Name: Фокусин капс. 0,4мг №30
Brand: Зентіва, Чехія
SKU: 5512.0403
Availability: InStock

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Дозировка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Лекарственная форма

Производитель

Основные

Основные свойства

Зентіва, Чехія

Фокусин капс. 0,4мг №30

Состав

действующее вещество: тамсулосин;
1 капсула содержит гидрохлорида тамсулозина 0,4 мг;
вспомогательные вещества: метакрилатного сополимера дисперсия, целлюлоза микрокристаллическая, дибутилсебацинат, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный водный, кальция стеарат; состав капсулы: желатин, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), индиготин (Е 132).

Капсулы жесткие с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы размером № 3 с крышечкой оливкового цвета и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсулы: пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты &alpha;1-адренергических рецепторов. Код ATX G04C A02.

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические &alpha;1-адренорецепторы, в частности &alpha;1A и &alpha;1D, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладенькой мускулатуры предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению выделения мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, точение после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).
Эти эффекты долгое время сохраняются при длительном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.
Антагонисты &alpha;1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении испытаний лекарственного средства не отмечалось клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после еды. Равномерность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает лекарственное средство в одно и то же время после еды. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.
После приема разовой дозы после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается примерно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом является примерно на две трети выше образовавшейся после приема разовой дозы.
У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозин гидрохлорид не подвергается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к &alpha;1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
Элиминация: тамсулозин и их метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9% от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.
После разового приема дозы после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Показания

Лечение функциональных расстройств нижних отделов мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гидрохлориду тамсулозина, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследовали взаимодействия только у взрослых.
При одновременном применении гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом &ndash; снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.
В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.
Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния гидрохлорида тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.
Гидрохлорид тамсулозина не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Одновременное применение гидрохлорида тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.
Одновременное применение с другими &alpha;1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения

Как и при применении других &alpha;1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении препарата возможно снижение АД, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение к исчезновению вышеупомянутых симптомов.
Перед тем как начать лечение препаратом, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости тест на определение уровня простатоспецифического антигена (ПСА) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.
Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt;10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинические исследования с применением тамсулозина таким пациентам не проводились.
Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека после применения тамсулозина. В случае возникновения ангионевротического отека следует прекратить применение препарата и контролировать состояние пациента до исчезновения отека. Повторное назначение тамсулозина не рекомендуется.
У некоторых пациентов, принимавших или принимающих тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался интраоперационный синдром атонической радужки (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после такой операции.
Как правило, за 1&ndash;2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлена. О синдроме атонического зрачка сообщали также у пациентов, которым прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.
У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема гидрохлорида тамсулозина. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин для предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.
Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.
Тамсулозин гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении гидрохлорида тамсулозина пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возникновении головокружения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не показан для применения для женщин.
Фертильность
Во время клинических исследований тамсулозин в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационном периоде.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза для взрослых &ndash; 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, не разламывать и не пережевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного компонента.
Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. также "Противопоказания").

Дети

Препарат не использовать детям.
Безопасность и эффективность тамсулозина у детей до 18 лет не оценивали.

Передозировка

Симптомы.
Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.
Лечение.
В случае резкого снижения давления в результате передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли целесообразно.
В целях прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с использованием активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции

<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">Система организма</td>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">Часто (&gt;1/100, &lt;1/10)</td>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">Нечасто (&gt;1/1000, &lt;1/100)</td>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">Редко (&gt;1/10000, &lt;1/1000)</td>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">&nbsp;Очень редко (&lt;1/10000)</td>
<td style="width: 15.3104%; text-align: center;">Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Неврологические расстройства</td>
<td style="width: 15.3104%;">Головокружение (1,3%)</td>
<td style="width: 15.3104%;">Головная боль</td>
<td style="width: 15.3104%;">Обморок</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Затуманивание зрения*, нарушение зрения*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Чувство сердцебиения</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Сосудистые расстройства</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Ортостатическая гипотензия</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Респираторно-медиастинальные расстройства</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Ринит</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Носовое кровотечение*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Запор, диарея, тошнота, рвота</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Сухость во рту*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Со стороны кожи и слизистых.</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Сыпь, зуд, крапивница</td>
<td style="width: 15.3104%;">Ангионевротический отек</td>
<td style="width: 15.3104%;">Синдром Стивенса-Джонсона</td>
<td style="width: 15.3104%;">Мультиформная эритема*, эксфолиативный дерматит*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Репродуктивные нарушения</td>
<td style="width: 15.3104%;">Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Приапизм</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.3104%;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">Астения</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.3104%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
*- отмечались в пострегистрационном периоде.
Во время пострегистрационного наблюдения описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Пострегистрационный опыт: кроме вышеуказанных побочных реакций сообщали о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку такие случаи сообщали спонтанно, частоту сообщений и роль тамсулозина в этом случае нельзя достоверно установить.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства регуляторными органами являются важной процедурой. Она позволяет продолжать мониторировать соотношение &laquo;польза/риск&raquo; для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальные системы сообщений информации о побочных реакциях.
</div>

Срок годности

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

C.C. &laquo;Зентива С.А.&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Б-р. Теодор Паллады, 50, район 3, Бухарест, индекс 032266, Румыния.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней