Name: Глиптар-М таблетки по 50/850 мг, 60 шт.
Brand: Саг Мануфактурінг СЛУ, Іспанія
SKU: 6073.1532
Price: 857 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

АТ "Фармак", Україна

Айглимет таблетки по 50 мг/850 мг, 28 шт.

Айглимет таблетки от диабета по 50 мг/850 мг, 28 шт.

Есть в наличии

вилдаглиптин; метформин

Айглимет таблетки по 50 мг/1000 мг, 28 шт.

Айглимет таблетки от диабета по 50 мг/1000 мг, 28 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

вилдаглиптин

метформин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Саг Мануфактурінг СЛУ, Іспанія

Гліптар-М

Глиптар-М таблетки по 50/850 мг, 60 шт.

Состав

действующие вещества: metformin, vildagliptin; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; другие составляющие: лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, стеарилфумарат натрия; смесь для покрытия содержит: гипромеллозу, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг: желтые, овальные, покрытые пленочной оболочкой таблетки с штрихом с одной стороны и &laquo;VA&raquo; с другой стороны. Длина таблетки 19,4&plusmn;0,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов. Код A10B D08.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Вилдаглиптин с метформином В исследовании биоэквивалентности препарата вилдаглиптин с метформином таблетки различных концентраций (50 мг/500 мг, 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг) сравнивали с комбинацией отдельных препаратов вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в соответствующих дозах. Употребление пищи не влияло на объем и степень всасывания вилдаглиптина - действующего вещества препарата вилдаглиптин с метформином. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой &laquo;концентрация - время&raquo; (AUC) метформина гидрохлорида при приеме препарата вилдаглиптин с метформином в дозе 50 мг/1000 мг вместе с пищей снижались на 26 и 7% соответственно, а время достижения (Tmax) замедлялось (с 2,0 до 4,0 часов). Ниже приводятся фармакокинетические свойства отдельных действующих веществ препарата. Вилдаглиптин Абсорбция. После перорального приема натощак вилдаглиптин быстро абсорбируется, причем Cmax наблюдается через 1,7 часа. Одновременный прием с пищей незначительно задерживает время достижения Cmax в плазме крови - до 2,5 часа, но не влияет на общую экспозицию (AUC). Применение вилдаглиптина с пищей приводит к снижению максимальной концентрации Cmax (19%). Несмотря на это, величина изменений не является клинически значимой, поэтому вилдаглиптин можно принимать независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет 85%. Распределение. Коэффициент связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкий (9,3%); вилдаглиптин распределяется равномерно между плазмой крови и эритроцитами. Средний объем распределения вилдаглиптина на стадии плато после внутривенного введения (Vss) составляет 71 литр, что говорит о внесосудистом распределении. Метаболизм. Метаболизм является основным путем выведения вилдаглиптина у человека, что составляет 69% принятой дозы. Основной метаболит (LAY151) является фармакологически неактивным и представляет собой продукт гидролиза составляющей циана, что составляет 57 % дозы и сопровождается глюкуронидным (BQS867) и амидным гидролизом (4 % дозы). Данные, полученные в процессе исследования в условиях in vitro в микросомах почек человека, указывают на то, что почки могут быть одним из основных органов, который способствует гидролизу вилдаглиптина до его основного неактивного метаболита LAY151. DPP-4 частично участвует в гидролизе вилдаглиптина, что было подтверждено исследованием in vivo у крыс с дефицитом DPP-4. Вилдаглиптин не метаболизируется энзимами цитохрома Р450 в таком объеме, который бы можно было определить. Таким образом, не ожидается, что сопутствующий прием лекарственных средств, таких как ингибиторы и/или индукторы CYР450, будет влиять на метаболический клиренс вилдаглиптина. Исследования in vitro продемонстрировали, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует энзимы цитохрома Р450. Таким образом, вилдаглиптин, скорее всего, не влияет на метаболический клиренс одновременно применяемых лекарственных средств, которые метаболизируются CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5. Выведение. После перорального приема [14С]-вилдаглиптина примерно 85% дозы выводится с мочой и 15% дозы - с калом. Почечное выведение неизмененного вилдаглиптина составляет 23% перорально принятой дозы. После внутривенного введения здоровым добровольцам общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составляет 41 л в час и 13 л в час соответственно. Средний период полувыведения после внутривенного введения составляет примерно 2 часа. Период полувыведения после перорального приема составляет примерно 3 часа. Линейность/нелинейность. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) вилдаглиптина и площадь под кривой концентрация в плазме/время (AUC) увеличиваются почти пропорционально дозе во всем диапазоне терапевтических дозировок. Отдельные группы пациентов. Пол. Не наблюдалось никаких различий в фармакокинетике препарата у здоровых добровольцев мужского и женского пола разного возраста и с разным индексом массы тела (ИМТ). Ингибиция DPP-4 вилдаглиптином не зависит от пола пациента. Пациенты пожилого возраста. У здоровых пациентов (в возрасте от 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг один раз в сутки) увеличивалась на 32 %, а максимальная концентрация в плазме крови - на 18 % по сравнению с младшими здоровыми добровольцами (в возрасте от 18 до 40 лет). Эти изменения, однако, не считаются клинически значимыми. Ингибиция DPP-4 вилдаглиптином не зависит от возраста пациентов в исследуемых возрастных группах. Печеночная недостаточность. У пациентов с легкой, средней или тяжелой печеночной недостаточностью (A-C по классификации Чайлда-пью) клинически значимых изменений (максимум ~ 30 %) экспозиции вилдаглиптина не было. Почечная недостаточность. У пациентов с легкой, средней или тяжелой почечной недостаточностью системное влияние на вілдагліптину было увеличено (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %), а общий клиренс тела уменьшено по сравнению с лицами с нормальной функцией почек. Раса. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что расовая принадлежность не имеет значимого влияния на фармакокинетику вилдаглиптина. Метформин Абсорбция. После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Сmax) составляет около 2,5 часа (Тmax). Абсолютная биодоступность метформина в форме таблеток 500 мг составляет примерно 50-60% у здоровых добровольцев. После перорального применения фракция, которая не всосалась и выводится с калом, составляет 20-30%. После перорального применения абсорбция метформина является насыщаемой и неполной. Предполагается, что поглощение метформина является нелинейным. При применении метформина в рекомендованных дозах и режимах дозирования стабильная концентрация в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляет менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (Сmах) не превышали 4 мкг/мл даже при применении максимальных доз. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и несколько замедляется. После перорального применения в дозе 850 мг наблюдалось снижение максимальной концентрации в плазме крови на 40 %, уменьшение AUC - на 25 % и увеличение на 35 минут времени достижения максимальной концентрации в плазме крови. Клиническая значимость этих изменений неизвестна. Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л. Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не обнаружено. Выведение. Метформин выводится путем почечной экскреции. Почечный клиренс метформина составляет &gt; 400 мл/мин. Это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема период полувыведения составляет примерно 6,5 часа. При нарушенной функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Показания

Глиптар&reg;-М показан для лечения пациентов с сахарным диабетом II типа (как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии): 
<ul>
<li>у взрослых пациентов, у которых надлежащий уровень глюкозы не контролируется монотерапией метформином;</li>
<li>у взрослых пациентов, уже получающих комбинацию вилдаглиптина и метформина в виде отдельных препаратов;</li>
<li>в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, включая инсулин, если они не обеспечивают надлежащий контроль уровня глюкозы (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>повышенная чувствительность к вилдаглиптину, метформину или к другим компонентам препарата;</li>
<li>любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз);</li>
<li>диабетическая прекома;</li>
<li>почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>острые состояния, которые могут изменять функцию почек, такие как дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>острые или хронические заболевания, которые могут привести к тканевой гипоксии, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;</li>
<li>нарушение функции печени (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;);</li>
<li>острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;</li>
<li>период кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование лекарственного взаимодействия препарата вилдаглиптин с метформином не проводили. Ниже приведены сведения о взаимодействии действующих веществ, вилдаглиптина и метформина отдельно. Вилдаглиптин Вилдаглиптин имеет низкий потенциал для взаимодействия с лекарственными средствами, применяемыми одновременно. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома P (CYP) 450 и не тормозит и не индуцирует ферменты системы CYP 450, маловероятно, чтобы вилдаглиптин при одновременном применении взаимодействовал с субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов. Клинические исследования проводили с применением пероральных противодиабетических средств у пациентов с диабетом II типа или препаратов с узким терапевтическим окном. Эти исследования не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с пероральными противодиабетическими средствами (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином), амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном или варфарином. Применение с ингибиторами АПФ У пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, может быть повышен риск ангионевротического отека (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Как и в случае с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами, гипогликемический эффект вилдаглиптина может снижаться при применении с другими лекарственными средствами, включая тиазиды, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и симпатомиметики. Метформин Нерекомендованные комбинации Алкоголь. При острой алкогольной интоксикации у пациентов, принимающих метформин, существует повышенный риск развития лактоацидоза, особенно после голодания или при недостаточности питания или нарушении функции печени. Йодсодержащие контрастные вещества. Прием метформина следует прекратить до или во время процедуры визуализации и не восстанавливать по крайней мере 48 часов после этого, при условии, что функция почек была оценена и признана стабильной (см. разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Комбинации, требующие осторожности при применении Некоторые лекарственные средства могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличить риск развития лактоацидоза, напр. НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ) II, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. При назначении или применении таких препаратов с метформином необходим тщательный контроль функции почек. Глюкокортикоиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют внутреннюю гипергликемическую активность. Пациента следует информировать о необходимости более частого контроля уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозировку Глиптар&reg;-М, возможно, придется корректировать во время сопутствующей терапии. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) могут уменьшить уровень глюкозы в крови. Если необходимо, дозировку антигипергликемического лекарственного средства следует корректировать во время совместной терапии с другими лекарственными средствами. Одновременное применение лекарственных средств, которые влияют на общие почечные канальцевые транспортные системы влияет на элиминацию метформина почками (например, транспортер органических катионов-2 [OCT2]/MATE-транспортер [MATE], такие как ранолазин, вандетаніб, долутегравір и циметидин) может увеличить системную экспозицию метформина.

Особенности применения

Общие Глиптар&reg;-М не заменяет инсулин для инсулинзависимых пациентов. Препарат не следует применять пациентам с диабетом I типа. Лактоацидоз Лактоацидоз, очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникает при нарушении функции почек, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. Накопление метформина происходит при острых нарушениях функции почек и повышает риск развития лактоацидоза. В случае обезвоживания (сильная диарея или рвота, лихорадка или уменьшение потребления жидкости) следует временно прекратить применение метформина и обратиться к врачу. Лекарственные средства, которые могут вызвать острые нарушения функции почек (такие как гипотензивные средства, диуретики и НПВС) следует назначать с осторожностью пациентам, получающим метформин. Другие факторы риска лактоацидоза - чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также одновременное применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией, гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. В случае развития симптомов лактоацидоза пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Лабораторная диагностика - снижение рН крови (&lt;7,35), повышенный уровень лактата в плазме крови (&gt; 5 ммоль/л) и увеличенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват. Применение йодсодержащих контрастных веществ Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать контраст-индуцированную нефропатию, что приводит к накоплению метформина и увеличению риска лактоацидоза. Таким образом, из-за содержания метформина следует прекратить прием препарата Глиптар&reg;-М до или во время такого исследования и восстановить его не ранее чем через 48 часов после исследования и только при условии нормальной функции почек. Рентгенологические исследования Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ при проведении рентгенологических исследований может привести к острому нарушению функции почек. Таким образом, из-за содержания метформина следует прекратить прием препарата Глиптар&reg;-М до или во время такого исследования и возобновить его не ранее чем через 48 часов после исследования и только при условии нормальной функции почек. Нарушение функции почек СКФ следует проверять перед началом лечения и регулярно в течение лечения (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Метформин противопоказан пациентам с СКФ &lt;30 мл/мин и рекомендуется временно припнять применение при наличии условий, изменяющих функцию почек (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). С осторожностью применять с лекарственными средствами, которые могут влиять на функцию почек, приводят к значительным изменениям гемодинамики или подавляют почечный транспорт и повышают системную экспозицию метформина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Нарушение функции печени Вилдаглиптин не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) до начала лечения превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 3 раза (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). Контроль уровня печеночных ферментов При применении вилдаглиптина были зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). В этих случаях у пациентов обычно не наблюдались симптомы и клинические осложнения и функциональные печеночные пробы (ФПП) возвращались к нормальному уровню после прекращения лечения. До начала лечения препаратом Глиптар&reg;-М следует проводить ФПП для определения их начального уровня у пациентов. Следует проводить контроль ФПП каждые 3 месяца во время лечения в течение первого года лечения, а также периодически после этого. Пациенты, у которых наблюдается повышение уровня трансаминаз, требуют повторной оценки функции печени для подтверждения изменения показателей, после чего следует часто проводить ФПП, пока измененные показатели не вернутся к норме. Если сохраняется превышение ВГН показателей АСТ и АЛТ более чем в 3 раза, рекомендуется прекратить лечение препаратом Глиптар&reg;-М. Пациенты, у которых развивается желтуха или другие признаки, указывающие на нарушение функции печени, нуждаются в прекращении лечения препаратом Глиптар&reg;-М. После прекращения лечения препаратом Глиптар&reg;-М и нормализации ФПП повторное лечение этим препаратом начинать не следует. Расстройства со стороны кожи В доклинических токсикологических исследованиях вилдаглиптина сообщали о поражении кожи, включая образование волдырей и язв на конечностях обезьян. Хотя в процессе клинических исследований не было отмечено увеличения частоты поражения кожи, опыт относительно осложнений со стороны кожи у пациентов с сахарным диабетом был ограничен. Кроме того, имели место послерегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Таким образом, при проведении регулярного ухода за пациентами с сахарным диабетом рекомендуется контроль за нарушениями со стороны кожи, такими как образование волдырей или язв. Острый панкреатит При проведении послерегистрационного наблюдения имели место нежелательные реакции в виде острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерном симптоме острого панкреатита - стойкой, сильной боли в животе. После прекращения лечения вилдаглиптином происходило прекращение проявлений панкреатита. При подозрениях на панкреатит следует прекратить прием вилдаглиптина, если подтвержден острый панкреатит, не следует повторно назначать вилдаглиптин. С осторожностью применять пациентам с острым панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Известно, что производные сульфонилмочевины вызывают гипогликемию. Пациенты, получающие Глиптар&reg;-М в сочетании с сульфонилмочевиной, имеют риск возникновения гипогликемии. Для снижения риска развития гипогликемии целесообразно применение самых низких доз сульфонилмочевины. Хирургические вмешательства Поскольку Глиптар&reg;-М содержит метформин, лечение этим препаратом следует прекратить за 48 часов до планового хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией и не следует возобновлять ранее чем через 48 часов после этого (при условии нормальной функции почек и перорального приема пищи).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поэтому пациенты, у которых может возникнуть головокружение, должны избегать вождения автотранспорта или работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность при применении высоких доз вилдаглиптина. Относительно метформина исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Исследования на животных, проведенных с применением вилдаглиптина и метформина, не выявили признаков тератогенности, но были отмечены фетотоксические эффекты при токсических для беременных самок дозах. Потенциальный риск для людей неизвестен. Глиптар-М не следует применять в период беременности. Период кормления грудью Исследования на животных показали выделение метформина и вилдаглиптина в молоко. Известно, что метформин проникает в грудное молоко человека в небольшом количестве. Учитывая связанный с метформином потенциальный риск неонатальной гипогликемии и отсутствие данных о влиянии вилдаглиптина, Глиптар-М не следует применять женщинам в период кормления грудью. Фертильность Исследования по влиянию препаратов вилдаглиптина с метформином на фертильность человека не проводили.

Способ применения и дозы

Дозировка антигипергликемического лечения для контроля диабета II типа следует выбирать индивидуально на основе текущего режима терапии, эффективности и переносимости. При применении препарата Глиптар&reg;-М не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Таблетки Глиптар&reg;-М принимать дважды в сутки, утром и вечером. Способ применения Для перорального применения. Прием Глиптар&reg;-М с пищей или непосредственно после еды может уменьшить желудочно-кишечные симптомы, связанные с применением метформина. Для пациентов, чье состояние не контролируется должным образом при монотерапии метформина гидрохлоридом в максимально переносимых пациентами дозах. Начальная доза препарата Глиптар&reg;-М должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает. Для пациентов, которые переходят с одновременного приема вилдаглиптина и метформина как отдельных препаратов. Начальная доза препарата Глиптар&reg;-М должна соответствовать дозам вилдаглиптина и метформина, которые применяли до этого. Для пациентов, чье состояние не контролируется должным образом при применении метформина и препаратов сульфонилмочевины. Начальная доза препарата Глиптар&reg;-М должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает. При применении в комбинации с сульфонилмочевиной следует рассмотреть необходимость применения меньшей дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии. Применение в комбинации с инсулином и максимально переносимыми пациентами дозами метформина. Начальная доза препарата Глиптар&reg;-М должна состоять из вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза - 100 мг) и метформина в дозе, которую пациент уже принимает. Безопасность и эффективность применения вилдаглиптина и метформина как тройной пероральной терапии в сочетании с тиазолидиндионами не установлены. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) Поскольку метформин выводится почками, а пациенты пожилого возраста имеют тенденцию к снижению функции почек, во время приема препарата Глиптар&reg;-М они нуждаются в регулярном контроле функции почек. Нарушение функции почек СКФ следует оценивать перед началом лечения препаратами, содержащими метформин и по крайней мере ежегодно после этого. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования почечной недостаточности и у людей пожилого возраста функцию почек следует оценивать чаще, например каждые 3-6 месяцев. Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2-3 суточные дозы. Перед началом применения препаратов, содержащих метформин, у пациентов с СКФ &lt;60 мл/мин следует оценить наличие факторов, которые могут увеличить риск лактоацидоза (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), следует пересмотреть, прежде чем рассматривать возможность применения метформина у пациентов. Если нет нужной дозировки препарата Глиптар&reg;-М, вместо фиксированной комбинации следует использовать отдельные монопрепараты. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 33.3122%;">ШКФ мл/хв</td>
<td style="width: 33.3122%;">Метформин</td>
<td style="width: 33.3122%;">Вилдаглиптин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3122%;">60-89</td>
<td style="width: 33.3122%;">Максимальная суточная дозировка составляет 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассматривать при понижении функции почек.</td>
<td style="width: 33.3122%;">Отсутствует необходимость коррекции дозы.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3122%;">45-59</td>
<td style="width: 33.3122%;">Максимальная суточная дозировка составляет 2000 мг. Начальная дозировка составляет максимум половину максимальной дозы.</td>
<td style="width: 33.3122%;" rowspan="3">Максимальная суточная доза &ndash; 50 мг.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3122%;">30-44</td>
<td style="width: 33.3122%;">Максимальная суточная дозировка составляет 1000 мг. Начальная дозировка составляет максимум половину максимальной дозы.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3122%;">&lt;30</td>
<td style="width: 33.3122%;">Метформин противопоказан.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Нарушение функции печени Глиптар-М не следует применять для лечения пациентов с нарушениями функции печени, включая пациентов, у которых уровни АЛТ или АСТ до начала лечения превышают ВМН более чем в 3 раза.</div>

Дети

Глиптар-М не рекомендуется применять для лечения детей и подростков (до 18 лет). Безопасность и эффективность использования препарата для детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщали. Вилдаглиптин Информация о передозировке вилдаглиптина ограничена. Симптомы Информация о вероятных симптомах передозировки вилдаглиптина получена из исследования переносимости растущих доз у здоровых лиц, которым давали вилдаглиптин в течение 10 дней. В дозе 400 мг было три случая боли в мышцах, а также отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадки, отеков и преходящего повышения уровня липазы. В дозе 600 мг один субъект испытывал отеки ног и кистей и повышение уровня креатинфосфокиназы (CPK), AST, С-реактивного белка (CRP) и миоглобина. У трех других субъектов наблюдался отек ног, в двух случаях - парестезия. Все симптомы и лабораторные отклонения исчезли без лечения после прекращения исследуемого лекарственного средства. Метформин Значительная передозировка метформина (или существующий риск лактоацидоза) может привести к лактоацидозу, который требует неотложной медицинской помощи и лечения в медицинском учреждении. Лечение В случае передозировки лекарственное средство следует отменить и пациенту следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Самым эффективным методом выведения метформина является гемодиализ. Вилдаглиптин не поддается диализу, но основной гидролизный метаболит вилдаглиптина может быть выведен с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Приведенные данные касаются одновременного применения вилдаглиптина и метформина, когда вилдаглиптин добавляли к метформину. Резюме профиля безопасности Большинство побочных реакций были легкими и преходящими, не требовали прекращения лечения. Не было выявлено связи между побочными реакциями и возрастом, этнической принадлежностью, продолжительностью лечения или дневной дозой. Сообщали о редких случаях нарушения функции печени (включая гепатит) при применении вилдаглиптина. Они, как правило, протекали бессимптомно, без клинических последствий и функция печени восстанавливались после прекращения лечения. В данных исследований контролируемой монотерапии и комбинированной терапии продолжительностью до 24 недель, частота повышения уровня АЛТ или АСТ &ge;3 &times; ВГН (определена как имеющаяся, по крайней мере в двух последовательных измерениях или во время заключительного визита) составляла 0,2% для вилдаглиптина 50 мг 1 раз в сутки, 0,3% для вилдаглиптина 50 мг 2 раза в сутки и 0,2% для всех препаратов сравнения. Такие повышения уровней трансаминаз были обычно бессимптомными, не прогрессирующими по характеру и не были связаны с холестазом и желтухой. При применении вилдаглиптина были зарегистрированы редкие случаи ангионевротического отека с такой же частотой, что и в контрольных группах. Больший процент случаев был зарегистрирован, когда вилдаглиптин назначали в комбинации с ингибитором АПФ. Большинство случаев были легкими и исчезали при продолжении применения вилдаглиптина. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших как монотерапию и дополнительную терапию в процессе двойных слепых исследований, указанные ниже по системно-органному классу и частоте: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 - &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1 000 - &lt;1/100), редко (&ge;1/10000 - &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). В каждой объединенной по частоте группе нежелательные явления представлены в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут добавлены к метформину по сравнению с плацебо плюс метформин в двойных слепых исследованиях: Нарушение обмена веществ и питания Часто: гипогликемия. Со стороны нервной системы Часто: головокружение, тремор, головная боль. Нечасто: утомляемость. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота. Описание отдельных побочных реакций В контролируемых клинических исследованиях комбинации вилдаглиптина 100 мг в сутки и метформина не сообщали о прекращении лечения из-за побочных реакций в группе вилдаглиптин+метформин или плацебо+метформин. В клинических испытаниях частота гипогликемии была (1%) у пациентов, получавших вилдаглиптин + метформин и (0,4%) у пациентов, получавших плацебо + метформин. Не было сообщений о серьезных гипогликемических событиях в группе пациентов, принимавших вилдаглиптин. В клинических испытаниях масса пациентов не менялась, когда добавляли 100 мг/сут вилдаглиптина к метформину (+0,2 кг-вилдаглиптин+метформин и -1,0 кг -плацебо+метформин). Клинические испытания продолжительностью более 2 лет не выявили никаких дополнительных сигналов безопасности или непредвиденных рисков при добавлении вилдаглиптина к метформину. Побочные реакции, зарегистрированные у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг дважды в сутки в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной Нарушение обмена веществ и питания Часто: гипогликемия. Со стороны нервной системы Часто: головокружение, тремор. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: гипергидроз. Нарушения общего характера Часто: астения. Описание отдельных побочных реакций Прекращение лечения из-за побочных реакций в группе вилдаглиптин + метформин + глимепирид не было, в группе плацебо + метформин + глимепирид - 0,6%. Частота гипогликемии была обычной в обеих группах лечения (5,1% - вилдаглиптин+метформин+глимепирид и 1,9% - в группе плацебо+метформин+глимепирид). В группе вилдаглиптин + метформин + глимепирид сообщали об одном тяжелом гипогликемическом событии. Влияния на среднюю массу тела в конце исследования практически не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптин+метформин+глимепирид и -0,1 кг в группе плацебо+метформин+глимепирид). Побочные реакции, о которых сообщалось у пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг/сут в сочетании с инсулином (с метформином или без него) Нарушение обмена веществ и питания Часто: снижение уровня глюкозы крови. Со стороны нервной системы Головная боль, озноб, озноб. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, гастро-эзофагеальный рефлюкс. Нечасто: диарея, метеоризм. Описание отдельных побочных реакций В контролируемых клинических исследованиях с применением вилдаглиптина по 50 мг дважды в сутки в сочетании с инсулином (с или без метформина) общая частота отмены препарата из-за побочных реакций была такой: 0,3% в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо не было отмены. Частота гипогликемии была сходной в обеих группах лечения (14,0% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). Серьезные гипогликемические явления зафиксированы у двух пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо. Влияния на среднюю массу тела в конце исследования практически не было (+0,6 кг от начального уровня в группе вилдаглиптина и без изменения массы тела в группе плацебо). Дополнительная информация об отдельных действующих веществах комбинации Вилдаглиптин Побочные реакции, о которых сообщалось у пациентов, получавших монотерапию вилдаглиптином в дозе 100 мг/сут Инфекции и инвазии Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит. Нарушение обмена веществ и питания Нечасто: гипогликемия. Со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль. Со стороны органов зрения Нечасто: периферический отек. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: запор. Со стороны скелетно-мышечной системы Нечасто: артралгия. Описание отдельных побочных реакций Общая частота прекращения лечения из-за побочных реакций была такой: для пациентов, получавших вилдаглиптин в дозах 100 мг в сутки - 0,3%, плацебо - 0,6%; препараты сравнения -0,5%. В сравнительных контролируемых исследованиях монотерапии о гипогликемии сообщалось в 0,4% (7 из 1855) пациентов, получавших вилдаглиптин в дозе 100 мг в сутки, по сравнению с 0,2% (2 из 1082) пациентов в группах, получавших препарат сравнения или плацебо, без сообщений о серьезных или тяжелых событиях. Не отмечалось изменения массы тела при применении вилдаглиптина 100 мг/сут, как монотерапия (-0,3 кг в группе вилдаглиптина и -1,3 кг в группе плацебо). Клинические испытания продолжительностью до 2 лет не выявили никаких дополнительных сигналов безопасности или непредвиденных рисков, связанных с монотерапией вилдаглиптином. Метформин Побочные реакции, связанные с применением метформина Нарушение обмена веществ и питания Очень редко: снижение абсорбции B12 и лактоацидоз (снижение абсорбции витамина В12 со снижением уровня в сыворотке крови наблюдалось очень редко у пациентов, которые длительное время получали метформин. Если у пациента диагностирована мегалобластная анемия, стоит рассматривать такую причину ее развития). Со стороны нервной системы Часто: привкус металла. Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея и боль в животе, потеря аппетита. Со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: аномальные результаты функциональных проб печени, например повышение уровня трансаминаз или гепатит (обратимые после отмены метформина). Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта чаще всего возникают в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для их предотвращения рекомендуется принимать метформин 2 раза в сутки в дозах во время или после еды. Медленное увеличение дозы также может улучшить переносимость препарата. Послерегистрационный опыт Побочные реакции на препарат были зарегистрированы в рамках спонтанных послерегистрационных сообщений и в литературе. Поскольку эти сообщения поступают от неопределенного количества добровольцев, то нет возможности достоверно оценить их частоту, поэтому они классифицируются как &laquo;частота неизвестна&raquo;. Со стороны желудочно-кишечного тракта Частота неизвестна: панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит и аномальные результаты функциональных проб печени (обратимые после отмены метформина). Со стороны скелетно-мышечной системы Частота неизвестна: миалгия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Частота неизвестна: крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Spain.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Гліптар-М табл. п/о 50/850мг №60

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

	Айглимет таблетки по 50 мг/850 мг, 28 шт. 481.50грн	481.50грн
	Айглимет таблетки по 50 мг/1000 мг, 28 шт. 565.50грн	565.50грн

Глиптар-М таблетки по 50/850 мг, 60 шт. - Аналоги