Гекодез раствор для инфузий 60 мг/мл, 400 мл

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (гидроксиэтилкрахмал (200/0,5)) – 60 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или едва желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мОсмоль/л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль/л; хлорид-ион - 154,0 ммоль/л.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодеза® средняя молекулярная масса ГЕК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти – 0,5. по структуре ГЕК похож на гликоген, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго - и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Гекодез® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемический эффект в результате изоволемического введения Гекодеза ® продолжается как минимум 6 часов.

ГЕК представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, более крупные подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и далее выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл Гекодеза® клиренс плазмы крови составляет 19 мл/мин, Общая абсорбция лекарственного средства – 58 мг/ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• ожоги;
• внутричерепное или церебральное кровоизлияние; 
• тяжелые нарушения функции печени; 
• почечная недостаточность или почечная заместительная терапия; 
• тяжелая коагулопатия;
• застойная сердечная недостаточность;
• гипергидратация, гиперволемия;
• отек легких;
• тяжелая гиперкалиемия, тяжелая гипернатриемия, тяжелая гиперхлоремия; 
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• противопоказано пациентам с трансплантированными органами;
• детский возраст;
• I триместр беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует применять только при наличии жизненных показаний.

Из-за риска поражения почек и летального исхода лекарственное средство противопоказано пациентам с сепсисом и критически больным пациентам.

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез® с другими препаратами. 

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидной группы гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

При высоких дозах эффекты разбавления могут привести к снижению уровня факторов свертывания крови и других белков плазмы крови и уменьшению гематокрита.

Из-за риска аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью. Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл Гекодеза® нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала. 

Необходимо тщательно рассмотреть показания для замещения объема при применении ГЭК, а для контроля объема и дозировки необходим гемодинамический мониторинг. 

Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с заболеваниями легких и нарушениями сердечного кровообращения. Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, баланс жидкости и функцию почек. Нужно обеспечить адекватное поступление жидкости (адекватную гидратацию).

В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

Препараты ГЭК противопоказаны пациентам с почечной недостаточностью или тем, кто получает почечную заместительную терапию (см. раздел «противопоказания»). При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 
90 дней после инфузии ГЕК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек хотя бы в течение 90 дней.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с нарушениями функции печени (за исключением тяжелых нарушений функции печени, см. раздел «противопоказания») и пациентов с нарушениями коагуляции крови, прежде всего при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.  При лечении пациентов с гиповолемией необходимо также избегать сильного разведения крови, что может возникать при высоких дозах растворов ГЭК. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного или длительного применения следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови. 

Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения. 

Хирургические операции и травмы

В настоящее время отсутствуют достоверные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким пациентам необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. 

Пациенты пожилого возраста

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекодеза®, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией и почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста, у которых больше вероятность сердечной недостаточности и почечных нарушений, в течение лечения необходим тщательный мониторинг состояния, а дозировку следует соответственно регулировать, чтобы избежать осложнений со стороны сердечного кровообращения и почек из-за гиперволемии.

Влияние на показатели лабораторных анализов

Введение гидроксиэтилкрахмала может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непищевыми путями.

Лекарственное средство может влиять на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; скорость оседания эритроцитов (СОЭ); биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи. 

Наличие в крови Гекодеза® может повлечь погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодеза®. 

При длительном ежедневном применении в средних (500 мл / сутки) или высоких 
(1000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, что трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Нагрузка NaCl

Это лекарственное средство содержит: 

30,8 ммоль (или 708,46 мг) на дозу 200 мл натрия;
38,5 ммоль (или 885,58 мг) на дозу 250 мл натрия;
61,6 ммоль (или 1416,93 мг) на дозу 400 мл натрия;
77 ммоль (или 1771,16 мг) на дозу 500 мл натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Информация отсутствует. Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Беременность

Клинических данных по применению Гекодеза® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Во время исследований репродуктивной токсичности на животных с похожими препаратами наблюдались влагалищное кровотечение, эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата после многократного лечения подопытных животных.

Препарат противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах лекарственное средство можно применять только по жизненным показаниям, когда ожидаемая польза от лечения матери превышает возможный риск для плода. При применении препарата в период беременности надо со всей серьезностью учитывать возможный риск анафилактоидных реакций, которые могут привести к поражению головного мозга плода.

Кормление грудью

Отсутствуют клинические данные по применению Гекодеза® в период кормления грудью. Неизвестно, попадает ли гидроксиэтилкрахмал в грудное молоко. Следует быть осторожным, назначая введение лекарственного средства женщинам, которые кормят грудью. Следует взвесить возможность временного прекращения кормления.

Применение ГЭК следует ограничивать начальной фазой восстановления объема, в максимальном интервале времени 24 часа.

ГЭК нужно назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики. 

Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодеза® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч (соответствует 0,1 мл / кг / мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

Максимальная суточная доза Гекодеза® не должна превышать 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г ГЭК/кг/сутки (около 2250 мл/сутки при массе тела пациента 75 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендуемая скорость введения до 20 мл/кг массы тела за час, что соответствует 0,33 мл / кг массы тела в минуту (1,2 г ГЭК/кг массы тела/час). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодеза® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должно быть предварительно удалено, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии. 

Продолжительность терапии зависит от продолжительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Данные по применению детям ограничены, поэтому не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой группе пациентов.

Передозировка или слишком быстрое введение лекарственного средства может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, сопровождающейся периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемической нагрузки нужно прекратить введение Гекодеза® и назначить, при необходимости, диуретики.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.

Несовместимость. 

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

По 400 мл в бутылках.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.