Гепасол Нео раствор для инфузий 8%, 500 мл

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L-валина - 10,08 г; L-изолейцина - 10,4 г; L-лейцина - 13,09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) - 6,88 г; L-метионина - 1,1 г; L-треонина - 4,4 г; L-фенилаланина - 0,88 г; L-триптофана - 0,7 г; L-аланина - 4,64 г; L-аргинина - 10,72 г; глицина - 5,82 г; L-гистидина - 2,8 г; L-пролина - 5,73 г; L-серина - 2,24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) - 0,52 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Энергетическая ценность 1344 кДж, 320 ккал.

Теоретическая осмолярность 770 мОсмоль/л.

pH 5,7-6,3.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

• повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;
• изменения концентрации аминокислот в плазме крови: повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);
• гиперкатаболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и к развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:

• высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;
• вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, которые принимаются с пищей, используются для синтеза белка. Аминокислоты, которые не используются для синтеза, метаболизируются с образованием мочевины для выведения с мочой. Исследования показывают, что раствор аминокислот имеет также тепловой эффект.

Гепасол НЕО 8 %, раствор для инфузий, вводится внутривенно как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100 %. Состав препарата Гепасол НЕО 8 % способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но является достаточным для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42 %) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Лекарственное средство Гепасол НЕО 8 % обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких; гипотоническая дегидратация.

Неизвестна.

См. раздел "Несовместимость".

Особые меры безопасности

Для внутривенного применения. Препарат использовать сразу после открывания бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием, препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток раствора, оставшийся после инфузии, следует уничтожить.

С точки зрения микробиологии, раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, совместимость которых доказана.

При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

В течение применения раствора Гепасол® НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме. Рекомендуется осторожное применение из-за возможного возникновения гипонатриемии. Необходимо также проводить лабораторный контроль уровней глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимических показателей функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам. Электролиты и углеводы в растворе следует применять в строго определенных дозах как альтернативную линию (байпас).

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярости смеси, общепринятая граница для периферийных инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Препарат применять только в условиях стационара.

Не было проведено никаких исследований по безопасности применения препарата Гепасол® НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов продемонстрировал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. Перед применением препарата Гепасол® НЕО 8 % беременным и женщинам, которые кормят грудью, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.

Препарат предназначен для применения взрослым и только в условиях стационара.

Способ применения. Препарат Гепасол® НЕО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка. 1,0-1,25 мл/кг массы тела/ч, что эквивалентно 0,08-0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость введения - 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза. 1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол® НЕО 8% чаще всего вводится в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Продолжительность применения препарата Гепасол® НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять до нормализации метаболизма аминокислот.

Детям не применять.

Гепасол НЕО 8 % - раствор аминокислот, который используется для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятно. Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию нужно немедленно остановить.

Несовместимость

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если их совместимость подтверждена.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита.

В случае надлежащего способа применения раствора нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения, головная боль.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мл в бутылке.

По рецепту.

Хемофарм АД.

Белградский путь б/н, 26300, г. Вршац, Республика Сербия.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.