Гозерелин Зентива имплантат, 3,6 мг в шприце, 1 шт.

действующее вещество: goserelin;

1 имплантат содержит гозерелина ацетата 4,10 мг в пересчете на гозерелин 3,6 мг;

вспомогательные вещества: резомер® RG 502H (поли (D,L-лактид-ко-гликолид) 50:50.

Имплантат в предварительно наполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: кусочки имплантата цилиндрической формы от белого до почти белого цвета (приблизительные размеры: ширина около 1,2 мм, длина около 13 мм), размещенные в полимерном корпусе шприца-аппликатора с держателем. Имплантат видимый в держателе для имплантата.

Аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона. Код АТХ L02A E03.

Механизм действия

Гозерелин (D-Ser(But)6 Azgly10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона - рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратимый после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин в течение примерно 21-го дня после введения первого имплантанта концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается сниженной при постоянном введении препарата каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению.

При лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в клинических исследованиях было показано, что гозерелин дает результаты, подобные результатам хирургических кастраций.

В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг и кастрацию (преимущественно в форме гозерелина), не было существенной разницы в общей выживаемости пациентов с местно распространенным раком простаты, получавших бикалутамид, и пациентов, получавших кастрацию (коэффициент риска = 1,05 [ДИ от 0,81 до 1,36]). Однако невозможно статистически сравнить эквивалентность двух методов лечения.

Сообщалось, что гозерелин улучшает выживаемость без заболеваний и общую выживаемость при применении в качестве вспомогательной терапии к лучевой терапии у пациентов с локализованным риском (Т1-Т2 и ПСА (простато-специфический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т3-Т4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена; исследования показали, что 3 года адъювантной терапии гозерелином дают значительное улучшение выживаемости по сравнению с только радиотерапией. Показано, что неоадъювантная терапия гозерелином вместе с лучевой терапией улучшает выживаемость без заболеваний у пациентов с локализованным или локально распространенным раком предстательной железы.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия препаратом Золадекс может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если пациенты не имели лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенной болезнью с определенной гистопатологической стадией, которые имеют дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией препаратом Золадекс, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно до 21-го дня после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной на уровне, который сравним с тем, что наблюдается у женщин в постменопаузный период. Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, фибромах матки, эндометриозе и угнетении развития фолликулов яичника. Это также вызывает истончение эндометрия и возникновение аменореи у большинства пациенток.

Во время лечения аналогами ЛР-РГ у некоторых женщин может наступить менопауза. Изредка менструации не восстанавливаются после завершения терапии.

Показано, что гозерелин в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Эта комбинация давала среднюю концентрацию гемоглобина на 1 г/дл выше, чем достигнутая только терапией железом.

Гозерелин имеет почти полную биологическую доступность. Введение имплантата каждые 4 недели обеспечивает поддержку эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается.

Рак предстательной железы.

Лечение рака предстательной железы в таких случаях:

• лечение метастатического рака предстательной железы - применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, подобное эффекту хирургической кастрации;
• лечение местнораспространенного рака простаты как альтернатива хирургической кастрации - применение гозерелина благоприятно влияло на выживаемость, подобно эффекту применения антиандрогена;
• как адъювантная терапия к лучевой терапии для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни и общую выживаемость;
• как неоадъювантная терапия, предшествующая лучевой терапии, для пациентов с локализованным раком предстательной железы с высоким риском или местнораспространенным раком предстательной железы - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни;
• как адъювантная терапия к радикальной простатэктомии для пациентов с местнораспространенным раком простаты и высоким риском прогрессирования заболевания - применение гозерелина улучшало выживаемость без признаков болезни.

Рак молочной железы. Лечение распространенного рака молочной железы, чувствительного к гормональному воздействию, у женщин в период пред - и перименопаузы.

Как альтернатива химиотерапии в рамках стандартного лечения женщин в период пред/перименопаузы с эстроген-рецептор-положительным ранним раком молочной железы.

Эндометриоз. Облегчает симптомы, включая боль, уменьшает размер и количество эндометриальных повреждений.

Истончение эндометрия. Для предварительного истончения эндометрия перед его абляцией или резекцией.

Фибромы матки. В сочетании с терапией препаратами железа - для улучшения гематологического статуса больных анемией с фибромами перед хирургической операцией.

При экстракорпоральном оплодотворении. Десенсибилизация гипофиза при подготовке к стимуляции суперовуляции.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа "пируэт", такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты (см. раздел "Особенности применения").

Существует высокий риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом, и обеспечить их надлежащее лечение в случае возникновения симптомов.

Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT или с факторами риска его удлинения, а также пациентам, которые параллельно применяют лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), врачам необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа "пируэт".

При применении лекарственного средства Гозерелин Зентива зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боль, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями нужно наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, что требовало переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность нужно соблюдать при применении препарата Гозерелин Зентива пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел "Способ применения и дозы").

Мужчины

Следует с осторожностью применять гозерелин мужчинам, которым угрожает развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно наблюдать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. В случае наличия или возникновения компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений.

Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сут в течение 3 дней перед и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщали, что это предупреждает возможные последствия начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови.

Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, что не является гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендуемая дозировка тестостерономии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе).

Отмечались случаи изменений настроения, в том числе депрессия. Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Существует высокий риск снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, которые проходили лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, которые использовались для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.

Риск возрастает при применении препарата в комбинации с антиандрогенными средствами.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Поэтому нужен контроль уровня глюкозы в крови.

Женщины

Рак молочной железы как показания

Уменьшение минеральной плотности костей

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к снижению минеральной плотности костей. Через 2 года лечения ранних стадий рака молочной железы среднее уменьшение минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника у женщин составило 6,2% и 11,5% соответственно. Было показано, что эти потери являются частично обратимыми: через год после прекращения лечения потеря минеральной плотности шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника была соответственно на 3,4% и 6,4% меньше, чем до применения препарата, хотя данные по восстановлению костной массы очень ограничены. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин костная масса восстанавливается после прекращения лечения.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение гозерелина в комбинации с тамоксифеном у больных раком молочной железы может снижать потерю костных минералов.

Доброкачественные состояния как показания

Потеря минеральной плотности костей

Агонисты ЛГ-РГ могут вызывать снижение минеральной плотности костей в среднем на 1% за 6 месяцев лечения. Снижение минеральной плотности костей на каждые 10% увеличивает риск переломов примерно в 2-3 раза. Согласно имеющимся данным, у большинства женщин после отмены лечения костная масса восстанавливается.

У пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозаместительная терапия ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов.

Нет специфических данных по применению препарата пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими минеральную плотность костей, например противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушение питания, например нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, целесообразность применения гозерелина следует оценивать в каждом отдельном случае и начинать терапию, только если польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов.

Кровотечение отмены

В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение случается в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на изъятие эстрогена, и проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, нужно установить его причину.

Нет клинических данных относительно эффекта применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев.

Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Применять гозерелин в рамках вспомогательной репродукции следует только под наблюдением специалиста с опытом работы в этой сфере.

Как и в случае применения других агонистов ЛГ-РГ, сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ), обусловленного применением гозерелина 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Цикл стимуляции следует тщательно контролировать, чтобы определить, каким пациенткам может угрожать развитие СГСЯ. При наличии риска возникновения СГСЯ применение хорионического гонадотропина человека (хГЧ) рекомендуется отменить.

Нужно с осторожностью применять гозерелин в случае методик оплодотворения пациенткам с синдромом поликистозных яичников, поскольку возможна стимуляция большого количества фолликулов.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять негормональные методы контрацепции в течение терапии препаратом гозерелин и до восстановления менструаций после завершения лечения.

Нужен тщательный надзор за пациентками с установленной депрессией и пациентками с гипертензией.

Применение гозерелина может вызвать положительную реакцию на антидопинговый тест.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Гозерелин Зентива не следует применять в период беременности, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновения внутриутробных аномалий в случае приема агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить возможность беременности.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции до восстановления менструации (см. также предостережения относительно времени, необходимого для восстановления менструации, в разделе "Особенности применения").

Перед применением препарата Гозерелин Зентива с целью фертильности следует исключить беременность. Нет никаких клинических данных, указывающих на наличие причинной связи между применением гозерелина и любой последующей патологией развития ооцита, беременности или ее результата.

Применение препарата Гозерелин Зентива в период кормления грудью не рекомендуется.

Во время лечения аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность нужно соблюдать при применении лекарственного средства Гозерелин Зентива пациентам с низким ИМТ или тем, кто получает антикоагулянты (см. раздел "Особенности применения").

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить препарат в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

При необходимости удаления имплантата гозерелина хирургическим путем ее местонахождение можно определять с помощью ультразвукового исследования.

Взрослые

Один имплантат препарата Гозерелин Зентива 3,6 мг вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Экстракорпоральное оплодотворение

Гозерелин Зентива 3,6 мг назначать для десенсибилизационной терапии гипофиза, которая определяется по уровням эстрадиола в сыворотке крови и должна соответствовать таковой на ранней фолликулярной фазе (примерно 150 пмоль/л). Это, как правило, происходит между 7-м и 21-м сутками менструального цикла.

Суперовуляцию (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина следует начинать, когда уже достигнута десенсибилизация. Десенсибилизация, вызванная введением имплантата агониста, является более устойчивой, из-за чего в некоторых случаях может возникнуть потребность в увеличении дозы гонадотропина. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и в дальнейшем следует вводить хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции овуляции. Контроль лечения, процедуры забора яйцеклетки и оплодотворения проводить в соответствии с обычной практикой каждого лечебного учреждения.

Эндометриоз следует лечить в течение только 6 месяцев, поскольку пока клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют. Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности уменьшения минеральной плотности костной ткани. Было продемонстрировано, что у пациенток, получавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная заместительная гормонотерапия (ежедневный прием эстрогенного и прогестагенного препаратов) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Для истончения эндометрия препарат назначать на 4 или 8 недель лечения. При больших размерах матки или неопределенности срока хирургического вмешательства может потребоваться введение второй капсулы.

Фибромы матки

Женщинам с анемией, вызванной фибромой матки, Гозерелин Зентива 3,6 мг в комбинации с препаратами железа можно вводить за 3 месяца до проведения хирургического вмешательства.

Инструкция по введению

Применять согласно рекомендациям врача, назначившего препарат. Нужно соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Гозерелин Зентива пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает препараты для полной антикоагуляции (см. раздел "Особенности применения").

Указания по применению

Применять только в случае, если конверт со шприц-аппликатором неповрежден. Применять сразу после вскрытия пакетика.

Утилизировать шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов.

Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников или работников отрасли здравоохранения:

Гозерелин Зентива вводить путем подкожной инъекции. Перед применением нужно ознакомиться с приведенной ниже инструкцией.

1. Устроить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была немного приподнята. Подготовить место введения согласно действующим рекомендациям.

ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гозерелин Зентива в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надчревной артерии и ее ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждения сосудов.

• Осмотреть пакетик и шприц-аппликатор на наличие повреждений.
• Вынуть шприц-аппликатор из стерильной упаковки.
• Убедиться, что имплантат для подкожного введения расположен в шприце-аппликаторе соответствующим образом. Держать шприц под небольшим углом к свету.
• Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок.

В отличие от инъекций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно.

• Защипнуть кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и ввести иглу наискосок (почти параллельно к коже).
• Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться на протяжении всего процесса введения имплантата!

ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин Зентива нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в крупный сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить кровотечение, возникшее вследствие прокола, и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имлантат Гозерелина Зентива с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов.

• Нажать на поршень. При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается из держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тянуть шприц обратно. Во время введения имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

• Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивания иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.
• Игла втягивается из ткани пациента в полимерный корпус шприца-аппликатора. Корпус шприца должен оставаться в контакте с кожей пациента. Обычно движение поршня вперед и втягивание иглы осуществляются одним плавным движением.
• Процесс введения имплантата для подкожного введения завершен. Игла полностью втянута в корпус шприца.
• Защитное покрытие корпуса шприца-аппликатора предотвращает нанесение повреждений кончиком иглы.
• Снова закрыть защитный колпачок.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить капсулу хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, ее местонахождение можно будет определить с помощью ультразвукового сканирования.

Препарат не показан для применения детям, поскольку безопасность и эффективность применения этой возрастной категории пациентов не установлены.

Досвід передозування у людини невеликий. У разі введення гозереліну раніше запланованого часу або у більшій, ніж призначено, дозі клінічно значущих небажаних ефектів не спостерігалося.

Дослідження на тваринах не свідчать про якийсь вплив, крім терапевтичного, на концентрацію статевих гормонів та статеві шляхи при застосуванні вищих доз гозереліну.

Лікування. Симптоматична терапія.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщений. К наиболее распространенным нежелательным реакциям принадлежали приливы, потливость и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Побочные реакции на Гозерелин Зентива 3,6 мг по системам органов согласно MedDRA




а - Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, которые применяли агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

b - Эти фармакологические эффекты нечасто требуют отмены терапии. Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина.

c - Гипо - или гипертензию, иногда отмечали у пациентов, которые применяли гозерелин. Эти изменения обычно проходят или с продолжением терапии, или после прекращения применения препарата Гозерелин Зентива. Изредка такие изменения требовали медицинского вмешательства, в том числе отмены гозерелина.

d - Обычно незначительное и не требует прекращения лечения.

e - сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях - в таких случаях прибегают к симптоматическому лечению.

f - Наблюдалось в фармако-эпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, которые применяли для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенами.

g - Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, лечившихся по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым.

h - Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов.

i - в большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения.

Постмаркетинговый опыт

Изредка при применении Гозерелина Зентива у наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.

У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае возникновения симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения.

Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела, сухость кожи, увеличение массы тела, повышение сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения больные раком молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и симптомов - в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка у больных с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажда), следует исключить это нарушение.

Изредка у пациентов с метастатическим раком молочной железы в начале лечения развивалась гиперкальциемия. При наличии симптомов, указывающих на гиперкальциемию (например, жажды), следует исключить гиперкальциемию.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения "польза/риск" применения этого лекарственного средства. Специалистов в сфере медицинского обслуживания призывают предоставлять отчет о подозреваемых побочных реакциях с помощью государственной системы отчетности.

4 года.

Применять только в случае, если пакетик со шприцем-аппликатором неповрежден.

Применять сразу после вскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантату в шприце-аппликаторе; шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня. По 1 шприцу в пакетике вместе с влагопоглощающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

По рецепту.

АМВ ГмбХ.

Биркерфелд 11, Лочхам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.