Гидрокортизона суспензии ацетат для инъекций, 25 мг/мл, по 2 мл в ампуле,10 шт

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит гидрокортизона ацетата 25 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт бензиловый, сорбит (Е 420), повидон, натрия хлорид, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, оседает при стоянии.

Кортикостероиды для системного применения, простые препараты. Гидрокортизон. Код АТХ Н02А В09.

Гидрокортизона ацетат относится к группе ГКС природного происхождения. Оказывает противошоковое, антитоксическое, иммуносупрессивную, антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное, десенсибилизирующее, противоаллергическое действие. Тормозит реакцию гиперчувствительности, пролиферативные и экссудативные процессы в очаге воспаления. Действие гидрокортизона ацетата опосредовано через специфические внутриклеточные рецепторы. Противовоспалительное действие заключается в торможении всех фаз воспаления: стабилизации клеточных и субклеточных мембран, уменьшении высвобождения протеолитических ферментов с лизосом, торможении образования супероксидного аниона и других свободных радикалов. Гидрокортизон тормозит высвобождение медиаторов воспаления, в том числе интерлейкина-1 (ИЛ-1), гистамина, серотонина, брадикинина, уменьшает высвобождение арахидоновой кислоты с фосфолипидов и синтез простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в очаг воспаления. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает интенсивность образования рубцовой ткани. Уменьшает количество тучных клеток, продуцирующих гиалуроновую кислоту, подавляет активность гиалуронидазы и способствует уменьшению проницаемости капилляров. Тормозит выработку коллагеназы и активирует синтез ингибиторов протеаз. Снижает синтез и усиливает катаболизм белков в мышечной ткани. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование особого класса белков - липокортинов, обладающих противоотечное действие. Имеет контринсулярных действие, повышая уровень гликогена в печени, вызывая развитие гипергликемии. Задерживает натрий и жидкость в организме, увеличивая при этом объем циркулирующей крови и повышая артериальное давление (противошоковая действие). Стимулирует выведение калия, снижает абсорбцию кальция из пищеварительного тракта, уменьшает минерализацию костной ткани.

Как и другие глюкокортикоиды, гидрокортизон снижает количество Т-лимфоцитов в крови, уменьшая тем самым влияние Т-хелперов на В-лимфоциты, тормозит образование иммунных комплексов, уменьшая проявления аллергических реакций.

Гидрокортизон, который применяют местно, может всасываться и проявлять системное действие. Сравнительно медленно всасывается из места введения. До 90% препарата связывается с белками крови (транскортином - 80%, с альбуминами - 10%), около 10% представляет собой свободную фракцию. Метаболизм осуществляется в печени. В отличие от синтетических производных, через плаценту проникает незначительное количество препарата (до 67% разрушается в самой плаценте до неактивных метаболитов). Метаболиты гидрокортизона выводятся преимущественно почками.

• Остеоартрит;
• различные моноартрозы (коленного, локтевого, тазобедренного суставов);
• ревматоидный артрит и артриты другого происхождения (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов);
• плечелопаточный периартрит;
• бурсит;
• эпикондилит;
• тендовагинит;
• перед операцией на анкилотичних суставах;
• как местное дополнение к системной ГКС терапии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата внутрисуставная инфекция; инфекционные заболевания и сепсис без антибактериальной терапии системные грибковые заболевания; синдром Иценко-Кушинга; лечения ахиллова сухожилия; склонность к тромбоэмболии артериальная гипертензия тяжелого течения; простой герпес ветряная оспа. Внутримышечно кортикостероидные препараты противопоказаны при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.

Противопоказано для интратекального введения.

Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не оценивался. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких нежелательных эффектов как синкопе, вертиго и судороги. При наличии вышеуказанных эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Применение в период беременности

Исследования на животных показали, что кортикостероиды в случае их применения беременной в высоких дозах могут вызвать пороки развития плода. Адекватных исследований влияния на организм человека не проводилось. Поэтому применение этого лекарственного средства в период беременности или женщинам, желающим забеременеть, требует тщательного взвешивания пользы от его применения по сравнению с потенциальными рисками для беременной и плода.

Назначение препарата в I триместре беременности противопоказано. Поскольку доказательства безопасности применения человеку в период беременности являются косвенными, во II-III триместрах беременности гидрокортизон можно применять, только если польза от терапии преобладает связанные с ней риски для плода.

Кортикостероиды легко проходят через плацентарный барьер. Детей, рожденных женщинами, которые получали большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует тщательно обследовать относительно признаков недостаточности коры надпочечников.

Применение в период кормления грудью

Кортикостероиды проникают в грудное молоко, поэтому на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Перед применением содержимое ампулы встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

Взрослым и детям старше 14 лет: разовая доза в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания - 5-50 мг гидрокортизона внутрисуставно и периартикулярно.

В течение 24 часов взрослым можно осуществлять инъекции не более чем в три сустава.

Детям: разовая доза гидрокортизона в зависимости от размера сустава и тяжести заболевания - 5-30 мг внутрисуставно и периартикулярно.

Лечебный эффект при внутрисуставном введении препарата наступает в течение 6-24 часов и сохраняется от нескольких дней до нескольких недель. Повторное введение препарата возможно через 3 недели.

Препарат нельзя вводить непосредственно в сухожилие, поэтому при тендинит препарат следует вводить в сухожильную влагалище.

Препарат нельзя применять для системной ГКС терапии.

Для лечения детей в период роста препарат применять только по абсолютным показаниям, менее продолжительное время, в минимально эффективной дозе из-за возможности задержки роста.

Это лекарственное средство содержит спирт бензиловый, поэтому его можно применять недоношенным детям и новорожденным. Может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Не существует характерного клинического синдрома при передозировке гидрокортизона ацетата.

При передозировке может наблюдаться усиление как местных, так и системных побочных реакций.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. При значительной передозировке возможно применение диализа.

Приведенные ниже побочные реакции являются типичными для всех системных кортикостероидов. Их включение в этот перечень не обязательно означает, что конкретное явление наблюдалось при применении этой конкретной лекарственной формы.

Нарушение лабораторных и инструментальных показателей: повышение уровня АлАТ (АЛТ, СГПТ), аспартаттрансаминазы (АСТ, СГОТ) и щелочной фосфатазы, обычно эти изменения невелики, они не связаны ни с одним клиническим синдромом и носят обратимый характер при прекращении лечения; повышение внутриглазного давления; лейкоцитоз; гипокалиемия снижение толерантности к углеводам; отрицательный азотистый баланс вследствие катаболизма белков; повышение или снижение подвижности и количества сперматозоидов.

Со стороны метаболизма и питания: задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах при сахарном диабете, манифестация латентного сахарного диабета, увеличение экскреции кальция, повышение аппетита, аномальные жировые отложения, увеличение массы тела.

Со стороны сердца: брадикардия, остановка сердца, нарушения ритма сердца, расширение границ сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, тахикардия, разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда, отек легких, застойная сердечная недостаточность у восприимчивых пациентов.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, сосудистый коллапс, жировая эмболия, тромбоэмболии, тромбофлебит, васкулит, расширение кожных капилляров.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, акне, аллергический дерматит, кожная и подкожная атрофия, сухость и шелушение кожи, отек, гиперпигментация, гипопигментация, петехии, экхимозы, эритема, гирсутизм, гипертрихоз, гипергидроз, сыпь, стрии, зуд, фолликулит, раздражение, повышенная чувствительность, истончение волос на голове; у пациентов, получающих ГКС, сообщалось о развитии саркомы Капоши.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: угнетение реакции на кожные пробы, обманчивые кожные реакции, задержка заживления ран, недомогание; реакции в месте введения, включая жжение или покалывание, отек, боль в месте инъекции, которые обычно проходят самостоятельно через несколько часов после введения препарата инфекции в месте инъекции, стерильный абсцесс.

Со стороны нервной системы: доброкачественная внутричерепная гипертензия, судорожные припадки, головокружение, обморок, головная боль, невриты, невропатии, парестезии.

Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярные катаракты, экзофтальм, глаукома, редкие случаи слепоты, ассоциированные с инъекциями в периокулярных зону, язва роговицы, отек соска зрительного нерва (симптом застойного соска) возрастает вероятность развития катаракты у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: икота, язва с возможной перфорацией и кровотечением, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, перфорация кишечника, вздутие живота, дисфункция кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: глюкозурия, дисфункция мочевого пузыря.

Со стороны пищеварительной системы: гепатомегалия.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: кортикостероидная миопатия, артропатия, потеря мышечной массы, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, асептический некроз, разрыв сухожилия, в частности ахиллова сухожилия, задержка роста у детей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нарушение менструального цикла.

Эндокринные расстройства: развитие кушингоидного состояния, угнетение системы гипофиз-надпочечники, задержка полового развития у детей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия и анафилактоидные реакции (например бронхоспазм, ангионевротический отек).

Психические расстройства: эйфория, бессонница, возбуждение, изменения настроения, изменения личности, депрессия, расстройства психики; обострение существующей эмоциональной нестабильности или тенденций к развитию психоза.

Инфекции и инвазии: активация латентных инфекций, в том числе повторная активация туберкулеза, оппортунистические инфекции, вызванные любыми микроорганизмами, любой локализации от легких до летальных, маскировки инфекций.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: компрессионные переломы позвоночника.

В пожилом возрасте побочные явления кортикостероидов могут проявляться интенсивнее.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать!

По 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «БИОЛИК».

Украина, Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.