Флутафарм таблетки по 250 мг, 50 шт.

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100% вещество - 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.

После приема Флутафарм хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2 часов. Опыты с использованием меченого тритием флутамида свидетельствуют о его быстрый метаболизм в биологически активной формы - 2-гидроксифлутамида и в других метаболитов. Период полураспада препарата составляет 5-6 часов. Существует примерно 10 метаболитов флутамида. Более 90% флутамида и 2-гидроксифлутамида связывается с белками плазмы крови. Выводится преимущественно почками. Примерно 4% принятой дозы выводится с калом.

Лечение местно или метастазирующего рака простаты в качестве монотерапии (с или без орхиэктомии) или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) у больных, которым ранее не назначали никакого лечения или лечения больных, которые не реагируют или у которых развилась резистентность к гормональной терапии или ее непереносимость с целью достижения максимальной андрогенной блокады.

В комбинированной терапии - как одно из средств для лечения локально ограниченного рака простаты В2 - С2 (Т2b - Т4), для уменьшения объема опухоли, усиление контроля над опухолью и увеличение периода между обострениями болезни.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, которая сопровождается нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата. Для женщин дополнительными противопоказаниями для приема Флутафарма является гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

Детский возраст.

Взаимодействия флутамида с Леупролида не наблюдалось. При одновременном применении флутамида и агонистов ЛГРГ необходимо рассмотреть потенциальный вредный эффект обоих препаратов.

У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо делать подбор оптимальной дозы антикоагулянта.

При совместном применении флутамида и теофиллина возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксических препаратов.

При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками.

Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Поскольку лечение андрогенной депривации может удлинять интервал QT, одновременное применение Флутафарм с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, или с лекарственными средствами, которые способны вызвать трепетание/мерцание желудочков, такие как класс IA (хинидин, дизопирамид) или класс III ( амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид) антиаритмические лекарственные средства, метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т.д., необходимо тщательно оценить.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но в редких случаях возможны утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность прием препарата следует немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно возобновить не ранее чем через 48 часов после последнего приема Флутафарма.

Препарат принимать перорально.

Флутафарм назначать больным раком предстательной железы в качестве монотерапии (после или без орхиэктомии) или в комбинации с агонистами ЛГРГ по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки каждые 8 часов. Суточная доза составляет 750 мг.

В случае комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ оба препарата можно назначать одновременно или прием Флутафарма начинают за 3 суток до начала терапии агонистами ЛГРГ.

В случае применения лучевой терапии Флутафарм необходимо назначать за 8 недель до ее начала и продолжать прием препарата в течение всего курса лучевой терапии.

Женщинам с гиперандрогенных состояниями Флутафарм назначать внутрь по 1/2 таблетки (125 мг) 3 раза в сутки в течение 3 - 6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательным является применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.

Препарат не применять для лечения детей.

В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекция, замедляла частоту дыхания, вызывал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвота и метгемоглобинемию.

Клинические данные свидетельствуют, что прием флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьезных побочных эффектов. Иногда возникают гинекомастия, нагрубание молочных желез и преходящие изменения уровня печеночных трансаминаз. Доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не угрожает жизни.

Симптомы передозировки, которые бы угрожали жизни человека, неизвестны.

Учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови, он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов пациентом. Показано проведение общих мероприятий по контролю и поддержания жизненных параметров организма. Может понадобиться промывание желудка.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.