Форкал мазь, 30 г

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol)

1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Антипсориaтичные средства для местного применения. Код АТХ D05A X03.

Механизм действия.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Абсорбция.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10%.

После абсорбции в плазме крови выявляют как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см2 (35% площади поверхности тела).

Бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% площади поверхности тела.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.

Системная терапия кальциевого гомеостаза.

Нарушение функции печени и почек.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов в отдельности друг от друга.

Назначение мази Форкал в сочетании с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять Форкал, мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарств после использования мази с кальцитриолом ограничено.

Форкал, мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, которые ее содержат.

Форкал, мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, обладают раздражающим или вяжущее действие, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание случайного ее применения на непораженных участках. При случайном попадании мази в глаза, на слизистую оболочку рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу, и чрезмерное применение мази может привести к системных побочных эффектов, связанных с гиперкальциемией.

Через потенциальное влияние на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять мази вещества, которые стимулируют ее поглощения, и накрывать повязкой обработанный мазью участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света (как природного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал.

Отсутствует информация по применению мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (иные, чем бляшечная псориаз), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. У части пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения, проходят самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Не влияет.

Беременность

Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата беременным.

Кормление грудью.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает кальцитриол в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения мази Форкал следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Для наружного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. По рекомендации врача возможно более длительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 недель ограничен.

В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола детям препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

При местном применении в рекомендованных дозах передозировки маловероятно, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100 г в неделю) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и моче не вернутся к норме. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение: терапия симптоматическая.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, чувство дискомфорта, жжения, раздражения кожи (может принимать выраженной формы в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения, обострения), отек кожи, контактный дерматит. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд.

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия.