Гозерелин Виста имплантат по 10,8 мг в шприце, 1 шт.

діюча речовина: гозерелін;

1 імплантат містить гозереліну ацетату 12,50 мг, що еквівалентно гозереліну 10,8 мг;

допоміжні речовини: полі(D,L-лактид), полі(D,L-лактид-ко-гліколід) 75:25.

Имплантат в предварительно заполненных шприцах.

Основные физико-химические свойства: имплантат виден в держателе имплантата. Размеры: длина около 20 мм, ширина около 1,5 мм. Функциональность: после приведения в действие аппликатора из иглы выходит неповрежденный цилиндрический стержень от белого до почти белого цвета.

Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Код ATX L02A E03.

Механизм деяния.

Гозерелин (D-Ser(But)6 Azgly10 ЛГ-РГ) является синтетическим аналогом природного лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона (ЛГ-РГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом ЛГ, что приводит к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Этот эффект обратим после отмены терапии. На первичной стадии гозерелин, как и другие агонисты ЛГ-РГ, может приводить к временному увеличению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин.

У мужчин в течение примерно 21 дня после введения первого имплантанта концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и остается пониженной при постоянном введении лекарственного средства каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона у большинства больных приводит к регрессу опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению.

При лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы в клинических исследованиях было показано, что гозерелин дает результаты, подобные результатам хирургических кастрации.

В исследованиях, сравнивавших монотерапию бикалутамидом в дозе 150 мг и кастрацию (преимущественно в форме гозерелина), не было существенной разницы в общей выживаемости пациентов с местно распространенным раком простаты, получавших бикалутамид, и пациентов, получавших кастрацию (коэффициент 05 [ДИ от 0,81 до 1,36]). Однако невозможно статистически сравнить эквивалентность двух методов лечения.

Сообщалось, что гозерелин улучшает выживаемость без заболеваний и общую выживаемость при применении в качестве вспомогательной терапии к лучевой терапии у пациентов с локализованным риском (Т1-Т2 и ПСА (простато-специфический антиген) на уровне хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона) или местнораспространенным (Т3-Т4) раком предстательной железы. Оптимальная продолжительность адъювантной терапии не установлена; исследования показали, что 3 года адъювантной терапии гозерелином дают значительное улучшение выживаемости по сравнению с только радиотерапией. Показано, что неоадъювантная терапия гозерелином вместе с лучевой терапией улучшает выживаемость без заболеваний у пациентов с локализованным или локально распространенным раком предстательной железы.

После простатэктомии у пациентов, у которых наблюдалось распространение опухоли предстательной железы, адъювантная терапия лекарственным средством может улучшить уровень безрецидивной выживаемости, хотя отсутствует значительное улучшение выживаемости, если у пациентов не было лимфоузлов во время хирургического вмешательства. Пациенты с местнораспространенной болезнью с определенной гистопатологической стадией, имеющие дополнительные факторы риска, такие как уровень ПСА хотя бы 10 нг/мл или оценка 7 баллов по шкале Глисона перед адъювантной терапией лекарственным средством, должны пройти тщательное обследование. Нет доказательств улучшения клинических результатов вследствие неоадъювантной терапии гозерелином после радикальной простатэктомии.

У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21-му дню после введения первой капсулы и при постоянном лечении, то есть при введении лекарственного средства каждые 28 дней, остается пониженной на уровне, сравнимом с наблюдаемым у женщин в постменопаузный период . Это снижение дает положительный эффект при гормонально зависимых формах рака молочной железы, фибромах матки, эндометриозе и угнетении развития фолликулов яичника. Это также приводит к утончению эндометрия и возникновению аменореи у большинства пациенток.

При лечении аналогами ЛР-РГ у некоторых женщин может наступить менопауза. Иногда менструации не восстанавливаются после завершения терапии.

Показано, что гозерелин в сочетании с препаратами железа приводит к аменорее, что повышает уровень гемоглобина и улучшает соответствующие гематологические параметры по сравнению с терапией только препаратами железа. Эта комбинация давала среднюю концентрацию гемоглобина на 1 г/дл выше, чем достигнутая только терапией железом.

Гозерелин имеет почти полную биологическую доступность. Введение имплантата каждые 4 недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белком, и период полувыведения из сыворотки крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной почечной функцией. Период полувыведения увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении лекарственного средства указанное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу пациентам с нарушением функции почек нет необходимости. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетических параметрах не наблюдается.

Рак предстательной железы. Применять для терапии рака простаты, при котором возможно гормональное воздействие.

Эндометриоз. Применять для терапии эндометриоза, включая облегчение симптомов, таких как боль и уменьшение размера и количества эндометриальных повреждений.

Фиброма матки. Применять для терапии фиброидов, включая уменьшение повреждений, улучшение гематологического состояния и облегчение таких симптомов как боль. В качестве вспомогательного средства при хирургическом вмешательстве с целью облегчения операционной техники и уменьшения потерь крови при операции.

Рак молочной железы у женщин в период пременопаузы.

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, следует тщательно взвесить целесообразность сопутствующего применения гозерелина с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», например антиа , хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особенности применения»).

При применении гозерелина зарегистрированы случаи поражений в месте инъекции, в том числе боли, гематомы, кровотечения и повреждения сосудов. За пациентами с такими поражениями следует наблюдать на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. В очень редких случаях ошибки применения приводили к повреждению сосудов и геморрагическому шоку, требующему переливания крови и хирургического вмешательства. Особую осторожность следует соблюдать при применении гозерелина пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) и/или получающим лекарственные средства для полной антикоагуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нет данных по удалению или растворению имплантата.

Существует высокий риск развития депрессии (что может быть тяжелой) у пациентов, получающих лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона, такими как гозерелин. Пациентов следует проинформировать об этом риске, а если появятся симптомы – назначить соответствующее лечение.

Сообщали о случаях кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, что приводило к геморрагическому шоку.

Поэтому инъекции следует делать в участок с меньшей вероятностью повреждения сосудов. Также следует тщательно взвесить целесообразность применения гозерелина пациентам со склонностью к кровотечению (например, применяющим антикоагулянты). Андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT.

Перед назначением гозерелина пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT или с факторами риска этого удлинения, а также пациентам, сопутствующим лекарственным средствам, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), необходимо оценить соотношение пользы и риска, в том числе возможность возникновения желудочковой тахикардии типа «пирует».

< em>Мужчины.

Следует с осторожностью применять гозерелин 10,8 мг мужчинам, которым грозит развитие непроходимости мочевыводящих путей или компрессия спинного мозга, а также тщательно присматривать за такими пациентами в течение первого месяца терапии. При наличии или возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности из-за непроходимости мочевыводящих путей следует прибегнуть к стандартному лечению таких осложнений. Следует рассмотреть возможность назначения антиандрогенов в течение начального периода лечения аналогами ЛГ-РГ (например, ципротерона ацетата 300 мг/сут в течение 3 дней до и в течение 3 недель после назначения гозерелина), поскольку сообщали, что это предупреждает возможные последствия начального подъема сывороточного уровня тестостерона. Маловероятно, что пациентам, больным раком предстательной железы, не являющимся гормонозависимым, такое лечение будет полезным. Эта устойчивость к лечению может быть результатом отсутствия реакции на кастрацию или гормональное лечение.

Рекомендованная дозировка тестостерономии до введения лечения для возможности оценки терапевтической пользы.

Применение агонистов ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костей. Предварительные данные свидетельствуют о том, что применение бисфосфонатов в дополнение к агонистам ЛГ-РГ может уменьшать потерю минералов костей у мужчин. Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с дополнительными факторами риска развития остеопороза (хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе). Пациентам с установленной депрессией и пациентам с гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Существует высокий риск снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

В фармакоэпидемиологическом исследовании агонистов ЛГ-РГ, которые использовались для лечения рака предстательной железы, наблюдались случаи инфаркта миокарда и серокардии. Риск возрастает при применении гозерелина в комбинации с антиандрогенными средствами.

Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом. Следует учесть контроль за уровнями глюкозы в крови.

Женщины.

В случае рака молочной железы у женщин в период предменопаузы, перед тем как начинать применение Гозерелин-виста 10,8 мг, необходимо определить статус рецепторов гормонов опухоли. Если болезнь окажется рецепторотрицательной, Гозерелин-Виста имплантат по 10,8 мг применять не следует.

После начала терапии агонистами ЛГ-РГ наблюдается временное повышение уровней эстрадиола в крови у женщин.

Уменьшение минеральной плотности костей.

Применение агонисти ЛГ-РГ может приводить к уменьшению минеральной плотности костной ткани примерно на 1% в месяц в течение 6-месячного периода лечения. Каждое снижение минеральной плотности костей на 10 % в 2-3 раза повышает риск переломов.

Существующие данные свидетельствуют, что у большинства женщин плотность костей восстанавливается после прекращения применения гозерелина. пациенток, принимающих гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозамещающая терапия (ГЗТ) ослабляла уменьшение минеральной плотности костей и выраженность вазомоторных симптомов. Опыта применения ГЗТ терапии у женщин, применяющих гозерелин 10,8 мг, нет.

Нет специфических данных по применению гозерелина пациентам с установленным остеопорозом или факторами риска его развития (такими как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительное время терапия лекарственными средствами, снижающими минеральную плотность костей, например, противосудорожными средствами или кортикостероидами, наличие остеопороза в семейном анамнезе, нарушение питания, например нервная анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костей у таких пациентов может быть более опасным, применение гозерелина следует обдумывать в каждом частном случае и начинать терапию, только если в результате тщательной оценки определено, что польза будет преобладать над риском. Следует прибегнуть к дополнительным мерам противодействия потере костных минералов.

Уменьшение минеральной плотности костной ткани при лечении рака молочной железы у женщин.

Использование агонистов ГнРГ ( гонадотропин-рилизинг-гормона) может вызвать уменьшение минеральной плотности костной ткани. Через 2 года лечения от ранней стадии рака груди средняя потеря минеральной плотности костной ткани была 6,2% и 11,5% на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно. Было установлено, что эта потеря частично обратима, во время наблюдения в течение года без лечения, с восстановлением в 3,4% и 6,4% по сравнению с включением на уровне шейки бедренной кости и поясничного отдела позвоночника соответственно, даже если это восстановление основано на очень ограниченных данных. Для большинства женщин доступные на данный момент данные наводят на мысль, что восстановление потери костной ткани наступает после прекращения лечения.

По предварительным данным возникает мнение, что использование гозерелина в сочетании с тамоксифеном у пациенток, больных раком груди , может уменьшить деминерализацию костной ткани.

Кровотечение отмены.

В начале применения гозерелина у некоторых пациенток возможны вагинальные кровотечения различной длительности и интенсивности. Обычно такое кровотечение происходит в первый месяц после начала лечения, что, вероятно, является реакцией на извлечение эстрогена и обычно проходит само по себе. Если кровотечение не проходит, следует установить его причину. Время до восстановления менструаций после прекращения терапии лекарственным средством в некоторых случаях может быть продлено (средняя продолжительность вторичной аменореи после прекращения применения гозерелина 10,8 мг составляет 7-8 месяцев). В случае необходимости быстрого восстановления менструаций рекомендуется применять гозерелин 3,6 мг.

Применение гозерелина может приводить к усилению сопротивления шейки матки, поэтому при расширении шейки следует соблюдать осторожность.

Нет клинических данных по эффекту применения гозерелина для лечения доброкачественных гинекологических состояний в течение более 6 месяцев.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять негормональные методы контрацепции в течение терапии гозерелином и до восстановления менструаций после завершения лечения. За пациентами с установленной депрессией и больными артериальной гипертензией требуется тщательное наблюдение.

Применение гозерелина может привести к положительной реакции на антидопинговый тест. Существует высокий риск чрезмерного снижения давления (который может быть серьезным) у пациентов, проходивших лечение с помощью агонистов ЛГ-РГ, таких как гозерелин. Следует сообщить об этом пациентам и лечить их должным образом, если появятся симптомы.

Лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Гозерелин не следует применять в период беременности или кормления грудью, поскольку существует теоретический риск выкидыша или возникновение внутриутробных аномалий при приеме агонистов ЛГ-РГ в течение беременности. Необходимо провести тщательный осмотр женщин, которые могут забеременеть, чтобы исключить беременность.

Во время лечения следует применять негормональные методы контрацепции для восстановления менструации.

Фертильность.

Для женщин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста 10,8 мг, предназначены для угнетения ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции») и повлиять на прекращение овуляции и менструации, из этого следует негативное, но обратимое влияние на фертильность женщины. При лечении аналогами ГнРГ может естественно наступить менопауза. Редко у некоторых женщин после прекращения лечения не восстанавливаются менструации. Исследования на крысах показывают, что влияние на фертильность женщин обратимо.

Для мужчин такие аналоги ЛГ-РГ, как Гозерелин-Виста 3,6 мг и Гозерелин-Виста, предназначены для угнетения ЛГ и ФСГ. Как следствие, это может привести к нарушению эрекции и повлиять на либидо (см. раздел «Побочные реакции»), а также, возможно, на сперматогенез. Хотя данных о влиянии на фертильность мужчин нет, на основе оборачиваемости влияния на фертильность крыс и оборачиваемости гистопатологических изменений половой системы у собаки через год лечения гозерелином можно надеяться, что такое влияние у мужчин обратимо.

Следует с осторожностью вводить Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений.

Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарственного средства пациентам с низким ИМТ или получающим антикоагулянтисм. «Особенности применения»).

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Взрослые мужчины (в том числе пациенты пожилого возраста).

1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Взрослые женщины (в том числе пациенты пожилого возраста) .

1 имплантат (10,8 мг) лекарственного средства Гозерелин-Виста вводить подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель.

Эндометриоз и фиброма матки: лечение должно длиться всего 6 месяцев, поскольку клинические данные относительно более длительных периодов применения отсутствуют.

Повторные курсы лечения проводить не следует из-за опасности потери части минеральных компонентов и уменьшения плотности костной ткани .

У пациенток, принимавших гозерелин для лечения эндометриоза, дополнительная гормонозамещающая терапия (ежедневная приемка эстрогенного и прогестагенного лекарственных средств) уменьшала потерю минеральной плотности костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Опыт применения гормонозамещающей терапии женщинам, получавшим гозерелин в дозировке 10,8 мг, отсутствует.

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.

Инструкция по введению.

Применять согласно рекомендациям врача, назначившего лекарственное средство.

Необходимо следить за тем, чтобы инъекция была выполнена подкожно, по методике, описанной в инструкции по введению. Не вводить лекарственное средство в кровеносные сосуды, мышцу или брюшную полость.

Указания по применению

Применять только в случае, если пакетик со шприцем -аппликатором неповрежден. Применять сразу после раскрытия пакетика.

Разрешается применение местной анестезии, но в большинстве случаев она не нужна. Утилизируйте шприц с помощью специальных контейнеров для острых предметов. Дальнейшая информация предназначена только для медицинских работников или рабочих отрасли здравоохранения:

Гозерелин-Виста вводить путем подкожной инъекции. Перед применением нужно ознакомиться с инструкцией.

Устроить пациента в удобном положении так, чтобы верхняя часть тела была немного приподнята. Подготовить место ввода согласно действующим рекомендациям.

ПРИМЕЧАНИЕ. Следует соблюдать осторожность при введении Гозерелин-Виста в переднюю брюшную стенку из-за близости нижней надбрюшной артерии и ее ответвлений; очень худым пациентам может угрожать повышенный риск повреждения сосудов.

Рисунок 1


Осмотреть стерильную упаковку и шприц-аппликатор на наличие повреждений. Достать шприц из стерильной упаковки. Держать шприц-аппликатор под небольшим углом к ​​свету. Убедиться, что имплантат Гозерелин-Виста виден хотя бы частично.

Снять защитное кольцо.

Рисунок 2



Взять шприц-аппликатор за корпус и снять защитный колпачок.

В отличие от ин’екций жидких средств, удалять пузырьки воздуха не нужно – при попытке это сделать можно сдвинуть имплантат Гозерелин-Виста.

Рисунок 3



Зажать кожу пациента двумя пальцами, одновременно охватывая корпус шприца, и в наискось (почти параллельно коже).

Вводить иглу в подкожную клетчатку (не в мышцу и не в брюшную полость) передней брюшной стенки под линией пупка вглубь до тех пор, пока корпус шприца-аппликатора не коснется кожи пациента.

Такой контакт с кожей должен оставаться на протяжении всего процесса введения имплантата!

ПРИМЕЧАНИЕ. Шприц-аппликатор Гозерелин-Виста нельзя использовать для аспирации. Если инъекционная игла проникнет в большой сосуд, кровь будет сразу заметна в камере шприца. В случае прокола сосуда необходимо извлечь иглу, немедленно остановить возникшее вследствие прокола кровотечение и наблюдать за пациентом на случай появления признаков или симптомов абдоминального кровотечения. Убедившись, что пациент гемодинамически стабилен, можно ввести другой имплант Гозерелин-Виста с помощью нового шприца в другой участок тела. Следует особой осторожности при применении гозерелина пациентам с низким ИМТ и/или тем, кто получает лечение полными дозами антикоагулянтов.

Рисунок 4



Нажать на поршень . При нажатии имплантат для подкожного введения перемещается с держателя на кончик иглы.

Ни в коем случае не тянуть шприц назад. При введении имплантата для подкожного введения корпус шприца-аппликатора должен касаться кожи пациента!

Рисунок 5



Когда поршень достигнет своего конечного положения, система автоматического втягивание иглы сработает, и поршень зафиксирует имплантат в подкожной клетчатке.

Рисунок 6



Снова закрыть защитный колпачок.

Не вводить иглу в мышцу или брюшную полость.

Выбросить шприц в специальный контейнер для острых предметов.
<br / ПРИМЕЧАНИЕ. Если возникнет необходимость удалить имплантат хирургическим путем, однако такой случай маловероятен, его местонахождение можно определить с помощью ультразвукового сканирования.

Лекарственное средство не использовать детям, поскольку безопасность и эффективность применения этой возрастной категории пациентов не установлены.

Симптомы. Опыт передозировки у человека невелик. В случае введения гозерелина ранее запланированного времени или в большей, чем назначено, дозы клинически значимых нежелательных эффектов не наблюдалось. Результаты исследований на животных не свидетельствуют ни о каком влиянии, кроме терапевтического, на концентрацию половых гормонов и половые пути при применении более высоких доз гозерелина.

Лечение. В случае передозировки следует предоставить симптоматическое лечение.

Частота нежелательных реакций была рассчитана по данным отчетов о клинических исследованиях и постмаркетинговых сообщениях. К наиболее распространенным нежелательным реакциям относились приливы, потения и реакции в месте введения.

По частоте нежелательные явления распределяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Побочные реакции на гозерелин по системам органов в соответствии с MedDRA.

^a Уменьшение толерантности к глюкозе отмечалось у мужчин, применявших агонисты ЛГ-РГ. Это может проявляться как сахарный диабет или потеря гликемического контроля у лиц с уже имеющимся сахарным диабетом.

^b  Гипергидроз и приливы могут продолжаться после прекращения применения гозерелина.

^c  Изменения обычно временные и проходят либо с продолжением терапии, либо после прекращения применения гозерелина. Изредка такие изменения нуждались в медицинском вмешательстве, в том числе отмене гозерелина.

^d Обычно незначительное, часто уменьшается без необходимости прекратить лечение.

< sup>e Сначала пациенты с раком простаты могут испытывать временное усиление боли в костях — в таких случаях может быть назначено симптоматическое лечение. Наблюдалось в фармакоэпидемиологических исследованиях агонистов ЛГ-РГ, применявших для лечения рака предстательной железы. Риск очевидно возрастает при применении с антиандрогенными средствами. Особенно потеря волос на теле является ожидаемым эффектом от снижения уровней андрогенов. >h Потеря волос на голове наблюдалась у женщин, в том числе молодого возраста, которые лечились по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний. Обычно это явление невыраженное, но иногда может быть тяжелым.

^и В большинстве случаев акне наблюдалось в течение месяца после начала применения.

При применении гозерелина возможны: нарушение функции печени и развитие желтухи с повышением уровней аланинтрансаминазы, аспартаттрансаминазы, гамма-глутамилтранспептидазы; повышение уровня лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, триглицеридов; носовое кровотечение, крапивница, зуд.

Также при применении лекарственного средства могут наблюдаться: со стороны мочевой системы — дизурия; повышение уровня азота мочевины крови; повышение уровня креатинина; протеинурия; со стороны системы крови — анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Во время применения гозерелина могут возникать реакции в месте введения (кровотечение, гематома, абсцесс, уплотнение, боль), кровотечения вокруг места введения лекарственного средства, приводившие к геморрагическому шоку.< Постмаркетинговый опыт. Изредка при применении гозерелина наблюдались аномальные результаты анализов крови, случаи печеночной дисфункции, эмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии. У женщин при терапии эндометриоза и/или фибром изредка отмечалась гиперкальциемия. В случае симптомов гиперкальциемии (например, жажды) следует провести обследование с целью ее исключения.

Кроме того, у женщин, получавших средство по поводу доброкачественных гинекологических состояний, наблюдались следующие побочные реакции: акне, изменение оволосения тела , сухость кожи, увеличение массы тела, повышение уровня сывороточного холестерина, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, выделение из влагалища, нервозность, расстройства сна, утомляемость, периферические отеки, миалгия, спазмы; , рвота, диарея, запор, нарушения со стороны органов брюшной полости, изменения голоса.

В начале лечения симптомы заболевания могут временно усиливаться — в таком случае может быть назначено симптоматическое лечение.

Изредка в течение лечения аналогами ЛГ-РГ у женщин может наступить менопауза, и менструации не восстанавливаются после завершения терапии. Это влияние гозерелина или следствием гинекологических состояний пациенток, неизвестно.

4 года.

Применять только в том случае, если пакетик со шприцем-аппликатором неповрежден.

Применять сразу после раскрытия пакетика.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 имплантату в шприце-аппликаторе (шприц-аппликатор состоит из полимерного корпуса с держателем для имплантата, иглы и поршня). По 1 шприцу в пакетике вместе с влаговпитывающей капсулой. По 1 или 3 пакетика в картонной пачке.

По рецепту.

АМВ ГмбХ/AMW GmbH

Биркерфелд 11, Лочхам, Варнгау, Бавария, 83627, Германия / Birkerfeld 11, Lochham, Warngau, Bavaria, 83627, Germany.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.