Галоприл форте таблетки по 5 мг, 50 шт.

У взрослых:

• шизофрения: лечение симптомов и профилактика рецидивов;
• другие психозы: особенно параноидальные;
• мания и гипомания;
• психические проблемы и проблемы поведения, такие как агрессия, гиперактивность, склонность к самоскаличення у умственно отсталых пациентов и пациентов с органическими повреждениями головного мозга
• как дополнительное средство для краткосрочного лечения психомоторного возбуждения (от умеренной до тяжелой), волнения, насильственной или опасно импульсивного поведения;
• неукротимая икота;
• беспокойство и возбуждение у пациентов пожилого возраста;
• синдром Жиль де ла Туретта и тяжелые тики.

Одновременное применение препаратов, вызывающих нарушение баланса электролитов, требует повышенной осторожности, может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

Галоперидол потенцирует угнетающее действие на центральную нервную систему гипотензивных препаратов центрального действия, опиоидных анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, препаратов для наркоза, алкоголя. Одновременный прием галоперидола с этими препаратами может привести к угнетению дыхания.

Совместное применение галоперидола с метилдофой усиливает действие галоперидола на центральную нервную систему.

При комбинированном применении с антипаркинсоническими препаратами (леводопа) может снижаться терапевтическое действие этих средств через антагонистический влияние на дофаминергические структуры.

Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов, вследствие чего увеличивается их уровень в плазме крови и токсичность.

Хинидин, буспирон, флуоксетин умеренно повышают концентрацию галоперидола в крови, поэтому при необходимости одновременного применения дозу галоперидола нужно снижать. Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450 и CYP2D6 повышают уровень галоперидола в плазме крови.

Одновременное применение галоперидола с препаратами, которые, как известно, могут удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, триоксида мышьяка, галофантрин, левометадилу ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долансетрону мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд), противопоказано (см. «Противопоказания»).

Длительное совместное применение галоперидола с препаратами, являющимися индукторами ферментов печени (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал), приводит к снижению концентрации галоперидола в сыворотке крови. При необходимости их комбинирования может понадобиться повышение дозы галоперидола, но после отмены индуктора ферментов печени необходимо уменьшить дозу галоперидола.

При одновременном приеме галоперидола с солями лития редко сообщалось о случаях следующих симптомов: энцефалопатия, экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, расстройство ствола головного мозга, острый мозговой синдром и кома. Большая часть этих симптомов имели обратимый характер. Неизвестно, относятся ли они к отдельной нозологической группы. При возникновении вышеуказанных симптомов у пациентов, получавших одновременно литий и галоперидол, терапию необходимо немедленно остановить.

Галоперидол влияет на активность непрямых антикоагулянтов (фениндион), поэтому при их совместном применении дозу последних необходимо корректировать. Проявляется антагонистическое действие на антикоагулянтный эффект фениндион. Галоперидол может снижать интенсивность действия адреналина и других симпатомиметиков и вызывать снижение артериального давления при применении альфа-блокаторов (гуанетидин).

Галоперидол может нарушать эффект противосудорожных препаратов при их одновременном применении, снижая уровень препаратов в плазме крови. Может возникнуть необходимость в повышении дозы противосудорожных препаратов.

Вальпроат натрия, известный ингибитор глюкуронизации, не влияет на уровень галоперидола в плазме крови.

Поскольку в процессе лечения галоперидолом возможно удлинение интервала QT на ЭКГ, следует оценить соотношение польза/риск при применении препарата пациентам с заболеванием системы кровообращения, наличием в семье случаев внезапного летального исхода и/или удлинение интервала QT в анамнезе. До начала терапии необходимо провести ЭКГ мониторинг (см. Раздел «Противопоказания»). В ходе лечения необходимость ЭКГ мониторинга следует определять индивидуально.

У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, голоданием, которые злоупотребляют алкоголем и имеют некорригированной электролитные нарушения, следует внимательно наблюдать за ЭКГ и уровнем калия, особенно на начальной фазе лечения до достижения равновесных концентраций в плазме крови. Нарушение баланса электролитов может увеличить риск развития желудочковых аритмий, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг электролитов, особенно у пациентов, принимающих диуретики. Во время терапии дозу необходимо уменьшить в случае удлиненного интервала QT, а галоперидол следует немедленно отменить, если интервал QT превышает 500 мс.

Следует избегать одновременного применения с другими нейролептическими средствами.

У пациентов в психиатрической практике, получавших антипсихотические препараты, включая галоперидол, сообщалось о случаях возникновения внезапного летального исхода. Анализы семнадцати контролируемых клинических исследований по сравнению с плацебо (модальная продолжительность 10 недель), в основном у больных при лечении атипичными антипсихотическими препаратами, обнаружили риск летального исхода от 1,6 до 1,7 раза выше у пациентов, получавших средство, чем у пациентов , получавших плацебо. Во время контролируемого клинического исследования продолжительностью 10 недель с типичными продуктами, уровень смертности составлял около 4,5% у пациентов, получавших средство, по сравнению с около 2,6% в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов различались, большинство было вызвано сердечно-сосудистыми явлениями (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями (например, пневмонией).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что, как и при применении атипичных антипсихотических препаратов, лечение с помощью обычных антипсихотических препаратов может увеличить смертность. В связи с этим остается неясным, является повышенная смертность, наблюдавшаяся в наблюдательных исследованиях, следствием действия нейролептиков, есть особенностью некоторых характеристик пациентов.

При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, которые необходимо определять до начала лечения, в ходе лечения галоперидолом необходимо принять профилактические меры. Были зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Как и другие препараты, галоперидол также связан со злокачественным нейролептическим синдромом: редкий и идиосинкразийний случаи. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о возникновении злокачественного нейролептического синдрома (характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем КФК в плазме крови). Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении этих симптомов следует немедленно прекратить лечение антипсихотическими препаратами и начать соответствующую поддерживающую терапию (например, внутривенные инфузии дантролена).

Повышенная летальность у людей пожилого возраста с деменцией.

Люди пожилого возраста с деменцией, получавших антипсихотические средства, имели незначительно повышенный риск возникновения летального исхода по сравнению с теми, которые не получали лечения. Данных для предоставления точного показателя величины риска и причины повышенного риска недостаточно. Галоперидол не показан для лечения поведенческих нарушений на фоне деменции.Булы зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов, находящихся на длительной терапии или после прекращения терапии, может появиться поздняя дискинезия. Этот синдром характеризуется ритмическими непроизвольными движениями языка, лица, рта или челюсти. Проявления могут быть постоянными, а могут быть замаскированными с возобновлением лечения при увеличении дозы или при переходе на другой антипсихотическое средство. Лечение следует немедленно прекратить. Наличие данных о безопасности у пациентов пожилого возраста указывает на риск развития экстрапирамидных симптомов, включая позднюю дискинезию и седацию. При долгосрочной терапии данные о безопасности отсутствуют.

Как и со всеми нейролептиками, могут возникнуть экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, слюнотечение, брадикинезия, акатизия, острая дистония.

Больным эпилепсией, а также пациентам с повышенной склонностью к судорожным состояниям (хроническая интоксикация как алкогольного, так и другого генеза, черепно-мозговая травма в анамнезе) галоперидол нужно назначать с осторожностью.

Больные шизофренией реагируют на антипсихотическое терапию с задержкой. После окончания лечения галоперидолом симптомы появляются вновь лишь через несколько недель или месяцев. Внезапное прекращение курса терапии антипсихотическими средствами, особенно при применении в высоких дозах, может вызвать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница), а также рецидив заболевания. Поэтому препарат следует отменять постепенно, снижая дозы.

Больным, у которых при психопатологических расстройствах присутствуют депрессия и психоз, галоперидол следует принимать в комбинации с антидепрессантами.

Если есть необходимость в одновременной терапии галоперидолом и антипаркинсоническими средствами, после отмены галоперидола надо продолжать применение антипаркинсонического средства для предупреждения увеличения экстрапирамидных симптомов, особенно если скорость выведения антипаркинсонического средства выше. Надо учитывать, что одновременное применение галоперидола и антихолинергических препаратов (в том числе и противопаркинсонических средств) может привести к повышению внутриглазного давления.

Галоперидол следует с особой осторожностью применять пациентам, которые являются «медленными метаболизаторами» CYP2D6, а также при применении ингибиторов цитохрома P450.

Необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола при печеночной патологии. При длительном применении препарата необходим периодический контроль картины крови и функции печени.

Пациентам с почечной недостаточностью и феохромоцитомой необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола.

Тироксин повышает токсичность галоперидола, поэтому пациентам с гипертиреозом его можно применять только под прикрытием адекватной тиреостатической терапии.

Гормональные эффекты антипсихотических нейролептиками включают гиперпролактинемией, что может вызвать галакторею, гинекомастии и олиго- или аменорею. Были зафиксированы редкие случаи гипогликемии и синдрома неадекватной секреции АДГ.

Во время терапии препаратом нельзя употреблять алкоголь. В начале терапии галоперидолом и особенно при применении в высоких дозах могут возникать седации разной степени и снижение внимания, которые увеличиваются при применении спиртных напитков.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что таблетка Галоприлу Форте содержит лактозу, как вспомогательное вещество, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазнои мальабсорбции нельзя применять препарат.

В качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит крахмал кукурузный, поэтому пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать эту лекарственную форму препарата.

Принимать внутрь во время или после еды, запивая полным стаканом воды.

Дозировка препарата для всех показаний устанавливать индивидуально под пристальным

наблюдением врача. Для определения начальной дозы следует учитывать возраст пациента, тяжесть симптомов и предварительный ответ на нейролептики.

Пациентам пожилого возраста или ослабленным, в которых ранее были обнаружены побочные реакции на нейролептики, может потребоваться меньшая доза галоперидола. Начальная доза должна составлять половину обычной дозы, а затем постепенно корректироваться для достижения оптимального ответа на терапию.

Галоперидол следует назначать в минимальной клинически эффективной дозе.

При применении суточной дозы 15 мг и выше рекомендуется использовать препарат Галоприл Форте, таблетки по 5 мг в соответствующих дозах.

В некоторых случаях может быть создан должное дозирования с помощью препарата Галоприл Форте, таблетки по 5 мг. В этих случаях следует использовать Галоприл, таблетки по 1,5 мг.

Взрослые.

Применение в качестве нейролептика для лечения шизофрении, психоза, мании и гипомании, органических повреждений головного мозга (в зависимости от симптомов).

Острая фаза

Следует применять в дозах от 2 до 20 мг/сут как единовременно, так и в несколько приемов.

Хроническая фаза

1-3 мг перорально, разделенная на три приема, может быть увеличена до 20 мг/сут в несколько приемов, в зависимости от реакции.

Применение для купирования психомоторного возбуждения при наличии расстройств мышления или поведения, таких как агрессия, гиперактивность, самоскаличення, у пациентов с задержкой умственного развития и у пациентов с органическим поражением головного мозга, насильственной опасно импульсивным поведением, синдромом Жиля де ла Туретта с тяжелыми тиками, необузданной икотой.

Острая фаза

Умеренная симптоматика: 1,5-3,0 мг два или три раза в сутки.

Тяжелая симптоматика/резистентные пациенты: 3,0-5,0 мг два или три раза в сутки.

Хроническая фаза

0,5-1 мг перорально три раза в сутки, при необходимости, чтобы получить ответ, дозу можно увеличить до 2-3 мг три раза в сутки.

После достижения удовлетворительного контроля симптомов дозу следует постепенно уменьшить до минимальной эффективной поддерживающей дозы - чаще всего от 5 до 10 мг/сут. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы.

Беспокойство и возбуждение у пациентов пожилого возраста

Лечение следует начинать с половины начальной дозы для взрослых, дальше титровать дозу, при необходимости, до достижения эффекта.

Симптомы: характеризуются усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Важнейшие признаки передозировки: тяжелые экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия, седативный эффект. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью, общим или локализованным тремором мышц. Артериальная гипертензия может развиваться чаще, чем артериальная гипотензия.

В экстремальных случаях возможно коматозное состояние с угнетением дыхания с выраженной гипотонией. Он может быть настолько тяжелым, что может привести к шокового состояния. Необходимо учесть возможность развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT.

Лечение: специфического антидота не существует. Следует проводить симптоматическую терапию. Может применяться активированный уголь.

При коматозном состоянии необходима поддержка функции дыхательной системы, введение оротрахеальнои или эндотрахеальной трубки. При угнетении дыхания может возникнуть необходимость в проведении искусственной вентиляции легких.

Необходим мониторинг ЭКГ и жизненно важных параметров гемодинамики, пока ЭКГ НЕ нормализуется. Для лечения выраженной артериальной гипотензии или недостаточности кровообращения необходимо внутривенное введение достаточного количества жидкости, плазмы крови или концентрированного альбумина, а также введение вазопрессорных средств (дофамина или норадреналина). Не следует применять адреналин, поскольку в сочетании с галоперидолом может вызвать тяжелую артериальную гипотонию. При тяжелых экстрапирамидных признаках необходимо применять парентерально противопаркинсонические средства (бензтропин мезилат, взрослым в дозе 1 - 2 мг внутривенно или внутримышечно). Отличие этих препаратов необходимо проводить с осторожностью, так как резкое прекращение их введение может привести к рецидиву экстрапирамидных расстройств.

При непродолжительном применении галоперидола в небольших дозах (1 - 2 мг в сутки) побочные эффекты встречаются редко, выражены слабо и имеют преходящий характер. При длительном применении больших доз побочные эффекты встречаются чаще. Чаще всего встречаются побочные действия неврологического характера.

Со стороны крови и лимфатической системы: получали сообщения о незначительном и преходящее снижение числа форменных элементов крови. Очень редко могут наблюдаться агранулоцитоз и тромбоцитопения преходящая лейкопения, как правило, при комбинации галоперидола с другими препаратами нейтропения; лейкоцитоз; панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко возникали анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: гормональная побочное действие нейролептиков антипсихотического действия - это возможность гиперпролактинемии, что вызывает неадекватную секрецию АДГ.

Со стороны метаболизма и питания: снижение аппетита, редко в исключительных случаях возможна гипогликемия и снижение секреции АДГ.

Психические расстройства: депрессия, ажитация, бессонница, спутанность сознания и обострения психотических симптомов, возбуждение, потеря либидо.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях возможны седативный эффект, сонливость, головная боль, головокружение, большие эпилептические припадки, гиперкинезия, окулогирные кризиса, дискинезия, брадикинезия, гипокинезия, акинезия, маскообразное лицо, нистагм, гипертония, вялость, головокружение, непроизвольные сокращения г. мышц, паркинсонизм, кардионевроз.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): применение антипсихотических средств, в частности галоперидола, может вызвать ЗНС. Эта редкая идиосинкразия характеризуется гипертермией, генерализованной ригидностью, вегетативной лабильностью, нарушением сознания больного и повышенным уровнем КФК в плазме крови. Гипертермия часто является ранним признаком ЗНС. При появлении симптомов ЗНС во всех случаях необходимо прервать курс нейролептической терапии и в условиях тщательного наблюдения, начать поддерживающую терапию.

Экстрапирамидные симптомы: при длительном применении могут встречаться признаки, характерные для нейролептиков: тремор, ригидность мышц, брадикинезия, акатизия, острая мышечная дистония или ларингеальных дистония. В таких случаях можно назначать противопаркинсонические препараты антихолинергического действия, но не в порядке превентивной терапии, так как их применение снижает эффективность галоперидола.

Поздняя дискинезия: как и при применении других антипсихотических средств, так и длительное применение галоперидола или его отмена может вызвать позднюю дискинезию. Этот синдром характеризуется непроизвольным ритмическим подергиванием языка, лица, рта или челюсти. Эти признаки у некоторых больных имеются постоянно. Синдром может маскироваться, когда восстанавливают курс терапии, повышают дозу галоперидола или назначают другой антипсихотическое препарат. При появлении признаков поздней дискинезии целесообразно как можно раньше прервать курс терапии.

Ритмические случайные подергивания языка могут быть ранним признаком поздней дискинезии. Отмена лечения на этой ранней стадии может предупредить развитие данного синдрома.

Со стороны органа зрения: у пациентов пожилого возраста могут наблюдаться приступы закрытоугольной глаукомы. Периодически могут наблюдаться помутнение зрения, а также движение глазных яблок, затуманенное зрение.

Со стороны сердца: в некоторых случаях может наблюдаться тахикардия и гипотензия. Редко в исключительных случаях - удлинение интервала QT на ЭКГ и/или появление желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков и желудочковой тахикардии, желудочковой аритмии типа «пируэт» и внезапную остановку сердца, экстрасистолия. Также сообщалось о случаях внезапного летального исхода. Указанные расстройства могут быть у больных, получающих большие дозы препарата или склонных к нарушениям сердечно-сосудистой системы.

Со стороны сосудов: периодически сообщалось о артериальной гипотензии, реже - о АГ. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии, а также случаи тромбоза глубоких вен. Частота возникновения неизвестна, ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: периодически сообщалось о тошнота, рвота, диспепсические явления. В некоторых случаях могут наблюдаться запор, диспепсия, сухость во рту и повышенное слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны печени: сообщалось о единичных случаях в отклонениях показателей печеночных тестов, острая печеночная недостаточность, гепатит, чаще всего холестатический, холестаз. Периодически может наблюдаться желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: периодически может наблюдаться повышенное потоотделение. Редко реакции гиперчувствительности в виде кожных высыпаний, зуда кожи, периферического отека, крапивницы, эксфолиативного дерматита, полиморфной эритемы, фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: кривошея, тризм, подергивания мышц, судороги мышц, нарушение походки, мышечные спазмы, костно-мышечная болезненность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: периодически может наблюдаться задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко может возникать олиго- или аменорея, галакторея и гинекомастия, нагрубание, дискомфорт и боль в молочных железах, меноррагия, дисменорея, нарушение менструального цикла. Может наблюдаться половая дисфункция: нарушения эрекции, расстройства эякуляции, приапизм.

Лабораторные показатели: возможно как повышение, так и потеря массы тела.

Общие патологии и состояние, связанное с применением: очень редко может возникать нарушение походки, отек лица, гипонатриемия, гипертермия, внезапная смерть.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.