Гековен раствор для инфузий, 400 мл

действующие вещества: гидроксиэтилкрахмал 130/0,4; натрия хлорид;

100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4), в пересчете на сухое вещество 6,0 г, натрия хлорида 0,9 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль/л, pH 3,8-6,5.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилкрахмала. Код АТХ B05А A07.

Активный ингредиент Гековена - гидроксиетиловий крахмал 130/0,4 - производная вещество крахмала кукурузы восковой спелости, состоит из полимера глюкозы (амилопектина). Гековен - синтетический коллоид для пополнения объема. Его фармакологические свойства зависят от молярного замещения в гидроксиетильних группах (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), соотношение замещения (соотношение С2/С6) около 9: 1, а также дозировки и скорости инфузии. Чтобы описать молекулярную массу и характеристики молярного замещения гидроксиетилового крахмала в Гековени, соединение обозначают как гидроксиетиловий крахмал (ГЭК) 130/0,4. Низкое молярное замещение, средняя молекулярная масса и узкий молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4, содержащийся в Гековени, способствуют его полезном влияния на фармакокинетику и внутрисосудистый объем.

Известно, что инфузия 500 мл ГЭК 130/0,4 в течение 30 минут на добровольцах приводила к Платообразные увеличения объема примерно на 100% от введенного объема, который сохранялся примерно от 4 до 6 часов.

Изоволемический обмен крови с Гековеном поддерживает объем крови в течение по крайней мере 6 часов.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Сепсис, тяжелые заболевания печени повышенная чувствительность к гидроксиетилового крахмала; клинические заболевания, где объемное перегрузки является потенциальной проблемой, особенно в случае отека легких и застойной сердечной недостаточности дегидратация; уже имеющиеся нарушения коагуляции и свертывания крови внутричерепное кровотечение; почечная недостаточность или заместительная почечная терапия; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия.

Противопоказано пациентам с ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летальному исходу.

Случаи взаимодействия Гековена с другими лекарственными средствами неизвестны.

Во время введения лекарственного средства может временно повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может повлиять на определение диагноза панкреатита.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.

Гековен не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Есть ограниченные данные клинических исследований однократного применения ГЭК беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение со спинальной анестезией. Негативного воздействия на пациентку и новорожденного обнаружено не было.

Частота возникновения гипотензии значительно ниже после применения ГЭК в сочетании с кристаллоидами, чем после применения только кристаллоидов (36,6% по сравнению с 55,3%). Оценка эффективности показывает значительные преимущества применении ГЭК в профилактике артериальной гипотензии и в случаях серьезных гипотонических осложнений по сравнению с кристаллоидными растворами.

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения перевешивает возможный риск для плода.

За исключением кесарева сечения нет информации о применении Гековена во время родов. ГЭК следует применять, если это действительно нужно.

Неизвестно, препарат проникает в грудное молоко. Поскольку многие препараты проникает в грудное молоко, следует проявлять осторожность при введении Гековена.

Только для внутривенного введения.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (эффекта разбавления). Гековен можно вводить повторно в течение нескольких дней.

Первые 10-20 мл лекарственного средства нужно вводить медленно. Пациент должен находиться под пристальным наблюдением из-за возможных анафилактические/анафилактоидные реакции.

Доза для взрослых.

К 50 мл раствора Гековен на кг массы тела (эквивалентно 3 г гидроксиэтилкрахмала и 7,7 мэкв натрия на кг массы тела). Это эквивалентно 3500 мл Гековен для пациента весом 70 кг.

Доза для детей.

Дозировка для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом течения заболевания, а также гемодинамики и статуса гидратации.

Для новорожденных и детей до 2 лет средняя доза составляет 16 ± 9 мл/кг массы тела. Для детей от 2 до 12 лет средняя доза составляет 36 ± 11 мл/кг массы тела. Доза для подростков старше 12 лет такая же, как доза.

Дозировка для детей следует адаптировать к потребностям в коллоидах конкретного пациента, с учетом основного заболевания, гемодинамики и статуса гидратации.

В одном исследовании новорожденные и дети до 2 лет, перенесших плановые операции, были рандомизированы для введения ГЭК (N = 41) или 5% альбумина (N = 41). Была введена средняя доза ГЭК 16 ± 9 мл/кг.

В дополнительном исследовании дети от 2 до 12 лет, перенесших операцию на сердце, были рандомизированы для введения ГЭК (N = 31) или альбумина (N = 30). Была введена средняя доза 36 ± 11 мл/кг.

Применение ГЭК подросткам старше 12 лет подтверждается данными соответствующих и контролируемых исследований препарата у взрослых.

Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековена может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и при необходимости ввести диуретик.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.

По 400 мл препарата в бутылках.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировская шоссе, д. 84А.