Name: Габагама капс. 300мг №20
Brand: Каталент, Німеччина
SKU: 3908.5574
Availability: InStock

GTIN

Код АТС/ATX

Дозировка

Код Морион

Международное наименование

Производитель

Основные

Основные свойства

Каталент, Німеччина

Габагама капс. 300мг №20

Состав

действующее вещество: gabapentin;
1 капсула содержит габапентина 300 мг;
вспомогательные вещества: 300 мг лактоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид (желтый) (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: капсулы по 300 мг: капсулы матовые, желтого цвета, наполненные белым порошком.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X12.

Фармакодинамика

Точный механизм действия габапентина неизвестен.
По структуре габапентин сходен с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансферазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК-предшественники. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, включая неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, который, возможно, имеет отношение к противосудорожным и анальгезирующего активности габапентина и его структурных производных. Местом связывания габапентина служит альфа2-дельта-субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.
Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмиттерный рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМК ГАМКВ, бензодиазепинов, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.
Габапентин взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем самым от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системах in vitro габапентин частично уменьшал эффекты агониста глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Это достигалось только при концентрации препарата более 100 мкмоль, что недостижимо в условиях in vivo. Габапентин несколько уменьшает выделение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Назначение габапентина крысам увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга подобный эффект описан для вальпроата натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентина относительно противосудорожным действием пока не установлена. У животных габапентин проникал через гематоэнцефалический барьер и предотвращал максимально переносимым судороги, которые индуцированные электрошоком, а также судороги, вызванным химическими конвульсантамы, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и судороги, обусловленным генетическими факторами.
Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначительное различие в частоте получения ответов у 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ пост-шок частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании в качестве непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группе 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.
Частота ответа на лечение (&ge; 50% улучшения) по категориям лечения и группах. Популяция MITT *
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.4293%;">Возрастная категория</td>
<td style="width: 23.4293%;">Плацебо</td>
<td style="width: 23.4293%;">Габапентин</td>
<td style="width: 23.57%;">Значение P</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4293%;">&lt; 6 лет</td>
<td style="width: 23.4293%;">4/21 (19,0 %)</td>
<td style="width: 23.4293%;">4/17 (23,5 %)</td>
<td style="width: 23.57%;">0,7362</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.4293%;">6-12 лет</td>
<td style="width: 23.4293%;">17/99 (17,2 %)</td>
<td style="width: 23.4293%;">20/96 (20,8 %)</td>
<td style="width: 23.57%;">0,5144</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* MITT (модифицированная популяция пациентов, принимавших хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточной для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней при начальной и вдвойне-слепой фазы.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание.
После приема габапентина внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (абсобованой части препарата) при увеличении дозы препарата. Биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет около 60%. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.
Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.
Резюме средних (% CV) равновесных фармакокинетических параметров после введения препарата каждые 8 часов
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">Фармакокинетический параметр</td>
<td style="width: 25.4576%;" colspan="2">
300 мг&nbsp;(N = 7)
</td>
<td style="width: 25.4576%;" colspan="2">
400 мг (N = 14)
</td>
<td style="width: 12.8696%;" colspan="2">
800 мг (N=14)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 12.7288%;">Среднее</td>
<td style="width: 12.7288%;">%CV</td>
<td style="width: 12.7288%;">Среднее</td>
<td style="width: 12.7288%;">%CV</td>
<td style="width: 12.8696%;">Среднее</td>
<td style="width: 12.8696%;">%CV</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">Cmax (мкг/мл)</td>
<td style="width: 12.7288%;">4,02</td>
<td style="width: 12.7288%;">(24)</td>
<td style="width: 12.7288%;">5,74</td>
<td style="width: 12.7288%;">(38)</td>
<td style="width: 12.8696%;">8,71</td>
<td style="width: 12.8696%;">(29)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">tmax (ч)</td>
<td style="width: 12.7288%;">2,7</td>
<td style="width: 12.7288%;">(18)</td>
<td style="width: 12.7288%;">2,1</td>
<td style="width: 12.7288%;">(54)</td>
<td style="width: 12.8696%;">1,6</td>
<td style="width: 12.8696%;">(76)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">T 1/2 (ч)</td>
<td style="width: 12.7288%;">5,2</td>
<td style="width: 12.7288%;">(12)</td>
<td style="width: 12.7288%;">10,8</td>
<td style="width: 12.7288%;">(89)</td>
<td style="width: 12.8696%;">10,6</td>
<td style="width: 12.8696%;">(41)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">AUC (0-8) мкг&middot;ч/мл)</td>
<td style="width: 12.7288%;">24,8</td>
<td style="width: 12.7288%;">(24)</td>
<td style="width: 12.7288%;">34,5</td>
<td style="width: 12.7288%;">(34)</td>
<td style="width: 12.8696%;">51,4</td>
<td style="width: 12.8696%;">(27)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 12.7288%;">Ae% (%)</td>
<td style="width: 12.7288%;">НД</td>
<td style="width: 12.7288%;">НД</td>
<td style="width: 12.7288%;">47,2</td>
<td style="width: 12.7288%;">(25)</td>
<td style="width: 12.8696%;">34,4</td>
<td style="width: 12.8696%;">(37)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Cmax = максимальная равновесная плазменная концентрация.
tmax = время до достижения Cmax.
T1/2 = элиминационный период полувыведения.
AUC (0-8) = равновесная площадь под фармакокинетической кривой &laquo;концентрация-время&raquo; с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата.
Ae% = процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата.
ВС = недоступно.
Распределение.
Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет 57,7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМР) пациентов с эпилепсией составляет примерно 20% от равновесной минимальной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.
Метаболизм.
Не получено данные о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств.
Выведение.
Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.
У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Габапентин выводится из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек или находящимся на гемодиализе, рекомендуется просмотр дозы препарата (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таковых у взрослых.
Линейность/нелинейность.
Биодоступность габапентина (абсорбирована часть препарата) снижается с повышением дозы говорит о нелинейности фармакокинетики препарата, а именно - параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.
</div>

Показания

Эпилепсия.
Габапентин используется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 6 лет.
Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог с или без вторичной генерализации у взрослых и детей старше 12 лет.
Нейропатическая боль.
Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Возможно одновременное применение с другими противоэпилептическими средствами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержащими норэтиндрон и/или этинилэстрадиол) препаратами, которые блокируют канальцевую секрецию и снижают выведение габапентина почками.
Антациды, содержащие Al3 + и Mg2 +, снижают биодоступность габапентина примерно на 20%, рекомендуется принимать через 2 часа после приема антацидов.
Миелотоксические лекарственные средства - усиление гематотоксичности (лейкопения).
Морфий. Пациенты следует внимательно наблюдать при одновременном приеме морфия по признакам появления угнетение ЦНС, таких как сонливость, а дозы габапентина или морфия необходимо соответственно уменьшить.
Почечная экскреция габапентина не меняется пробенецидом.
Наблюдалось слабое снижение почечной экскреции габапентина при его приеме с циметидином, хотя не ожидается, что это имеет клиническое значение.

Особенности применения

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных приступов при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) лекарственным средством следует постепенно в течение не менее 1 недели.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно учащение приступов или возникновения новых типов судорожных приступов при применении габапентина.
Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических средств с целью перехода на монотерапию габапентином у пациентов, получавших несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.
Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично-генерализованных приступов, таких как абсансы, и может усиливать интенсивность таких нападений у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными припадками, включающих абсансы.
Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью у пациентов в возрасте от 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств различий профиля нежелательных явлений от такого в популяции пациентов младшего возраста.
Влияние долгосрочного (более 36 недель) применение габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при решении о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.
Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например, пациент стремится заполучить препарат, требует увеличения дозы, возникает развитие толерантности.
Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, получавших противоэпилептические средства в случае определенных показаний. Есть доступные данные, подтверждающие повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм развития этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают повышенный риск, связанный с применением габапентина.
Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения должны быть проверены, необходимо рассматривать целесообразность применения соответствующей терапии. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления озник суицидальных мыслей и поведения.
Лабораторные тесты.
Могут оказаться ложно-положительными результаты полуколичественных тестов определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов (биуретовая метод, турбидиметрически метод, пробы с красителями).
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например, с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозы мальабсорбцией препарат принимать не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружения или других подобных симптомов. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными для пациентов при управлении транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.
Риск врожденной патологии потомства матерей, получавших противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщали о развитии &laquo;заячьей&raquo; губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией, может ассоциироваться с большим риском пороков развития, в результате чего рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапии. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходимо проведение противоэпилептической терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, так как это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. Задержка развития у потомства матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, есть задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ней противоэпилептических препаратов.
Риск, связанный с терапией габапентином
Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.
Нет единого вывода о том, способен габапентин, который применяют женщины в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии у потомства как в связи с наличием у женщин эпилепсии самой по себе, так и в связи с комбинированным применением других противоэпилептических препаратов.
Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначения габапентина в период кормления грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина кормящим грудью женщинам, оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Предназначен для приема внутрь.
Габапентин можно принимать вместе с пищей или отдельно. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
При всех показаниях для начала терапии использовать схема подбора, описанная в таблице 3. Данная схема рекомендуется для взрослых и детей старше 12 лет. Инструкции по подбору дозы для детей в возрасте от 12 лет указанные в отдельном подразделении.
Расчет дозировки при начальном подборе доз.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.8413%;">День 1</td>
<td style="width: 31.8413%;">День 2</td>
<td style="width: 31.8413%;">День 3</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.8413%;">300 мг 1 раз в сутки</td>
<td style="width: 31.8413%;">300 мг 2 раза в сутки</td>
<td style="width: 31.8413%;">300 мг 3 раза в сутки</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Отмена габапентина
В соответствии с текущими клиническими показаниями рекомендуется отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания.
Эпилепсия.
При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности.
Взрослые и дети старше 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы, как описано в Таблице 1, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо медленнее титрование габапентина. Кратчайшие сроки достижения дозы 1800 мг/сутки - 1 неделя, 2400 мг/сутки - 2 недели, 3600 мг/сутки - 3 недели.
В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносилась пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных припадков.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет.
Стартовая доза должна составлять 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей старше 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сут. Доказано, что доза 50 мг/кг/сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должна превышать 12 часов.
Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, так как при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.
Периферическая нейропатическая боль.
Взрослые.
Лечение начинается с титрования дозы, как описано в таблице 3, иначе начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной - 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Кратчайшие сроки достижения дозы 1800 мг/сутки - 1 неделя, 2400 мг/сутки - 2 недели, 3600 мг/сутки - 3 недели.
Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучались в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечения габапентином по поводу нейропатической боли, перед началом терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.
Инструкции при всех показаниях.
Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными обременительными факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшать шаговую дозу, или удлинять интервалы между увеличением дозы.
Применение у пациентов пожилого возраста (от 65 лет).
Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. Таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.
Применение пациентам с почечной недостаточностью.
Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата (см. Таблицу 2). Для этих пациентов рекомендовано применение капсул габапентина по 100 мг.
Дозы при нарушении функции почек.
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">Клиренс креатинина (мл/мин)</td>
<td style="width: 48.4908%;">
Общая суточная доза габапентина * мг/сутки
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">&gt;80 (нормы клиренса креатинина)</td>
<td style="width: 48.4908%;">900&ndash;3600</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">50&ndash;79</td>
<td style="width: 48.4908%;">600&ndash;1800</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">30&ndash;49</td>
<td style="width: 48.4908%;">300&ndash;900</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">15&ndash;29</td>
<td style="width: 48.4908%;">150**&ndash;600</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.3501%;">&lt;15***</td>
<td style="width: 48.4908%;">150**&ndash;300</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Снижены дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;79 мл/мин).
** Назначать 3 x 100 мг через сутки.
*** Для пациентов с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с КК (например, пациенты с клиренсом креатинина 7,5 мл/мин должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).
Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.
Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получавших габапентин, рекомендуемая насыщающая доза должна составлять 300-400 мг, затем необходимо назначать 200-300 мг габапентина после каждых 4 годин гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.
Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозы пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг после каждых 4 часов гемодиализа.
</div>

Дети

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей от 6 лет, в качестве монотерапии для детей от 12 лет.

Передозировка

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сутки не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.
Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, смутная речи, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все пациенты полностью выздоровели на поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарств и уменьшить токсичные эффекты от передозировки.
При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливался.
Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.
В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на применение доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксия, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.
Передозировка габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции

В ходе исследований эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатической боли были отмечены следующие нежелательные реакции (приведены с учетом их частоты): очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100 - &lt;1/10), нечасто ( &gt; 1/1000 - &lt;1/100) и редко (&gt; 1/10,000 - &lt;1/1,000). Если в разных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшую частоту.
Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включенные в категорию &laquo;частота неизвестна&raquo; (невозможно оценить на основании доступных данных).
В каждой группе по частоте побочные эффекты указанные в порядке снижения тяжести проявлений.
Инфекционные и паразитарные заболевания.
Очень часто: вирусная инфекция.
Часто: пневмония респираторная инфекция; инфекция мочевыводящих путей инфекция, отит среднего уха.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.
Часто: лейкопения.
Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто: аллергические реакции (например, крапивница).
Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, гемодиализ может быть назначен.
Со стороны обмена веществ и питания.
Часто: снижение аппетита, анорексия, повышение аппетита.
Психические расстройства.
Часто: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, смутное речи.
Неизвестно: галлюцинации.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: сонливость, атаксия.
Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, снижение памяти, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов, амнезия.
Нечасто: гипокинезия.
Неизвестно: другие двигательные расстройства (в т.ч. хореоатетоза, дискинезия, дистония).
Со стороны органов зрения.
Часто: расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Часто: системное головокружение. Неизвестно: звон в ушах.
Со стороны сердца.
Нечасто: ощущение усиленного сердцебиения.
Со стороны сосудов.
Часто: повышение артериального давления, расширение сосудов.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: рвота, тошнота, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота.
Нечасто: дисфагия (трудности при глотании).
Неизвестно: панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей.
Неизвестно: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто: отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, акне.
Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.
Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения.
Неизвестно: миоклонические судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Неизвестно: острая почечная недостаточность, недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы.
Часто: эректильная дисфункция.
Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.
Часто: периферический отек, нарушение походки, слабость, боль, чувство дискомфорта, гриппоподобный синдром.
Нечасто: генерализованный отек.
Неизвестно: реакции отмены (главным образом тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлен не был.
Лабораторные и инструментальные данные.
Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.
Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.
Неизвестно: Колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.
Травмы и отравления.
Часто: случайные повреждения, переломы, царапины.
Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определен (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.
Случаи инфекции дыхательных путей, средний отит, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Гьольштрасе 1, 84529 Титтмонинг.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней