Фоксеро порошок для суспензии по 40 мг/5 мл во флаконе, 100 мл

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральной суспензии содержат цефподоксим проксетил эквивалентно цефподоксиму - 40 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат (E 211); кислота лимонная безводная; аспартом (E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желтый (E 172); сахароза.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

После приготовления: суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код АТС J01D D13.

Цефподоксима проксетил – β-лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным β-лактамазам.

В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен к грамположительным микроорганизмам: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивен к грамотрицательным микроорганизмам: Haemophilus influenzае (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus para-influenzае (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительны к цефподоксиму: метициллинчувствительны staphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивые к цефподоксиму: Enterococci; метициллинстойкие staphylococci (S. aureus и S. Epidermidis (отрицательные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Всасывание.

Цефподоксим проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Деление.

Объем распределения – 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 ч после приема. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 мг и 200 мг

2 раза в сутки в течение 14,5 дней фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не изменялись.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 40%, главным образом с альбумином. Связывание с белками крови ненасыщенное.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также отмечалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм.

Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь всасываемый препарат подвергается деэтерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвержен значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Вывод.

Основной путь выведения препарата – почки, 80% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения – около 2,4 часов.

Дети. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата. У детей от 4 до 12 лет при приеме однократной дозы препарата

5 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови были схожими с соответствующими показателями у взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

У пациентов до 2 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме крови через 2 часа после приема составляли от 2,7 мг/л (1-6 месяцев) до 2,0 мг/ л (7 месяцев – 2 года).

У пациентов от 1 месяца до 12 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме крови в равновесном состоянии составляли от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц – 2 года). до 0,1 мг/л (2 – 12 лет).

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

• инфекции ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивных инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам.

Редкие наследственные заболевания непереносимы фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов.

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, нейтрализующими желудочный рН или ингибирующими секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность примерно на 30%. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность повышается при приеме препарата во время еды.

Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

До назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез относительно аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10% случаев.

В отношении пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом.

При возникновении каких-либо проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии и не следует применять в лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызвать диарею, антибиотикоассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, чаще возникающие у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C. dificile. При угрозе колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспорины могут всасываться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами против препарата. Это может индуцировать положительную пробу Кумбса и очень редко может привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и/или с мощными мочегонными средствами (фуросемид), необходимо контролировать почечную функцию.

Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом. Необходимо повторное обследование пациента, и если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл.

В состав препарата входит аспартам (951) 20 мг/5 мл.

Препарат предназначен для детей.

Препарат предназначен для детей.

Суспензия предназначена для использования в педиатрии.

Препарат следует принимать внутрь во время приема пищи для оптимальной абсорбции.

Инструкции по растворению перед применением см. в разделе «Приготовление суспензии».

Рекомендуемая средняя доза для детей от 6 месяцев до 12 лет составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, которую следует разделить на два приема с 12-часовым интервалом.

Следует обратить внимание, что: 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл суспензии содержит 8 мг цефподоксима.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина.

40 мл/мин/1,73 м2 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, то дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).

Таблица

Приготовление суспензии.

Суспензию рекомендуется готовить в аптеке следующим образом:

1. Энергично встряхнуть флакон для отделения порошка от дна бутылки.
2. Отвинтите крышку на флаконе, нажимая и в то же время поворачивая ее (предохранительный клапан).
3. Удалить защитную пленку.
4. Заполнить пластиковый градуированный мерный стаканчик прокипяченной охлажденной водой до отметки 27 мл.
5. Вылить воду из мерного стакана во флакон и энергично встряхнуть, чтобы не осталось порошка на стенках.
6. Заполнить снова пластиковый градуированный мерный стакан водой до отметки 27 мл.
7. Вылить воду из мерного стакана во флакон и встряхнуть энергично до образования однородной суспензии.
8. Выбросить пластиковый градуированный мерный стаканчик.

Хорошо взболтать перед каждым применением.

Тщательно закрывайте флакон после каждого использования.

Готовую суспензию хранить в холодильнике (2-8 ° С) в течение 10 дней.

Суспензию отмеряют с помощью дозировочного шприца, входящего в состав упаковки.

 

Препарат назначать детям от 6 месяцев до 12 лет.

Препарат противопоказан детям до 6 месяцев.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при понижении уровня цефподоксима в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (³1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (³1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму (см. раздел «Особенности применения»);

суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, применение цефподоксима, особенно продолжительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры;

очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

нечасто – тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения);

очень редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко – гиперчувствительность реакции всех степеней тяжести, от бронхоспазма и ангионевротического отека до шока, угрожающего жизни;

очень редко – анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:

редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

редко – миалгия.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль, вертиго, парестезия;

редко – головокружение;

очень редко – бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы.

Со стороны дыхательной системы:

редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – диарея, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, уменьшение аппетита;

редко – ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит, наличие крови в стуле, острый панкреатит.

При возникновении тяжелой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. «Особенности применения»).

Гепатобилиарные нарушения:

очень редко – поражение печени, холестатическое поражение печени;

редко – острый гепатит.

Со стороны кожи и ее производных:

нечасто: сыпь, зуд, крапивница, пурпура;

редко – повышенная потливость, макулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко – ОПН, гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия (см. «Особенности применения»).

Со стороны органов чувств:

нечасто – шум в ушах;

редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз.

Общие нарушения:

редко – дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

нечасто: билирубинемия;

редко – повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Порошок для оральной взвеси хранить при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленная суспензия устойчива 10 дней при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом полупрозрачном (HDPE) флаконе белого цвета с укупорочным средством, недоступным для открывания детьми.

1 флакон, мерный стакан для дозировки воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор (пластиковый шприц) для перорального приема в картонной коробке.

По рецепту.

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ/ALKALOID AD Skopje.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония/Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.