Фузикутан крем 2%, 15 г.

действующее вещество: фузидиевая кислота;

1 г крема содержит 20 мг кислоты фузидовои (в виде фузидовои кислоты гемигидрата)

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85%, кислота соляная разведенная, альфа-токоферол, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета блестящий гомогенный мягкий крем со слабым специфическим запахом.

Другие антибиотики для местного применения.

Код ATX D06A X01.

Фузидиевая кислота - антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат обладает мощным антибактериальным действием на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, - в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота является активным относительно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Крем Фузикутан показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидиевая кислота (см. Раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Гиперчувствительность к фузидиевая кислота и другим компонентам препарата. Не наносить крем Фузикутан на область вокруг глаз.

Исследования по изучению взаимодействия не проводили. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования минимальна, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидиевая кислота.

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидиевая кислота. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или постоянное использование фузидиевая кислота может повышать риск возникновения резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Спирт цетиловый и калия сорбат могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан анальной области или участки половых органов возможно снижение устойчивости презервативов до разрыва под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Фузидиевая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение крема Фузикутан в период беременности и кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка. При применении в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу молочных желез.

Взрослым и детям старше 2 лет крем наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Опыт применения крема Фузикутан в клинической практике пациентам в возрасте до 2-х лет отсутствует.

Не описано.

Оценка частоты побочных реакций осуществлялось на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего в течение лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, с меньшей частотой сообщали о реакции в месте применения, такие как боль и раздражение, которые наблюдались в менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с самых распространенных. В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены, исходя из следующих критериев:

Очень часто (≥1 / 10)

Часто (≥1 / 100 и <1/10)

Нечасто (≥1 / 1000 и <1/100)

Редкие (≥1 / 10000 и <1/1000)

Единичные (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редкие: Гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения

Редкие: Конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь *, зуд, эритема.

* Сообщали о различных типах высыпаний, такие как эриматозные, пустулезный, везикулярный, макулопапулезная и папулезный. Также отмечались случаи генерализованных высыпаний.

Редкие: ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: боль в месте нанесения (в том числе жжение кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками относительно лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной информационной системы.

Срок годности. 2 года.

После открытия тубы - 6 месяцев.

Срок годности. 2 года.

После открытия тубы - 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Крем по 15 г в тубе в картонной коробке.

По рецепту.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия