Габесат (Gabesat) лиофилизированный для раствора для инфузий по 100 мг с растворителем в ампуле, 5 мл

Действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексату мезилат;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и быть свободным от частиц.

Период полувыведения Габесат составляет примерно 60 секунд. При введении внутривенно здоровых лиц мужского пола со скоростью 2 мг/кг в час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5-10 минут после начала введения при гематиновому уровне активного вещества, не метаболизируется, 109 нг / мл. При дозе 4 мг/кг / час уровень гематину - неметаболизованного продукта составляет 265 нг / мл.

После введения он быстро метаболизируется до гуанидинопропионовои кислоты и парабензоату (оба неактивные). Выведение происходит в течение 24 часов преимущественно с мочой, с минимальным выделением с желчью.

Неизвестно.

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.

Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы на месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку и вызывая флебит и ломкость самой вены.

В связи с этим лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснение или воспаление в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.

Во время приема препарата необходимо постоянно контролировать пациента.

Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, прекордиального угнетение, одышки, потери сознания, отека глотки / гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить.

Также необходимо тщательно следить за пациентом в зьязку с возможным возникновением агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперпотасемии.

При обнаружении изменений показателей (уровней) лечение необходимо прекратить, а в случае гиперпотасемии - принять соответствующие меры.

В случае головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение вообще.

Препарат может иметь антикоагулянтное действие.

На период подтвержденной или предполагаемой беременности дозировка габексату мезилат следует осуществлять в минимальных эффективных дозах и только по показаниям, которые угрожают жизни пациента.

Данные о любом выведение в грудное молоко отсутствуют.

Начинать с 1-3 флаконов в сутки (100-300 мг Габексату мезилат) внутривенной инфузии по одной капле со скоростью, не превышающей 8 мл/мин, а затем уменьшать дозировку, так как клиническая картина имеет улучшаться. При необходимости вышеуказанную дозу можно увеличить на 1-3 флакона в течение того же дня.

Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, нужно растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5% глюкозы. После его приготовления раствор нужно немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы он не превышал 8 мл в минуту и 2,5 мг габексату мезилат на кг тела в час.

Дозировка должна быть отрегулировано в соответствии с симптомов пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Доза должна быть уменьшена по мере необходимости в случае любого прушення физиологических функций человека.

В случае возникновения головной боли, уменьшение частичного тромбопластинового времени, появления кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Указанные побочные эффекты габексату мезилат по системе классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев базируется на такой последовательности: часто (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,> 1/10000).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникающие после попадания лекарственного средства на рынок, являются важными, поскольку они позволяют постоянно контролировать соотношение риск / польза препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.

В случае появления любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле емкостью 5 мл.

По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.