Name: Фраксипарин раствор для инъекций 3 800 МЕ анти-ХА, в шприцах по 0,4 мл, 10 шт.
Brand: ГлаксоСмітКляйн, Великобританія
SKU: 9377.1817
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Форма выпуска

ГлаксоСмітКляйн, Великобританія

Фраксипарин раствор для инъекций, 0,3 мл в шприцах, 10 шт.

Есть в наличии

надропарин кальция

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Оригинальный препарат

Импортный

Код Optima

Код АТС/ATX

Код Морион

Дозировка

Кол-во в упаковке

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Объем

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Фраксипарин

Фраксипарин раствор для инъекций 3 800 МЕ анти-ХА, в шприцах по 0,4 мл, 10 шт.

Состав

действующее вещество: надропарин кальция; 
1 мл раствора содержит 9500 МЕ анти-Ха надропарина кальция; 
1 предварительно заполненный шприц (0,4 мл) содержит 3800 МЕ анти-Ха надропарина кальция; 
другие составляющие: раствор кальция гидроксида (или кислота хлористоводородная разбавлена), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. 
Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор, практически не содержащий видимых частиц, &ndash; при выпуске; 
от прозрачного до слабо опалесцирующего, бесцветный или светло-желтый, или слегка коричневый или слегка темно-желтый раствор, практически не содержащий видимых частиц, &ndash; в конце срока годности.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В06.

Фармакодинамика

Надропарин &ndash; низкомолекулярный гепарин (НМГ), у которого антитромботическая активность и антикоагулянтная активность стандартных гепаринов не связаны между собой. Ему свойственна более высокая анти-Ха-активность, чем анти-IIа или антитромбиновая активность. Для надропарина соотношение двух видов активности составляет 2,5&ndash;4. В профилактических дозах надропарин не оказывает значительного воздействия на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). В терапевтических дозах надропарин может удлинять АЧТВ в 1,4 раза по сравнению с контрольным временем. Это удлинение отражает остаточную антитромбиновую активность надропарина.

Фармакокинетика

Биодоступность После подкожного введения происходит быстрое всасывание, достигающее почти 100%; максимальный уровень активности в плазме крови наблюдается между тремя и четвертыми часами после введения, если надропарин вводят 2 раза в день. Если надропарин применяют один раз в сутки, этот пик наблюдается между 4 и 6 часами после введения. Метаболизм Метаболизм преимущественно происходит в печени (десульфатирование, полимеризация). Распределение После подкожного введения период полувыведения анти-Ха-активности у низкомолекулярных гепаринов длиннее, чем у нефракционированных гепаринов. Этот период полувыведения составляет около 3-4 часов. Что касается анти-IIа-активности, то она в плазме снижается быстрее, чем анти-Ха-активность низкомолекулярных гепаринов. Вывод Выводится преимущественно путем экскреции почками, метаболизируется в незначительной степени. Группы риска Пациенты пожилого возраста У пожилых людей функция почек физиологически снижена, поэтому выведение препарата замедляется. Это не влияет на дозировку и режим введения при профилактической терапии, если почечная функция у таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть, когда снижение функции незначительное. Перед началом лечения НМГ у пациентов старше 75 лет необходимо систематически оценивать функцию почек по формуле Кокрофта. Нарушение функции почек В фармакокинетическом исследовании, в котором 5 пациентов с умеренным нарушением функции почек, 7 пациентов с тяжелым нарушением функции почек и 7 пациентов, находившихся на гемодиализе, получали одну дозу надропарина внутривенно, была выявлена ​​корреляция между клиренсом надропарина и креатинином. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 36&ndash;43 мл/мин) средняя площадь под кривой &laquo;концентрация/время&raquo; (AUC) и период полувыведения увеличивались на 52% и 39% по сравнению с такими у здоровых добровольцев. У этих пациентов средний плазматический клиренс надропарина уменьшался на 63% нормы. В данном исследовании наблюдалась широкая индивидуальная вариабельность. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 10&ndash;20 мл/мин) средние AUC и период полувыведения увеличивались на 95% и 112% по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазматический клиренс у них уменьшался на 50% по сравнению с пациентами с нормальной почечной функцией. Пациентам, находящимся на гемодиализе, низкомолекулярный гепарин вводился в артериальную линию контура для гемодиализа в соответствующих дозах для предотвращения тромбообразования в контуре. Между двумя сеансами гемодиализа у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находившихся на гемодиализе (клиренс креатинина 3&ndash;6 мл/мин), средние AUC и период полувыведения увеличивались на 62% и 65% по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазматический клиренс у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находившихся на гемодиализе, уменьшался на 67% у пациентов с нормальной функцией почек. При передозировке поступления надропарина в кровоток может привести к высокой анти-Ха-активности, что связано с терминальной почечной недостаточностью.

Показания

Профилактика тромбоэмболических осложнений, а именно:
<ul>
<li>у пациентов с острыми заболеваниями (такими как острая сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции или ревматические заболевания) и пониженной двигательной активностью, имеющих высокий риск возникновения тромбоэмболических осложнений;</li>
<li>венозной тромбоэмболической болезни при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким риском осложнений.</li>
</ul>
Профилактика свертывания крови в контуре экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно продолжающиеся &le;4 часа). Лечение тромбоза глубоких вен Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда (ОИМ) без патологического зубца Q на ЭКГ в комбинации с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

Надропарин противопоказан в случае:
<ul>
<li>повышенной чувствительности к надропарину или любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>тяжелой гепарининдуцированной тромбоцитопении II типа, вызванной нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином, в анамнезе, а также надропарининдуцированной тромбоцитопении в анамнезе;</li>
<li>эпизодов кровотечений или склонности к кровотечениям, связанным с нарушениями гемостаза (дисеминированное внутрисосудистое свертываемость крови может быть исключением из этого правила, если не связано с лечением гепарином);</li>
<li>органических поражений с риском кровотечения (например, пептическая язва в активной форме);</li>
<li>острого нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу;</li>
<li>отсутствие данных при тяжелом нарушении функции почек (определенном по клиренсу креатинина &lt; 30 мл/мин согласно формуле Кокрофта) в терапевтических дозах для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболических явлений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без гемо ;</li>
<li>эпидуральная или спинальная анестезия противопоказана, если НМГ применяется для лечения;</li>
<li>острого инфекционного эндокардита (за исключением определенных эмбологенных кардиопатий);</li>
<li>препарат противопоказан пациентам младенческого возраста (до 18 лет).</li>
</ul>
В терапевтических дозах это лекарственное средство в целом не рекомендовано в следующих случаях:
<ul>
<li>острые периоды обширного острого нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу с нарушением сознания или без него; если острое нарушение мозгового кровообращения эмболического генеза, следует подождать 72 часа перед применением препарата; однако эффективность НМГ в терапевтических дозах на сегодняшний день не установлена ​​независимо от причины, объема поражения и клинической тяжести ишемического инсульта;</li>
<li>применение надропарина в целом не рекомендовано пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек; однако, если его применение считается необходимым в этих случаях, следует учесть:</li>
<li>если врач считает целесообразным уменьшение дозы для пациентов с нарушением функции почек от легкого до умеренного, учитывая индивидуальные факторы риска возникновения кровотечений и тромбоэмболических осложнений (клиренс креатинина &ge; 30 мл/мин и &lt; 50 мл/мин), дозу следует снизить на 25&ndash;33 %;</li>
<li>снижение дозы не требуется для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина &ge; 50 мл/мин).</li>
</ul>
Также данное лекарственное средство в терапевтических дозах в целом не рекомендовано любым пациентам, независимо от возраста, в комбинации с указанными ниже лекарственными средствами (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;):
<ul>
<li>ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и устранения воспаления;</li>
<li>нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (при системном введении);</li>
<li>декстраном 40 (при парентеральном введении).</li>
</ul>
В профилактических дозах надропарин в целом не рекомендован в следующих случаях:
<ul>
<li>тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина около 30 мл/мин согласно формуле Кокрофта); однако если его применение считается необходимым в данной ситуации, а также если, учитывая индивидуальные факторы риска возникновения кровотечений или тромбоэмболических осложнений, снижение дозы расценено личным врачом как адекватное, дозу следует снизить на 25&ndash;33 % (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo; Способ применения и дозы&raquo;);</li>
<li>внутримозговое кровоизлияние &ndash; в течение первых 24 часов.</li>
</ul>
Также данное лекарственное средство в профилактических дозах в целом не рекомендовано пациентам старше 65 лет в комбинации с такими лекарственными средствами (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;):
<ul>
<li>ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и устранения воспаления;</li>
<li>НПВП (при системном введении);</li>
<li>декстраном 40 (при парентеральном введении).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства и классы препаратов повышают риск развития гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такро. Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия сопутствующих факторов риска. Такой риск возрастает при комбинации с вышеперечисленными лекарственными средствами. Рекомендуемые комбинации Применение НМГ в терапевтических дозах пациентам до 65 лет и применение НМГ в любых дозах пациентам пожилого возраста (&gt; 65 лет) При комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для обезболивания, с другими салицилатами, противовоспалительными препаратами (НПВП и глюкокортикоидами для системного применения) и антиагрегантами (абциксимабом, ацетилсалициловой кислотой в антиагрегантилогических илопростом, тиклопидином, тирофибаном) существует повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и повреждение слизистой желудочно-кишечного тракта салицилатами и НПВП). В таком случае можно применять обезболивающие и жаропонижающие средства, не содержащие салицилаты (например парацетамол). В клинических исследованиях с проведением лечения нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без патологического зубца Q надропарин применяли в комбинации с аспирином в дозе до 325 мг/сут. Если комбинации с НПВП избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг. При комбинации с декстраном 40 (парентерально) существует повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов декстраном 40). Комбинации, требующие меры предосторожности при применении Следует с осторожностью применять надропарин пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, поскольку такое сочетание приводит к потенцированию антикоагулянтного действия. В случае замены гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клинический мониторинг и продолжить терапию надропарином до стабилизации МНО (международного нормализованного отношения) на целевом значении. Комбинации, которые следует рассматривать с осторожностью Одновременное применение препаратов, влияющих на гемостаз на разных уровнях, повышает риск кровотечения. Поэтому, независимо от возраста пациента, нужно учитывать риск комбинации НМГ в профилактических дозах с пероральными антикоагулянтами, антиагрегантными средствами (абциксимабом, НПВП, ацетилсалициловой кислотой в любых дозах, клопидогрелем, эптифибатиом, и и, по возможности, биологического мониторинга.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Нет данных о влиянии надропарина на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Исследования на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта надропарина. Профилактическое применение в первом триместре беременности и лечении Сегодня клинических данных недостаточно для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта надропарина при применении в профилактических дозах в течение первого триместра беременности, а также в терапевтических дозах на протяжении всей беременности. Следовательно, как мера пресечения профилактические дозы надропарина не следует применять в течение первого триместра беременности, а терапевтические дозы &ndash; в течение всего периода беременности. Профилактическое применение во втором и третьем триместрах беременности На сегодняшний день в клинической практике при применении надропарина ограниченного количества беременных пациенток (второй и третий триместры) не выявлено никаких свидетельств относительно специфических пороков развития и фетотоксических эффектов. Однако необходимы дальнейшие исследования для оценки последствий влияния препарата при указанных выше условиях. Следовательно, применение надропарина в профилактических дозах во втором и третьем триместрах беременности не следует рассматривать, кроме случаев, когда терапевтическая польза превышает возможный риск. Если запланировано проведение эпидуральной анестезии, следует временно остановить, если возможно профилактическое применение гепарина не менее 12 часов до анестезии. Кормление грудью Данные по экскреции надропарина в грудное молоко ограничены. Однако всасывание надропарина в желудочно-кишечном тракте у новорожденного теоретически маловероятно, поэтому лечение надропарином не противопоказано при кормлении грудью. Фертильность Нет клинических исследований влияния надропарина на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Фраксипарин не рекомендуется для лечения детей, поскольку недостаточно данных по безопасности и эффективности применения препарата для определения дозирования для этой группы пациентов.

Передозировка

Случайная передозировка при подкожном введении больших доз НМГ может привести к геморрагическим осложнениям. Следует определить количество тромбоцитов и другие показатели коагуляции. Незначительные кровотечения очень редко нуждаются в специфическом лечении, обычно достаточно для уменьшения или отсрочки введения очередной дозы надропарина. 
При тяжелых кровотечениях иногда показано применение протамина сульфата, учитывая, что:
<ul>
<li>протамин в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, но некоторая анти-Ха-активность остается;</li>
<li>ффективность надропарина значительно ниже, чем зарегистрированная при передозировке нефракционированным гепарином;</li>
<li>перед назначением протамина сульфата следует тщательно оценить соотношение польза/риск, учитывая его побочные эффекты (в том числе анафилактический шок).</li>
</ul>
В таком случае нейтрализацию осуществляют с помощью медленной внутривенной инъекции протамина (сульфата или гидрохлорида). 
Требуемая доза протамина зависит от:
<ul>
<li>введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина нейтрализует активность 100 МЕ анти-Ха НМГ);</li>
<li>времени, прошедшее после инъекции гепарина, с учетом которого дозу антидота можно снизить.</li>
</ul>
Полностью нейтрализовать анти-ха-активность, однако, невозможно. 
Кроме того, из-за кинетики абсорбции НМГ такая нейтрализация может носить транзиторный характер, поэтому нужно разделить полную рассчитанную дозу протамина на несколько инъекций (от 2 до 4), которые вводят в течение 24 часов. 
Проглатывание даже в больших дозах НМГ (такие случаи не зарегистрированы) теоретически не приводит к тяжелым последствиям, поскольку абсорбция средства на желудочном и кишечном уровнях очень низкая.

Побочные реакции

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 и &lt; 1/100) , редко (&ge; 1/10 000 и &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10 000). Кровь и лимфатическая система Очень часто: кровотечения различных локализаций, возникающие преимущественно при:
<ul>
<li>сопутствующие факторы риска: органические поражения со склонностью к кровоточивости, определенные комбинации препаратов (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;), возраст, нарушение функции почек, недостаточная масса тела;</li>
<li>несоблюдение терапевтических параметров, к которым относится длительность лечения и коррекция дозы в соответствии с массой тела.</li>
</ul>
Редко:
<ul>
<li>Интраспинальные гематомы могут возникать при применении НМГ во время спинальной анестезии, аналгезии или эпидуральной анестезии.</li>
<li>тромбоцитопения. Существуют два типа тромбоцитопении:</li>
<li>самый распространенный тип I обычно умеренный (&gt; 100 000/мм3), ранний (до 5-го дня) и не требует прекращения лечения;</li>
<li>редкие случаи тяжелой иммуноаллергической тромбоцитопении (ГИТ) II типа иногда осложняются венозным или артериальным тромбозом; распространенность еще не была оценена по достоинству.</li>
<li>тромбоцитоз (бессимптомное и обратимое повышение уровня тромбоцитов).</li>
</ul>
Очень редко: гипереозинофилия, отдельная или сопровождающаяся кожными реакциями обратима при прекращении лечения. Иммунная система Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (включая кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и даже анафилактический шок), которые в некоторых случаях могут требовать прекращения лечения. Нервная система Неизвестно: головная боль, мигрень. Метаболизм и нарушения пищеварения Очень редко: обратимая гиперкалиемия, связанная с гепарининдуцированным угнетением альдостерона, главным образом у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения). Гепатобилиарная система Часто: повышение уровня печеночных трансаминаз, обычно обратимое. Репродуктивная система и молочные железы Очень редко: приапизм. Кожа и подкожная ткань Редко: сыпь, крапивница, эритема, зуд. Очень редко: некроз кожи, главным образом в месте введения. Скелетная мускулатура и соединительная ткань Невозможно: исключить риск остеопороза, поскольку возникает при длительном лечении нефракционированными гепаринами. Общие нарушения и изменения в месте введения Очень часто: гематома в месте введения. Такие нарушения усугубляются, если не соблюдена надлежащая техника инъекции или при использовании материалов для инъекций, не отвечающих требованиям. В некоторых случаях возможно появление твердых узелков, отражающих воспалительный процесс и не означающих обоснование гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней и не требуют прекращения лечения. Часто: реакции в месте введения (включая воспаление, зуд, эритему). Более редко сообщалось также о реакциях гиперчувствительности IV типа и реакциях гиперчувствительности замедленного типа, которые проявлялись в виде контактной экземы. Редко: кальциноз в месте введения. Кальциноз чаще возникает у пациентов с измененным уровнем фосфата кальция, например, при хронической почечной недостаточности. Очень редко: некроз кожи в месте введения. Таким реакциям могут предшествовать пурпура или болезненные инфильтрированные эритематозные бляшки. Лечение следует прекратить немедленно. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях После регистрации лекарственного средства очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, которые могут быть связаны с применением препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения риска/пользы применения лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте. Не храните в холодильнике. Не замораживать. Несовместимость. Не смешиваем с другими препаратами.

По 2 предварительно заполненных стеклянных шприца с автоматической системой безопасности в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.
Растворы для инъекций в предварительно заполненных шприцах содержат:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 32px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Объем, мл</td>
<td style="width: 32.689%; height: 22px;">Шприц</td>
<td style="width: 31.9865%; height: 22px;">Надропарин кальция, МО анти-ха</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">0,4</td>
<td style="width: 32.689%; height: 10px;">Неградуйований</td>
<td style="width: 31.9865%; height: 10px;">3800</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Категория отпуска

Аспен Нотер Дам де Бондевиль, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Фраксипарин раствор для инъекций, в шприцах по 0,4 мл, 10 шт.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Фраксипарин раствор для инъекций 3 800 МЕ анти-ХА, в шприцах по 0,4 мл, 10 шт.