Гекодез р-н д/інф. 6% фл. 500 мл №1

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (ГЭК (200 / 0,5)) - 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль / л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль / л; хлорид-ион - 154,0 ммоль / л.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодез® средняя молекулярная масса гидроксиэтилкрахмала составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти - 0,5. По структуре гидроксиэтилкрахмал похож на гликоген, объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенного объема.

Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемических эффект в результате изоволемического введение Гекодеза® продолжается как минимум 6 часов.

Гидроксиэтилкрахмал представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показатели влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и далее выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл Гекодезу® клиренс плазмы крови составляет 19 мл / мин, общая абсорбция лекарственного средства - 58 мг / ч / мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• ожоги;
• внутричерепное или церебральное кровоизлияние;
• тяжелые нарушения функции печени;
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;
• тяжелая коагулопатия;
• застойная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, гиперволемия;
• отек легких;
• тяжелая гиперкалиемия, тяжелая гипернатриемия, тяжелая гиперхлоремия;
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• противопоказано больным с трансплантированными органами;
• возраст;
• I триместр беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует применять только при наличии жизненных показаний.

Из-за риска поражения почек и летального исхода лекарственный препарат противопоказан пациентам с сепсисом и критически больным пациентам.

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

При высоких дозах эффекты разведения могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшение гематокрита.

Из-за риска аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью. Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозирования необходим гемодинамический мониторинг.

Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости (адекватную гидратацию).

В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию (см. Раздел «Противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени (исключая тяжелых нарушений функции печени, см. Раздел «Противопоказания») и пациентов с нарушениями свертывания крови, прежде всего при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, может возникать при высоких дозах растворов ГЭК. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного или длительного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Хирургические операции и травмы

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Пациенты пожилого возраста

Нужно предотвращать объемном нагрузке, которое может возникнуть при передозировке Гекодезу®, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией и почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста, у которых большая вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозу следует соответственно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек через гиперволемию.

Влияние на показатели лабораторных анализов

Введение ГЭК может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечный путями.

Препарат может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови скорость оседания эритроцитов (СОЭ) биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.

Наличие в крови Гекодезу® может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодезу®.

При длительном ежедневном применении в средних (500 мл / сут) или высоких (1000 мл / сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

нагрузка NaCl

Это лекарственное средство содержит:

• 30,8 ммоль (или 708,46 мг) на дозу 200 мл натрия;
• 38,5 ммоль (или 885,58 мг) на дозу 250 мл натрия;
• 61,6 ммоль (или 1416,93 мг) на дозу 400 мл натрия;
• 77 ммоль (или 1771,16 мг) на дозу 500 мл натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

Информация отсутствует. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Беременность

Клинических данных по применению Гекодез® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных с похожими препаратами наблюдались влагалищное кровотечение, эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата после многократного лечения подопытных животных.

Препарат противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, если ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. При применении препарата в период беременности надо со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактических реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.

Кормление грудью

Отсутствуют клинические данные по применению Гекодез® в период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли ГЭК в грудное молоко. Следует быть осторожным, назначая введение лекарственного средства при кормлении грудью. Следует учесть возможность временного прекращения кормления.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, максимальной интервале времени 24 часа.

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодезу® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл / ч (Что соответствует 0,1 мл / кг / мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамики.

Максимальная суточная доза Гекодезу® не должна превышать 30 мл / кг массы тела, соответствует 1,8 г ГЭК / кг / сут (около 2250 мл / сут при массе тела пациента 75 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендована скорость введения до 20 мл / кг массы тела в час, что соответствует
0,33 мл / кг массы тела в минуту (1,2 г / кг / ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодезу® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК этой группе пациентов.

Передозировка или слишком быстрое введение лекарственного средства может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком, острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремический метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемическая нагрузки нужно прекратить введение Гекодез® и назначить при необходимости диуретики.

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальных отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК является кожный зуд.

Частота побочных реакций устанавливается следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (От ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценка невозможна).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.

Часто (в зависимости от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК вызывают разжижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влияют на свертываемость крови. Могут удлиняться время кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время), а концентрация комплекса фактор VIII / фактор фон Виллебранда (vWF) после введения высоких доз препарата может снизиться.

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто инфузия растворов ГЭК, что повторяется в течение нескольких дней, особенно при достижении высоких кумулятивных доз может вызвать зуд, который плохо поддается лечению. Этот зуд может появиться через несколько недель после окончания инфузии крахмала и продолжаться в течение нескольких месяцев.

Результаты дополнительных методов исследования

Очень часто: введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области. В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм пациента и тщательно контролировать уровень креатинина в крови. В случае дегидратации введение препарата может привести к анурии.

Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы

Очень редко анафилактические / анафилактоидные реакции разной интенсивности. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические / анафилактоидные реакции

После введения ГЭК возможно возникновение анафилактических / анафилактоидных реакций независимо от введенной дозы. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение на предмет возникновения анафилактических / анафилактоидных реакций у всех пациентов, получающих инфузии крахмала. В случае появления анафилактические / анафилактоидные реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать стандартное неотложное лечение.

На основе тестов невозможно прогнозировать у каких пациентов могут ожидаться анафилактические / анафилактоидные реакции или каким будет ход и степень выраженности такой реакции. Не выявлено меры воздействия профилактики с помощью кортикостероидов.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

По 500 мл в бутылках или в контейнерах.

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.