минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Для поддержания необходимого количества нейтрофилов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить в зависимости от эффективности терапии. В дальнейшем каждые 1-2 недели проводить индивидуальную коррекцию дозы для стабилизации среднего количества нейтрофилов в диапазоне от 1,5 х 10 9 / л до 10 х 10 9/ Л. Больным с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных дозами более 2400000 ЕД (24 мкг / кг) в сутки не установлена.
Снижение риска бактериальных инфекций и лечения устойчивой нейтропении у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции.
Восстановление количества нейтрофилов
Рекомендованная начальная доза препарата - 0100000 ЕД / кг (1 мкг / кг) массы тела в сутки с увеличением дозы до 0400000 ЕД (4 мкг / кг) массы тела в сутки путем однократного введения препарата до нормализации количества нейтрофилов (АКН&gt; 2,0x10 9 / л). Нормализация количества нейтрофилов обычно наступает через 2 суток. В редких случаях (&lt;1% пациентов) для восстановления числа нейтрофилов доза препарата может быть увеличена до 1 млн ЕД / кг (10 мкг / кг массы тела в сутки).
Поддержание нормального количества нейтрофилов
После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза составляет 30 млн ЕД (300 мкг) в сутки 2-3 раза в неделю по альтернативной схеме (через день). В дальнейшем может быть необходима индивидуальная коррекция дозы и длительное применение препарата для поддержания среднего количества нейтрофилов&gt; 2х10 9 / л.
Особые категории больных
Коррекция дозы не требуется пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, так как их фармакокинетические и фармакодинамические показатели оказались сходными с таковыми у здоровых добровольцев.
Особых рекомендаций по применению препарата у пациентов пожилого возраста нет.
Рекомендации по разведению препарата
Препарат Грастим &reg; можно вводить в разбавленном виде в 5% растворе глюкозы. Разведение в концентрации менее 0200000 ЕД / мл (2 мкг / мл) не рекомендуется . При разведении в концентрации
1500000 ЕД / мл (15 мкг / мл) необходимо дополнительно ввести человеческий альбумин для достижения концентрации 2 мг / мл. Например, при конечном объеме раствора 20 мл и общей дозе филграстиму 30 млн ЕД (300 мкг) необходимо дополнительное введение 0,2 мл 20% (200 мг / мл) раствора альбумина. Разведенный препарат может адсорбироваться стеклом и другими материалами, используемыми для инфузии. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Запрещено использовать раствор натрия хлорида для разведения препарата.
Рекомендации перед применением
Перед применением препарата проводят визуальный контроль содержимого флакона или предварительно наполненного шприца. Приготовление раствора следует проводить в асептических условиях. Раствор должен быть прозрачным, без видимых частиц.
Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора сохраняется до 24 часов при температуре от 2 до 8 &deg; C. В известных случаях кратковременного воздействия низких температур не выявлено отрицательного влияния на стабильность препарата. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать сразу. Если приготовленный раствор не использовано сразу, ответственность за его состояние после приготовления несет пользователь. Флаконы и предварительно наполненные шприцы с препаратом предназначены только для одноразового использования.
Предпочтительны участки тела для подкожного введения препарата показаны на рисунке:

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата новорожденным не установлены. Рекомендации по дозированию для больных детского возраста такие же, как и для взрослых, которые получают миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Передозировка

Пациентам с онкологическими заболеваниями, получающих филграстим как дополнение к миелосупрессивной химиотерапии, рекомендуется избегать потенциального риска возникновения чрезмерного лейкоцитоза; терапию филграстимом следует прекратить, если АКН превысит 10 000 / мм 3 после самого низкого уровня АКН, вызванного химиотерапией. Дозы филграстима, которые повышают АКН до уровня более 10 000 / мм 3 , могут не оказать дополнительных клинических преимуществ. Максимальная допустимая доза филграстима не определена. Эффективность наблюдалась при дозах 4-8 мкг / кг в сутки при немиелоаблативний химиотерапии. Пациенты с трансплантатом костного мозга получали до 138 мкг / кг в сутки без появления токсических эффектов, хотя и наблюдалась менее заметна реакция при превышении суточной дозы&gt; 10 мкг / кг в сутки.
Через 1-2 дня после прекращения лечения количество циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, а через 1-7 дней возвращается к норме.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 &deg; С.
Не замораживать.

Упаковка

По 1 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
По 1 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 шприцу в картонной коробке.

Категория отпуска

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Участок № 47, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири , Телангана, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Грастім р-н 0,3мг/мл шприц 1мл №1

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.